Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Juzina 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Juzina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Juzina szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Juzina-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Juzina-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Juzina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Juzina a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-gátlók) csoportjába tartozik, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgál.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni növekedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. Tudnivalók a Juzina szedése előtt
Ne szedje a Juzina-t
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Juzina-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Juzina szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban kialakult:
- hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás);
- epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- 1-es típusú cukorbetegsége;
- a cukorbetegség egyik szövődménye, úgynevezett diabéteszes ketoacidózis, melynek tünetei: magas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás;
- bármilyen veseproblémája jelenleg vagy a múltban;
- a Juzina-ra adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilurea gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18 életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Juzina
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Juzina szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer terhesség idején nem alkalmazható.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.
A Juzina nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Juzina-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
- egy 100 mg-os filmtabletta,
- naponta egyszer,
- szájon át szedve.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (például 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
Az 50 mg-os adagot a 100 mg-os Juzina tabletta félbe törésével lehet elérni.
A Juzina 25 mg-os adagja nem érhető el, ezért súlyos vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére nem alkalmas. Ezeknél a betegnél más, 25 mg szitagliptint tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Juzina szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Juzina-t vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Juzina-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Juzina szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Juzina szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: puffadás, kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: influenza.
Nem gyakori: szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, a bőr hólyagosodásának egy típusa.
Gyermekek és serdülők
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 és betöltött 18 életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél szitagliptinnel végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatásprofil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Juzina-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Juzina?
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin. 100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrátot formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 / PEG (E1521), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Juzina külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Juzina 100 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború, sárga színű, egyik oldalán „AD3” mélynyomású jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva (átmérője körülbelül 10.5 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval együtt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Románia
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: JUZINA 100 mg филмирани таблетки
Csehország: JUZINA
Észtország: JUZINA
Lengyelország: JUZINA
Lettország: JUZINA 100 mg apvalkotās tabletes
Magyarország: JUZINA 100 mg filmtabletta
Románia: JUZINA 100 mg comprimate filmate
Szlovákia: JUZINA 100 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-23848/01 28× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23848/02 30× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23848/03 56× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23848/04 60× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23848/05 84× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23848/06 90× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23848/07 98× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.