Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp
ketotifén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketotifen Bipharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketotifen Bipharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketotifen Bipharmát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketotifen Bipharmát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketotifen Bipharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ketotifen Bipharma hatóanyaga a ketotifén. A Ketotifen Bipharma a szénanátha (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás) szemtüneteinek a kezelésére szolgál. A szénanáthát a pollennel (virágporral) szembeni allergia váltja ki, és a tüneteket a pollenre reagáló immunrendszere okozza. A szemét borító hártyán lévő sejtek a pollennel való érintkezéskor egy hisztamin nevű vegyületet bocsátanak ki, amely vörös, viszkető és könnyező szemet eredményez. A Ketotifen Bipharma a hisztamin hatásának gátlásával enyhíti a szénanátha szemtüneteit.
2. Tudnivalók a Ketotifen Bipharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ketotifen Bipharmát:
- ha allergiás a ketotifén-hidrogén-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Ketotifen Bipharma
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén:
- depresszió;
- allergia (például antihisztamin).
Ha a Ketotifen Bipharmával együtt bármilyen más gyógyszerkészítményt is a szemébe kell juttatnia, akkor várjon legalább 5 percet az egyes készítmények alkalmazása között.
A Ketotifen Bipharma egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Ketotifen Bipharma szemcsepp fokozhatja az alkohol hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ketotifen Bipharma a szoptatási időszakban alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketotifen Bipharma homályos látást, illetve álmosságot okozhat. Ha Ön ezt tapasztalja, akkor várjon, amíg el nem múlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketotifen Bipharmát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek, idősek és (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetén naponta kétszer (reggel és este) egy csepp az érintett szem(ek)be.
Egy darab egyadagos tartály elegendő oldatot tartalmaz mindkét szem egyszerre történő kezeléséhez.
Használati utasítás
1. Mosson kezet.
2. Nyissa fel a buborékcsomagolást, és húzza ki az egyadagos tartályokat.
3. Válasszon le egy egyadagos tartályt a csíkról (1. ábra).
4. Tegye vissza a többi egyadagos tartályt, és zárja vissza a buborékcsomagolást a széle visszahajtásával. Tegye a buborékcsomagolást a dobozba.
5. A vége lecsavarásával nyissa ki az egyadagos tartályt. A tartály kinyitása után ne érjen hozzá a végéhez (2. ábra).
6. Döntse hátra a fejét (3. ábra).
8. Csukja be a szemét, és körülbelül 1-2 percig nyomja ujjbegyével a szeme belső sarkát. Ezzel megakadályozza, hogy a csepp a könnycsatornáján keresztül a torkába kerüljön, és a csepp nagy része a szemében marad (5. ábra). Szükség szerint ismételje meg a lépéseket 6-tól 8-ig a másik szemén.
9. Használat után dobja el a tartályt.
1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra 5. ábra
Ha az előírtnál több Ketotifen Bipharmát alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több szemcseppet alkalmazott, vagy ha véletlenül szájon át alkalmazta a szemcseppet, akkor az semmilyen egészségkárosodással nem jár. Bármilyen kétely vagy kérdés esetén forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ketotifen Bipharmát
Ha elfelejti alkalmazni a Ketotifen Bipharmát, akkor kezelje a szemét, amint eszébe jut. Ezután folytassa a szokásos alkalmazást. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlása érdekében.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szemirritáció vagy szemfájdalom;
- gyulladás a szemben.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció (ideértve az arc és a szemhéjak duzzadását) és a fennálló allergiás kórállapotok, például asztma és ekcéma, súlyosbodása;
- homályos látás a szemcseppek szembe cseppentésekor;
- szemszárazság;
- szemhéj-rendellenesség;
- kötőhártya-gyulladás;
- a szemek fokozott fényérzékenysége;
- a szemfehérje látható bevérzése;
- fejfájás;
- álmosság;
- kiütés (amely viszkethet is);
- ekcéma (viszkető, vörös, égő kiütés);
- szájszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ketotifen Bipharmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az egyes tartályokon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C –on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felbontása után a tartalma 4 héten belül felhasználandó.
Az egyadagos tartály tartalmát a felbontás után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketotifen Bipharma?
* A készítmény hatóanyaga a ketotifén (ketotifén-hidrogén-fumarát formájában). Az oldat milliliterenként 0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-hidrogén-fumarát formájában).
* Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Ketotifen Bipharma külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ketotifen Bipharma egyadagos oldatos szemcsepp: tiszta oldat, amely 0,4 ml töltettérfogatú, átlátszó, egyadagos, műanyag tartályokat tartalmazó tasakban kerül forgalomba. Tasakonként öt darab egyadagos tartályt tartalmaz.
A dobozok 5, 20, 30, 50 vagy 60 darab egyadagos tartályt tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Hollandia
Gyártó(k)
FARMA MEDITERRÀNIA, S.L.
C/ Sant Sebastià s/n
Sant Just Desvern
08960 Barcelona – Spanyolország
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29. Local 7
08191 Rubi
Barcelona - Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml single dose, eye drops, solution
Hollandia: Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml single dose, eye drops, solution
Magyarország: Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp
OGYI-T-22954/01 5x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/02 20x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/03 30x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/04 50x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/05 60x0,4ml LDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 december