Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény (a továbbiakban Klacid oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klacid oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klacid oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klacid oldatos infúzió hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.
A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
- felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, torokgyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc)
- mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas antibiotikum.
A Klacid oldatos infúzió 18 év feletti felnőttek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Klacid oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Klacid oldatos infúzió:
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,
- ha terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (allergia vagy szénanátha ellen), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), mert ezek egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat,
- ha ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszert szed,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,
- ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT‑szindróma),
- ha kolchicint szed,
- ha tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére),
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed,
- ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klacid oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdik a Klacid por oldatos infúziót alkalmazni,
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,
- ha a májműködése károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha súlyos és tartós hasmenése van, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma,
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
- ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza,
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
- központi idegrendszer fertőzés esetén (mivel a klaritromicin nem jut be az agyba).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdik alkalmazni a Klacid por oldatos infúziót.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
A Klacid oldatos infúzió nem megfelelő 18 év alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Klacid oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket
szedi:
- digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán,
- hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását,
- szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos),
- bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
- teofillin (légzést javító gyógyszer),
- karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- ciszaprid, domperidon vagy omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
- szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
- pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
- rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- metilprednizolon (gyulladásgátló),
- vinblasztin, ibrutinib (daganatellenes gyógyszer),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
- úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Klacid oldatos infúzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid oldatos infúzió alkalmazását.
A klaritromicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.
A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Egyéb összetevők
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid oldatos infúziót?
A Klacid oldatos infúzió Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és időskorú betegeknek naponta két alkalommal 500 mg (egy ampulla) infúzióban.
Az injekciós üvegben levő port 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt a törzsoldatot tovább kell hígítani a kezelőorvosnak megfelelő (legalább 250 ml) mennyiségű infúziós oldattal.
Az elkészített infúziót vénán keresztül 60 percet meghaladó idő alatt kapja meg.
Izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában nem alkalmazható!
A készítmény alkalmazási ideje nem haladhatja meg az 5 napot.
Súlyos betegeknél az intravénás kezelés időtartamát legfeljebb 2-5 napra kell korlátozni, és amint a kezelőorvos véleménye szerint lehetséges, a terápiát per os klaritromicinnel kell folytatni.
Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klaritromicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan csökkent immunitású betegekben, azonban a HIV fertőzött betegek orális klaritromicin kezelésével kapcsolatosan elérhetőek adatok.
Alkalmazása gyermekeknél
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Gyermekgyógyászati célra 6 hónapos -12 éves gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményeket, 12 évesnél idősebb gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú filmtabletta készítményeket javasolhatja az orvos.
Ha az előírtnál több Klacid oldatos infúziót kapott
Túladagolás esetén az infúzió adását a kezelőorvosa felfüggeszti, és szükség esetén megkezdi a megfelelő tüneti kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.
Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer alkalmazásával összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény alkalmazását követő két hónapon túl is jelentkezhet.
Leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadás helyén a véna gyulladása, fájdalom és gyulladás.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 esetében fordulhat elő):
- a véna gyulladása az injekció beadási helyén
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom
- bőrkiütés
- fokozott izzadás
- kóros májfunkció vizsgálati eredmények
- értágulat
- fájdalom az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- a laza kötőszövet gyulladása
- Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám
- túlérzékenységi reakciók, anafilaxiaszerű reakció
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás
- eszméletvesztés
- mozgászavar
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- izommerevség
- forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás
- erőtlenség
- szívmegállás, a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
- asztma, tüdőembólia
- nyelőcsőgyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképződés, böfögés, székrekedés, szájszárazság
- kóros májfunkciós értékek
- bőrviszketés, csalánkiütés, súlyos hólyagos bőrkiütés
- egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- orbánc, pattanás
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia
- érzészavar (paresztézia)
- görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése
- süketség
- izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
- májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma
- allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában fordul elő
Klacid oldatos infúzió alkalmazása alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.
Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin‑mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klacid oldatos infúziót tárolni?
A port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
A törzsoldat és a kész infúziós oldat felhasználhatóságáról az orvos részletes utasítást kapott az alkalmazási előírásban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klacid oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg klaritromicin por formában injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: laktobion-sav, nátrium-hidroxid, nitrogén.
Milyen a Klacid oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű, gyengén jellegzetes szagú liofilizált por.
Csomagolás: Kb. 752,7 mg por kék színű, lepattintható műanyag védőlappal ellátott, alumínium kupakkal és szürke halobutil gumidugóval lezárt 15 ml-es, színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
1 injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
DELPHARM SAINT REMY
Rue de l'Isle 28 380 Saint Remy Sur Avre
Franciaország
OGYI-T-2200/10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.