Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klindamicin Noridem 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió
klindamicin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klindamicin Noridem 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió (a továbbiakban Klindamicin Noridem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klindamicin Noridem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Klindamicin Noridem-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klindamicin Noridem-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klindamicin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klindamicin Noridem klindamicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy antibiotikum. A klindamicint fertőzések kezelésére használják felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében.
A Klindamicin Noridem-et súlyos fertőzések kezelésére használják, különösen, amikor más antibiotikum nem volt képes a fertőzés legyőzésére, és a fertőzést klindamicinre érzékeny baktérium okozza.
A Klindamicin Noridem a következő fertőzések kezelésére javallott:
csontfertőzések és ízületi fertőzések;
orrmelléküregek idült fertőzése;
alsó légúti fertőzések;
hasi fertőzések (hashártyagyulladás);
nőgyógyászati fertőzések;
a bőr és a lágyrészek fertőzései;
fogászati fertőzések;
a véráram olyan baktériumfertőzésének kezelésére, amely a fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben fordul elő, vagy feltételezhető, hogy összefüggésbe hozható;
Toxoplasma gondii és Pneumocystis jirovecii által okozott fertőzések csökkent immunműködésű felnőtt betegeknél.
2. Tudnivalók a Klindamicin Noridem alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Klindamicin Noridem:
ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Klindamicin Noridem-et alkalmazzák Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
májműködése vagy veseműködése károsodott;
az izomműködésével problémák vannak, például tartósan fennálló, kóros izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt;
ha hasmenése van; vagy általában hasmenése van, amikor antibiotikumot szed, vagy korábban a gyomor-bél rendszert érintő betegsége volt (például vastagbélgyulladás);
bármilyen allergiája, például penicillin-túlérzékenysége van, mert egyes esetekben a klindamicinnel szembeni allergiás reakciót jelentettek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin-túlérzékenységben szenvedtek;
ha Ön asztmában, ekcémában vagy szénanáthában szenved.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések jelenleg vonatkoznak, vagy korábban vonatkoztak Önre.
Súlyos túlérzékenységi reakciókat – beleértve a súlyos bőrreakciókat, mint például bizonyos típusú fehérvérsejtek, az eozinofilek számának emelkedésével (eozinofilia) és a szervezet egészét érintő (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszer okozta reakció (DRESS-szindróma), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) – jelentettek klindamicinnel kezelt egyes betegeknél.
Ha a Klindamicin Noridem-kezelés során túlérzékenységre vagy súlyos bőrreakciókra utaló jeleket észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos allergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után is felléphetnek. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja a Kindamicin Noridem-kezelést, és megteszi a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
A gyors intravénás injekció mellékhatásokat okoz, ezért kerülni kell. Kezelőorvosa a vénába történő beadás előtt hígítja a gyógyszert, és gondoskodik arról, hogy az infúzió beadása legalább 10-60 percig tartson.
Hosszú időtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérképét, valamint májműködését és veseműködését.
Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Hosszú időtartamú vagy ismételt Kindamicin Noridem-kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyán olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. Ez gombafertőzés kifejlődéséhez is vezethet.
A klindamicin-kezelés kapcsán előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (kolitisz), ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés során vagy az azt követő két hónapban hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vér található.
Gyermekek
A Klindamicin Noridem nem adható 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Klindamicin Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Különösen a következő gyógyszerek alkalmazásáról tájékoztassa kezelőorvosát:
• warfarin vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszerek. Ezekkel való együttes alkalmazáskor Önnek nagyobb valószínűséggel lesz vérzése. Ezért kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot rendelhet el Önnél a véralvadás ellenőrzésére.
• eritromicin. A Klindamicin Noridem nem adható együtt eritromicint tartalmazó gyógyszerekkel, mert nem zárható ki hatásosságuk kölcsönös csökkenése.
• linkomicin. A Klindamicin Noridem nem adható linkomicin-kezelés után a mindkét antibiotikummal szemben kialakuló ellenállóképesség (keresztrezisztencia) lehetősége miatt.
• izomlazítók. A Klindamicin Noridem fokozhatja az izomlazítók hatását, ami váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet a műtét során.
• CYP3A4-induktorok (a májenzimek anyagcsere-funkcióját fokozó gyógyszerek), például rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum), mivel alkalmazásuk befolyásolhatja a Klindamicin Noridem hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, ha:
- terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Az orvos dönti el, hogyan kell alkalmazni a Klindamicin Noridem-et, miután összevetette a klindamicin-kezelés kockázatát és előnyeit.
- Ön szoptat. Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülést, fáradtságot vagy fejfájást érezhet a gyógyszer alkalmazása során. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Klindamicin Noridem nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 7,72 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 0,39%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Klindamicin Noridem-et?
A Klindamicin Noridem-et hígítatlan oldat formájában izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként, vagy hígított oldat formájában vénába adott (intravénás) infúzióban fogja beadni kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő klindamicin-adagot.
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek adagja
- kevésbé szövődményes fertőzések esetében:
napi 1200-1800 mg klindamicin;
- súlyos fertőzések kezelésére:
napi 1800-2700 mg klindamicin;
2-4 egyenlő adagra elosztva.
A maximális napi adag felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek számára általában 2700 mg, 2-4 egyenlő adagra elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4800 mg is beadható.
Májkárosodás és vesekárosodás
Májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a klindamicin lebontása a szervezetben csökken, de általában nincs szükség az adagolás módosítására. Javasolt a vér klindamicin-szintjének rendszeres ellenőrzése.
A klindamicin nem távolítható el művesekezeléssel (hemodialízis: a salakanyagok eltávolítása a vérből mesterséges szűréssel; veseelégtelenség kezelésére használják), ezért nincs szükség további adagra a hemodialízis-kezelés előtt vagy után.
Alkalmazása gyermekeknél
A fertőzés súlyosságától és helyétől függően 4 hetesnél idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekek testtömegkilogrammonként 15-40 mg klindamicint kaphatnak három vagy négy egyenlő adagra elosztva. A klindamicin adagját a teljes testtömeg alapján kell kiszámítani, függetlenül attól, hogy fennáll-e elhízás a gyermeknél.
A kezelés időtartama a betegségtől és annak lefolyásától függ.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Klindamicin Noridem-et kapott
Ezt a gyógyszert mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogják Önnek beadni.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Klindamicin Noridem-et kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Klindamicin Noridem-et
A Klindamicin Noridem-et orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ha azonban úgy gondolja, hogy kimaradt egy Klindamicin Noridem-adag, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha abbahagyja a Klindamicin Noridem-kezelést
A Klindamicin Noridem-kezelést ne hagyja abba, csak ha kezelőorvosa rendeli el.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- súlyos allergiás reakció jelei, mint például hirtelen fellépő sípoló légzés, légzési nehézség, szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).
- súlyos, tartós vagy véres hasmenés (ami hasi fájdalommal vagy lázzal járhat). Ez bizonyos antibiotikum-kezelés esetén fordulhat elő, és súlyos bélgyulladás jele lehet.
- súlyos és akár életveszélyes bőrreakciók jelei, mint például nagy bőrfelületek hólyagosodása és hámlása, láz, köhögés, rossz közérzet és az íny, a nyelv vagy az ajkak duzzanata.
- a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
- a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger.
- vérnyomásesés (álmosság, szédülés, ájulás), ha az injekció beadása túl gyors; ritkán szívmegállás.
- fertőzések gyakoribb fellépése, ami lázzal, súlyos hidegrázással, torokfájással vagy szájfekélyekkel jár (ezek azt jelezhetik, hogy a szervezetben alacsony a fehérvérsejtek száma).
Lehetséges egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az erek rendellenességei, például vénagyulladás (tromboflebitisz).
- Bőrbetegségek, például nagy méretű kiütés kis csomókkal (exantéma), csalánkiütés (urtikária).
- A májműködést jelző laboratóriumi vizsgálati eredmények rendellenességei.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Idegrendszeri rendellenességek, például az idegrendszer és az izmok közti ingerületvezetés gátlása (neuromuszkuláris blokk) és megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia).
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például fájdalom és tályog a tű beszúrásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrviszketés (pruritusz).
- Hüvelygyulladás (a hüvely nyálkahártyájának gyulladása).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Sokízületi gyulladás (poliartritisz).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hüvelyi fertőzés.
- Álmosság.
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Sárgaság.
- Irritáció a tű beszúrásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klindamicin Noridem-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldattal hígított (6 és 18 mg/ml klindamicin-koncentrációjú) oldat kémiai és fizikai stabilitása polipropilén infúziós zsákban 25 °C-on és 2 °C–8 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klindamicin Noridem?
A készítmény hatóanyaga a klindamicin.
Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
300 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.
600 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 4 ml-es ampullánként.
900 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 6 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid 5 N (pH-beállításhoz), sósav 5 N (pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Klindamicin Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Klindamicin Noridem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes oldatos injekció/infúzió 2 ml, 4 ml vagy 6 ml oldatot tartalmazó I-es típusú, átlátszó üvegampullákban, dobozban.
A Klindamicin Noridem 1 db, 5 db, 10 db vagy 25 db ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Ciprus
Gyártó
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568, Görögország, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
További kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselőjéhez: Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország
T: +36 30 372 8649.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Németország |
Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
|
Görögország |
Clindamycin/DEMO |
|
Svédország |
Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning |
|
Norvégia |
Clindamycin Noridem |
|
Finnország |
Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos |
|
Csehország |
Clindamycin Noridem |
|
Szlovákia |
Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
|
Magyarország |
Klindamicin Noridem 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió |
|
Románia |
Clindamicină Noridem 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă |
|
Lengyelország |
Clindamycin Noridem |
|
Írország |
Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion |
OGYI-T-24236/01 1×2 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/02 5×2 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/03 10×2 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/04 25×2 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/05 1×4 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/06 5×4 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/07 10×4 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/08 25×4 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/09 1×6 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/10 5×6 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/11 10×6 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/12 25×6 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
Az alábbi hatóanyagok fizikailag inkompatibilisek a klindamicinnel: ampicillin, aminofillin, barbiturátok, kalcium-glükonát, ceftriaxon-nátrium, ciprofloxacin, fenitoin, idarubicin-hidroklorid, magnézium-szulfát, fenitoin-nátrium és ranitidin-hidroklorid. A klindamicin sóinak oldata alacsony pH értékű, és feltételezhetően inkompatibilis a lúgos kémhatású készítményekkel vagy az alacsony pH mellett instabil gyógyszerekkel.
Adagolás
Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek
- Súlyos fertőzések kezelésére:
o napi 1800-2700 mg klindamicin, 2‑4 egyenlő dózisra elosztva, általában aerob Gram-negatív baktériumokkal szemben jó aktivitással bíró antibiotikummal kombinálva.
- Kevésbé szövődményes fertőzések esetében:
o napi 1200-1800 mg klindamicin, 3 vagy 4 egyenlő dózisra elosztva.
A maximális napi dózis felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek számára általában 2700 mg, 2-4 egyenlő dózisra elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4800 mg dózist is alkalmaztak már.
Gyermekek 1 hónapos kortól 12 éves korig
Súlyos fertőzések: 15-25 mg/ttkg/nap, három-négy egyenlő dózisra elosztva.
Súlyosabb fertőzések: 25-40 mg/ttkg/nap, három-négy egyenlő dózisra elosztva.
Súlyos fertőzések kezelésére a javasolt dózis gyermekeknél napi legalább 300 mg, a testtömegtől függetlenül.
A klindamicin dózisát a teljes testtömeg alapján kell kiszámítani, függetlenül attól, hogy fennáll-e elhízás.
A maximális napi dózis nem haladhatja meg a felnőttekét.
Idősek
A klindamicin-foszfát felezési ideje, eloszlási térfogata és clearance-e, valamint a beadás utáni felszívódásának mértéke az életkor növekedésével nem változik. A klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése nem mutatott ki az életkorral összefüggő toxicitásnövekedést. Ezért normál májfunkciójú és (az életkornak megfelelő) normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Májkárosodás
Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél a klindamicin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik. A klindamycin 8 óránkénti adagolása esetén a dózis csökkentésére általában nincs szükség. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban monitorozni kell a plazma klindamicin-koncentrációját. A kapott eredmények alapján szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy az adagolások közötti időtartam növelése.
Vesekárosodás
Vesebetegségben szenvedőknél a klindamicin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik; a vesefunkciók enyhe vagy közepesen súlyos károsodása esetén azonban nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodásban vagy anuriában szenvedő betegeknél azonban monitorozni kell a plazma klindamicin-koncentrációját. A kapott eredmények alapján szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy az adagolások közötti időtartam 8 vagy akár 12 órára való növelése.
Adagolás hemodializis esetén
A klindamicin hemodialízisel nem távolítható el, ezért nem szükséges kiegészítő dózist beadni sem a hemodialízis-kezelés előtt, sem azt követően.
Az alkalmazás időtartama
Olyan fertőzés esetén, amelyet bizonyítottan vagy akár feltételezetten béta-hemolitikus Streptococcus okoz, a klindamicin-kezelést legalább 10 napig folytatni kell a reumás láz vagy glomerulonephritis későbbi kialakulásának megelőzésére.
Az alkalmazás módja
A Klindamicin Noridem intramuscularis injekcióként, vagy intravénás infúzióban alkalmazható.
Intravénás alkalmazás előtt a Klindamicin Noridem-et mindig hígítani kell, és legalább 10-60 percen keresztül kell beadni. A hígított oldat klindamicin-koncentrációja nem haladhatja meg a 18 mg/ml-t.
Intramuscularis injekció formájában történő alkalmazása esetén ezt a gyógyszert hígítatlanul kell alkalmazni.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd az Alkalmazási útmutató pontban.
600 mg-nál nagyobb egyszeri im. klindamicin-dózis alkalmazása nem ajánlott, valamint nem javasolt 1,2 g-nál nagyobb dózis beadása egyetlen egyórás infúzióban.
Alternatív megoldásként a gyógyszer beadható az első dózis egyetlen gyors infúziója formájában, amit folyamatos intravénás infúzió követ.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Túladagolás
Túladagolási tüneteket ezidáig nem figyeltek meg. A klindamicin szérumból való eltávolítására nem alkalmas sem a hemodialízis, sem a peritoneális dialízis. A gyógyszernek nincs specifikus antidótuma. A Klindamicin Noridem alkalmazása intramuscularisan vagy intravénásan történik, ezért a gyomormosás eredménytelen.
Alkalmazási útmutató
Intravénás alkalmazás előtt a Klindamicin Noridem-et mindig hígítani kell (a hígított oldat klindamicin-koncentrációja nem haladja meg a 18 mg/ml-t, és legalább 10-60 percen keresztül kell beadni (a klindamicin beadásának sebessége nem haladhatja meg a 30 mg/percet). Soha nem szabad beadni intravénás bólus formájában.
|
Klindamicin-dózis |
Oldószermennyiség |
Minimális infúziós idő |
|
300 mg |
50 ml |
10 perc |
|
600 mg |
50 ml |
20 perc |
|
900 mg |
50-100 ml |
30 perc |
|
1200 mg |
100 ml |
60 perc |
A Klindamicin Noridem hígításához 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat használható.
Hígítás után:
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 5. pontját a hígítás utáni tárolási előírásokról.
Az intramuscularis alkalmazás akkor javallt, ha az intravénás infúzió valamilyen okból nem lehetséges.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A készítményt vizuálisan ellenőrizni kell a felhasználás előtt és a hígítás után.
Csak tiszta és látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.