Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klion 5 mg/ml oldatos infúzió
metronidazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Klion 5 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban Klion infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klion infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Önnek a Klion infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klion infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klion infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klion infúzió egy olyan antibiotikum, amely segít a szervezetnek a fertőzések leküzdésében: hatóanyaga elpusztít bizonyos baktériumokat, amelyek a fertőzést okozzák.
A Klion infúzió az anaerob (oxigén jelenlétében nem szaporodó) baktériumok ellen hatásos. Ezek a baktériumok például a következő súlyos fertőzéseket okozhatják: hasi- és nőgyógyászati fertőzések, agytályog, tüdőgyulladás, csont- és ízületi fertőzések, vérmérgezés.
A Klion infúzió ezen kívül operáció előtt és után adva a sebfertőzések megelőzésére is használható.
2. Tudnivalók a Klion infúzió alkalmazása előtt
Nem kaphat Klion infúziót
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nitroimidazol-származékok iránti túlérzékenysége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Klion infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Csak óvatosan (kisebb adagban) kaphat Klion infúziót a következő esetekben:
- ha csökkent a májműködése,
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízisre szorul,
- ha Ön időskorú,
- ha súlyos központi idegrendszeri betegségben szenved,
- ha vérképzőrendszeri betegségben szenved, mely esetekben fokozott ellenőrzés szükséges,
- ha Candida gomba által okozott fertőzése van,
- ha ödémára (vizenyőre) hajlamos,
- ha véralvadásgátlót szed,
- ha szteroid-, illetve lítium-kezelésben részesül,
- ha egyidejűleg féreghajtót (mebendazol) szed, súlyos allergiás bőrreakció fordulhat elő.
Súlyos májtoxicitásról/heveny májelégtelenségről, ezen belül a beteg halálával végződő esetekről számoltak be Cockayne-szindrómában szenvedő betegek (kora gyermekkorban jelentkező betegség, mely kisnövéssel, látás- és hallászavarral, neurológiai tünetekkel és a szellemi képességek korlátozottságával jár) körében metronidazolt tartalmazó gyógyszerrel összefüggésben.
Amennyiben Ön Cockayne-szindrómában szenved, az orvosának gyakran kell ellenőriznie a májfunkcióját a metronidazollal való kezelése alatt és azt követően is. Tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal hagyják abba a Klion infúzió alkalmazását, amennyiben a következő tünetek lépnek fel:
- hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyagszínű széklet, viszketés.
A Klion kezelés ideje alatt tilos alkoholt fogyasztania!
Hosszantartó (10 napnál hosszabb) kezelés esetén a kezelőorvos a vérkép ellenőrzését írhatja elő.
A Klion infúzió hatóanyaga befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményeit.
Gyermekek és serdülők
A Klion infúzió gyermekek és serdülők számára is adható a kezelőorvos által meghatározott adagban.
Egyéb gyógyszerek és a Klion infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerkészítmények egyidejű szedése a Klion infúzió hatását befolyásolhatják, illetve kölcsönhatásba léphetnek a hatóanyagával, ezért ezeket csak kezelőorvosa tudtával, illetőleg kezelőorvosa utasítására szedje:
- kumarinok (véralvadásgátlók)
- fenitoin, fenobarbitál (egyes epilepszia-ellenes szerek vagy altatószerek)
- lítium (depresszió kezelésére szolgáló készítményekben)
- kortikoszteroidok
- nátriumot tartalmazó készítmények
- cimetidin (gyomorsavcsökkentők)
- ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer)
- fluorouracil (daganatellenes szer)
- diszulfirámmal (alkoholfüggőséget csillapító szer) nem adható egyidejűleg
- mebendazol (féreghajtó).
A Klion infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal
A Klion infúzióval történő kezelés alatt tilos szeszesitalt fogyasztani, mert a hatóanyag és az alkohol együttes hatása rosszullétet, hasi görcsöket, hányingert, hányást, fejfájást és kipirulást okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A hatóanyag átjut a méhlepényen és gyorsan bekerül a magzati keringésbe. Terhesség alatt és különösen a terhesség első három hónapjában csak a kezelőorvos alaposan megfontolt döntése alapján, a várható előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelése után kaphat Klion kezelést.
A szoptatást a kezelés alatt és után 12-24 órára fel kell függeszteni. A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és keserű ízt okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a készítmény ritkán álmosságot, szédülést, zavartságot, görcsrohamokat és a végtagmozgás összerendezettségének zavarát okozhatja, ezért óvatosság szükséges autóvezetés, vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés közben.
Ebben a tekintetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A Klion infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 329 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 16,5%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig napi két vagy több infúziós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan adják be önnek a Klion infúziót?
Az infúziót vénán keresztül adják be Önnek. Az orvos fogja meghatározni a beadás sebességét. Az infúzió adagja és a beadás gyakorisága függ a fertőzés súlyosságától és attól, hogy már meglévő betegséget, illetve fertőzést kell-e kezelni vele, vagy az elvégzendő operáció okozta sebfertőzés megelőzésére szolgál.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Klion infúzió gyermekeknek és serdülőknek is adható testsúlyuknak megfelelő adagban.
Ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert kapott
Túladagolás esetén az émelygés, a hányás és a mozgás összerendezetlenségének tüneteivel kell számolni. Ilyen esetben tüneti kezelést lehet alkalmazni, a teendőket illetően orvosa utasítása szerint kell eljárni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint bármely gyógyszerrel szemben, a Klion infúzióval szemben is kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon azonnal kezelőorvosához:
- bőrkiütések, viszketés, az arc, az ajak vagy a torok ödémás duzzanata.
A mellékhatások besorolása az alábbiak szerint történt:
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Nagyon ritka: (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon gyakori mellékhatások:
fejfájás
hányinger.
Gyakori mellékhatások:
alhasi fájdalom (alhasi görcsök)
hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások:
étvágytalanság
fémes szájíz
hányás
lepedékes nyelv
zavartság, depresszió
álmosság
szédülés
végtagzsibbadás
görcsrohamok
a mozgás összerendezettségének zavara
idegrendszeri elváltozások (gyengeséggel, bizsergéssel a végtagokban)
allergiás vizenyő (angioödéma)
viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
láz
fehérvérsejtszám-csökkenés
vizeletürítési zavar
vizelettartási nehézség (inkontinencia)
húgyhólyag-gyulladás
a nemi szervek gombás fertőzése (pl.: Candidás)
Ritka mellékhatás:
a vizelet sötétre színeződhet, amelynek azonban nincs klinikai jelentősége.
Nagyon ritka mellékhatások:
súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció
allergiás bőrreakció (eritéma multiforme)
vérképzőszervi betegségek (fehérvérsejtszám-csökkenés), súlyos vérszegénység (gyengeséggel, fertőzésekre való fogékonysággal, véraláfutásokkal jár), a vérlemezkék számának csökkenése (véraláfutásokkal, vérzésekkel)
a központi idegrendszer súlyos betegségei (melyek a kezelés abbahagyása után maguktól megszűnhetnek)
trombózisos vénagyulladás
hasnyálmirigy-gyulladás
szájnyálkahártya gyulladás (pl.: Candidás)
sárgaság
májenzim értékek emelkedése.
Az adag csökkentése, illetve a kezelés abbahagyása után ezek a tünetek általában spontán megszűnnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
heveny májelégtelenség Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klion infúziót tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klion infúzió?
- A készítmény hatóanyaga: a metronidazol.
500 mg metronidazolt tartalmaz 100 ml oldatos infúzióban, infúziós üvegenként.
5 mg metronidazolt tartalmaz 1 ml oldatos infúzióban.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Klion infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 ml töltettérfogatú színtelen vagy enyhén zöldes színű tiszta, steril, vizes oldat.
100 ml oldatos infúzió sárga lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltve.
10 × 100 ml infúziós üveg gyűjtőcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3277/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2023. február.