Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
25, 100, 300 és 1000 AE
ürömlevelű parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?
5. Hogyan kell a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ezt a gyógyszert szájnyálkahártyán keresztül alkalmazott, célzott immunterápia bevezető kezeléséhez használják.
A Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát a parlagfűfélék virágporai (pollenjei) által kiváltott allergiás kórképek, így például tüdőasztma, orrnyálkahártya-gyulladás és kötőhártya-gyulladás kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- súlyos, az egész testet érintő betegség (daganatos betegség, autoimmun betegség (olyan betegség, amely során a szervezet saját anyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikus fertőzések, vírusfertőzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek és súlyos tüdőbetegségek (súlyos asztma, tüdőtágulat, hörgőtágulat) esetén.
- Nem alkalmazható egyidejűleg béta-blokkoló hatóanyagokkal, valamint olyan betegségek esetén, amely betegségeknél nem szabad adrenalint (epinefrint) alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lais Ragweed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer alkalmazása előtt a készítmény hatóanyag-tartalmát mindig figyelmesen ellenőrizni kell.
A célzott immunterápia személyre szabott: az adagolást az orvos mindig az Ön állapota és betegsége figyelembevételével határozza meg.
A javasolt kezelési táblázatot csak ajánlásként kell kezelni, orvosa utasításai az abban megadottaktól eltérhetnek.
Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával végzett bevezető kezelés esetén a kezelést a legkisebb hatóanyag-tartalmú tablettával javasolt kezdeni; a nagyobb hatóanyag-tartalmú tabletta csak abban az esetben javasolható, ha az előző, kisebb hatóanyag-tartalmú tablettát a beteg szervezete jól tűrte.
A kezelést már a növény pollenszezonja előtt meg kell kezdeni és a pollenes időszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy kisebb adaggal kell folytatni a szezon végéig.
Amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól tűrt adag alkalmazásával. Amennyiben a kezelés megszakítása meghaladta a 2 hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelőorvosához.
Forduljon kezelőorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagy légúti fertőzésben szenved.
Ha vírussal vagy bakteriális kórokozóval szembeni védőoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható.
Közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követő órákban kerülni kell az erős fizikai igénybevételt igénylő tevékenységeket.
Egyéb gyógyszerek és a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha úgynevezett béta-blokkolókat szed, a Lais Ragweed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkalmazásra éhgyomorra kerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje az étel és ital fogyasztását a tökéletesebb felszívódás érdekében.
Az alkoholfogyasztást a gyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A célzott immunterápia terhesség alatt nem kezdhető el, az általános terhességi gyógyszerkorlátozások miatt.
A gyógyszer alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ellenjavallt. Beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja-e a kezelést a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Ez a figyelem gyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja és az alkalmazás módja a következő:
A tablettákat a szájba kell helyezni és 1-2 percig (a teljes feloldódásig) el kell szopogatni, és csak utána szabad lenyelni.
Bevezető kezelés
A kezelést a legkisebb hatóanyag-tartalmú tablettával kell kezdeni.
A tablettákat lehetőleg éhgyomorra, minden második nap kell alkalmazni (például hétfőn, szerdán és pénteken), követve a heti háromszori alkalmazásra vonatkozó előírást.
A kezelést egyre nagyobb hatóanyag-tartalmú tablettákkal kell folytatni, melyek alkalmazása a már említett előírás szerint történik a beteg által egyénileg elviselhető legmagasabb adag eléréséig.
Az adag nem emelhető, ha az Ön szervezete nem jól tűrte az előzőleg alkalmazott adagot.
Amennyiben a kezelés több mint két hétre megszakadt, orvosának új kezelési tervet kell összeállítania.
|
Használt csomagolás |
Hatóanyag-tartalom/ tabletta |
Az alkalmazás ideje |
Az alkalmazott gyógyszer mennyisége |
Az alkalmazás gyakorisága |
|---|---|---|---|---|
|
25 AE csomagolás |
25 AE/tabletta |
1. hét |
1 tabletta |
heti 3× |
|
25 AE csomagolás |
25 AE/tabletta |
2. hét |
2 tabletta |
heti 3× |
|
100 AE csomagolás |
100 AE/tabletta |
3. hét |
1 tabletta |
heti 3× |
|
100 AE csomagolás |
100 AE/tabletta |
4. hét |
2 tabletta |
heti 3× |
|
300 AE csomagolás |
300 AE/tabletta |
5-6. hét |
1 tabletta |
heti 3× |
|
300 AE csomagolás |
300 AE/tabletta |
7-8. hét |
2 tabletta |
heti 3× |
|
1000 AE csomagolás |
1000 AE/tabletta |
9-14. hét |
1 tabletta |
heti 3× |
|
1000 AE csomagolás |
1000 AE/tabletta |
15-26. hét |
1 tabletta |
heti 1× |
Gyorsított (indukciós) bevezető kezelés
Lehetőség van a gyorsított kezelési mód alkalmazására is (lásd a példát):
|
Az alkalmazott tabletta (hatóanyag-tartalom tablettánként) |
Időpont |
Az alkalmazott gyógyszer mennyisége és az alkalmazás ideje |
|
25 AE/tabletta |
1. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
2. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
3. nap |
2 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
4. nap |
2 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
100 AE/tabletta |
5. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
6. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
7. nap |
2 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
8. nap |
2 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
300 AE/tabletta |
9. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
10. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
11. nap |
2 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
12. nap |
2 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
13. nap |
2 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
1000 AE/tabletta |
14. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
15. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
|
|
16. nap |
1 tabletta reggel és 1 tabletta este |
A 16. nap után a 4-27. hétig: 1 tabletta hetenként.
Ha a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás során túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát alkalmazott
Semmilyen túladagolással kapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagy adag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót.
Bármilyen tünetet észlel, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát
Ha idő előtt abbahagyja a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a korábbi, általános allergiás reakciói visszatérhetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a készítmény egy kémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhány órában;
- enyhe légzési problémák;
- orrnyálkahártya-gyulladás;
- bőrpír.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- a szájnyálkahártya színének megváltozása.
Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és/vagy teljes testet érintő mellékhatás megjelenését az immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítja a kezelést és – amennyiben szükség van rá – alkalmazza a megfelelő allergiaellenes kezelést is.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta?
A készítmény hatóanyaga: ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata – bevezető kezeléshez.
Aktív anyag: 10,0 mgΔ
Δ Laktóz, a parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított, különböző mennyiségű allergénkivonatával, tablettánként:
Kék feliratú buborékcsomagolásban: 25 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
Zöld feliratú buborékcsomagolásban: 100 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
Sárga feliratú buborékcsomagolásban: 300 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
Piros feliratú buborékcsomagolásban: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
AE: allergén egység – módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban (rinitisz) szenvedő önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó adag 1/40 része.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
25 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „I” jelöléssel.
100 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „2” jelöléssel.
300 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „3” jelöléssel.
1000 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „4” jelöléssel.
Csomagolás: A csomagolás 4 különböző hatóanyag-tartalmú (25, 100, 300 és 1000 AE) tablettát tartalmaz átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, amelyek különböző színnel vannak nyomtatva, dobozban.
Kék felirat: 10 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 25 AE tartalommal.
Zöld felirat: 10 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 100 AE tartalommal.
Sárga felirat: 20 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 300 AE tartalommal.
Piros felirat: 30 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano, Olaszország.
Tel: +3902581981
Fax: +39028322512
OGYI-T-10 100/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.