Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kivizidiale 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
travoproszt/timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Kivizidiale és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kivizidiale alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Kivizidiale-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kivizidiale-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Kivizidiale és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kivizidiale két hatóanyag (travoproszt és timolol) kombinációja. A travoproszt egy úgynevezett prosztaglandinanalóg, mely fokozza a szemben lévő csarnokvíz elfolyását, így csökkentve a szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadék termelődését. A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást.
A Kivizidiale a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál felnőtteknél, beleértve az időseket is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
A Kivizidiale egy steril szemészeti oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.
Tudnivalók a Kivizidiale alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kivizidiale-t,
ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma; súlyos, krónikus, légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar;
ha súlyos szénanáthában szenved;
ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavara (szabálytalan szívveréses panasza) van;
ha a szem felszíne homályos.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kivizidiale alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek közül bármelyik Önnél jelenleg fennáll vagy a múltban jellemző volt:
koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel járhat: mellkasi fájdalom vagy szorítás,
légszomj vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
szívritmuszavarok, például lassú szívverés;
légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség;
vérkeringési zavar (mint például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
cukorbetegség (mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszintre jellemző jeleket és tüneteket);
pajzsmirigy-túlműködés (mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség tüneteit);
miaszténia grávisz (krónikus ideg- és izomrendszeri gyengeség);
szürkehályogműtét;
szemgyulladás.
Amennyiben bármilyen sebészeti beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Kivizidiale-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatásait.
Amennyiben Ön a Kivizidiale használata közben bármilyen súlyos allergiás reakciót (bőrkiütést,
szemvörösséget vagy szemviszketést) tapasztal, bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin-kezelés hatékonynak bizonyul. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Kivizidiale-t használ, mielőtt bármilyen egyéb kezelést kapna.
A Kivizidiale megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó is lehet.
A Kivizidiale megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a szempillák számát, és a szemhéjon szokatlan szőrnövekedést okozhat.
A travoproszt a bőrön keresztül felszívódhat, ezért terhes vagy várandósságot tervező nők nem használhatják. Ha a gyógyszer bármilyen mennyiségben a bőrre kerül, azonnal le kell mosni.
Gyermekek és serdülők
A Kivizidiale 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Kivizidiale
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Kivizidiale hatással lehet más, Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a készítmény hatását befolyásolhatja más, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
szívgyógyszerek, mint például a kinidin (bizonyos típusú szívproblémák vagy malária kezelésére szolgál);
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne használja a Kivizidiale-t, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van. Amennyiben van rá esély, hogy Ön teherbe eshet, az oldatos szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Ne alkalmazza a Kivizidiale-t, ha Ön szoptat. A Kivizidiale átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a Kivizidiale alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Addig ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg látása ki nem tisztul.
A Kivizidiale makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et tartalmaz
A készítmény makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et tartalmaz, ami bőrreakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kivizidiale-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, reggel vagy este. Minden nap ugyanabban az időben cseppentsen.
Csak akkor alkalmazza a Kivizidiale-t mindkét szemében, ha kezelőorvosa erre utasította. Annyi ideig használja a Kivizidiale-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja.
Csak szemcseppként használja a Kivizidiale-t.
Ha más szemcseppet is használ a Kivizidiale mellett, várjon legalább 5 percet a Kivizidiale és egyéb szemcseppek alkalmazása között.
Ha lágy kontaklencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi kontaktlencséit.
Használati útmutató
Ha az előírtnál több Kivizidiale-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Kivizidiale-t cseppentett a szemébe, öblítse ki szemét langyos vízzel. Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezik a következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kivizidiale-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Kivizidiale-t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi egy cseppnél többet.
Ha idő előtt abbahagyja a Kivizidiale alkalmazását
Ha abbahagyja a Kivizidiale alkalmazását anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna, a szembelnyomása nem lesz megfelelően kezelve, ami akár látása elvesztését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja az oldatos szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Kivizidiale alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: szemvörösség.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása felületi károsodással, szemfájdalom, homályos látás, látászavar, szemszárazság, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció jelei és tünetei (például égő, szúró érzés)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása, szemhéjgyulladás, kötőhártya-duzzanat, fokozott szempilla-növekedés, a szivárványhártya gyulladása, szemgyulladás, fényérzékenység, csökkent látásélesség, szemfáradtság, allergiás kötőhártya-gyulladás, duzzadt szemek, fokozott könnytermelés, szemhéjvörösség, a szemhéj színének megváltozása, sötétebb bőr (a szem körül).
Általános mellékhatások: allergiás reakció a hatóanyagra, szédülés, fejfájás, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, túlzott szőrnövekedés, váladékcsorgás a hátsó garatfalon, bőrgyulladás és -viszketés, csökkent pulzusszám.
Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: a szemfelszín elvékonyodása, a szemhéjmirigyek gyulladása, megrepedt vérerek a szemben, a szemhéj hegesedése, rendellenesen elhelyezkedő szempillák, a szempillák szokatlan növekedése.
Általános mellékhatások: idegesség, szabálytalan szívverés, hajhullás, hangképzési rendellenességek, légzési nehézség, köhögés, torokirritáció, csalánkiütés, kóros májfunkciós értékek, a bőr elszíneződése, szomjúságérzés, fáradtság, kellemetlen érzés az orrban, a vizelet elszíneződése, végtagfájdalom.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Szemészeti hatások: lógó szemhéj (félig lecsukott szemhéj), beesett szemek (a szemek mélyebben ülőknek tűnnek), az írisz (szivárványhártya, a szem színes része) színének változása.
Általános mellékhatások: bőrkiütés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, agyi érkatasztrófa (sztrók), ájulás, depresszió, érzékcsalódás, asztma, megemelkedett pulzusszám, zsibbadás vagy bizsergő érzés, szívdobogásérzés, az alsó végtagok duzzanata, rossz szájíz.
Kiegészítés:
A Kivizidiale két hatóanyag, travoproszt és timolol kombinációja. Más szemészeti készítményhez hasonlóan a travoproszt és a timolol (egy béta-blokkoló) is bekerül a keringésbe. Ez a szájon át vagy intravénásan alkalmazott béta-blokkoló gyógyszereknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. Szemészeti alkalmazást követően ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága kisebb, mint a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszereknél.
Az alább felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül, illetve a travoproszt önmagában történő alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásokat tartalmazzák.
Szemészeti hatások:
a szemhéj gyulladása, gyulladás a szaruhártyában, az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat; csökkent szaruhártya-érzékenység, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének sérülése), kettős látás, szemváladékozás, duzzanat a szem körül, szemhéjviszketés, a szemhéj kifordulása, melyet bőrpír kísér; irritáció és nagyfokú könnyezés, homályos látás (szemlencsehomály jele), a szem egy bizonyos részének (uvea) duzzanata, a szemhéjak ekcémája, fényudvarlátás, a szem csökkent érzékenysége, elszíneződés a szemen belül, pupillatágulat, a szempillák színének változása, a szempillák szerkezetének rendellenessége, látótér eltérések, villanó fények észlelése, a szem herpes simplex-fertőzése.
Általános mellékhatások:
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei: forgó jellegű szédülés, fülcsengés.
A szív- és érrendszert érintő mellékhatások: lassú szívverés, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), vizenyő (folyadékgyülem), a szívverés ritmusának és sebességének megváltozása, pangásos szívelégtelenség (olyan szívbetegség, amely légszomjjal és a lábfejek, illetve lábszárak folyadékfelhalmozódás miatt bekövetkező duzzanatával jár), bizonyos típusú szívritmuszavar, szívroham, alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség, hideg végtagok, csökkent agyi véráramlás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetén), orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés (allergia következtében), légzési nehézség, orrvérzés, orrszárazság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint általános tünetek: álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, gyengeségérzés, szorongás (túlzott aggodalmaskodás).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: ízérzékelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás és székrekedés.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: fokozott allergiás tünetek, a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között olyan bőr alatti duzzanat, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és a légutakat is elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak; valamint helyi és testszerte megjelenő bőrkiütés; viszketés; illetve hirtelen, súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció.
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei: ezüstfehér színű kiütések (pikkelysömör-szerű), vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrhámlás, a szőr szerkezetének rendellenessége, bőrgyulladás viszkető kiütésekkel és bőrpírral, a szőr színének változása, szempillahullás, viszketés, rendellenes szőrnövekedés, a bőr vörössége.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: a miaszténia grávisz (izmokat érintő betegség) tüneteinek fokozódása, szokatlan bizsergő érzés, izomgyengeség, izomfáradás, a testmozgással össze nem függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, akaratlan vizeletcsepegés.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: alacsony vércukorszint.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: egy prosztatatumor-marker szintjének emelkedése
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Kivizidiale-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a készítményt, ha az első felbontás előtt a tartály törött vagy sérült.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fertőzések elkerülése érdekében 28 nappal az első felbontást követően dobja ki a tartályt, és új tartályt használjon. Írja fel a felnyitás dátumát a tartályon és annak dobozán található helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kivizidiale?
A készítmény hatóanyaga a travoproszt és a timolol.
Az oldat 0,04 mg (40 mikrogramm) travoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: mannit, bórsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (nominális érték 40), propilén-glikol, nátrium-klorid, tisztított víz.
Milyen a Kivizidiale külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kivizidiale 2,5 ml, tiszta, színtelen, gyakorlatilag részecskementes vizes oldat.
Csomagolás: HDPE kupakkal lezárt, fehér, 5 ml-es többadagos PP tartály pumpával (PP, HDPE, LDPE) és speciális adagolófeltéttel ellátva. Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.
A készítmény az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
1 vagy 3 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
153 51 Pallini,
Görögország
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
51000 Rijeka,
Horvátország
OGYI-T-23328/01 1×2,5 ml PP tartály pumpával
OGYI-T-23328/02 3×2,5 ml PP tartály pumpával
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
Belgium Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgária Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Ciprus Kivizidiale
Németország Kivizidiale 40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dánia Kivizidiale
Észtország Kivizidiale
Spanyolország Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Franciaország Kivizidiale 40 microgrammes/ 5 mg par mL, collyre en solution
Görögország Kivizidiale
Horvátország Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
Magyarország Kivizidiale 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Hollandia Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Litvánia Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)
Luxemburg Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Lengyelország Kivizidiale
Portugália Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Románia Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluție
Szlovákia Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március
| 1a1b | Vegye ki a tartályt (1a. ábra) a kartondobozból, és írja rá a felbontás dátumát a dobozra, illetve a tartályon található címkére.Fogja meg a tartályt és keressen egy tükröt.Mossa meg a kezét.Távolítsa el a kupakot (1b. ábra). |
| 2 | Tartsa a tartályt fejjel lefelé a hüvelykujjával a tartály nyakánál, a többi ujjával pedig a tartály alján. Az első használat előtt pumpáljon ismételten, körülbelül 10-szer, amíg az első csepp megjelenik (2. ábra). |
| 3 | Hajtsa hátra a fejét. Az egyik (tiszta) ujjával húzza le a szemhéját, amíg egy “zseb” jön létre a szeme és a szemhéj között. Ide kell belecseppenteni (3. ábra).Tartsa a tartály hegyét a szeméhez közel. Szükség esetén használjon tükröt. |
| 45 | A cseppentővel ne érjen a szeméhez, szemhéjához, a környező területekhez vagy egyéb felülethez. Ez elfertőzheti a szemcseppet.Óvatosan nyomja le a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp gyógyszer távozzon (4. ábra).Ha a csepp a szeme mellé esik, próbálja újra.A gyógyszer használatát követően tartsa nyomva az egyik ujjával a belső szemzugát az orránál 2 percig (5. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bejusson a szervezet többi részébe. |
| Ha mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a fenti lépéseket a másik szeménél is.Használat után szorosan zárja le a tartályt.Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne nyissa ki a tartályt, amíg nem kell használnia.A tartályt az első felnyitás után 28 nappal ki kell dobnia, hogy megelőzze az elfertőződést. Ezt követően kezdjen el egy új tartályt használni. |