Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Krusaxyl 60 mg filmtabletta
tikagrelor
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Krusaxyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Krusaxyl szedése előtt
Hogyan kell szedni a Krusaxyl-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Krusaxyl-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Krusaxyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Krusaxyl?
A Krusaxyl a tikagrelor nevű hatóanyagot tartalmazza. A vérlemezkegátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Krusaxyl?
A Krusaxyl-t acetilszalicilsavval (egy másik, a vérlemezkék összetapadását gátló szer) kombinációban kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. Azért adták Önnek ezt a gyógyszert, mert:
szívrohama volt, több mint egy évvel ezelőtt.
A gyógyszer csökkenti annak az esélyét, hogy egy másik szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (más néven sztrók vagy szélütés) legyen, vagy egy szív- vagy érrendszeri betegségben haljon meg.
Hogyan hat a Krusaxyl?
A Krusaxyl az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik). Ezek a nagyon kicsi vérsejtek segítenek megállítani a vérzést azáltal, hogy összetapadnak, és betömik az apró lyukakat a megvágott vagy sérült ereken.
A vérlemezkék azonban vérrögöket is képezhetnek a szív és az agy károsodott ereiben. Ez nagyon veszélyes lehet, mert:
a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést, ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy szélütést (sztrókot) okozhat, vagy
a vérrög részlegesen elzárhatja a szívbe vezető ereket, ami csökkenti a szív vérellátását. Ez múló jellegű mellkasi fájdalmat (úgynevezett „instabil anginát”) okozhat.
A Krusaxyl segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását. Ez csökkenti a véráramlást veszélyeztethető vérrögképződés esélyét.
Tudnivalók a Krusaxyl szedése előtt
Ne szedje a Krusaxyl-t
ha allergiás a tikagrelorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnél jelenleg vérzés áll fenn;
ha agyvérzés okozta szélütése volt;
ha súlyos májbetegsége van;
ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),
klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),
nefazodon (egy depresszió ellenes szer),
ritonavir és atazanavir (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák).
Ne szedje a Krusaxyl-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Krusaxyl szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnél nagyobb a vérzés kockázata:
friss, súlyos sérülés következtében,
friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is, kérdezze meg erről fogorvosát),
véralvadást érintő betegség miatt,
közelmúltban lezajlott gyomorvérzés vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbélpolip);
ha a Krusaxyl szedése alatt Önnél bármikor műtétet terveznek (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is). Erre azért van szükség, mert nagyobb a vérzés kialakulásának a kockázata. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a műtét előtt 5 nappal abba kell hagynia a gyógyszer szedését;
ha a szívverésszáma rendellenesen alacsony (általában alacsonyabb mint 60 szívverés percenként), és még nem ültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker);
ha asztmája vagy más tüdőbetegsége, vagy nehézlégzése van;
ha Önnél rendellenes légzési mintázat alakul ki, például felgyorsul, lelassul vagy rövid ideig abbamarad a légzése. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e további vizsgálat;
ha bármilyen májbetegsége volt, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érinthette;
ha egy vérvizsgálat azt mutatta, hogy a szokásosnál nagyobb mennyiségű húgysav van a vérében.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön együttesen alkalmazza a Krusaxyl-t és a heparint:
Kezelőorvosa vérmintát kérhet diagnosztikai vizsgálatokhoz, ha heparin által okozott ritka vérlemezke-rendellenességet gyanít. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy együttesen alkalmazza a Krusaxyl-t és a heparint, mert a Krusaxyl befolyásolhatja a diagnosztikai vizsgálatokat.
Gyermekek és serdülők
A Krusaxyl alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Krusaxyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Krusaxyl befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer is hatással lehet a Krusaxyl-re.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);
napi 40 mg-os adagot meghaladó szimvasztatin vagy lovasztatin (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
rifampicin (egy antibiotikum);
fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
ciklosporin (a szervezet védekezőrendszerének csökkentésére alkalmazzák);
kinidin és diltiazem (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák);
béta-blokkolók és verapamil (magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazzák);
morfin és egyéb opioidok (erős fájdalom kezelésére alkalmazzák).
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát:
szájon át szedhető véralvadásgátlók, amelyeket gyakran vérhígítóknak is neveznek, például a warfarin;
nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofén és a naproxén;
depresszió ellenes szerként szedett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (rövidítve SSRI-k), mint például a paroxetin, szertralin és citaloprám;
más gyógyszerek, mint például a ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a nefazodon (egy depresszió elleni szer), a ritonavir és az atazanavir (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák), a ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), ergot alkaloidok (migrén és fejfájás kezelésére alkalmazzák).
Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha Krusaxyl-t szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés kockázata, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak”, gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert, például sztreptokinázt vagy alteplázt ad Önnek.
Terhesség és szoptatás
A Krusaxyl alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet. A gyógyszer szedése alatt a fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Krusaxyl ez idő alatti szedésének előnyeit és kockázatait.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Krusaxyl befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül vagy zavart, legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Hogyan kell szedni a Krusaxyl-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Krusaxyl-t kell szedni?
A szokásos adag naponta kétszer egy 60 mg-os tabletta. Addig folytassa a Krusaxyl szedését, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
A gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).
A Krusaxyl szedése más, a vérrögképződés gátlására alkalmazott gyógyszerekkel együtt
Kezelőorvosa általában azt is mondja majd Önnek, hogy szedjen acetilszalicilsavat. Ez egy olyan hatóanyag, ami sok véralvadásgátló gyógyszerben jelen van. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyit szedjen belőle (rendszerint napi 75–150 mg-ot).
Hogyan kell szedni a Krusaxyl-t?
A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A buborékcsomagoláson le tudja ellenőrizni, hogy mikor vett be utoljára egy Krusaxyl filmtablettát. Van rajta egy napot (a reggeli gyógyszerhez) és egy holdat (az estihez) ábrázoló kép. Ez megmutatja Önnek, hogy bevette-e az adagját.
Ha nem tudja lenyelni a tablettát
Ha nem tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összetörheti, és vízzel elkeverheti azt:
törje a tablettát finom porrá;
öntse a port fél pohár vízbe;
keverje el, és igya meg azonnal;
öblítse ki az üres poharat további félpohárnyi vízzel, hogy a poharában ne maradjon gyógyszer, majd igya meg azt is.
Ha Ön kórházban van, lehet, hogy egy, az orrán keresztül a gyomrába vezetett csövön át (nazogasztrikus szonda), kevés vízzel összekeverve adják be Önnek ezt a tablettát.
Ha az előírtnál több Krusaxyl-t vett be
Ha az előírtnál több Krusaxyl-t vett be, forduljon orvoshoz vagy azonnal menjen egy kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Önnél fokozott lehet egy vérzés kialakulásának a kockázata.
Ha elfelejtette bevenni a Krusaxyl-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Krusaxyl szedését
Ne hagyja abba a Krusaxyl szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával. Szedje a gyógyszert rendszeresen, és addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha abbahagyja a Krusaxyl szedését, az növelheti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy szélütése (sztrókja) legyen, vagy szív- vagy érrendszeri betegségben meghaljon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
A Krusaxyl befolyásolja a véralvadást, így a legtöbb mellékhatás a vérzéssel függ össze. A szervezet bármely részén előfordulhat vérzés. Bizonyos vérzések gyakoriak (mint például a véraláfutás és az orrvérzés). A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Az agyvérzés vagy a koponyaűri vérzés nem gyakori mellékhatás, és a szélütés olyan jeleit okozhatja, mint például:
hirtelen kialakuló zsibbadás vagy gyengeség a karjában, lábában vagy az arcán, különösen akkor, ha az csak a test egyik oldalán jelentkezik;
hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar, vagy ha hirtelen problémát okoz megérteni másokat;
hirtelen kialakuló járászavar, vagy egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar,
hirtelen kialakuló szédülés vagy ismert ok nélkül fellépő, hirtelen kialakuló, erős fejfájás.
A vérzés tünetei például:
súlyos vérzés vagy olyan vérzés, amit nem tud elállítani;
váratlan vérzés vagy hosszú ideig tartó vérzés;
rózsaszín, vörös vagy barna vizelet;
piros vér hányása vagy a hányadéka úgy néz ki, mint a „kávézacc”;
vörös vagy fekete széklet (olyan, mint a kátrány);
vér felköhögése vagy vérhányás.
Ájulás (szinkópe)
az agyi véráramlás hirtelen esése miatt bekövetkező, átmeneti eszméletvesztés (gyakori).
Trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett véralvadási zavar jelei, mint a
láz, valamint vöröses pöttyök a bőrön és a szájban (melyeket purpurának neveznek), ezekkel együtt járhat a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság) és tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtság vagy zavartság.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét észleli:
fulladásérzés – ez nagyon gyakori. Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet a Krusaxyl mellékhatása is. A tikagrelor szedésével összefüggő légszomj rendszerint enyhe, és hirtelen, váratlanul kialakuló, levegő utáni kapkodás jellemzi, ami általában nyugalmi állapotban jelentkezik, és a kezelés első heteiben fordulhat elő, és többnyire elmúlhat. Ha nehézlégzése rosszabbodik, vagy sokáig tart, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy igényel-e kezelést vagy további vizsgálatokat.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
magas húgysavszint a vérében (vizsgálatok mutatják ki);
vérképzőszervi betegségek okozta vérzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
véraláfutás;
fejfájás;
szédülés vagy úgy érzi, mintha forogna a szoba;
hasmenés vagy emésztési zavar;
hányinger;
székrekedés;
bőrkiütés;
viszketés;
erős ízületi fájdalom és duzzanat – ezek a köszvény jelei;
szédülés vagy kábultság, vagy homályos látás – ezek az alacsony vérnyomás jelei;
orrvérzés;
műtét utáni vagy vágásokból (például borotválkozás közbeni) és sebekből eredő, a szokásosnál erősebb vérzés;
a gyomornyálkahártyából eredő vérzés (fekély);
fogínyvérzés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakció – a bőrkiütés, a viszketés, vagy az arc vagy az ajkak/nyelv duzzanata allergiás reakció jelei lehetnek;
zavartság;
a szemben lévő vér okozta látásproblémák;
a normális havivérzésnél (menstruációnál) erősebb vagy attól eltérő időben jelentkező hüvelyi vérzés;
fájdalmas duzzanatot okozó ízületen belüli vérzés vagy izomvérzés;
vér a fülben;
belső vérzés, ami szédülést vagy kábultságot okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
rendellenesen alacsony szívverésszám (általában kevesebb mint 60 szívverés percenként).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Krusaxyl-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Krusaxyl?
A készítmény hatóanyaga a tikagrelor.
60 mg tikagrelort tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, szilícium-dioxid-tartalmú hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 400 (E1521), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Krusaxyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta (megközelítőleg 8 mm átmérőjű), az egyik oldalán „60” és „M” jelöléssel ellátva, a másik oldal sima.
A Krusaxyl 60 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
60 db, 100 db vagy 180 db filmtabletta buborékcsomagolásban (nap és hold szimbólumokkal ellátva), dobozban.
14 db, 56 db vagy 168 db filmtabletta naptárjelzéses buborékcsomagolásban (nap és hold szimbólumokkal ellátva), dobozban.
14 × 1 db, 56 × 1 db, 60 × 1 db, 100 ×1 db,168 × 1 db vagy 180 × 1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Málta
Gyártó
MSN Labs Europe Limited
KW20A Korradino Industrial Park
Paola, PLA3000
Málta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Крусаксил 60 mg филмирани таблетки
Csehország Krusaxyl
Lengyelország Krusaxyl
Magyarország Krusaxyl 60 mg filmtabletta
Románia Krusaxyl 60 mg comprimate filmate
Szlovákia Krusaxyl 60 mg
OGYI-T-24458/01 14× PVC/PVDC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/02 56× PVC/PVDC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/03 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/04 168× PVC/PVDC//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/05 180× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/06 14×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/07 56×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/08 60×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/09 168×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24458/10 180×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.