Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
1000 AE
ürömlevelű parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatóanyaga az ürömlevelű parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata.
Ezt a gyógyszert szájnyálkahártyán keresztül alkalmazott, célzott immunterápia fenntartó kezeléséhez használják.
A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát a parlagfűfélék virágporai (pollenjei) által kiváltott allergiás kórképek, így például tüdőasztma, orrnyálkahártya-gyulladás és kötőhártya-gyulladás kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- súlyos, az egész testet érintő betegség (daganatos betegség, autoimmun betegség (olyan betegség, amely során a szervezet saját anyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikus fertőzések, vírusfertőzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek és súlyos tüdőbetegségek (súlyos asztma, tüdőtágulat, hörgőtágulat) esetén.
- Nem alkalmazható egyidejűleg béta-blokkoló hatóanyagokkal, valamint olyan betegségek esetén, amely betegségeknél nem szabad adrenalint (epinefrint) alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lais Ragweed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer alkalmazása előtt a készítmény hatóanyag-tartalmát mindig figyelmesen ellenőrizni kell.
A célzott immunterápia személyre szabott: az adagolást az orvos mindig az Ön állapota és betegsége figyelembevételével határozza meg.
A javasolt kezelési táblázatot csak ajánlásként kell kezelni, orvosa utasításai az abban megadottaktól eltérhetnek.
A kezelést már a növény pollenszezonja előtt meg kell kezdeni, és a pollenes időszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy kisebb adaggal kell folytatni a szezon végéig.
Amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól tűrt adag alkalmazásával. Amennyiben a kezelés megszakítása meghaladta a 2 hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelőorvosához.
Forduljon kezelőorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagy légúti fertőzésben szenved.
Ha vírussal vagy bakteriális kórokozóval szembeni védőoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható.
Közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követő órákban kerülni kell az erős fizikai igénybevételt igénylő tevékenységeket.
Egyéb gyógyszerek és a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha úgynevezett béta-blokkolókat szed, a Lais Ragweed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkalmazásra éhgyomorra kerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje az étel és ital fogyasztását a tökéletesebb felszívódás érdekében.
Az alkoholfogyasztást a gyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A célzott immunterápia terhesség alatt nem kezdhető el, az általános terhességi gyógyszerkorlátozások miatt.
A gyógyszer alkalmazására szoptatás ideje alatt nem ellenjavallt. Beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja-e a kezelést a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Ez a figyelem gyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A fenntartó kezelést a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával lefolytatott bevezető kezelés után kell elkezdeni, úgy, hogy hetente egyszer 1-2 db Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát kell bevenni a bevezető kezelés folytatásaként.
Ha az orvos másként nem rendeli, a fenntartó kezelést folytatni lehet kisebb (általában a feleakkora) adagokkal az egész pollenidőszak alatt.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja, valamint az alkalmazás módja a következő:
A tablettákat a szájba kell helyezni és 1-2 percig (a teljes feloldódásig) el kell szopogatni, és csak utána szabad lenyelni.
Fenntartó kezelés
|
Használt csomagolás |
Hatóanyag-tartalom/ tabletta |
Az alkalmazás ideje |
Az alkalmazott gyógyszer mennyisége |
Az alkalmazás gyakorisága |
|
1000 AE csomagolás |
1000 AE/tabletta |
A 26. hét utáni hetekben (azaz a bevezető kezelést követően) |
1-2 tabletta |
heti 1× |
A fenti adagolási rendtől orvosa az Ön klinikai és terápiás szükségleteinek megfelelően eltérhet.
Ha a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás során túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát alkalmazott
Semmilyen túladagolással kapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagy adag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót.
Bármilyen tünetet észlel, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát
A soron következő előírt adagot alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a korábbi, általános allergiás reakciói visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a készítmény egy kémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhány órában;
- enyhe légzési problémák;
- orrnyálkahártya-gyulladás;
- bőrpír.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- a szájnyálkahártya színének megváltozása.
Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és/vagy teljes testet érintő mellékhatás megjelenését az immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítja a kezelést és – amennyiben szükség van rá – alkalmazza a megfelelő allergiaellenes kezelést is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő [EXP:] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lais-Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta?
A készítmény hatóanyaga: ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata – fenntartó kezeléshez.
Aktív anyag: 10,0 mgΔ
Δ Laktóz, a parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonatával, tablettánként:
Piros feliratú buborékcsomagolásban: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
AE: allergén egység – módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban (rinitisz) szenvedő önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó adag 1/40 része.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „4” jelöléssel.
Csomagolás: Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano, Olaszország
Tel: +3902581981
Fax: +39028322512
OGYI-T-10 101/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.