Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jansitin 25 mg filmtabletta
Jansitin 50 mg filmtabletta
Jansitin 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Jansitin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Jansitin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Jansitin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jansitin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Jansitin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jansitin a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
Tudnivalók a Jansitin szedése előtt
Ne szedje a Jansitin-t:
ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jansitin-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Jansitin szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban kialakult:
hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás);
epekő, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
1-es típusú cukorbetegség.
a cukorbetegség egyik szövődménye, úgynevezett diabéteszes ketoacidózis, melynek tünetei magas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás;
bármilyen veseprobléma jelenleg vagy a múltban;
a Jansitin-re adott allergiás reakció (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilurea gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Jansitin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Jansitin szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jansitin-nek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.
A Jansitin nátriumot és laktózt tartalmaz
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Laktóz (csak a 25 mg‑os tablettára vonatkozóan)
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Jansitin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
egy 100 mg-os filmtabletta,
naponta egyszer,
szájon át szedve.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (pl. 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
A Jansitin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Jansitin szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Jansitin-t vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Jansitin-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Jansitin szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Jansitin-t a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Jansitin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon),
amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jelei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: puffadás, kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: influenza.
Nem gyakori: szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jansitin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jansitin?
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Jansitin 25 mg filmtabletta:
25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Jansitin 50 mg filmtabletta:
50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Jansitin 100 mg filmtabletta:
100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát.
Filmbevonat (25 mg): laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, tiracetin és vörös vas-oxid.
Filmbevonat (50 mg): poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid és vörös vas-oxid.
Filmbevonat (100 mg): poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid és vörös vas-oxid.
Milyen a Jansitin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Jansitin 25 mg filmtabletta:
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „LC” mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 6 mm.
Jansitin 50 mg filmtabletta:
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „C” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 8 mm.
Jansitin 100 mg filmtabletta:
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „L” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 9,8 mm.
A Jansitin 25 mg filmtabletta csomagolása:
10, 14, 28, 30, 98 vagy 100 filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
100 filmtabletta szilikagél szárítószert tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
A Jansitin 50 mg filmtabletta csomagolása:
10, 14, 28, 30, 98 vagy 100 filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
100 filmtabletta szilikagél szárítószert tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
A Jansitin 100 mg filmtabletta csomagolása:
10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 vagy 120 filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
100 filmtabletta szilikagél szárítószert tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Jansitin 25 mg filmtabletta:
OGYI-T-23937/01 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.
OGYI-T-23937/02 30× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.
Jansitin 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23937/03 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.
OGYI-T-23937/04 30× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.
Jansitin 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23937/05 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.
OGYI-T-23937/06 30× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.
| Ausztria | Jansitin 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten |
| Csehország | Jansitin |
| Lengyelország | Jansitin |
| Németország | Jansitin 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten |
| Románia | Jansitin 25 mg, 50 mg, 100 mg Comprimate filmate |
| Szlovákia | Jansitin 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalená tableta |