Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klion-D 100 hüvelytabletta
metronidazol/mikonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klion-D 100 hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klion-D 100 hüvelytabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Klion-D 100 hüvelytablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klion-D 100 hüvelytablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klion-D 100 hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klion-D 100 hüvelytabletta olyan hüvelyi fertőzések ellen hatékony, amiket egysejtű élőlények (protozoonok) és/vagy gombák okoznak. Kétféle hatóanyagot tartalmaz. A metronidazol a hüvelyi trichomoniasis ellen, a mikonazol-nitrát a gombás fertőzések ellen hat.
2. Tudnivalók a Klion-D 100 hüvelytabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Klion-D 100 hüvelytablettát
- ha allergiás a metronidazolra vagy a mikonazol-nitrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- amennyiben terhes, a terhesség első három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klion-D 100 hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A kezelés alatt és a kezelést követően egy napon belül tilos szeszes italt fogyasztani!
- A kúra alatt kerülni kell a nemi életet.
- A hüvelynyálkahártya érzékenysége, vagy irritációja esetén a terápiát fel kell függeszteni.
- Ha a panaszai a 10 napos kezelés után is megmaradnak, forduljon orvosához, aki másféle terápiát, vagy a Klion-D hüvelytablettával történő kezelés megismétlését javasolhatja Önnek.
Súlyos májtoxicitásról/akut májelégtelenségről, ezen belül a beteg halálával végződő esetekről számoltak be Cockayne-szindrómában szenvedő betegek (kora gyermekkorban jelentkező betegség, mely kisnövéssel, látás- és hallászavarral, neurológiai tünetekkel és a szellemi képességek korlátozottságával jár) körében metronidazolt tartalmazó gyógyszerrel összefüggésben.
Amennyiben Ön Cockayne-szindrómában szenved, az orvosának gyakran kell ellenőriznie a májfunkcióját a metronidazollal való kezelése alatt és azt követően is. Tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Klion-D 100 hüvelytabletta alkalmazását, amennyiben a következő tünetek lépnek fel:
- hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyagszínű széklet, viszketés.
A Klion-D hüvelytabletta hatóanyaga befolyásolhatja bizonyos laborvizsgálatok eredményét. Ha laborvizsgálatra kerül sor, közölje a vizsgálatot végző egészségügyi szakemberrel, hogy Klion-D hüvelytablettát használ.
A vérképzőszerv lehetséges elváltozásai miatt a kezelőorvos a vérkép ellenőrzését írhatja elő.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Klion-D 100 hüvelytabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben a Klion-D 100 hüvelytablettát szájon át szedhető Klion tablettával együtt alkalmazza, más gyógyszerek egyidejű szedése a kezelés hatásosságát és biztonságosságát befolyásolhatja, ezért a következő készítményeket csak kezelőorvosa tudtával, vagy utasítására szedje:
- kumarinok (vérhígítók, pl. warfarin, acenokumarol)
- fenitoin, fenobarbitál (epilepszia-elleni szerek vagy altatók)
- lítium (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekben)
- cimetidin (gyomorsavcsökkentő)
- ciklosporin (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer)
- fluorouracil (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- nem adható együtt diszulfirámmal (alkoholfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
A Klion-D 100 hüvelytabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
A Klion-D 100 hüvelytablettával történő kezelés alatt és legalább az azt követő napon tilos szeszes italt fogyasztani, mert a gyógyszert a szájon át szedhető Klion tablettával együtt alkalmazva, az alkohol és a szájon át alkalmazott metronidazol rossz közérzetet, pszichotikus reakciókat, zavartságot, hasi görcsöket, hányingert, hányást, fejfájást, és kipirulást okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Klion-D 100 hüvelytabletta a terhesség első három hónapjában (első trimeszterében) ellenjavallt. A terhesség második és harmadik trimeszterében a Klion-D 100 hüvelytabletta csak akkor használható, ha kezelőorvosa a várható előnyök és az esetleges kockázatok gondos mérlegelése után úgy dönt.
Klion tablettával kiegészített kezelés esetén a kezelés ideje alatt és az azt követő 12-24 órában nem szoptathat, mert a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer az anyatej ízének keserűvé válását okozhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Klion-D 100 hüvelytabletta nem befolyásolja az autóvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Klion-D 100 hüvelytabletta nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz
A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Klion-D 100 hüvelytablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Csak hüvelyben történő használatra. Ha az orvos másképpen nem rendeli, 10 napon át naponta egyszer (este, lefekvés előtt) kell egy előzőleg vízzel enyhén megnedvesített Klion-D 100 hüvelytablettát mélyen a hüvelybe behelyezni.
Szükség esetén, a kezelőorvos javaslatára, Klion tabletta bevételével kell kiegészíteni a kezelést.
Hosszú távú gyógyulás csak a szexuális partner egyidejű kezelése esetén várható.
Ha az előírtnál több Klion-D 100 hüvelytablettát alkalmazott
A Klion-D 100 hüvelytabletta kizárólag hüvelyben történő alkalmazásra való. Véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést lehet alkalmazni, a teendőket illetően orvosa utasításai szerint kell eljárni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Klion-D 100 hüvelytablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett hüvelytabletta pótlására. A következő hüvelytablettát alkalmazza a szokásos időben, majd folytassa a gyógyszer alkalmazását az előírt adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Klion-D 100 hüvelytabletta alkalmazását
A Klion-D 100 hüvelytabletta kizárólag az orvos rendelése alapján, az orvos által előírt ideig alkalmazható.
A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a fertőzés tartóssá válhat, vagy kiújulhat, elhanyagolása esetén pedig továbbterjedhet a belső női nemi szervekre, azaz a petevezetékre, a petefészekre és a méhre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hüvelytablettát önmagában alkalmazva ritkán helyi irritációt okozhat, vagy a hüvelynyálkahártya égő érzéssel járó túlérzékenységi reakciója fordulhat elő.
Klion tablettával együtt alkalmazva a következő mellékhatások fordulhatnak elő, mint minden gyógyszer esetén allergiás (túlérzékenységi) reakció is felléphet. Ezért, felhívjuk a figyelmét, hogy ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz és hagyja abba a metronidazol alkalmazását:
- bőrkiütés, viszketés, ájulás (súlyos allergiás reakció - nagyon ritka mellékhatás). Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma – nem gyakori mellékhatás).
- céltábla alakú bőrkiütés, amely felhólyagosodhat (sötét folt középen egy világosabb résszel körbevéve, a szélén egy fekete körrel – eritéma multiforme – nagyon ritka mellékhatás).
- gyengeség, vérzés, véraláfutás, láz, nyelési fájdalom, fogínygyulladás, bőrtályogok vagy ‑fertőzések valószínűbb kialakulása (súlyos fehérvérsejtszám- vagy vérlemezkeszám‑csökkenés – nagyon ritka mellékhatás).
Metronidazollal a következő mellékhatások szintén előfordulhatnak, ha a hüvelytablettát szájon át szedhető Klion tablettával együtt alkalmazzák:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint egynél fordul elő):
Fejfájás
Hányinger.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
Alhasi fájdalom
Alhasi görcsök
Hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
Étvágytalanság
Végtagzsibbadás
Szédülés
Görcsrohamok
Álmosság
A mozgás-koordináció hiánya
Keserű, fémes szájíz
Bevont lepedékes nyelv
Hányás
Viszketés
Bőrkiütés
Csalánkiütés
Hüvelyi irritáció
Láz.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
Gombás felülfertőződés (főleg Candida)
Zavartság
A vizelet sötétre színeződhet, amelynek azonban nincs klinikai jelentősége.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
Fehérvérsejtszám csökkenés (neutropenia, leukopenia).
A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), amely májbetegség jele lehet.
A laboratóriumi vizsgálat során a májenzim értékek megemelkedhetnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Akut májelégtelenség Cockayne-szindrómás betegeknél (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klion-D 100 hüvelytablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klion-D 100 hüvelytabletta?
- A készítmény hatóanyagai: a metronidazol és a mikonazol-nitrát.
100 mg metronizadolt és 100 mg mikonazol-nitrátot tartalmaz hüvelytablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, nátrium-hidrogénkarbonát, borkősav, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), kroszpovidon, hipromellóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Klion-D 100 hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, mandula alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán „100” jelzéssel ellátott hüvelytabletta. Hossza: kb. 24 mm, magassága: kb. 14 mm. Törési felülete fehér.
10 db hüvelytabletta polietilénnel kasírozott alumínium fóliában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3712/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2023. február.