Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kefalgin filmtabletta
ergotamin-tartarát, standardizált száraz nadragulyalevél-kivonat, koffein, aminofenazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kefalgin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kefalgin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kefalgin filmtablettát tárolni?
1. Milyen típusú gyógyszer a Kefalgin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kefalgin filmtabletta több hatóanyagot tartalmazó, ún. kombinált készítmény, amely akut migrénes fejfájás kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kefalgin filmtablettát:
- ha allergiás az ergotamin-tartarátra, a standardizált száraz nadragulyalevél-kivonatra, a koffeinre, az aminofenazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos vese- és májműködési zavarok esetén,
- ha terhes vagy szoptat,
- vérkép rendellenességek esetén (csökkent fehérvérsejtszám),
- ha vérképzőszervi károsodása van,
- ha perifériás érbetegségben szenved
- ha szívtáji szorító fájdalma van,
- magas vérnyomás súlyos eseteiben,
- ha koszorúér elégtelenségben szenved,
- szapora szívverés esetén,
- ischaemiás szívbetegségek esetén,
- agyi érkatasztrófa (sztrók) esetén,
- pajzsmirigy-túlműködés esetén,
- vérmérgezés esetén,
- zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) esetén,
- porfirin anyagcserezavar esetén,
- egy bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén,
- fóbia esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fokozott elővigyázatossággal szedheti a készítményt, ha
- asztmában, szénanáthaszerű kísérő tünetekkel járó krónikus légúti fertőzésben szenved, illetve ha korábban bármely fájdalomcsillapító és reuma-ellenes szer túlérzékenységi reakciót váltott ki Önnél.
- Óvatosan szedhető az esetlegesen kialakuló ergotamin-függőség miatt (ergotizmus).
- Vérszegénységben a készítmény általában nem alkalmazható.
Az adagolást pontosan be kell tartani (lásd 3. pont).
Aminofenazon tartalma miatt a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését (agranulocitózis) okozhatja, így tartós alkalmazása csak a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Gyermekek és serdülők
18 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Kefalgin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Kefalgin filmtabletta szedése alatt kerülni kell az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedését
-oleandomicin, eritromicin (antibiotikum),
-szimpatomimetikumok (adrenalin, béta-receptor blokkolók)
Fokozott óvatossággal alkalmazhatók az alábbi típusú, és hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek
- szerotonin agonisták pl.: szumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán (migrén ellenes gyógyszer)
- amantadin (Parkinson-kór ellenes gyógyszer)
- néhány antihisztamin hatású vegyület
- fenotiazin (nyugtató hatású gyógyszerek)
- triciklusos és egyéb antidepresszánsok (pl. trimipramin, fluoxetin)
- MAO-bénítók (pl. Parkinson-kór ellenes gyógyszerek)
- paraszimpatomimetikumok (pl. pilokarpin, fizosztigmin, neosztigmin)
- allopurinol (köszvény ellenes gyógyszer)
- cimetidin (gyomor- és nyombélfekély kezelésére használt gyógyszer)
- diszulfiram (alkoholfüggőség kezelésére használt gyógyszer)
- tiabendazol (féreg ellenes szerek)
- orális fogamzásgátlók
- fenitoin (görcsgátló, epilepsziás görcsoldó szerek) és más antikonvulzánsok (görcsoldó gyógyszerek)
- ritonavir (vírus ellenes szer)
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer)
- szulfinpirazon (köszvény ellenes szer)
A Kefalgin filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Kefalgin filmtabletta szedése alatt alkohol tartalmú italok fogyasztása TILOS!
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer alkalmazása a terhesség teljes ideje alatt, illetve a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Kefalgin filmtablettát”).
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok eredményei e tárgykörben nem állnak rendelkezésre, de a készítmény lehetséges mellékhatásai miatt (lásd 4. pont) gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor a gyógyszer alkalmazása óvatosságot igényel.
A Kefalgin filmtabletta Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) és Ponceau alumínium lakkot (E124) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kefalgin filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek:
A készítmény ajánlott adagja szükség esetén 2 filmtabletta egyszerre bevéve. Ha a fejfájás nem szűnik meg, a hatás eléréséig félóránként 1-1 további filmtabletta bevétele szükséges.
A készítmény terápiás maximuma egészséges felnőtt esetében napi 6 filmtabletta, hetente összesen 10‑12 filmtabletta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.
Ha az előírtnál több Kefalgin filmtablettát vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához, mert sürgős ellátásra van szüksége.
Az akut túladagolás tünetei:
Hányinger, hányás, hasmenés, extrém szomjúság-érzés, zsibbadás, hidegrázás, gyors és gyenge pulzus, alacsony vérnyomás, bőrkiütés, görcsohamok, zavartság, eszméletvesztés.
A krónikus túladagolás tünetei:
Túlérzékenység esetén vagy terápiás túladagolás következtében jöhet létre. Súlyos keringési zavarok léphetnek fel különösen a lábfejen és lábszáron „dermedt” zsibbadt érzéssel, sápadtsággal vagy cianózissal, izomfájdalmakkal. Végül üszkösödés (gangréna) fejlődik ki a lábujjon és néha a kéz ujjain. Ritkán szívinfarktus is jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Kefalgin filmtablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyosabb esetekben hasmenés, izzadás, bőrkiütések, gyors és gyenge pulzus váltakozása, alacsony vérnyomás, sokk a hozzá kapcsolódó tünetekkel jelentkezhet.
Érzékeny vagy súlyos fertőzések esetén, máj, vese vagy perifériás érbetegségben szenvedők az akut vagy krónikus mérgezés tüneteit is mutathatják akár a terápiás dózis alkalmazása esetén is.
A fenti tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Terápiás dózis alkalmazása során fellépő mellékhatások az alábbiak:
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás, hányinger
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vérlemezkeszám
- álmosság
- a szem alkalmazkodóképességének zavara
- hasi fájdalmak, száj- és torokszárazság, székrekedés
- izomfájdalmak
- vizeletürítési nehézségek
- gyengeség, helyi ödéma, szomjúságérzet
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám (agranulocitózis)
- az ujjakon viszkető zsibbadó érzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Kefalgin filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kefalgin filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai:
- 0,2 mg ergotamin-tartarát
- 5 mg standardizált száraz nadragulyalevél-kivonat
- 54,9 mg koffein (amely 60 mg koffein-monohidrátnak felel meg)
- 150 mg aminofenazon
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum, zselatin, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: Opadry II Pink 85F 24038: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, makrogol 3350, talkum (E553), indigókármin alumínium lakk (E132), Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110),Ponceau alumínium lakk (E124).
Milyen a Kefalgin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Törési felülete: világos drapp színű.
10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ:
1044 Budapest, Megyeri út 64
Magyarország
Gyártóhely:
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-3016/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március