Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
kálium-jodid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kálium-jodid SERB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kálium-jodid SERB szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kálium-jodid SERB‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kálium-jodid SERB‑et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kálium-jodid SERB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert csak az illetékes hatóság kifejezett utasítására, a hivatalos nemzeti ajánlásoknak megfelelően szabad alkalmazni.
A Kálium-jodid SERB tabletta a lakosság körében alkalmazandó olyankor, ha nukleáris baleset következtében radioaktív jód kerül a levegőbe. A tabletták a radioaktív jód pajzsmirigybe történő felvételének megakadályozására szolgálnak.
Nukleáris baleset esetén az illetékes nemzeti hatóság a médián (rádió, televízió, internet) keresztül továbbított üzenetben értesíti a lakosságot a jódtabletta használatáról.
A radioaktív jód pajzsmirigyben történő felvétele nagy adagú kálium-jodid gyors beadásával gátolható. A tabletta hatására a pajzsmirigyben elegendő jód halmozódik fel ahhoz, hogy 24 órán keresztül a szervezet ne vegye fel a környezetből származó radioaktív jódot.
2. Tudnivalók a Kálium-jodid SERB szedése előtt
Ne szedje a Kálium-jodid SERB-et
ha allergiás a kálium-jodidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön dermatitis herpetiformisnak (más néven Duhring–Brocq-betegségnek) nevezett ritka bőrbetegségben szenved;
ha Ön hipokomplementémiás urtikariform vaszkulitisznek (más néven MacDuffie‑szindrómának) nevezett, érgyulladást okozó ritka betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezt a gyógyszert közvetlenül az illetékes nemzeti hatóság kifejezett utasítását követően kell bevenni.
A kálium-jodid-tabletta késői (24 órával az expozíció utáni) bevétele káros lehet, mivel meghosszabbíthatja a pajzsmirigyben felhalmozódott radioaktív jód jelenlétét.
A radioaktív jódnak való kitettséget követően a jódtablettával történő kezelés leginkább a gyermekeknek, a serdülőknek, a terhes és szoptató nőknek, valamint a jódban szegény területeken élőknek hasznos. A 40 év feletti felnőttek számára valószínűleg kevésbé előnyös a radioaktív jódnak való kitettséget követő, jódtablettával történő kezelés.
Ha a Kálium-jodid SERB készlete korlátozott, elsőbbséget kell biztosítani a gyermekeknek és a fiatal felnőtteknek, valamint a nagy dózisú radioaktív jóddal való érintkezés kockázatának kitett (pl. a mentési vagy takarítási műveletekben részt vevő) személyeknek, életkoruktól függetlenül.
A tabletta nem nyújt védelmet egyéb radioaktív anyag által kibocsátott sugárzással szemben.
A Kálium-jodid SERB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
pajzsmirigyproblémával kezelik,
pajzsmirigydaganattal kezelik, vagy ha kezelőorvosa pajzsmirigydaganatra gyanakszik,
légzési vagy nyelési nehézségei vannak. A Kálium-jodid SERB alkalmazása a pajzsmirigy megnagyobbodása (azaz a strúma) miatt súlyosbíthatja ezt az állapotot (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Gyermekek
A radioaktív jódnak való kitettség után kialakuló pajzsmirigydaganatnak nagyobb a kockázata a fiatalabb egyéneknél. Mivel pajzsmirigyük még növekszik, az újszülöttek (születés és 1 hónapos kor között) és a gyermekek érzékenyebbek a radioaktív jód káros hatásaira, mint a felnőttek, ezért őket elsőbbségben kell részesíteni a kálium-jodiddal történő kezelésben.
Újszülötteknél kerülni kell a kálium-jodid ismételt alkalmazását a pajzsmirigy-alulműködés kockázatának minimalizálása érdekében.
Újszülöttek esetében a pajzsmirigyműködés orvosi felügyelete ajánlott a kálium-jodid adagolását követően néha fellépő pajzsmirigy-alulműködés (olyan állapot, amikor a pajzsmirigy nem termel elegendő hormont) elleni azonnali kezelés biztosítása érdekében (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Újszülötteknél a pajzsmirigy alulműködése befolyásolhatja az agy fejlődését.
Egyéb gyógyszerek és a Kálium-jodid SERB
A készítmény előírtaknak megfelelő adagolása esetén az egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatás kockázata alacsony.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjen orvosi tanácsot, ha a Kálium-jodid SERB szedésével egyidejűleg az alábbi gyógyszereket is alkalmazza:
angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók (ACE-gátlók), azaz olyan gyógyszerek, amelyek elősegítik az erek tágulását, így megkönnyítik a szívnek, hogy átpumpálja a vért az ereken (kaptoprillal és enalaprillal azonos típusú gyógyszerek),
káliummegtakarító diuretikumok (a vizelettel ürülő kálium mennyiségét csökkentő vízhajtók), pl. amilorid, triamterén vagy aldoszteron-antagonisták,
lítium, amelyet elmezavarok esetén alkalmaznak,
pajzsmirigy-túlműködés (más néven „hipertireózis”) kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbimazollal, metimazollal és propiltiouracillal azonos típusú gyógyszerek),
más, jódtartalmú gyógyszerek (pl. a szabálytalan szívverés kezelésére használt amiodaron).
A Kálium-jodid SERB alkalmazása befolyásolhatja a radiojód‑terápiát és a pajzsmirigyvizsgálatok eredményeit.
A Kálium-jodid SERB egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyomorban lévő táplálék késleltetheti a tabletta felszívódását, így azt étkezéstől elkülönítetten ajánlott bevenni.
Terhesség és szoptatás
A terhes nőknek mind a saját, mind a születendő gyermekük védelme érdekében kell kálium-jodidot szedniük.
Terhes és szoptató anyáknak az ismételt adagolás nem javallott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Kálium-jodid SERB laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Kálium-jodid SERB-et?
Ezt a gyógyszert csak az illetékes nemzeti hatóság kifejezett utasítására szabad bevenni. Ne szedje ezt a gyógyszert saját döntése alapján.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kálium-jodid alkalmazásának legmegfelelőbb időpontja a radioaktív jódnak való kitettség várható kezdetét megelőző 24 óra és a kitettség kezdetét követő 2 óra közötti időszak, azonban a tabletta bevétele még a kitettség becsült kezdetét követő 8 órán át is indokolt lehet.
A kálium-jodid egyszeri adagja a pajzsmirigy csaknem teljes telítettségét eredményezi, és a következő 24 órában megakadályozza a radioaktív jód pajzsmirigybe történő felvételét.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a sugárterhelést követő 24 óra eltelte után (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy az adag módosítására van szükség idősebb felnőtteknél (60 év felett), valamint vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Fennáll a kockázat, hogy a gyógyszer a szervezetükben felhalmozódik, ezért a kálium-jodidot nem szabad hosszabb ideig adni.
Az ajánlott adagot a beteg életkorának megfelelően kell meghatározni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ismételt adagok alkalmazása hosszan tartó kitettség esetén
Hosszan tartó kitettség esetén, az illetékes nemzeti hatóság kifejezett utasításait követően, további adagokra lehet szükség.
Újszülöttek (1 hónap alattiak), terhes nők és szoptató anyák, valamint 60 év feletti felnőttek nem kaphatnak ismételten kálium-jodidot.
Az alkalmazás módja
A gyermekek számára történő adagolás megkönnyítése érdekében a tabletták kettő vagy négy egyenlő adagra oszthatók.
A tablettát szétrágva, egészben lenyelve, továbbá összetörve, és gyümölcsléhez, gyümölcsízhez, tejhez vagy az előbbiekhez hasonló ételekhez/italokhoz keverve lehet bevenni.
Ha a tablettát feloldja, az oldatot azonnal el kell fogyasztani.
A gyomorban lévő táplálék késleltetheti a tabletta felszívódását, így a tablettát étkezéstől elkülönítetten ajánlott bevenni.
Ha az előírtnál több Kálium-jodid SERB-et vett be
Az előírtnál nagyobb mennyiségű kálium-jodid bevétele nem növeli a védőhatást. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok kálium-jodidot vett be, forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás tünetei
Keserű szájíz, a szokásosnál több nyál termelődése, égő érzés a szájban, szájfájdalom.
Allergiajellegű, orrfolyásos tünetek, a torok és a nyálmirigyek duzzanata és gyulladása. Előfordulhat szemirritáció, szemduzzanat és fokozott könnytermelődés.
A tüdő megnagyobbodása vagy duzzanata, légzési nehézség, valamint a légutak szűkülete miatti nehézlégzés alakulhat ki.
A bőrtünetek körében enyhe pattanásszerű kiütések, vagy ritkábban súlyos kiütések jelentkezhetnek.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén tanácsos felkeresni a legközelebbi toxikológiai központot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő, előfordulásuk gyakorisága szerint rendezett mellékhatásokat írták le:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányás,
hasmenés,
gyomorfájás,
bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakciók*,
fémes szájíz,
szomjúságérzet,
hasi fájdalom,
véres hasmenés,
pajzsmirigy-túlműködésre utaló jelek: szapora szívverés, szívdobogásérzés, fáradtságérzet, fokozott izzadás, étvágyváltozás, hasmenéssel kísért felgyorsult bélmozgás, melegre való érzékenység, menstruációs zavarok, idegesség, szorongás, ingerlékenység, érzelmi labilitás, alvászavarok.
pajzsmirigy-alulműködésre utaló jelek: lassú szívverés, fáradtságérzet, hidegérzet, mérsékelt testsúlygyarapodás, székrekedés, légszomj, izommerevség, izomgörcsök, menstruációs zavarok, bőrszárazság, a köröm és a haj töredezettsége, szellemi lelassulás, rekedtség, ingerlékenység, depresszió.
pajzsmirigy-megnagyobbodás (golyva).
*Allergiás reakciók kivételes esetben alakulnak ki. Ezek közé tartozhat a légzési nehézség (bronhospazmus), csalánkiütés (urtikária), a főként a szem és a száj környékét érintő, bőr alatti duzzanat (angioödéma), bőrvérzés vagy lilás foltok (purpura) a bőrön, láz, ízületi fájdalom, nyirokcsomó-duzzanatok (limfadenopátia), valamint bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília).
További mellékhatások gyermekeknél
Újszülötteknél életük első napjaiban a vér pajzsmirigyhormonszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kálium-jodid SERB-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tárolás során a tabletták enyhén sárgás színűvé válhatnak. Az elszíneződés a gyógyszer prevenciós hatékonyságát nem befolyásolja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kálium-jodid SERB?
A készítmény hatóanyaga 65 mg kálium-jodid tablettánként (ami megfelel 50 mg jódnak).
Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Kálium-jodid SERB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kálium-jodid SERB fehér vagy törtfehér színű, 9 mm átmérőjű, kerek, lapos, metszett élű, az egyik oldalán kereszt alakú bemetszéssel ellátott tabletta.
10 db vagy 20 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgium
Gyártó:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Franciaország
OGYI-T-24141/01 10×
OGYI-T-24141/02 20×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Bulgária калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Belgium, Luxemburg Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
Csehország, Szlovákia Jodid draselný SERB 65 mg tablet
Dánia Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Észtország Kaliumjodiid SERB 65 mg tableted
Finnország Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Franciaország Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Magyarország Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Olaszország Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Lettország Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Litvánia Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Norvégia, Svédország: Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Lengyelország Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Románia Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Szlovénia Kalijev jodid SERB 65 mg tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
| Kálium-jodid-adag | Beveendő tabletták száma | |
| Felnőttek, beleértve a terhes és szoptató nők | 130 mg | 2 |
| Kálium-jodid-adag | Beveendő tabletták száma | |
| Serdülők (12 évesnél idősebbek) | 130 mg | 2 |
| Gyermekek (3 és 12 év közöttiek) | 65 mg | 1 |
| Csecsemők (1 hónap és 3 év közöttiek) | 32 mg | 1/2 |
| Újszülöttek (1 hónap alattiak) | 16 mg | 1/4 |