Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára
KOL-PET 40-2800 MBq/ml oldatos injekció
[metil-11C] kolin-klorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a KOL-PET oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a KOL-PET oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a KOL-PET oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a KOL-PET oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a KOL-PET oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KOL-PET oldatos injekció intravénás alkalmazásra szánt radioaktív gyógyszerkészítmény, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható felnőtteknél.
A készítmény úgynevezett „pozitronemissziós tomográfiás” (PET) vizsgálathoz, vagy ennek komputertomográfiával (CT-vel) kiegészített formájához, úgynevezett PET-CT-vizsgálathoz használható. Ezzel az eljárással láthatóvá tehető egyes szövetek, kóros sejtcsoportok működése.
Alkalmas prosztatadaganat kiújulásának kimutatására, áttétek keresésére, az alkalmazott daganatellenes terápia eredményességének meghatározására.
A KOL-PET 40-2800 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása során Ön kismértékű radioaktív sugárzásnak lesz kitéve. Az Ön kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa, gondos mérlegelést követően, csak akkor alkalmazza Önnél ezt a készítményt, ha megállapítást nyert, hogy a diagnosztikus vizsgálatból származó előnyök felülmúlják a sugárzás miatti kockázatot.
2. Tudnivalók a KOL-PET oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a KOL-PET oldatos injekciót:
- ha allergiás a [metil-11C]-kolin-kloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben valamilyen vesebetegségben szenved, jelezze kezelőorvosának, mert lehetséges, hogy változtatni fog az Önnek adandó dózison.
A prosztata jóindulatú, krónikus gyulladás okozta megnagyobbodása álpozitív eredményt adhat a KOL-PET oldatos injekcióval történő PET-vizsgálat során.
Mivel Ön radioaktív készítményt kap, az injekció beadása utáni első 6 órában nem ajánlott a gyermekekkel, terhes nőkkel és szoptató anyákkal történő közvetlen érintkezés.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekgyógyászatban nem használható, így közvetlen hatásával nem kell számolni, de potenciális kockázatként jelentkezhet (a készítmény alkalmazását követően) a vizsgált személlyel való közvetlen érintkezés, különösen gyermekek és terhes nők esetében, az ionizáló sugárzás veszélye miatt.
Egyéb gyógyszerek és a KOL-PET oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket továbbá az étrendkiegészítőket is.
Minden olyan gyógyszer, mely jelentősen befolyásolja a kolin anyagcseréjét a szervezetben, hatással lehet a vizsgálat eredményére. Ilyen gyógyszerek pl.:
- a köszvény ellen alkalmazott kolchicin,
- a prosztatarák kezelésére alkalmazott hormonok, a férfi nemi hormonok hatását gátló anyagok (pl.: bikalutamid, flutamid, abirateron).
A KOL-PET oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A vizsgálat előtti 6 órás éhgyomri állapot szükséges.
Sugárterhelésének csökkentése érdekében kérjük, igyon nagy mennyiségű vizet (1,5 liter) vagy más folyadékot a vizsgálat előtt, illetve után, és gyakran ürítse vizeletét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A készítmény kizárólag férfiak diagnosztikai vizsgálatára alkalmazandó.
Ajánlatos a betegnek minden közeli kapcsolatot elkerülnie fiatal gyermekekkel, terhes, valamint szoptató nőkkel az injekció beadását követő 6 órában.
Nincs információnk arról, hogy a PET/CT-vizsgálaton átesett férfiaknál a [metil-11C]-kolin bármilyen hatással lett volna a termékenységére.
Nagyon fontos, hogy a készítmény alkalmazását követő 6 órában kerülje a szexuális kontaktust. Ennek betartásával megakadályozhatja, hogy partnere bármilyen sugárterhelést kapjon.
Habár nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a KOL-PET oldatos injekció alkalmazását követő megtermékenyítésből születő gyermek esetében előfordulhat-e fejlődési rendellenesség az ionizáló sugárzás miatt, célszerű fogamzásgátlást alkalmazni a PET/CT-vizsgálatot követő három hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KOL-PET oldatos injekció gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A KOL-PET 40-2800 MBq/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A KOL-PET 40-2800 MBq/ml oldatos injekció milliliterenként 9 mg nátriumot tartalmaz. A beadott oldat térfogatától függően a nátrium mennyisége injekciónként meghaladhatja az 1 mmol-t (23 mg-ot) is. A maximálisan beadható injekciós térfogat (8 ml) esetében a nátrium mennyisége 72 mg, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,6%-ának felnőtteknél. Ezt a mennyiséget nátriumszegény diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni KOL-PET oldatos injekciót?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A KOL-PET 40-2800 MBq/ml oldatos injekciót csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. A készítményt megfelelően képzett és gyakorlott szakszemélyzet fogja beadni Önnek, akik valamennyi szükséges óvintézkedést megtesznek a biztonságos alkalmazás érdekében, és részletes tájékoztatást nyújtanak majd Önnek.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt a KOL-PET 40-2800 MBq/ml oldatos injekció alkalmazandó adagjáról, amely során arra törekszik, hogy Ön a megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legkisebb mennyiségű radiogyógyszert kapja.
Előkészítés
A vizsgálatra történő előkészüléskor mindig az orvos utasításainak megfelelően cselekedjen. Általánosságban ügyeljen arra, hogy több folyadékot (kb. 1,5 litert) igyon, és gyakran ürítse vizeletét a vizsgálat előtt és után is.
A vizsgálat előtt 6 órás éhgyomri állapot szükséges – a vizsgálatot megelőző 6 órában ne fogyasszon ételt.
Amennyiben néhány órán belül más radiogyógyszerrel (például fluoro-dezoxi-glükózzal, vagyis FDG-vel) is végeznek vizsgálatot, az arra vonatkozó betegelőkészítési előírásokat is figyelembe kell venni!
Az injekció alkalmazása
A KOL-PET oldatos injekciót intravénás injekció formájában adják be. A beadandó adag függ a vizsgálat és kórház által használt berendezés típusától; a készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében 740 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekverel], a radioaktivitás mértékegysége), azonban egyes esetekben a dózisok nagyobbak is lehetnek.
Idősek
Idős betegek vizsgálatakor is a felnőttek esetében meghatározott dózistartomány (370-1250 MBq) alkalmazandó.
A vizsgálat időtartama:
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
Az injekció alkalmazása után
- az injekció beadása utáni első 6 órában nem ajánlott a gyermekekkel, terhes nőkkel és szoptató anyákkal történő közvetlen érintkezés.
- vizeletét gyakran ürítse, hogy a KOL-PET oldatos injekció minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha különleges óvintézkedésekre van szükség a KOL‑PET 40-2800 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása után. Amennyiben a kezeléssel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegeken nem igazolták. A készítmény gyermekgyógyászatban nem használható.
Ha az előírtnál több KOL-PET oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Mivel a KOL-PET oldatos injekció alkalmazása nukleáris medicina szakorvos által szigorúan ellenőrzött körülmények között történik, a túladagolás veszélye rendkívül csekély.
Amennyiben mégis túladagolás következne be, abban az esetben megfelelő kezelésben részesítik Önt. A radioaktív komponens szervezetből való mielőbbi kiürülése érdekében fogyasszon minél több folyadékot (1,5 liter), és gyakran ürítse vizeletét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
A tapasztalatok szerint a nukleáris gyógyászatban alkalmazott diagnosztikus vizsgálatok során az alacsony szintű aktivitás miatt alig jelentkeznek nemkívánatos hatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KOL-PET oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszert a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó, a radioaktív termékekre vonatkozó nemzetközi és nemzeti követelményeknek megfelelően.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot (beleértve a fel nem használt készítményt és a tárolóedényt), melyet a radiogyógyszer előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KOL-PET oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: [metil-11C]-kolin-klorid.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a KOL-PET oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Steril, pirogénmentes, többadagos injekciós üveg, szilikonnal bevont klórbutil gumidugóval, alumínium záróelemmel és sötétzöld színű polipropilén védőkoronggal lezárva.
Egy üveg 1-8 ml oldatot tartalmaz.
Többadagos üveg.
Külső csomagolás:
Letöltést követően az injekciós üveg – a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő – 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül, amely egy 2 mm vastagságú fémlemezből készült, kb. 1 liter űrtartalmú külső tartályban található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina
4032 Debrecen, Nagyerdei krt.98.
Tel.: 52/255-510
OGYI-T-22611/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.