Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

*​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

*​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

*​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

*​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

​ Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek

​ Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

​ Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Jangee Flexibilis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése előtt

3.​ Hogyan kell szedni a Jangee Flexibilis filmtablettát?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Jangee Flexibilis filmtablettát tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jangee Flexibilis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

​ A Jangee Flexibilis filmtabletta fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

​ Mind a 24 tabletta kis mennyiségben két különböző női hormont, nevezetesen drospirenont és etinilösztradiolt tartalmaz.

​ A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak nevezik.

2. Tudnivalók a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése előtt

Mielőtt először elkezdené szedni a Jangee Flexibilis filmtablettát beszélje meg kezelőorvosával, hogyan kell használni ezt a gyógyszert. A Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”. Mielőtt megkezdhetné a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését, kezelőorvosa feltesz Önnek néhány kérdést a személyes kórelőzményéről és közeli rokonainak a betegségeiről. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet. Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzetet ismertetünk, amikor Önnek abba kell hagynia a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését, vagy amikor a Jangee Flexibilis filmtabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, pl. óvszert vagy egyéb barrier elvű módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Jangee Flexibilis filmtabletta módosítja a havi ciklusok során a testhőmérsékletben és a méhnyak váladék összetételében bekövetkező változásokat. A Jangee Flexibilis filmtabletta más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd sem a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ne szedje a Jangee Flexibilis filmtablettát

Nem szabad szednie a Jangee Flexibilis filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

-​ ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

-​ ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin III hiány, az V. véralvadási faktor Leiden mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;

-​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” című; részét)

-​ ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

-​ ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

-​ ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

o​ súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

o​ nagyon magas vérnyomás

o​ nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

o​ hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.

-​ ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

-​ ha májbetegsége van (vagy volt korábban), és a májműködése még nem rendeződött;

-​ ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);

-​ ha májdaganata van (vagy volt korábban);

-​ ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), illetve fennáll ennek gyanúja;

-​ ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

-​ ha allergiás a drospirenonra, az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat

Ne alkalmazza a Jangee Felxibilis filmtablettát ha C típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C‑fertőzése) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Jangee Flexibilis filmtabletta”).

​ Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk

Gyermekek és serdülők

A Jangee Flexibilis filmtabletta nem ajánlott azon nőknek, akik még nem menstruáltak.

Idősebb nők

A Jangee Flexibilis filmtabletta nem ajánlott a nőknek menopauza után.

Májkárosodásban szenvedő nők

Ne szedje a Jangee Flexibilis filmtablettát, ha májkárosodásban szenved. Lásd még a „Ne szedje a Jangee Flexibilis filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részeket.

Vesekárosodásban szenvedő nők

Ne szedje a Jangee Flexibilis filmtablettát, ha rossz a veseműködése vagy heveny vesekárosodásban szenved. Lásd még a „Ne szedje a Jangee Flexibilis filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részeket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

­​ ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd alább a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok fennállnak Önnél:

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Jangee Flexibilis filmtabletta vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedésekor, és szükséges lehet, hogy kezelőorvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Ha ezek az állapotok a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása során kialakulnak, vagy súlyosbodnak, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

-​ ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;

-​ ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

-​ ha Ön cukorbeteg;

-​ ha Ön depresszióban szenved;

-​ ha Ön Crohn betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

-​ ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

-​ ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

-​ ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

-​ ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.

-​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” című részét);

-​ ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését.

-​ ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fenn (felszínes tromboflebitisz);

-​ ha Önnek visszértágulatai vannak;

-​ ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Jangee Flexibilis filmtabletta”);

-​ ha olyan betegsége van, amely terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett először, pl. halláscsökkenés, a porfíria nevű vérképzőrendszeri betegség, hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham‑féle korea);

-​ ha aranybarna pigmentfoltjai (kloazma), úgynevezett „terhességi foltjai” vannak vagy voltak, különösen az arcán. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást.

-​ ha angioödéma tüneteit tapasztalja, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, esetleges légzési nehézséggel, azonnal forduljon orvoshoz. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az – örökletes és szerzett – angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

​ vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

​ artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
​ az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: ​ a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető ​ az érintett lábszár melegebbé válik ​ a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz.	Mélyvénás trombózis
​ hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; ​ hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; ​ éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; ​ súlyos szédülékenység vagy szédülés; ​ szapora vagy rendszertelen szívverés; ​ súlyos hasfájás. Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: ​ azonnali látásvesztés vagy ​ fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
​ mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; ​ a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; ​ teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; ​ a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; ​ verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; ​ rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; ​ szapora vagy rendszertelen szívverés.	Szívroham
​ az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; ​ hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; ​ az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; ​ hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; ​ hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; ​ eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
​ duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; ​ súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

​ A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

​ Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

​ Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

​ Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-​ Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-​ Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-​ A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Jangee Flexibilis filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-​ A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Jangee Flexibilis filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

​ ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

​ ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.

​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

​ az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

​ ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csak úgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

​ az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

​ ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Jangee Flexibilis filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.

​ ha túlsúlyos;

​ ha magas vérnyomásban szenved;

​ ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata.

​ ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

​ ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

​ ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

​ ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb lehet.

Ha a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Jangee Flexibilis filmtabletta és a rák

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot kombinált fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza‑e. Lehetséges például, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert náluk gyakrabban történik orvosi vizsgálat.

A kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának abbahagyását követően az emlődaganat előfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlő rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

Fogamzásgátló tablettát szedők körében ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes belső vérzéshez vezettek. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Jangee Flexibilis filmtabletta-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Jangee Flexibilis filmtabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettaszünet napjain kívül jelentkező vérzés). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, kezelőorvosának meg kell találnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a 4 napos tablettaszedési szünet során

Ha minden tablettát megfelelően bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy teherbe esett. Folytassa a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését a szokásos módon.

Ha kétszer egymás után nem jelentkezik a várt vérzés, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát!

A menstruáció elhalasztása céljából történő Jangee Flexibilis filmtabletta szedés során a vérzés rendszerint nem 4 hetente, hanem ritkábban, legfeljebb 120 naponta jelentkezik. A nemkívánt terhesség felismerése nehéz lehet. Ha bármilyen ok miatt úgy véli, hogy terhes lehet, végezzen el egy terhességi tesztet. Amennyiben a teszt eredménye pozitív, vagy ha még mindig bizonytalan, keresse fel kezelőorvosát.

Ne folytassa a tabletta szedését mindaddig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy Ön nem terhes.

Gyermekek és serdülők

A Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása csak az első menstruációs időszak után javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Jangee Flexibilis filmtabletta

Mindig közölje kezelőorvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel,) hogy Ön Jangee Flexibilis filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve, hogy szüksége van-e az egyéb szedett gyógyszerei adagjainak megváltoztatására.

Néhány gyógyszer

­​ befolyásolhatja a Jangee Flexibilis filmtabletta vérszintjét,

­​ csökkentheti a hatékonyságát a terhesség megelőzésében,

­​ nem várt vérzést okozhat.

Ezek közé az alábbiak tartoznak:

​ az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

o​ epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)

o​ tuberkulózis (pl. rifampicin)

o​ HIV‑ és Hepatitis C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz)

o​ gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)

o​ izületi gyulladás, artrózis (etorikoxib)

o​ a tüdő ereiben fennálló magas vérnyomás (bozentán)

​ valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.

A Jangee Flexibilis filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

​ ciklosporin tartalmú gyógyszerekét

​ a lamotrigin nevű epilepszia elleni szerét (ami a rohamok gyakoriságának fokozódásához vezethet).

​ teofillinét (légzési problémák kezelésére használt gyógyszer)

​ tizanidinét (izomfájdalom, izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).

Ne alkalmazza a Jangee Flexibilis filmtablettát, ha C típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C‑fertőzése) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek a májműködését tükröző laborértékek [a GPT (néha ALAT néven is feltüntetik) májenzim vérszintjének] emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.

A Jangee Flexibilis filmtabletta szedése körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Jangee Flexibilis filmtablettát” című részt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Jangee Flexibilis filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Jangee Flexibilis filmtabletta szükség szerint kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség

Terhesség alatt tilos Jangee Flexibilis filmtablettát szedni. Ha a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulni.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését (lásd még „Ha abbahagyja a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését” pontot).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Jangee Flexibilis filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Jangee Flexibilis filmtabletta laktózt és nátruimot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Jangee Flexibilis filmtablettát?

A Jangee Flexibilis filmtablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mindegyik buborékcsomagolás 24 tablettát tartalmaz.

Minden nap 1 Jangee Flexibilis filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

A tabletta alkalmazása

Kötelező fázis (1‑24. nap):

A tabletta szedését a hét megfelelő napjával jelölt tabletta bevételével kezdje. Az alkalmazás kezdetén a Jangee Flexibilis filmtabletta tablettákat folyamatosan, legalább 24 napon át kell szedni, ezután választhat, hogy:

­​ abbahagyja a tablettaszedést, és 4 napos szünetet tart a tablettaszedésben, ami alatt megkezdődik a menstruációja,

­​ vagy tovább szedi a tablettát legfeljebb 120 napig (lásd flexibilis fázis), amellyel késlelteti a menstruációját.

Flexibilis fázis (25‑120. nap):

A 25-120. napok során a tablettákat megszakítás nélkül lehet szedni legfeljebb 120 napig. Ezen időszak alatt Ön döntheti el, hogy késlelteti a menstruációt vagy tart egy 4 napos tablettaszünetet. Ha eldöntötte, hogy a tablettákat 120 napig fogja szedni, a 120 napos tablettaszedés befejezését követően közvetlenül kezdje meg a 4 napos tabletta-mentes időszakot.

A 4 napos tablettaszedési szünet során megkezdődik a menstruációs periódus. Ez általában vérzést idéz elő. Ha a flexibilis fázis (25‑120 nap) során folyamatos vérzés jelentkezik (három egymást követő napon), akkor javasolt beiktatni a 4 napos tablettaszedési szünetet, ami beindítja a menstruációt. Ez a 4 napos tablettaszedési szünet csökkenteni fogja a vérzés napjainak teljes számát.

Tablettaszedési szünet

A tablettaszedési szünet nem lehet 4 napnál hosszabb, és csak 24 napig tartó folyamatos tablettaszedés után szabad elkezdeni.

A 4 napos tablettaszedési szünet során általában vérzés jelentkezik, és előfordulhat, hogy a vérzés nem ér véget a következő tablettaszedési ciklus megkezdése előtt.

Minden egyes 4 napos tablettaszedési szünet után új, legalább 24 napos és legfeljebb 120 napos tablettaszedési ciklus következik. A 24 napos folyamatos kötelező tablettaszedési fázis után újra eldöntheti, hogy a 25. és 120. nap között mikor szeretné a 4 napos tablettaszedési szünetet tartani.

A kötelező tablettaszedési fázist és a 4 napos tablettaszedési szünet utáni tablettaszedést egy új, 24 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással kell kezdeni, hogy megfelelően tudja követni a tabletta helyes szedésének folyamatát.

Általános adagolási szabályok

​ 4 napos tablettaszedési szünetet csak akkor lehet tartani, ha előtte 24 napon keresztül folyamatosan szedte a gyógyszert, pl. a kötelező fázis befejezését követően.

​ a 4 napos tablettaszedési szünet után új kötelező fázis következik, amikor a tablettát minimum 24 napig folyamatosan szedni kell a következő szünet beiktatása előtt.

A buborékcsomagolás előkészítése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, a csomagolásban 35 (5×7) db, a hét napjait jelölő öntapadó matricát talál, kivéve a 24 tablettát tartalmazó kezdő csomagot, ami 7 (1×7) db öntapadós matricát tartalmaz. Döntse el, hogy a hét melyik napján akarja elkezdeni a tabletták szedését.

Válassza ki azt a matrica csíkot, amelyik a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi el a tabletta szedését, válassza ki azt a matricát, amelyik a "Sze" felirattal kezdődik.

A hét napjait jelölő matricát ragassza a buborékcsomagolás tetejére, ahol az ”ide helyezze a hét napjait jelző címkét” felirat olvasható. Így most minden tabletta fölé kerül egy nap, és láthatja, hogy bevette-e az adott tablettát vagy sem. A nyilak mutatják a sorrendet, hogyan kell szedni a tablettákat.

Ha így szedi a Jangee Flexibilis filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor nem szed tablettát.

Ha van megkezdett buborékcsomagolása, a megmaradt tablettákat beszedheti a Flexibilis fázis alatt. Válasszon egy új hét napjait jelölő matricát, amelyen közvetlenül az első megmaradt, beszedni szándékozott tabletta fölött a hétnek az a napja áll, amelyen el akarja kezdeni a megmaradt tabletták szedését. Az új hét napjait jelölő matricát a korábbi hét napjait jelölő matrica fölé ragassza. Lásd: „A buborékcsomagolás előkészítése”.

Időben történjen meg a következő csomag receptre való felíratása, például, az utolsó buborékcsomagolás felhasználása előtt, hogy ne fogyjon el a tabletta.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

​ Ha nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Jangee Flexibilis filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését a menstruációs ciklus első napján kezdi el, akkor a tabletta azonnali védettséget nyújt a terhességgel szemben. Elkezdheti a tablettaszedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezési módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia.

​ Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

A Jangee Flexibilis filmtabletta szedését lehetőleg a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettája bevételét követő napon kezdje el, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse kezelőorvosa tanácsát.

​ Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át

Bármelyik nap átválthat a csak progesztogén tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekciós készítmény esetén pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is kell használnia a tablettaszedés első 7 napján.

​ Vetélés után

Kövesse kezelőorvosa utasítását.

​ Szülés után

Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése. Ha a 28. napnál később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-módszert (pl. óvszert) kell használnia a Jangee Flexibilis filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Jangee Flexibilis filmtabletta szedése (újrakezdése) előtt, akkor először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia a következő menstruációt.

​ Ha szoptat és a szülés után (újra) el akarja kezdeni a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését

Olvassa el a 2. pontban a „Szoptatás” című részt.

Kérjen kezelőorvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kell elkezdeni a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Jangee Flexibilis filmtabletta tablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Jangee Flexibilis filmtabletta tabletta bevétele súlyos károsodást okozna. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, vagy hüvelyi vérzése lehet. Még azoknál a lányoknál is előfordulhat ilyen vérzés, akik még nem kezdtek el menstruálni, de véletlenül bevették ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Jangee Flexibilis filmtabletta tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Jangee Flexibilis filmtabletta tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát (a buborékcsomagolásban lévő 24 tabletta közül), kövesse az alábbi tanácsokat:

​ Ha 24 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd a szokásos időben folytassa tovább a tablettaszedést.

​ Ha 24 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a buborékcsomagolás elejéről vagy a végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

​ Egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel a kezelőorvosát.

​ 1 tablettát felejtett el bevenni az 1–7. nap között

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytassa a tablettaszedést, és a következő 7 napban alkalmazzon valamilyen kiegészítő fogamzásgátló módszert is, például óvszert. Ha a tabletta bevételének kihagyása előtti héten nemi életet élt, gondolnia kell arra, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ebben az esetben forduljon a kezelőorvosához.

​ 1 tablettát felejtett el bevenni a 8–14. nap között

Vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytassa a tablettaszedést. A terhesség elleni védelem nem csökken, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

​ 1 tablettát felejtett el bevenni a 15–24. nap között

A következő két lehetőség közül választhat:

1.​ Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben, amíg mind a 24 tablettát be nem veszi. A 4 napos tablettamentes időszak nélkül kezdje el a következő csomagot szedni (a kezdő nap el fog térni a korábbitól).

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) a második csomag végén lesz – a négynapos tablettamentes időszak alatt – de enyhe vagy menstruáció szerű vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2.​ Abba is hagyhatja a csomagban lévő tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a 4 napos tablettamentes hétre (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdő napon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig tartson a tablettamentes időszak.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

​ 1 tablettát felejtett el bevenni a 25–120. nap között

A következő lehetőségek közül választhat anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására lenne szüksége:

1.​ Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolja, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti), majd ezután a szokott időben folytassa a tablettaszedést mindaddig, amíg bevett legalább 7 tablettát megszakítás nélkül.

1.​ Abbahagyja a tabletták szedését, 4 napos tablettaszünetet tart (beleszámítva azokat a napokat is, amikor nem vett be tablettát), majd ezt követően egy új Jangee Flexibilis filmtabletta ciklust kezd meg.

​ Ha bármelyik tabletta bevételét elmulasztotta a csomagból, és a 4 napos tablettaszedési szünetben nem jelentkezik vérzés, előfordulhat, hogy teherbe esett. A tabletták szedésének folytatása előtt keresse fel a kezelőorvosát.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén

Ha a tabletta bevételétől számított 3‑4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, akkor fennáll a kockázata, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet majdnem ugyanolyan, mintha elfelejtene bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettabevételi időponthoz képest 24 órán belül tegye meg. Ha nem lehetséges vagy a 24 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Jangee Flexibilis filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie..

Ha abba akarja hagyni a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését

A Jangee Flexibilis filmtabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérje kezelőorvosa tanácsát más megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Jangee Flexibilis filmtabletta szedését, majd várjon meg egy menstruációs ciklust, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebben ki tudja majd számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Jngee Fleibilis flimtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Jangee Flexibilis filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja: duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, esetleges légzési nehézséggel (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a Jangee Flexibilis filmtabletta alkalmazásával hoztak összefüggésbe:

​ Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

o​ hangulatingadozások

o​ fejfájás

o​ hányinger

o​ emlőfájdalom, menstruációs problémák, pl. szabálytalan menstruáció, a menstruáció kimaradása

o​ érzelmi labilitás, depresszió,.libidó csökkenése

​ Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

o​ idegesség, , idegesség, álmosság

o​ szédülés, zsibbadás

o​ migrén, visszértágulatok, emelkedett vérnyomás

o​ gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavar, fokozott bélgáz‑képződés, gyomorhurut, hasmenés

o​ akne, viszketés, bőrkiütés

o​ fájdalom, pl. hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök

o​ gombás hüvelyi fertőzés, kismedencei fájdalom, az emlők megnagyobbodása, jóindulatú csomó az emlőkben, méh/hüvelyi eredetű vérzés (amely a kezelés folytatása során általában csökken), hüvelyi folyás, hőhullámok, hüvelygyulladás (vaginitisz), menstruációs problémák, fájdalmas menstruáció, rövidebb ideig tartó vérzés, nagyon erős vérzés, hüvelyi szárazság, rendellenes méhnyaki kenet, csökkent szexuális érdeklődés

o​ erőtlenség, fokozott verejtékezés, folyadék-visszatartás

o​ testtömeg‑gyarapodás.

A dep​resszió, a csökkent szexuális érdeklődés és a migrén olyan gyakori mel​lék​ha​tások, amelyek összefüggésbe hozhatóak a 3 mg drospirenon /0,02 mg etinilösztradiol hatóanyagú filmtabletták alkalmazásával, rugalmas, maximum 120 napig tartó kezelési rendben.

​ Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

o​ gombás fertőzés (kandida)

o​ vérszegénység, a vérlemezkék számának növekedése a vérben

o​ allergiás reakció

o​ hormonális (endokrin) rendellenesség

o​ fokozott étvágy, csökkent étvágy, a vér kórosan magas káliumszintje, a vér kórosan alacsony nátriumszintje

o​ az orgazmus elérésének képtelensége, álmatlanság

o​ szédelgés, remegés

o​ szemészeti rendellenességek, pl. a szemhéj gyulladása, szemszárazság

o​ kórosan szapora szívműködés

o​ vénagyulladás, orrvérzés, ájulás

o​ a has megnagyobbodása, bélproblémák, a has felfúvódásának érzete, hasfali sérv, a száj gombás fertőzése, székrekedés, szájszárazság

o​ az epevezetékek és az epehólyag fájdalma, epehólyag‑gyulladás

o​ sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, a bőr akne‑szerű gyulladása, száraz bőr, a bőr hólyagos gyulladása, fokozott szőrnövekedés, bőrproblémák, striák megjelenése a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékeny bőrgyulladás, csomók a bőrben

o​ nehéz vagy fájdalmas nemi élet, a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz), nemi közösülést követő vérzés, megvonásos vérzés, emlőciszták, az emlősejtek számának növekedése (hiperplázia) rosszindulatú csomók az emlőben, kóros szövetburjánzás a méhnyak nyálkahártyafelszínén, a méh nyálkahártyabélésének zsugorodása vagy sorvadása, petefészekciszta, a méh megnagyobbodása

o​ általános rossz közérzet

o​ testtömeg‑csökkenés.

o​ a vénákban vagy rtériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

​ a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

​ a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

​ szívroham

​ szélütés (sztrók)

​ mini-sztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert

​ a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

A következő mellékhatásokat is jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenység, eritéma multiforme (bőrkiütés, ami céltáblára emlékeztető bőrpírral vagy sebekkel jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jangee Flexibilis filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jangee Flexibilis filmtabletta?

-​ A készítmény hatóanyagai a drospirenon és etinilösztradiol. 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát (E572), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta mindegyik buborékcsomagolása 24 rózsaszínű filmtablettát tartalmaz.

- A Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta 1 vagy 5 buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kerül forgalomba; egy dobozban összesen 24 vagy 120 tabletta van.

- A Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg filmtabletta mindegyik csomagja hét (1×7) vagy harmincöt (5×7) öntapadós, a hét napjait jelölő matricát is tartalmaz tárolásra szolgáló etui tokban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft

H-1011 Budapest, Fő u. 14-18.

Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León,

Spanyolország

OGYI-T-22993/01 5×24 filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-22993/02 1×24 filmtabletta buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország Velmari Langzyklus 0.02 mg/3 mg Filmtabletten

Hollandia Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Belgium Perynella 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Spanyolország Drosbelalleflex 0.02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnország Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Magyarország Jangee Flexibilis 3 mg/0,02 mg

Olaszország Clio 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Luxemburg Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Svédország Diza

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.