Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kwikaton 50 mg tabletta
vildagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kwikaton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kwikaton szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kwikaton‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kwikaton‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kwikaton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kwikaton hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumok”‑nak (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Kwikaton a 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kontrollálni. A Kwikaton segít szabályozni az Ön vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Kwikaton‑t önmagában, vagy azokkal a cukorbetegség elleni (antidiabetikus) gyógyszereivel együtt fogja Önnek felírni, amelyeket Ön már szed, de nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.
A 2‑es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Kwikaton?
A Kwikaton a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glükagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most elkezd egy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is tartsa be az Önnek rendelt diétát és/vagy testmozgást.
2. Tudnivalók a Kwikaton szedése előtt
NE szedje a Kwikaton‑t:
ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kwikaton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha 1‑es típusú cukorbetegségben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Kwikaton‑nal együtt szedi);
ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Kwikaton adagot kell majd szednie);
ha művesekezelés alatt áll;
ha májbetegségben szenved;
ha szívelégtelenségben szenved;
ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Ha Ön korábban szedett vildagliptint, de a gyógyszert májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Ajánlott betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. A Kwikaton szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Kwikaton-kezelés megkezdése előtt egy májműködést ellenőrző vizsgálatot fognak elvégezni Önnél, amit a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A Kwikaton alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Kwikaton
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa megváltoztathatja a Kwikaton adagját, ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, mint az alábbiak:
tiazidok vagy egyéb vízhajtók (ezeket diuretikumoknak is nevezik);
kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad alkalmazni a Kwikaton‑t.
Nem ismert, hogy a Kwikaton átjut‑e az anyatejbe. Nem szabad szednie a Kwikaton‑t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Kwikaton-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Kwikaton 50 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Kwikaton 50 mg tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Kwikaton‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A Kwikaton előírt adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Kwikaton‑t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.
A Kwikaton szokásos adagja lehet:
50 mg naponta, amit reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Kwikaton‑t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
100 mg naponta, 50 mg reggel és 50 mg este, ha a Kwikaton‑t önmagában, a metforminnak vagy glitazonnak nevezett egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi (metforminnal vagy anélkül).
50 mg naponta, amit reggel kell bevenni, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni a Kwikaton‑t?
A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni a Kwikaton‑t?
Minden nap vegye be a Kwikaton‑t, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
Kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, eléri‑e a kezelés a kívánt hatást.
Ha az előírtnál több Kwikaton‑t vett be
Ha túl sok Kwikaton tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Kwikaton‑t
Ha elfelejt bevenni egy adag Kwikaton‑t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kwikaton szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Kwikaton szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi beavatkozást igényel:
Abba kell hagyja a Kwikaton szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Angioödéma (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése.
Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet.
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és metformint szedtek együtt:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
fáradtság
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és egy szulfonilureát szedtek együtt:
Gyakori
remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint
Nem gyakori
székrekedés
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
torokfájás, orrfolyás
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és egy glitazont szedtek együtt:
Gyakori
testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma)
Nem gyakori
fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak vildagliptint szedtek:
Gyakori
szédülés
Nem gyakori
fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
Nagyon ritka
torokfájás, orrfolyás, láz
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint, metformint és egy szulfonilureát szedtek együtt:
Gyakori
szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint szedtek és emellett inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Gyakori
fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés
Nem gyakori
hasmenés, puffadás
A készítmény forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokról számoltak még be:
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom
májbetegség (májgyulladás) – a kezelés abbahagyása esetén általában megszűnik. Tünetei a bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet.
májműködést ellenőrző vizsgálatok normálistól eltérő eredményei – a kezelés abbahagyása esetén általában helyreáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kwikaton‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kwikaton?
A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. 50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b)
Milyen a Kwikaton külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kwikaton 50 mg tabletta fehér vagy sárgás, kerek, lapos, metszett élű, 8,0±0,2 mm átmérőjű tabletta.
A Kwikaton 50 mg tabletta 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 vagy 180 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-23882/01 14×
OGYI-T-23882/02 14×1
OGYI-T-23882/03 28×
OGYI-T-23882/04 28×1
OGYI-T-23882/05 30×
OGYI-T-23882/06 30×1
OGYI-T-23882/07 56×
OGYI-T-23882/08 56×1
OGYI-T-23882/09 60×
OGYI-T-23882/10 60×1
OGYI-T-23882/11 90×
OGYI-T-23882/12 90×1
OGYI-T-23882/13 105×
OGYI-T-23882/14 105×1
OGYI-T-23882/15 112×
OGYI-T-23882/16 112×1
OGYI-T-23882/17 180×
OGYI-T-23882/18 180×1
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Kwikaton
Magyarország Kwikaton 50 mg tabletta
Lengyelország Kwikaton
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.