Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
ciklopirox
Felnőtteknek
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kézujjak körmei esetében 6 hónapos kezelés, a lábujjak körmei esetében 12 hónapos kezelés után.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk gombaellenes hatású gyógyszerkészítmény (széles spektrumú gombaellenes szer) az enyhén és közepesen súlyosan fertőzött kézujjak és lábujjak körmei és a közvetlen környezetükben található bőr helyi kezelésére.
A köröm enyhe és közepesen súlyos gombás fertőzései (onikomikózis) kezelésére szolgál, amelyet fonalas gombák vagy más, a ciklopirox hatóanyaggal kezelhető gombák okoznak.
Hatóanyaga a ciklopirox, amely megakadályozza a gombák növekedését és elpusztítja őket. Ezzel a körmei megjelenése is rendeződik.
2. Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot:
ha allergiás (túlérzékeny) a ciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha érzékennyé válik a készítménnyel szemben, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Mint minden gombás körömfertőzés helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt érint (> 3 köröm), vagy a köröm felületének több mint felét érinti, vagy a körömmátrix is érintett, és ha hajlamosító tényező, mint például cukorbetegség és immunbetegség áll fenn, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszeres körömlakk mellett egy esetleges kiegészítő, szájon át alkalmazandó terápia lehetőségéről.
Ha Ön cukorbeteg, körömvágáskor legyen óvatos.
Vigyázzon, hogy a körömlakk ne érintkezzen a szemmel és a nyálkahártyákkal.
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak külsőleges használatra szolgál.
A kezelt körmökön ne használjon kozmetikai körömlakkot vagy más kozmetikai készítményt.
Ha Ön cukorbetegségben, immunbetegségben, perifériás érbetegségben (elzáródás az artériákban) szenved, sérülése van, a körme fájdalmasan vagy súlyosan sérült, pszoriázis nevű bőrbetegsége vagy ún. sárga köröm betegsége van (ez a köröm megvastagodásával és sárga elszíneződésével, krónikus végtagduzzanattal és krónikus légzésproblémával járó állapot), a Kitonail-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Gyermekek és serdülők
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javallt (lásd még 2. pont „Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot” részt).
Egyéb gyógyszerek és a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
Helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt).
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkoholt (etanol) tartalmaz
Ez a gyógyszer 730 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazás módja:
Külsőleges (csak a körmökön és a közvetlenül szomszédos bőrterületeken való) alkalmazásra.
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak felnőtteknek javallt.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazza a fertőzött körmö(kö)n. Előtte a körmöket meg kell mosni és meg kell szárítani. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni a köröm egész felszínére és a környező bőr 5 milliméteres sávjára. Ha lehetséges, a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot a köröm szabad széle alá is fel kell kenni.
Körülbelül 30 másodpercig hagyja száradni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot.
A kezelt körmö(ke)t a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni.
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), a körmöket elegendő vízzel alaposan megmosni. A körmök nem megfelelő tisztítása miatt, néhány napos kezelés után, esetleg fehér réteg jelenhet meg a köröm felszínén. Semleges szappannal és szükség esetén körömkefével vagy szivaccsal való alapos mosás segít ennek eltávolításában. Ha a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot véletlenül lemossa, újra fel lehet kenni. Javasolt rendszeresen levágni a fertőzött köröm szabad szélét és a körömtöredékeket.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az elváltozás el nem múlik, tehát a köröm (körmök) teljesen vagy majdnem teljesen ép(ek) és egészséges köröm nőtt a helyére. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké körülbelül 9–12 hónapig.
Ha egy kéz- vagy lábköröm nagy felületen érintett, vagy több köröm van megbetegedve, a körömlakkon kívül szájon át szedett gyógyszerre is szükség lehet. Ezt kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha úgy látja, hogy a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazott
Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be.
Ha elfelejtette a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazni
Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt kezelőorvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?) le van írva. Ha a gyógyszeres körömlakkot több napon keresztül nem használta, csökkenhet a hatásossága.
Ha idő előtt abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását
Ha abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme teljesen ép vagy majdnem teljesen ép lenne, lehetséges, hogy a gombák nem tűnnek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bőrpír, kiütés, égő érzés és viszketés az alkalmazás helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
bőrkiütés, ekcéma, allergiás kontakt dermatitisz, még az alkalmazás helyén kívül eső területeken is;
a köröm (átmeneti) elszíneződése (ami magának a körömgombának is a tünete lehet).
A jelentett mellékhatások enyhék voltak és rövid idő után megszűntek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.
Az üveg felbontása után legfeljebb 6 hónapig tárolható.
15 °C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk sűrű zselévé alakulhat, némi pelyhes csapadék képződhet vagy egy kevés üledék gyűlhet össze az üveg alján. A csapadék feloldódik, ha az üveget a két keze között dörzsöli körülbelül egy percig. Ezután újra átlátszó lesz az oldat. Ez nem befolyásolja a termék minőségét vagy hatásosságát.
Használat előtt nézze meg az üveg alját, hogy az oldat ismét átlátszóvá vált-e.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk?
A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. Egy gramm gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz.
Egyéb összetevők: etil-acetát, etanol (96%-os), cetil-sztearil-alkohol, hidroxipropilkitozán és tisztított víz.
Milyen a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat átlátszó üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található.
Kiszerelés: 3,3 ml és 6,6 ml. 1 üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxemburg
Gyártó
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3
21465 Reinbek
Németország
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Olaszország
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Olaszország
A B-vel kezdődő gyártási számú tételeket a Doppel Farmaceutici S.r.l. gyártja.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgária: Polinail
Csehország: Polinail
Franciaország: ONYTEC 80 mg/g, vernis á ongles médicamenteux
Görögország: Kitonail
Lengyelország: Polinail
Magyarország: Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
Németország: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Olaszország: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Portugália: Niogermos
Románia: Kitonail
Spanyolország: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Szlovákia: Polinail
OGYI-T-20955/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.