Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jazeta 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Jazeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Jazeta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Jazeta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jazeta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Jazeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jazeta a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet.
Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. Tudnivalók a Jazeta szedése előtt
Ne szedje a Jazeta-t:
ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Jazeta szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban kialakult:
hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás);
epekő, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
1-es típusú cukorbetegség;
a cukorbetegség egyik szövődménye, úgynevezett diabéteszes ketoacidózis, melynek tünetei magas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás;
bármilyen veseprobléma jelenleg vagy a múltban;
a szitagliptinre adott allergiás reakció (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilurea gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Jazeta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Jazeta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.
A Jazeta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Jazeta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
egy 100 mg-os filmtabletta,
naponta egyszer,
szájon át szedve.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (pl. 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
25 mg-os és az 50 mg-os szitagliptin adag nem érhető el Jazeta tablettával. 25 mg-os és az 50 mg-os adag esetén más szitagliptint tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Jazeta szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Jazeta-t vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Jazeta-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Jazeta szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Jazeta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon),
amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jelei lehetnek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony vércukorszint,
hányinger,
puffadás,
hányás,
különböző típusú gyomorbántalmak a szitagliptin és a metformin kombinációjának megkezdésekor.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasi fájdalom,
hasmenés,
székrekedés,
álmosság.
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
alacsony vércukorszint.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
puffadás,
kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
influenza.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony vércukorszint,
fejfájás,
felső légúti fertőzés,
orrdugulás vagy orrfolyás,
torokfájás,
csont- és ízületi gyulladás,
kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés,
székrekedés,
viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek),
hányás,
ízületi fájdalom,
izomfájdalom,
hátfájás,
a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség,
a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jazeta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jazeta?
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Jazeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „L” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 9,8 mm.
14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Prága 10
Csehország
Gyártó
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia: Jazeta
Bulgária: Джазета / Jazeta
Csehország: SITAGLIPTIN VIATRIS PHARMA 25 mg potahované tablety
SITAGLIPTIN VIATRIS PHARMA 50 mg potahované tablety
SITAGLIPTIN VIATRIS PHARMA 100 mg potahované tablety
Spanyolország: Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szlovákia: Sitagliptin Viatris Pharma 50 mg
Sitagliptin Viatris Pharma 100 mg
OGYI-T-23977/01 14× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23977/02 28× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23977/03 30× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23977/04 56× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23977/05 98× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.