Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kiranol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid / timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kiranol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kiranol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kiranol‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kiranol‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kiranol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kiranol két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
A dorzolamid a karboanhidráz‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A timolol a béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Mindkét hatóanyag különböző módon a szemben lévő nyomást csökkenti.
A Kiranol‑t a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére írják fel akkor, ha az önmagában alkalmazott béta‑blokkoló szemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.
2. Tudnivalók a Kiranol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kiranol-t:
- ha allergiás a dorzolamidra, timololra, a béta‑blokkolókra vagy a gyógyszer bármely más (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére,
- ha légúti betegségben, például asztmában vagy súlyos krónikus obstruktív hörghurutban (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz) szenved vagy szenvedett a múltban.
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése) van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak, vagy korábban veseköve volt.
- ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) annak következtében, hogy a kloridion felhalmozódik a vérben.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa orvosát, ha jelenleg az alábbi betegségekben vagy szemészeti panaszokban szenved, vagy szenvedett a múltban bármikor:
- szívkoszorúér-betegség (a tünetek között szerepelhet a mellkasi fájdalom, vagy mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, illetve fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- szívritmuszavarok, például lassú szívverés.
- légzési problémák, mint amilyen az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- elégtelen vérkeringéssel együtt járó megbetegedések (mint amilyen a Raynaud‑betegség vagy a Raynaud-szindróma).
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit
- pajzsmirigy‑túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.
- ha izomgyengeséget tapasztal vagy miaszténia gráviszt (az akaratlagosan mozgatott izmok betegsége) állapítottak meg Önnél.
Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Kiranol szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen allergiás vagy túlérzékenységi reakciót tapasztal, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Ha szemirritáció vagy új szemészeti tünet – mint például a szem(ek) belövelltsége vagy a szemhéjak vizenyős duzzanata – alakul ki Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben arra gyanakszik, hogy a Kiranol szemcsepp allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél szemfertőzés alakul ki, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.
Amikor a Kiranol szemcsepp bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.
Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, beszéljen kezelőorvosával a készítmény alkalmazása előtt (ld. „A Kiranol benzalkonium kloridot tartalmaz” pontot).
Gyermekek és serdülők
A Kiranol csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Idősek
A Kiranol oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegek esetében.
Alkalmazás májkárosodásban
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Kiranol
A Kiranol befolyásolhatja más, az Ön által használt gyógyszerek hatását és ugyanakkor más gyógyszerek is befolyást gyakorolhatnak a Kiranol hatására, beleértve ebbe a zöldhályog kezelésére szolgáló egyéb készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos akkor, ha
- magas vérnyomás csökkentésére, szívbetegség vagy rendszertelen vagy egyenetlen szívverés kezelésre szolgáló gyógyszert szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta‑blokkolót vagy digoxint),
- egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta‑blokkolót tartalmaz,
- más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is kap.
- monoamino-oxidáz‑gátlót (MAOI‑t) szed,
- úgynevezett paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére írhattak fel Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amelyeket néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
- olyan, közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom enyhítésére szolgáló narkotikumot szed, mint a morfin
- cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszert szed,
- fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szedi.
- szulfonamid tartalmú gyógyszert szed.
- kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére alkalmazandó).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, ne használja a Kiranol‑t, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Ne alkalmazza a Kiranol‑t, ha szoptat. A timolol bejuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vannak olyan mellékhatásai a Kiranol szemcseppnek, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztul a látása.
A Kiranol benzalkónium kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,075 mg benzalkónium kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kiranol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe/szemekbe naponta kétszer, pl. reggel és este.
Amennyiben a Kiranol mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné.
Ügyeljen arra, hogy a tartály cseppentőfeltétjének csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szemfertőzést okozó baktériumokkal szennyeződhet, amelyek súlyos szemkárosodást vagy akár látásvesztést is okozhatnak. A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a készítmény befertőződött vagy Önnél szemfertőzés alakult ki, haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával, hogy folytathatja-e a megbontott tartály használatát.
Használati utasítás:
A becseppentés előtt mosson kezet.
Megkönnyítheti a becseppentést, ha a műveletet egy tükör előtt végzi
|
|
|
1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.
2. Vegye le a tartály kupakját.
3. Hajtsa hátra a fejét, és finoman húzza le az alsó szemhéját, úgy, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék (lásd 1. ábra).
4. Fordítsa a tartályt fejjel lefelé, majd addig nyomja össze, amíg egyetlen cseppet juttat a szemébe, ahogyan azt orvosa mutatta.
A CSEPPENTŐ CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET SEM A SZEMÉVEL, SEM A SZEMHÉJÁVAL! (lásd 1. ábra).
5. Csukja be a szmét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.
6. Ismételje meg a 3‑5. lépéseket a másik szemen is, amennyiben orvosa útmutatása szerint erre szükség van.
7. Helyezze vissza a kupakot és használat után azonnal zárja le a tartályt.
Ha az előírtnál több Kiranol-t alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását tapasztalhatja. Amennyiben az előző hatások bármelyikét érzi, azonnal kérjen orvosi segítséget!
Ha elfelejtette alkalmazni a Kiranol-t
Fontos, hogy ezt a gyógyszert az orvosa által előírt adagban használja.
Ha kihagy egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak tudja. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos alkalmazáshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kiranol alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályára.
- Általános allergiás reakciók, beleértve ebbe a bőr alatt jelentkező, az arcot, illetve a végtagokat érintő vizenyős duzzanatokat is, amelyek elzárhatják a légutakat és légzési, illetve nyelési nehézséget idézhetnek elő, továbbá csalánkiütéseket, vagy viszkető bőrkiütéseket, helyi, valamit testszerte jelentkező bőrkiütéseket, viszketést, ezen felül pedig súlyos, hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciót okozhatnak.
- Súlyos betegség, amely a bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával, valamint lázzal jár. Főként a tenyér, illetve a talpak rózsaszínes, vöröses elváltozásával jelentkező bőrkiütés, mely felhólyagosodhat.
Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Amennyiben mindezek aggasztják Önt, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Orvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A következő mellékhatásokat jelentették a dorzolamid/timolol vagy az összetevők bármelyikének alkalmazásakor:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzési zavar.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szem(ek) és a szem környékének belövelltsége, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentestérzés a szemben, csökkent szaruhártya-érzékenység (a beteg nem érzi, hogy valami belekerült a szemébe, nem érez fájdalmat), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreg‑/orrmelléküreg‑gyulladás (feszülés vagy teltségérzet az orrban), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, levertség (depresszió), a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, légszomj, emésztési zavarok és vesekő.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szisztémás lúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, ami belső szervek gyulladását idézheti elő), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság (insomnia), rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent szexuális vágy, szélütés (sztrók), átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtétet követően, mely látási zavarokat okozhat (szemérhártya leválás), szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad), kettős látás, a szemhéjak kérgesedése, a szaruhártya (kornea) duzzanata (látászavar tüneteivel kísérten), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), szívroham, Raynaud-jelenség (a kezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, továbbá lassult keringés a karokban, valamint a lábakban), lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), légszomj, légzési elégtelenség, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű megjelenésű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű kiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben az ajkak, a szemek és a száj vizenyős duzzanata, ziháló légzés vagy súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Az egyéb, szemészeti alkalmazású készítményekhez hasonlóan a Kiranol hatóanyagai is felszívódnak a vérbe. Ez hasonló mellékhatásokat válthat ki, mint a szájon át alkalmazott béta‑blokkoló szerek. A helyi, szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások gyakorisága kisebb, mint a szájon át vagy injekció formájában alkalmazott készítmények esetén.
Olyan, további mellékhatások is fel vannak sorolva, melyek akkor lépnek fel, amikor a béta-blokkolók osztályába tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazzák.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Alacsony vércukorszint, szívelégtelenség, szívritmuszavar, emelkedett szívfrekvencia, emelkedett vérnyomás, hasi fájdalom és hányás, nem fizikai megerőltetés okozta izomfájdalom, szexuális funkciózavar, érzékcsalódás és idegentestérzés a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kiranol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A Kiranol‑t a tartály első felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért a felbontást követő 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumát felírja a dobozon erre a célra kialakított helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kiranol?
- A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid‑hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol‑maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), hidroxietilcellulóz, benzalkónium‑klorid (tartósítószerként), nátrium‑citrát (E331), nátrium‑hidroxid (E524) a pH beállításhoz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kiranol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Kiranol színtelen, tiszta, enyhén viszkózus, vizes oldatos szemcsepp.
A Kiranol oldatos szemcsepp 5 ml oldatot tartalmazó fehér, átlátszatlan műanyag szemcseppentős tartályban kerül forgalomba, amely cseppentő feltéttel és csavaros tetővel, valamint biztonsági zárógyűrűvel van ellátva.
Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 db 5 ml‑es tartály dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1.
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou street
174 56 Alimos, Athén
Görögország
és
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Kiranol 20 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp
Izland Arzotilol
Litvánia Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml akiu lasai tirpalas
Lettország Dorzolamide/Timolol Actavis
Svédország Dorzolamid/Timolol Actavis
OGYI-T-21778/01 1×5 ml
OGYI-T-21778/02 3×5 ml
OGYI-T-21778/03 6×5 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. június