Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kemadrin 5 mg tabletta
prociklidin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kemadrin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kemadrin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kemadrin egy prociklidin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett antikolinerg szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek az acetilkolin nevű anyag működését állítják le a szervezetben.
A Kemadrin-t a következő célokra alkalmazzák:
- a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére, mint például:
izommerevség, bénulás és tremor (kézremegés),
beszéd-, írási és járási problémák,
túlzott nyálképződés és nyálcsöpögés,
verejtékezés és akaratlan szemmozgások,
depresszió.
- az egyes gyógyszerek által okozott úgynevezett „extrapiramidális hatásoknak” nevezett mellékhatások megszüntetése. Ezek között lehetnek a Parkinson-kóréhoz hasonló jelek vagy nyugtalanság, valamint szokatlan fej- és testmozgások.
2. Tudnivalók a Kemadrin szedése előtt
Ne szedje a Kemadrint
- ha allergiás a prociklidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön időskorú. Az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében.
- ha túlzott szemnyomással járó „szűkzugú glaukómától” szenved, vagy ha Önnél nagyobb az esélye a zöldhályog kialakulásának.
- ha bélelzáródása van.
- ha prosztata megnagyobbodása van.
- ha vese- vagy májproblémái vannak.
- ha mentális betegsége van, és gyógyszerei mellékhatásainak kezelésére Kemadrin-t szed. Az ezt a gyógyszert szedő embereknél alkalmanként előfordulhat pszichotikus epizód.
- néhány Kemadrin-t a más gyógyszerek mellékhatásainak kezelésére szedő betegnél akaratlan ismétlődő testmozdulatok előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, akkor orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Kemadrin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és/vagy gyógynövénykészítményeket is.
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében:
- a depresszió elleni szerek, például triciklusos antidepresszánsok és paroxetin,
- a pszichózisok kezelésére alkalmazott fenotiazinok,
- a mentális egészségügyi problémák (beleértve az Alzheimer-kór és a demencia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott levodopa és amantadin,
- a szénanátha és allergia ellen alkalmazott antihisztaminok,
- a szívproblémák kezelésére alkalmazott kinidin,
- a gombás fertőzésekre alkalmazott ketokonazol,
- a hányás, emésztési zavar és hányinger (émelygés) kezelésére alkalmazott cizaprid, domperidon és metoklopramid.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Kemadrin egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat célszerű étellel együtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kemadrin szedése alatt homályos lehet a látása, szédülhet, zavart lehet, vagy tájékozódási zavara lehet. Ha ez történik, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
A Kemadrin laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Kemadrin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Kemadrin-t?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
A Kemadrin-t a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül beveheti. Vannak, akik kevésbé érzik rosszul magukat, ha a tablettát étkezéskor veszik be.
A tablettát a törésvonal mentén félbe lehet vágni vagy törni két egyenlő részre.
A Parkinson-kór kezelésére:
Az ajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor.
Ezt két vagy három naponta napi fél vagy egy tablettával meg lehet növelni, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik. Ez az úgynevezett „fenntartó adag”. A napi fenntartó adag általában 3–6 tabletta.
Orvosa legfeljebb 12 tablettát írhat fel.
Bár az adagot általában naponta háromszor kell bevenni, az orvos kérheti, hogy egy negyedik adagot is vegyen be lefekvés előtt.
A más gyógyszerek szedése által okozott akaratlan testmozgások (extrapiramidális tünetek) kezelésére:
A Kemadrin használható más gyógyszerek által okozott mellékhatások kezelésére.
Az ajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor.
Ezt napi fél tablettával meg lehet növelni minden nap, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik.
A napi fenntartó adag általában 2–6 tabletta.
Orvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Kemadrin szedését három vagy négy hónap után, vagy ha a mellékhatások visszatérnek.
Ha hosszabb ideig van szüksége Kemadrin-ra, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy időnként hagyja abba.
Idős betegek
Ha Ön időskorú, akkor az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Kemadrin tabletta nem javasolt gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Kemadrin-t vett be
Ne szedjen többet az előírt adagnál. Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem jelentkeznek a rosszullét tünetei. A túladagolás tünetei, nyugtalanság, zavartság, izgatottság súlyos álmatlansággal, ami akár 24 órán át, vagy még tovább tart. Mind a látással, mind a hallással kapcsolatos hallucinációk fellépnek.
Ha elfelejtette bevenni a Kemadrin-t
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kemadrin szedését
Ne hagyja abba a Kemadrin szedését orvosával való megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Kemadrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha mentális betegségre szed (úgynevezett neuroleptikum) gyógyszert a Kemadrin-nel egyidőben:
akaratlan arc- és nyelvmozgások jelentkezhetnek (késleltetett mozgászavar). Valamely gyógyszerének adagját esetleg módosítani kell.
a mentális betegségének kezelésére szedett gyógyszerével kapcsolatban korábban előfordult szokatlan testmozgások, különösen a kéz-, kar- és a lábmozgások a Kemadrin szedéssel rosszabbodhatnak.
Ha ezek közül bármelyik előfordul, akkor azonnal tájékoztassa orvosát.
Egyéb, lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél előforduló)
vizelési problémák (vizelet visszatartás),
homályos látás,
szájszárazság,
székrekedés.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)
hányinger (émelygés) vagy hányás,
ínygyulladás (gingivitisz),
szédülés, idegesség, zavartság, tájékozódó képesség elvesztése (nem tudja, hol van), csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység),
bőrkiütés.
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)
„pszichotikus zavar”, amely magában foglalja az olyan együtt előforduló tüneteket, mint a szédülés, zavartság, csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység), kóros gondolati tartalom, melynek nincs valóságalapja (téveseszme).
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha e mellékhatások bármelyike súlyosbodik, vagy olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek e betegtájékoztatóban nincsenek felsorolva.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kemadrin?
- A készítmény hatóanyaga: a prociklidin-hidroklorid. 5 mg prociklidin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, polividon, karboximetil-keményítő nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.
Milyen a Kemadrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kemadrin 5 mg tabletta fehér színű, kerek, domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán a bemetszés felett „KT” kódjelzéssel, alatta pedig „05” kódjelzéssel ellátott tabletta.
Átmérő: 8,6 - 8,7 mm, Magasság: 3,45 - 3,65 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 100 tabletta borostyánszínű üvegben, polietilén zárókupakkal, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Írország
Gyártó:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Németország
OGYI-T-516/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.