Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lamegom 25 mg filmtabletta
agomelatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamegom és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lamegom szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lamegom-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lamegom-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamegom és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lamegom hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ön a depressziója kezelésére kapta a Lamegom filmtablettát.
A Lamegom-ot felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testtömegváltozás.
A Lamegom-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depresszió miatt fennálló tüneteket.
2. Tudnivalók a Lamegom szedése előtt
Ne szedje a Lamegom-ot
ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);
ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos körülmények esetén a Lamegom nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:
ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek
ha Ön elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától
ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Lamegom megfelel-e az Ön számára.
ha úgynevezett bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások” cím alatt a 4. pontban).
szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Lamegom alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.
A Lamegom-kezelés alatt:
Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében:
A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e. A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Lamegom-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Lamegom-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Lamegom-ot?”).
Figyeljen azokra a jelekre és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően
Ha az alábbi májbetegségre utaló jelek és tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemfehérje, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik). Az orvos azt javasolhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamegom szedését.
A Lamegom hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. A Lamegom ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
Adatok hiányában a Lamegom alkalmazása nem javasolt 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem állnak rendelkezésre adatok.
A Lamegom nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 7 és 17 éves kor között, mivel a hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Lamegom
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Lamegom-ot”) ne szedje a Lamegom-ot: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható adagját.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy úgynevezett béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak), enoxacin (antibiotikum).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
A Lamegom egyidejű bevétele alkohollal
A Lamegom-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A szoptatást a Lamegom-kezelés idejére meg kell szakítani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
A Lamegom nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lamegom-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Lamegom ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
Az alkalmazás módja
A Lamegom-ot szájon át, kevés vízzel kell bevenni. A Lamegom étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés időtartama
A Lamegom a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell.
Kezelőorvosa tovább folytathatja a Lamegom-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyénre szabott mérlegelés alapján dönti el, hogy a Lamegom alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
A májműködés ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését.
Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Nem szedheti a Lamegom-ot, ha májműködése nem megfelelő.
Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Lamegom-ra?
Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét úgynevezett SSRI-ról vagy SNRI-ról Lamegom-ra, el fogja magyarázni, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni a Lamegom-ot.
Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő tüneteket tapasztal, még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját.
Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Ha a Lamegom-ot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Lamegom korai hatásának elmaradásával.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Lamegom-ot kezd szedni.
Ha az előírtnál több Lamegom-ot vett be
Ha az előírtnál több Lamegom-ot vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.
Lamegom túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Ha elfelejtette bevenni a Lamegom-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Lamegom szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
A mellékhatások a következők lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság, álmatlanság, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testtömegcsökkenés, izomfájdalom.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat (angioödéma), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság (testi és mentális), a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége.
*Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lamegom-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lamegom?
A készítmény hatóanyaga az agomelatin. 25 mg agomelatint tartalmaz filmtablettánként (agomelatin-citromsav kokristály formájában).
A tablettamag egyéb összetevői:
kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, sztearinsav. Lásd 2. pont „A Lamegom nátriumot tartalmaz”.
A filmbevonat összetevői:
hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Lamegom külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lamegom 25 mg filmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9×4,5 mm méretű filmtabletta.
A Lamegom 25 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Kiszerelési egységek: 28, 30, 56, 84, 98 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 916/16, 747 23 Bolatice, Csehország
OGYI-T-23423/01 28×
OGYI-T-23423/02 30×
OGYI-T-23423/03 56×
OGYI-T-23423/04 84×
OGYI-T-23423/05 98×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Lamegom 25 mg potahované tablety
Észtország Lamegom
Hollandia Lamegom 25 mg, filmomhulde tablet
Lengyelország Lamegom
Litvánia Lamegom 25 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Lamegom 25 mg filmtabletta
Szlovákia Lamegom 25 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
| a kezelés előtt vagy az adag emelésekor | kb. 3 hét múlva | kb. 6 hét múlva | kb. 12 hét múlva | kb. 24 hét múlva | |
| Vérvétel | | | | | |