Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kapidin 20 mg filmtabletta
lerkanidipin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kapidin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kapidin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kapidin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Kapidin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kapidin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kapidin a kalciumcsatorna‑blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek meggátolják a kalcium bejutását a szívizomsejtekbe és azoknak az ereknek az izomsejtjeibe, amelyek a vért elszállítják a szívből (artériák). A szívizomsejtekbe jutó kalcium a szív összehúzódását és az erek összeszűkülését okozza. A kalcium bejutását meggátolva a kalciumcsatorna‑blokkolók csökkentik a szív összehúzódását és tágítják az ereket, ezzel csökkentve a vérnyomást.
A Kapidin‑t kezelőorvosa az Ön magas vérnyomásának – más néven hipertónia – kezelésére rendelte.
2. Tudnivalók a Kapidin szedése előtt
Ne szedje a Kapidin-t:
- ha allergiás a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- amennyiben bizonyos szívbetegségekben szenved:
- kezeletlen szívelégtelenség;
- a vérnek a szívből való kiáramlását akadályozó szűkület;
- instabil angina pektorisz (nyugalomban is jelentkező vagy fokozatosan súlyosbodó mellkasi fájdalom);
- ha szívrohama volt az elmúlt 1 hónapban;
- ha Önnek súlyos májkárosodása van;
- ha Önnek súlyos vesekárosodása van vagy Ön művesekezelést (dialízist) igényel;
- gombaellenes készítményeket (ketokonazol vagy itrakonazol);
- makrolid antibiotikumokat (például eritromicin, troleandomicin vagy klaritromicin);
- vírusellenes készítményeket (például ritonavir);
- ha Ön ciklosporint tartalmazó gyógyszert szed (transzplantáció esetén alkalmazzák a szervkilökődés megakadályozására);
- grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kapidin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek szívbetegsége van;
- ha Önnek májproblémái vagy veseproblémái vannak;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Gyermekek és serdülők
A lerkanidipin biztonságosságát és a hatásosságát nem állapították meg 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Kapidin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Kapidin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel (lást lentebb) befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek vagy a Kapidin‑nek a hatását.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:
- fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- rifampicin (tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- asztemizol vagy terfenadin (allergia esetén alkalmazott gyógyszerek);
- amiodaron, kinidin vagy szotalol (gyors szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- midazolám (az alvás elősegítésére szolgáló gyógyszer);
- digoxin (szívprobléma kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- béta-blokkolók, mint a metoprolol (magas vérnyomás, szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- cimetidin több mint 800 mg-os adagban (gyomorfekély, emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére);
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott más gyógyszerek.
A Kapidin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Zsíros étel fogyasztása jelentősen megnöveli a gyógyszer vérszintjét (lásd 3. pont).
Az alkohol növelheti a Kapidin hatását. Ne fogyasszon alkoholt a Kapidin-kezelés alatt.
A Kapidin-t tilos grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni (növelhetik a vérnyomáscsökkentő hatást). Lásd a 2. pont – „Ne szedje a Kapidin-t”.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Kapidin nem ajánlott, ha Ön terhes, illetve nem szabad alkalmazni szoptatás alatt. A lerkanidipin terhes nőknél és szoptató anyáknál való alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha ez a gyógyszer szédülést, gyengeséget vagy álmosságot okoz Önnél, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Kapidin laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Kapidin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy Kapidin 10 mg filmtabletta, amit a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőleg reggel, legalább 15 perccel reggeli előtt, mivel a magas zsírtartalmú étkezés jelentősen növeli a gyógyszer szintjét a vérben. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön adagját napi egy Kapidin 20 mg filmtablettára növeli.
A tablettát lehetőleg egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Kapidin nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Májproblémák vagy veseproblémák esetén
A kezelés kezdetekor nagyobb gondossággal kell eljárni ezeknél a betegeknél és a napi adag 20 mg-ra történő emelésekor óvatosság szükséges.
Idősek
Nem szükséges a napi adag módosítása. Azonban a kezelés kezdetekor nagyobb gondossággal kell eljárni.
Ha az előírtnál több Kapidin-t vett be
Ne vegyen be többet az előírt adagnál. Ha az előírt adagnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszert és annak csomagolását.
A megfelelő adagnál több gyógyszer bevétele súlyos vérnyomásesést okozhat, és szabálytalan vagy túl gyors szívműködést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Kapidin-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Akkor folytassa a gyógyszer szedését az előírásnak megfelelően.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kapidin szedését
Ha abbahagyja a Kapidin szedését vérnyomása ismét emelkedhet. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): angina pektorisz (a szív elégtelen vérellátása következtében fellépő mellkasi fájdalom), allergiás reakciók (tünetei lehetnek a viszketés, kiütések, csalánkiütés), ájulás.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, a pulzusszám növekedése, szívdobogásérzés (palpitáció), az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének váratlan kipirulása, bokaduzzanat.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, vérnyomásesés, gyomorégés, hányinger, gyomortáji fájdalom, bőrkiütés, viszketés, izomfájdalom, nagy mennyiségű vizelet ürítése, gyengeség vagy fáradtságérzés.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság, hányás, hasmenés, csalánkiütés, gyakoribb vizeletürítés, mellkasi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ínyduzzanat, emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vérvizsgálattal kimutatható), zavaros kifolyó oldat hashártyán keresztül végzett művesekezelés, azaz peritoneális dialízis során, az arc duzzanata, az ajak duzzanata, a nyelv duzzanata vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kapidin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon, a buborékcsomagoláson illetve a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási feltételek:
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A tabletták a tartályban tárolandók. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kapidin?
A készítmény hatóanyaga a lerkanidipin-hidroklorid.
Kapidin 10 mg filmtabletta: 10 mg lerkanidipin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 9,4 mg lerkanidipinnek felel meg.
Kapidin 20 mg filmtabletta: 20 mg lerkanidipin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 18,8 mg lerkanidipinnek felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: makrogol részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) (csak a Kapidin 20 mg filmtablettában).
Milyen a Kapidin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapidin 10 mg filmtabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, 6,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel, másik oldalukon „L” jelzéssel ellátva.
Kapidin 20 mg filmtabletta
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, 8,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel, másik oldalukon „L” jelzéssel ellátva.
Kiszerelés:
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás:
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 35 db, 42 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 100 db filmtabletta
HDPE tartály:
100 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártók:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Kapidin 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24018/01 7× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/02 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/03 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/04 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/05 35× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/06 42× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/07 50× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/08 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/09 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/10 98× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/11 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/12 100× HDPE tartály
Kapidin 20 mg filmtabletta
OGYI-T-24018/13 7× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/14 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/15 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/16 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/17 35× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/18 42× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/19 50× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/20 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/21 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/22 98× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/23 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24018/24 100× HDPE tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Észtország, Magyarország, Szlovákia Kapidin
Lengyelország: Kapizen
Svédország: Lerkanidipin Zentiva
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.