Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
pankreász por
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Kreon kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kreon kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kreon kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kreon kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kreon kapszula?
• A Kreon kapszula egy pankreász pornak nevezett enzimkeveréket tartalmaz.
• A pankreász port pankreatinnak is nevezik. A pankreász por a táplálék megemésztésében segít Önnek. Az enzimeket sertések hasnyálmirigyéből vonják ki.
• A Kreon kapszula kis szemcséket (ún. gyomornedv-ellenálló mikropelleteket) tartalmaznak, amelyekből a pankreász por lassan szabadul fel a bélben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kreon kapszula?
A Kreon kapszula olyan gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható, akik „exokrin pankreász-elégtelenségnek” nevezett hasnyálmirigy-betegségben szenvednek. Ez akkor fordul elő, amikor a hasnyálmirigy a táplálék megemésztéséhez nem termel elegendő mennyiségű enzimet. Gyakran jelentkezik olyan személyeknél, akik a következő betegségekben szenvednek, illetve az alábbi állapotok jellemzők rájuk:
egy mukoviszcidózisnak nevezett, ritka, örökletes rendellenesség;
a hasnyálmirigy idült gyulladása (krónikus pankreatitisz);
hasnyálmirigyműtét – a hasnyálmirigy egy részét vagy egészét eltávolították (részleges vagy teljes pankreatektómia);
a hasnyálmirigy daganatos betegségei;
A Kreon 20 000 alkalmas gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére. Az egyes korcsoportok adagolási tudnivalóit e Betegtájékoztató 3. „Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát” pontjában ismertetjük.
A Kreon kapszulával való kezelés javítja a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeinek elégtelen működéséből fakadó tüneteket, beleértve a széklet állagát (pl. zsíros székletet), hasi fájdalmakat, puffadást és a székletürítés zavarait (hasmenést vagy székrekedést), függetlenül attól, hogy mi a kiváltó betegség.
Ön csak akkor használhatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa megállapította, hogy Ön a fenti betegségek valamelyikében szenved és kimondottan elrendelte az ezzel a gyógyszerrel való kezelést.
Kisgyermekeknél és gyermekeknél csak a kezelőorvos ajánlására szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, folyamatos orvosi ellenőrzés mellett.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 nap múlva sem javultak, vagy inkább romlottak.
Hogyan fejti ki hatását a Kreon kapszula?
A Kreon kapszulában lévő enzimek megemésztik a táplálékot a bélrendszeren való áthaladása során. Önnek a Kreon kapszulát a főétkezések és a köztes étkezések alatt vagy közvetlenül azok után kell bevennie. Így válik lehetővé, hogy az enzimek alaposan elkeveredjenek a táplálékkal.
2. Tudnivalók a Kreon kapszula szedése előtt
Ne szedje a Kreon kapszulát
ha allergiás a pankreász porra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kreon kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mukoviszcidózisban szenvedő betegek
Olyan, mukoviszcidózisban szenvedő betegeknél, akik nagy adagban szedtek pankreász port tartalmazó készítményeket, előfordult egy „fibrotizáló kolonopátiának” nevezett, a bél összeszűkülésével járó, ritka bélprobléma. Ha Ön mukoviszcidózisban szenved és a napi lipázbevitele meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 10 000 egység lipázt, és szokatlan hasi tüneteket észlel vagy a szokásos hasi tünetei megváltoznak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A lipáz egységek adagolását e Betegtájékoztató 3. „Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát” pontjában ismertetjük.
Súlyos allergiás reakció
Ha allergiás reakció következik be, hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen kezelőorvosával. Az allergiás reakció tünetei között előfordulhat viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés. Ritkán súlyosabb allergiás reakciók alakulhatnak ki, köztük melegségérzet, szédülés és ájulás, nehézlégzés. Ezek egy súlyos, esetlegesen életveszélyes állapot, az anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. Kialakulásuk esetén sürgősen hívjon orvosi segítséget.
Beszéljen kezelőorvosával a Kreon szedésének megkezdése előtt, ha Ön allergiás a sertésfehérjére.
Szájüregi irritáció
Szájüregi fájdalom, irritáció (szájnyálkahártya-gyulladás), vérzés és szájüregi fekély kialakulása fordulhat elő, ha a kapszulát megrágja és/vagy túl hosszú időn át tartja a szájában. A száj kiöblítése és egy pohár víz megivása segíthet, amennyiben a szájüregi irritáció korai tünetei jelentkeznek.
A Kreont csak bizonyos élelmiszerekre szabad rászórni (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát” pontot).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
Egyéb gyógyszerek és a Kreon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönti majd el, hogy szedheti-e a Kreont a terhesség során.
Szoptatás alatt lehet szedni a Kreon kapszulát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kreon kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön gyógyszeradagját „lipázegységekben” lehet kifejezni. A lipáz a pankreász porban található egyik enzim. A különböző hatáserősségű Kreon kapszulák különböző lipázmennyiséget tartalmaznak.
Mindig kövesse kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozólag, hogy mennyi Kreon kapszulát vegyen be. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot. Az adag függ az Ön
- betegségének súlyosságától,
- testtömegétől,
- táplálékának összetételétől,
- attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete.
Ha még mindig zsíros az Ön széklete vagy egyéb gyomor-, illetve bélpanasza van (gyomor-, illetve bélrendszeri tünetek), forduljon kezelőorvosához, mert gyógyszeradagját esetleg módosítani kell.
Mennyi Kreon kapszulát vegyen be?
Mukoviszcidózisban szenvedő betegek
Gyermekek:
A gyógyszer hatáserőssége nem feltétlenül alkalmas gyermekek kezelésének megkezdésére, a gyermek életkorától és testtömegétől függően.
A szükséges gyermekkori adagot a kezelőorvosnak kell beállítani olyan hatáserősségekkel, amelyek kevesebb lipáz egységet tartalmaznak (pl. 10 000 vagy 5000 lipáz egység).
Amennyiben az egyes étkezésenként bevételre kerülő adagot a kezelőorvos megállapította, az a hatáserősség alkalmazható a gyermekeknél.
A szokásos kezdőadag 4 év alatti gyermekeknél étkezésenként 1000 lipáz egység testtömeg-kilogrammonként.
A szokásos kezdőadag 4 éves kortól gyermekeknél étkezésenként 500 lipáz egység testtömeg-kilogrammonként.
Serdülők és felnőttek:
A testtömegre számított enzimadagolást étkezésenként és testtömeg-kilogrammonként 500 egység lipázzal kell kezdeni.
Összes korcsoport
Az Ön adagja nem lépheti túl az étkezésenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti 2500 egység lipázt, illetve a testtömeg-kilogrammonkénti 10 000 egységet naponta vagy egy grammonkénti zsírbevitelre vonatkoztatott 4000 egység lipázt.
Egyéb hasnyálmirigy-problémákban szenvedő betegek
Serdülők és felnőttek:
A szokásos adag főétkezésenként 25 000 és 80 000 lipázegység között van.
Köztes étkezésekhez a főétkezéseknél alkalmazott adag felét kell bevenni.
Mikor kell bevenni a Kreon kapszulát?
A Kreon kapszulát mindig a főétkezés, illetve köztes étkezés alatt vagy közvetlenül utána vegye be. Ez teszi lehetővé, hogy az enzimek alaposan elkeveredjenek a táplálékkal, és megemésszék azt a bélrendszeren való végighaladás közben.
Hogyan kell bevenni a Kreon kapszulát?
• A Kreon kapszulát mindig étellel együtt kell bevenni.
• A kapszulákat egészben nyelje le egy pohár vízzel vagy gyümölcslével.
• Ne törje szét vagy rágja össze a kapszulákat vagy azok tartalmát, mert az a szájüregében irritáló hatású lehet vagy megváltozhathatja a Kreon hatását.
• Ha nehézséget okoz a kapszulák lenyelése, óvatosan nyissa fel őket és a tartalmukat keverje hozzá egy kis mennyiségű lágy, savanykás ételhez vagy savanykás folyadékhoz. Ilyen étel lehet például a joghurt vagy az almaszósz. Savanykás folyadék lehet az alma-, narancs- vagy ananászlé. Ne keverje el a pelleteket vízzel, tejjel (beleértve az ízesített tejeket, az anyatejet és a tejpótló tápszereket), valamint meleg ételekkel. Nyelje le azonnal ezt a keveréket szétrágás nélkül, és igyon rá vizet vagy gyümölcslevet.
• A mikropelletek nem savanyú étellel vagy folyadékkal való elkeverése, széttörése vagy szétrágása irritációt okozhat az Ön szájában, vagy megváltoztathatja a Kreon kapszula hatását az Ön szervezetében.
• Ne tartogassa a szájában a Kreon kapszulát vagy annak tartalmát. Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer és az étel keverékét teljes mértékben lenyelte és nem maradt mikropellet a szájüregében.
• A pelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét tárolni nem szabad.
Ha az előírtnál több Kreon kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Kreon kapszulát vett be, igyon sok vizet és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Nagyon nagy pankreász por adagok hatására egyes esetekben túl sok lett a húgysav a beteg vizeletében (hiperurikozúria) és vérében (hiperurikémia).
Ha elfelejtette bevenni a Kreon kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot annak szokásos idejében, a következő étkezés alkalmával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kreon kapszula szedését
Ne hagyja abba a Kreon kapszula szedését anélkül, hogy előbb tanácsot kért volna kezelőorvosától. Sok betegnek élete végéig szüksége lesz a Kreon kapszula szedésére.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Kreon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel:
A hasnyálmirigy-enzimpóló gyógyszerekkel kapcsolatban észlelt leggyakoribb súlyos mellékhatás az „anafilaxiás sokk” és a fibrotizáló kolonopátia. Ezek a mellékhatások nagyon kevés személynél jelentkeztek, de a pontos gyakoriságuk nem ismert.
Az anafilaxiás sokk egy súlyos, esetlegesen életveszélyes allergiás reakció, amely gyorsan kialakulhat.
Amennyiben az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosi segítségért:
• viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés,
• az arc, a szemek, az ajkak, a kezek vagy a lábak duzzanata,
• szédülés vagy ájulás előtti állapot érzete,
• légzési vagy nyelési nehézség,
• szapora szívverés,
• szédülés, összeesés vagy eszméletvesztés.
A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek tartós, nagy adagban történő szedése a vastagbél falának hegesedését vagy megvastagodását okozhatja (egy fibrotizáló kolonopátiának nevezett betegség), amely bélelzáródáshoz vezethet. Ha súlyos gyomorfájdalmai, székletürítési nehézsége (székrekedése), hányingere van vagy hányt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
• gyomortáji (hasi) fájdalom
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
• hányinger
• hányás
• székrekedés
• hasi feszülés
• hasmenés
Ezeket a tüneteket azok a betegségek, problémák is okozhatják, amikre Ön a Kreon kapszulát szedi.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
• bőrkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kreon kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kreon kapszula?
A Kreon kapszula hatóanyaga a pankreász por.
• A Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 300 mg pankreász port tartalmaz kapszulánként, amely megfelel az alábbiaknak:
- 20 000 Ph. Eur. egység lipáz,
- 16 000 Ph. Eur. egység amiláz,
- 1200 Ph. Eur. egység proteáz enzimnek.
• Egyéb összetevők
A kapszula tartalma:
- hipromellóz-ftalát
- makrogol 4000
- trietil-citrát
- dimetikon 1000
- cetil-alkohol
Kapszulahéj:
- zselatin
- vörös, sárga és fekete vas-oxid (E 172)
- nátrium‑lauril-szulfát
Milyen a Kreon kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kreon 20 000 kapszula 0-s méretű és hosszúkás alakú. Barna és átlátszó. Barnás színű gyomornedv-ellenálló granulátumokat (mikropelleteket) tartalmaz.
A Kreon 20 000 kapszula 50, 60, 100, 120, 200, illetve 250 kapszulát tartalmazó, PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33,
D-31535 Neustadt
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam |
A gyógyszer neve |
|
Ausztria |
KREON 20.000 Einheiten - Kapseln |
|
Belgium |
Creon 20.000, 300 mg, maagsapresistente capsules, hard |
|
Bulgária |
Креон 20 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди |
|
Ciprus |
Creon 20.000 |
|
Csehország |
Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky |
|
Dánia |
Creon 20.000 |
|
Egyesült Királyság |
Creon 20000 Capsules |
|
Észtország |
Kreon 20 000 U |
|
Finnország |
Creon 20 000 enterokapseli, kova |
|
Franciaország |
CREON 20 000 U, gélule gastro-résistante |
|
Görögország |
Creon-P 20.000 gastro-resistant capsule, hard |
|
Hollandia |
Creon 20.000, harde maagsapresistente capsules 20.000 eenheden |
|
Horvátország |
KREON 20 000 želučanootporne kapsule, tvrde |
|
Írország |
Creon 20000 gastro-resistant capsules, hard |
|
Izland |
Creon 20.000 sýruþolin hylki, hörð |
|
Lengyelország |
Kreon Travix Max |
|
Lettország |
Kreon 20 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas |
|
Litvánia |
Kreon 20 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės |
|
Luxemburg |
Creon 20000, 300 mg, gélules gastro-résistantes |
|
Magyarország |
Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
|
Málta |
Creon 20000 Capsules |
|
Németország |
Kreon 20 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln |
|
Norvégia |
Creon 20 000 harde enterokapsler |
|
Olaszország |
CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti |
|
Portugália |
KREON 20000, Cápsula gastro-resistente |
|
Románia |
KREON 20000 capsule gastrorezistente |
|
Spanyolország |
Kreon 20.000 U cápsulas duras gastrorresistentes |
|
Svédország |
Creon 20000 enterokapslar, hårda |
|
Szlovákia |
Kreon 20 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly |
|
Szlovénia |
Kreon EPI 20 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule |
OGYI-T-4231/11-12
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.