Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

levonorgesztrel

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Jaydess‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Jaydess‑t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jaydess a terhesség megelőzésére szolgál (fogamzásgátló), és legfeljebb három évig alkalmazható.

A Jaydess egy T‑alakú, méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), ami a méhbe történő felhelyezés után lassan, kis mennyiségű levonorgesztrel-hormont bocsát ki.

A Jaydess a méh nyálkahártyájának havi rendszerességgel történő megvastagodását csökkenti, továbbá sűrűbbé teszi a méhnyaki nyákot. Ezen hatások megakadályozzák, hogy a hímivarsejtek érintkezésbe kerüljenek a petesejtekkel, ennélfogva megelőzik a petesejt hímivarsejt által történő megtermékenyítését.

Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

Mielőtt megkezdené a Jaydess alkalmazását, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön személyes kórtörténetével kapcsolatban.

Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet kerül bemutatásra, amelyek esetén a Jaydess‑t el kell távolítani, vagy amelyben a Jaydess megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a közösülést, vagy használjon gumióvszert, illetve egyéb fizikai gátláson alapuló módszert.

A Jaydess, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV‑fertőzés (AIDS), sem egyéb, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (esemény utáni) fogamzásgátlásra.

NE alkalmazza a Jaydess‑t, ha Ön:

- terhes (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);

- fennálló kismedencei gyulladásos betegségben (a női nemi szervek fertőzése) szenved, vagy korábban többször volt ilyen betegsége;

- a kismedencei fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok valamelyikében szenved;

- a nemi szervek bizonyos részeit érintő fertőzésben szenved (a hüvely vagy a méhnyak [cervix] fertőzése);

- gyermekszülést, abortuszt vagy spontán vetélést követően méhfertőzéses szövődményben szenvedett az utóbbi 3 hónapon belül;

- jelenleg a méhnyaki sejtek rendellenességében szenved;

- a méh vagy a méhnyak rákos daganatában, vagy rákgyanús elváltozásában szenved;

- olyan daganatos betegségben szenved, amelynek növekedése a progesztogén-hormonoktól függ, például mellrák;

- tisztázatlan eredetű méhvérzésben szenved;

- a méhnyak vagy méh olyan rendellenességében szenved, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganat), amelyek a méh üregét deformálják;

- fennálló májbetegségben vagy májdaganatban szenved;

- allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jaydess alkalmazása előtt beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Ön:

- cukorbetegségben szenved. A Jaydess használata során általában nem szükséges a cukorbetegségre adott gyógyszeres kezelés módosítása, de lehet, hogy ezt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell.

- epilepsziában szenved. Görcsroham jelentkezhet a felhelyezés vagy eltávolítás során.

- a múltban méhen kívüli (ektópiás vagy extrauterin) terhességen esett át.

Továbbá, ha a Jaydess használata előtt az alábbi állapotok bármelyike fennállt, vagy a Jaydess használata során első alkalommal jelenik meg, akkor ezt is beszélje meg szakorvossal:

- migrénes fejfájás, látászavarral vagy egyéb tünetekkel, amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek

- különösen súlyos fejfájás

- sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása)

- jelentős vérnyomás-emelkedés

- az artériák (verőerek) súlyos megbetegedése, például sztrók (szélütés) vagy szívroham.

A következő jelek és tünetek arra utalhatnak, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van és ebben az esetben azonnal egészségügyi szakemberhez kell fordulnia (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt):

A menstruációs vérzése elmaradt és újra megindulva folyamatos vérzés vagy fájdalom jelentkezik

állandósult vagy súlyos alhasi fájdalma van

a terhesség normális jeleit észleli, de vérzése is van és szédül

terhességi tesztje pozitív eredményt ad.

Sürgősen forduljon egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul (lásd 4. pont) és tájékoztassa, hogy Jaydess-t használ, különösen, ha azt egy másik orvos helyezte fel:

- súlyos fájdalom (mint a menstruációs görcs) vagy súlyos vérzés a felhelyezés után még néhány héttel is. Ez például fertőzésnek, a méhfal átfúródásnak vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.

- nem érzi a hüvelyben a jelzőszálakat. Ez a kilökődésnek vagy a méhfal átfúródásának (perforáció) jele lehet. Úgy ellenőrizheti, hogy az egyik ujjával óvatosan benyúl a hüvelyébe és kitapintja a jelzőszálakat a hüvelye végén, a méh bemeneténél. Ne húzza meg a szálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Jaydess-t. Alkalmazzon egyéb, mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) addig, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy a gyógyszerleadó rendszer továbbra is a megfelelő helyzetben van.

- Ön vagy a partnere érzi a Jaydess alsó végét. Kerülje a szexuális együttlétet, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy az IUS továbbra is megfelelő helyen van.

- partnere érzi a jelzőszálakat a közösülés közben.

- úgy gondolja, hogy esetleg teherbe esett.

- állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyi folyást tapasztal, ami fertőzésre utaló jel lehet. A fertőzéseket azonnal kezelni kell.

- ha fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szexuális együttlét közben, ami például fertőzésnek vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.

- hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (például, ha a menstruációs vérzése csekély vagy egyáltalán nincs, és ezt követően állandó vérzés vagy fájdalom jelentkezik, vagy ha erős vérzése indul), ami annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben vagy kilökődött.

Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intimkehely használata esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Jaydess jelzőszálait. Ha úgy véli, hogy a Jaydess-t kimozdította a helyéről (melynek lehetséges tüneteit megtalálja a fenti listában), kerülje a szexuális együttlétet vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (mint például óvszert), és forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Jaydess-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A Jaydess alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Jaydess

Feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Jaydess alkalmazása tilos terhesség alatt.

A Jaydess alkalmazása során néhány nőnél elmaradhat a menstruációs vérzés. A menstruációs vérzés elmaradása nem feltétlenül a terhesség jele. Ha elmarad a menstruációs vérzése és a terhesség egyéb tünetei is jelentkeznek, akkor vizsgálat és terhességi teszt elvégzése céljából fel kell keresnie az egészségügyi szakembert.

Ha Önnek 6 hétig nem volt menzesze, és aggódik, akkor fontolja meg terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív, akkor nem szükséges megismételnie a tesztet, hacsak a terhesség egyéb jeleit nem tapasztalja.

Ha Ön terhes lesz a Jaydess alkalmazása mellett, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Jaydess-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Jaydess-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Jaydess-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.

A Jaydess levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.

Ha Ön teherbe szeretne esni, akkor keressen fel egészségügyi szakembert, aki a Jaydess-t eltávolíthatja.

Méhen kívüli terhesség (extrauterin terhesség)

A Jaydess alkalmazása mellett nem gyakori a teherbe esés. Ám, ha a Jaydess alkalmazása mellett mégis teherbe esik, a méhen kívüli (extrauterin vagy ektópiás) terhesség kialakulásának kockázata megnő. Az ilyen típusú terhesség kockázata magasabb azon nők esetében, akiknek korábban már volt méhen kívüli terhességük, petevezeték‑műtétjük vagy kismedencei fertőzésük. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, amely haladéktalanul orvosi ellátást igényel (lásd a 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét) és hatással lehet a későbbi termékenységre.

Szoptatás

A Jaydess alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A levonorgesztrelt (a Jaydess hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták a szoptató anyák anyatejében. Ugyanakkor nem észleltek kedvezőtlen hatást a csecsemő növekedése és fejlődése tekintetében, illetve az anyatej mennyiségének vagy minőségének vonatkozásában.

Termékenység

A Jaydess eltávolítása után helyreáll az Ön szokásos termékenységi szintje.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jaydess nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hogyan kell alkalmazni a Jaydess‑t?

A Jaydess alkalmazásának megkezdése

Mielőtt a Jaydess-t felhelyezik, meg kell arról győződni, hogy Ön nem terhes.

A Jaydess-t a menstruációs vérzés (havivérzés) megindulásától számított hét napon belül fel kell helyezni. Ha ezeken a napokon a Jaydess felhelyezésre kerül, akkor a hatását azonnal ki fogja fejteni, és megakadályozza, hogy Ön teherbe essen.

Ha a menstruációs ciklusa első 7 napján belül nem lehetséges a Jaydess felhelyezése, vagy ha Önnek rendszertelen a menstruációs ciklusa, akkor a Jaydess bármikor felhelyezhető. Ilyen esetben azonban Önnek az utolsó menstruációját követően nem szabad fogamzásgátlás nélkül közösülnie, valamint a Jaydess felhelyezése előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. Ezenkívül előfordulhat, hogy a Jaydess nem akadályozza meg azonnal a teherbeesést, emiatt az eszköz felhelyezését követő 7 nap alatt kiegészítő, valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmazni, vagy tartózkodni kell a hüvelyi úton történő közösüléstől.

A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni azonnali) fogamzásgátlásra.

A Jaydess alkalmazása szülés után

A szülés után a Jaydess-t akkor szabad felhelyezni, miután a méh visszanyerte az eredeti méretét, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges. (Lásd 4. pont, „A méhfal átfúródása (perforáció)” című részt).

A felhelyezés időzítésével kapcsolatosan lásd még a fenti „A Jaydess alkalmazásának megkezdése” című részt.

A Jaydess alkalmazása vetélés/abortusz után

A Jaydess a vetélés után közvetlenül felhelyezhető, amennyiben a terhesség 3 hónapnál rövidebb ideig tartott, és ha nem áll fenn a nemi szervek fertőzése. Ez esetben a Jaydess azonnal kifejti a fogamzásgátló hatását.

A Jaydess kicserélése

A meglévő Jaydess-t bármikor ki lehet cserélni egy új Jaydess méhen belüli fogamzásgátló rendszerre a menstruációs ciklus során. Ilyenkor a Jaydess fogamzásgátló hatása folyamatos marad.

Váltás más típusú fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonkészítményről, implantátumról)

A Jaydess azonnal felhelyezhető, ha kellően bizonyított, hogy Ön nem terhes.

Ha a felhelyezés napjáig már több mint 7 nap eltelt azóta, hogy az Ön legutóbbi menstruációs vérzése elkezdődött, akkor még a következő 7 napon át tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől, vagy kiegészítő, más típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A Jaydess felhelyezése

A felhelyezés előtt az egészségügyi szakember által elvégzendő vizsgálatok közé tartozhat:

a méhnyakkenet vizsgálata (Pap‑kenet)

mellvizsgálat

egyéb vizsgálatok, pl. fertőzésekre, többek között a szexuális úton terjedő fertőzésekre irányuló vizsgálat, terhességi teszt, ha szükséges. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni a méh helyzetének és méretének megállapítására.

A nőgyógyászati vizsgálat után:

Egy spekulum nevű műszert vezetnek be a hüvelybe, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztíthatják. A Jaydess‑t ezután a méh üregébe helyezik egy vékony, hajlékony, műanyag csövön (felvezetőcső) keresztül. Felhelyezés előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható a méhnyakon.

Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess felhelyezése vagy eltávolítása során, vagy azt követően.

Némi fájdalmat és vérzést tapasztalhat a felhelyezés során vagy közvetlenül utána.

A Jaydess felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.

Felhelyezés utáni vizsgálatok, illetve mikor kell orvoshoz fordulnia:

A felhelyezés után 4‑6 héttel ellenőriztetnie kell a Jaydess‑t, majd ezután rendszeresen, évente legalább egyszer. Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző vizsgálatokra van szükség az Ön esetében. A kezelőorvosától kapott betegemlékeztető kártyát vigye magával minden egyes megbeszélt időpontra. Emellett orvoshoz kell fordulnia, ha a 2. pontban (a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben) felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik.

A Jaydess eltávolítása

A Jaydess-t legkésőbb a felhelyezést követő 3. év vége előtt el kell távolítani.

A Jaydess bármikor, könnyen eltávolítható az egészségügyi szakember által, ezután a terhesség lehetségessé válik. Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess eltávolítása során, vagy azt követően. A Jaydess eltávolítása során tapasztalhat némi fájdalmat és vérzést.

A fogamzásgátlás folytatása az eszköz eltávolítását követően

Ha nem kíván teherbe esni, akkor a Jaydess‑t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havivérzés) hetedik napja után, csak abban az esetben, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is alkalmaz, legalább az IUS eltávolítását megelőző 7 nap során.

Ha Önnek rendszertelen a havivérzése (menstruációja) vagy nincs havivérzése, akkor valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az eltávolítást megelőző 7 nap során.

Az új Jaydess rögtön felhelyezhető a régi eltávolítása után, ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra. Ha a továbbiakban nem kívánja ezt a módszert alkalmazni, kérje kezelőorvosa tanácsát más megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kapcsolatban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

allergiás reakciók, ideeértve a kiütést, a csalánkiütést (urtikária) és az angioödémát (amelyet pl. a szem, a száj és a torok hirtelen kialakuló duzzanata jellemez).

Kérjük olvassa el a 2. pontban leírtakat, hogy milyen egyéb esetekben kell sürgősen egészségügyi szakemberhez fordulnia.

Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolását tüntettük fel:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1 embert érinthet

fejfájás

hasi / kismedencei fájdalom

akne / zsíros bőr

a havivérzéssel kapcsolatos változások, ideértve a megnövekedett és csökkent mennyiségű menstruációs vérzést, pecsételő vérzést, ritka vérzést és a vérzés elmaradását (a rendszertelen és ritka vérzések tekintetében lásd még alább, a vonatkozó pontot)

petefészekciszta (a petefészekcisztákkal kapcsolatban lásd alább, a vonatkozó pontot)

a külső nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)

Gyakori mellékhatások: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

depresszív hangulat / depresszió

szexuális vágy csökkenése

migrén

hányinger (émelygés)

egyes belső nemi szervek fertőzése

fájdalmas menstruáció

mellfájdalom/kellemetlenségérzés

az eszköz kilökődése (teljes és részleges) – (lásd alább, a kilökődéssel kapcsolatos részt)

hajhullás

váladékozás a nemi szervekből

testsúlygyarapodás

Nem gyakori mellékhatások: 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

szédülés

túlzott szőrnövekedés

a méh átfúródása (perforáció) (lásd az átfúródással kapcsolatos alábbi pontot)

Kiválasztott lehetséges mellékhatások leírása:

Rendszertelen vagy ritka vérzés

A Jaydess valószínűleg befolyásolja a menstruációs ciklusát. Megváltoztathatja a menstruációs vérzését olyan módon, hogy Önnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó, illetve enyhébb vagy erősebb vérzés léphet fel, vagy akár teljesen el is maradhat a vérzése.

A rendszeres menzeszek között vérzés és pecsételő vérzés léphet fel, különösen az első 3‑6 hónap során. Az IUS használatának elején a vérzés néha erősebb lehet a szokásosnál.

Mindent összevetve, Önnél valószínűleg fokozatosan csökkeni fog a vérzés havi mennyisége és a vérzéses napok száma. Néhány nőnél végül teljesen elmarad a havivérzés.

A méhnyálkahártya havi rendszerességgel történő megvastagodása nem történhet meg a hormon hatása miatt, ezért semmi sem ürül vagy távozik az adott menstruációs periódusban. Ez nem jelenti feltétlenül azt, hogy Ön menopauzában van vagy terhes. A saját hormonszintjei általában normálisak maradnak.

A rendszer eltávolítása után a menzeszének hamar normálissá kell válnia.

Kismedencei fertőzés

A Jaydess felvezetőeszköze és maga a Jaydess steril. Ennek ellenére fokozott a kismedencei fertőzés (a méhnyálkahártya vagy a petevezeték fertőzésének) kockázata a felhelyezés alatt és az azt követő első 3 hét során.

A kismedencei fertőzés az IUS-t használó nőknél gyakran a nemi úton terjedő betegségek jelenlétével kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van, vagy ha korábban Önnek már volt kismedencei gyulladásos betegsége.

A kismedencei fertőzéseket azonnal kezelni kell.

A kismedencei fertőzéseknek, mint például a kismedencei gyulladásos betegségnek komoly következményei lehetnek, és csökkenthetik a termékenységet, továbbá növelhetik a jövőbeli méhen kívüli (extrauterin) terhesség kockázatát. Nagyon ritka esetekben súlyos fertőzés vagy szepszis (nagyon súlyos, akár végzetes fertőzés) léphet fel a felhelyezést követően.

Visszatérő kismedencei gyulladásos betegség vagy súlyos, illetve kezelésre nem reagáló fertőzés esetén a Jaydess‑t el kell távolítani.

Az eszköz kilökődése

A méhizomzat összehúzódása a menstruáció során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.

A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Jaydess észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Jaydess csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.

Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 2. pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) miként ellenőrizze, hogy a Jaydess a helyén van‑e. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.

A méhfal átfúródása (perforáció)

A Jaydess a felhelyezése során belenyomódhat a méhfalba vagy átfúrhatja azt (perforáció), azonban a perforáció egy ideig felderítetlen maradhat. Ha a Jaydess a méhüregén kívülre került, akkor nem véd hatékonyan a terhesség ellen és minél előbb el kell távolítani. Lehet, hogy műtét válik szükségessé a Jaydess eltávolításához. Az átfúródás kockázata emelkedett a szoptató anyák és olyan nők esetében, akiknek a szülést követő 36 hétben helyeztek fel Jaydess‑t, továbbá emelkedett lehet a kockázat olyan nőknél is, akiknek rögzült és hátrahajló a méhe (rögzítetten retroverzióban lévő méh). Ha azt gyanítja, hogy perforáció alakult ki Önnél, azonnal kérjen orvosi segítséget, és tájékoztassa arról, hogy Önnél Jaydess-t helyeztek fel – különösen abban az esetben, ha a felhelyezést más orvos végezte.

Petefészekciszta

Mivel a Jaydess fogamzásgátló hatása főként a méhben kifejtett helyi hatásnak köszönhető, a petesejt kijutása a petefészekből (ovuláció) általában továbbra is fennáll a Jaydess alkalmazása során. Néha petefészekciszta alakulhat ki, aminek a legtöbb esetben nincsen tünete.

A petefészekciszta orvosi kezelést, vagy még ritkábban műtéti beavatkozást igényelhet, de általában magától elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jaydess‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne nyissa ki a csomagot. Csak a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet nyithatja ki.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jaydess?

A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poli‑dimetil‑sziloxán elasztomer, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, polietilén, bárium‑szulfát, fekete vas-oxid (E172), ezüst.

Milyen a Jaydess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Jaydess egy T‑alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS). A fehér „T”-eszköz függőleges karja a levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszertartályt foglalja magában. Két barna színű eltávolító szál a függőleges kar alsó végén található hurokhoz van kötve. Továbbá a függőleges száron, a vízszintes karok közelében, ultrahangvizsgálat segítségével észlelhető ezüstgyűrű található.

Kiszerelési egységek:

1×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

5×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer Oy

Pansiontie 47, 20201 Turku

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország: Jaydess

Észtország, Lettország, Litvánia: Fleree

OGYI-T-22404/01 1×1 intrauterin rendszer hőformázott buborékcsomagolásban (PETG) lehúzható fóliával (PE)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

További információ:

A betegtájékoztatón, a dobozon, illetve a betegemlékeztető kártyán lévő QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával a gyógyszerről részletes és naprakész információ érhető el.

Ugyanez az információ elérhető a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ honlapján is, az alábbi címen:

https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=70574

[QR-kód]

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A FELHELYEZÉSHEZ

Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Felhelyezése egészségügyi szakember által, aszeptikus technika alkalmazásával történjen.

A Jaydess egy felvezetőeszközben, steril csomagolásban kerül forgalomba, amelyet a behelyezésig nem szabad felbontani. Nem sterilizálható újra. A Jaydess forgalmazott egysége kizárólag egyszer használatos. Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne helyezze fel a készítményt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A Jaydess külső csomagolásában egy betegemlékeztető kártya található. Töltse ki a kártyát és adja oda betegének a fogamzásgátló rendszer felhelyezését követően.

Előkészület a felhelyezéshez

Vizsgálja meg a nőt a Jaydess felhelyezése előtt annak érdekében, hogy az alkalmazás ellenjavallatait kizárja (lásd alkalmazási előírás 4.3 pont és 4.4 pont „Szakorvosi vizsgálat/konzultáció”).

Helyezzen be egy speculumot, hozza látótérbe a cervixet, és gondosan tisztítsa meg a cervixet és a vaginát egy megfelelő fertőtlenítő oldattal.

Vegye igénybe asszisztens segítségét, ha szükséges.

Fogja meg a cervix elülső ajkát egy horgas csipesszel vagy más fogóval, hogy rögzítse a méhet. Retroversio uteri esetén célszerűbb lehet a hátsó cervix-ajkat megfogni. A fogót enyhén meg lehet húzni, hogy a méhnyakcsatorna kiegyenesedjen. A fogónak ebben a helyzetben kell maradnia a felhelyezés teljes időtartama során, valamint végig fenn kell tartani a cervixre gyakorolt ellenirányú enyhe, húzó hatást.

Irányítsa a hüvelyi ultrahangot a nyakcsatornán keresztül a fundusig, hogy megmérje a méhűr hosszát, megbizonyosodjon a méhűr irányáról, és kizárjon bármilyen méhen belüli rendellenességet (pl. septum, submucosus fibromák) vagy egy korábban felhelyezett, de még el nem távolított intrauterin fogamzásgátló eszköz jelenlétét. Ha ellenállásba ütközik, fontolja meg a nyakcsatorna tágítását. Ha a méhnyak tágítása szükséges, megfontolandó analgetikum és/vagy paracervicalis blokk alkalmazása.

Felhelyezés

Eltávolítás/kicserélés

Az eltávolítással/kicseréléssel kapcsolatban kérjük, olvassa el a Jaydess alkalmazási előírását.

Az alkalmazási előírás elektronikus formában elérhető az alábbi címen:

https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=70574