Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Laif 612 mg filmtabletta
orbáncfű száraz kivonat
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Laif 612 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Laif 612 mg filmtabletta alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Laif 612 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Laif 612 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Laif 612 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Standardizált növényi eredetű gyógyszer a hangulati és a kedélyállapotban bekövetkező rendellenességek (enyhe depressziós zavarok tüneteinek) kezelésére.
A Laif filmtabletta az orbáncfű (Hiperikum perforátum) száraz kivonatát tartalmazza. A készítmény előállításához felhasznált növényi részeket a virágzás szakaszában gyűjtik be. A folyamat, aminek során a növényből a hatóanyagokat kivonják standardizálása garantálja e növényi eredetű gyógyszer állandó minőségét.
2. Tudnivalók a Laif 612 mg filmtabletta szedése előtt
* Ne szedje a Laif 612 mg filmtablettát:
* Ha allergiás az orbáncfűre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Ha bármikor korábban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
* Ha májkárosodásban szenved.
* ha súlyos vesekárosodásban szenved.
* Ha HIV vírus fertőzés kezelésére vírusellenes készítményt kap (pl. indinavirt)
* Ha immunrendszert gyengítő ún immunszupresszív kezelést kap (ciklosporin vagy takrolimusz)
* Ha daganatellenes ún citosztatikus kezelésben részesül (imatinib, irinotekan)
* Ha szívelégtelenség, vagy ritmuszavar kezelésére digoxin-t kap.
A Laif 612 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Gyerekeknek és 18 éven aluli serdülők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Amennyiben szájon át szedhető vérhígító gyógyszert szed (pl. warfarint) kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni véralvadási paramétereit. Kezelőorvosa egyéb gyógyszerek szedése esetén is gyakrabban rendelhet el bizonyos vérvizsgálatokat.
Orbáncfű tartalmú készítmények valamint a szájon át szedhető fogamzásgátlók együttes alkalmazásakor vérzéses rendellenesség, valamint nem kívánt terhesség következhet be, mivel az alacsony hormontartalmú, ún. mikropill készítmények hatása csökkenhet. A terhesség elkerülése érdekében ezért egyéb, megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges!
Általános és helyi érzéstelenítési eljárásokkal végzett tervezett sebészeti beavatkozások előtt legalább 10 nappal a készítmény szedését fel kell függeszteni.
Az intenzív ultraibolya sugárhatás (hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat) kerülendő a kezelés ideje alatt. Amennyiben a kezelés ideje alatt fényérzékenység lép fel, a filmtabletta szedését abba kell hagyni.
Ha panaszai egy hónapon túl sem enyhülnek, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Laif 612 mg tabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az orbáncfű kivonatot tartalmazó készítmények befolyásolhatják bizonyos gyógyszerek hatását.
Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt Laif filmtablettával:
HIV vírus fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes készítmények (pl. indinavir)
immunrendszert gyengítő ún immunszupresszáns gyógyszerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz)
daganatellenes gyógyszerek, ún citosztatikumok (imatinib, irinotekan)
digoxin, mely a szívelégtelenség, vagy ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer
Az alábbi gyógyszerekre ugyancsak fontos hatással lehet a Laif filmtabletta:
szájon át szedhető véralvadásgátló készítmények (warfarin)
teofillin (hörgtágító gyógyszer asztma és krónikus brinhitis esetén)
egyes nyugtatók és altatók (alprazolam, midazolam)
vérzsírszintcsökkentő készítmények (szimvasztatin)
bizonyos epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fentoin)
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (ún. antidepresszánsok, mint a szertralin és az ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók vagy „oxetinek”, a triciklikus antidepresszánsok, mint az amitriptilin és nortriptilin és az atípusos antidepresszánsok, mint a nefazodon, trazodon)
migrén kezelésére szolgáló triptánok
kábítószer függősség kezelésére alkalmazott metadon
szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények (alacsony hormontartalmú ún. mikropillek)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában a filmtabletta szedése nem javasolt.
A Laif 612 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben gépjárművet vezet illetve veszélyes gépeket kezel, keresse fel kezelőorvosát, aki egyedileg határozza meg a szükséges korlátozást vagy tilalmat.
3. Hogyan kell szedni a Laif 612 mg filmtablettát?
A Laif filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek napi adagja 1 tabletta kevés folyadékkal (este, vagy reggel), étkezés alatt, vagy után. A gyógyszer hatásának kialakulásához legalább 14 napi szedés szükséges. A kezelés ajánlott időtartama 4-6 hét. A 6 hétnél hosszabb ideig tartó kezelést beszélje meg kezelőorvosával.
Ha a Laif filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Laif filmtablettát vett be
Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál többet vett be, vagy túladagolás esetén forduljon orvosához, és ha lehetséges, vigye magával a kezelőorvosához a tablettákat és/vagy a dobozt.
Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödése várható. Ebben az esetben 1-2 hétig a bőrt napfény, vagy egyéb UV sugárzástól (pl. szolárium) óvni kell.
Ha elfelejtette bevenni a Laif filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Laif filmtabletta szedését az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Laif filmtabletta szedését
Ha megszakítja vagy idő előtt abbahagyja a kezelést, a tünetei ismét jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Az előírásnak megfelelő szedés esetén is előfordulhatnak zavarok a gyomor-bélrendszer működésében. Bőrpír jelentkezése esetén a gyógyszer szedésének abbahagyása, és orvosi vizsgálat szükséges. Előfordulhat szájszárazság, fejfájás, izzadás, gyengeség, szédülés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Laif 612 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Laif filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Laif 612 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 612,00 mg orbáncfű száraz kivonat (Hyperici herbae extractum siccum) filmtablettánként, ami megfelel 1,0-2,4 mg összes hipericinnek hipericinben kifejezve. Drog-kivonat arány: 5-8:1. Kivonószer: etanol 50 % (V/V)
- Egyéb összetevők: maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán dioxid (E l71), laktóz-monohidrát (64 mg), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171) Eudragit E l00, riboflavin.
Milyen a Laif 612 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: sárga, hosszúkás, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete sötétbarna, szemcsézett. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 20 db, 60 db, 100 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Gyártó
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH
Havelstr. 5
D-64295 Darmstadt
Németország
OGYI-T-9238/01 (20 db)
OGYI-T-9238/02 (60 db)
OGYI-T-9238/03 (100 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március