Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Lanotan 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermekének kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lanotan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lanotan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lanotant?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Lanotant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Lanotan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lanotan a prosztaglandin analógok csoportjába tartozik.
Hatását a szemben lévő folyadék természetes, véráramba történő áramlásának fokozásával fejti ki.
A Lanotant a nyitott zugú zöldhályog (glaukóma), valamint a szembelnyomás-növekedés (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Mindkét állapot összefüggésben áll az Ön szemében lévő nyomás növekedésével, amelyek végső soron befolyásolják a látását.
A Lanotan alkalmazható az emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél és serdülőknél, valamint csecsemőknél minden korcsoportban.
Tudnivalók a Lanotan alkalmazása előtt
A Lanotan szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülött kortól 18 éves korig gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható. A Lanotan szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.
NE alkalmazza a Lanotant
ha allergiás (túlérzékeny) a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lanotan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következők bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére:
ha Önnek vagy gyermekének szemműtéte lesz vagy volt (a szürkehályogműtétet is beleértve);
ha Önnek vagy gyermekének szemproblémája van (mint pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás);
ha Önnek vagy gyermekének szemszárazsága van;
ha önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma nem megfelelően kezelt;
ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is alkalmazhatja a Lanotant, de kövesse a 3. pontban található, kontaktlencse viselésre vonatkozó utasításokat;
ha korábban vagy jelenleg a szem herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott fertőzésében szenvedett vagy szenved;
Egyéb gyógyszerek és a Lanotan
A Lanotan kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy szemcseppekről), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tudja, hogy prosztaglandinokat, prosztaglandin-analógokat vagy prosztaglandin-származékokat alkalmaz.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Lanotant, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint feltétlenül szükség van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lanotan alkalmazása esetén rövid ideig tartó homályos látás jelentkezhet. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
A Lanotan benzalkónium-kloridot és foszfát-puffereket tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,006 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Ez a gyógyszer 6,85 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,19 mg-nak cseppenként.
Ha az Ön szemének elülső részén található áttetsző réteg (szaruhártya) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Hogyan kell alkalmazni a Lanotant?
A gyógyszert mindig az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta felnőttek (időseknek is) és gyermekeknek egyszer egy csepp Lanotan az érintett szem(ek)be. A legjobb, ha este alkalmazza.
Ne alkalmazza a Lanotant napi egynél többször, mivel a kezelés hatásossága csökkenhet, ha gyakrabban alkalmazza.
A Lanotant kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint mindaddig alkalmazza, amíg az abbahagyásra nem kap utasítást.
Kontaktlencse-viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Lanotan alkalmazása előtt ki kell venni. A Lanotan alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszatenné a kontaktlencséket.
Használati útmutató
Mosson kezet, és kényelmesen helyezkedjen el ülve vagy állva.
Csavarja le a kupakot.
Ujjával óvatosan húzza le az érintett szem alsó szemhéját.
Tegye közel a szeméhez az üveg csúcsát, de úgy, hogy az ne érjen a szeméhez.
Óvatosan nyomja össze a tartályt, hogy csak egy csepp kerüljön a szemébe, majd engedje el a szemhéját.
Az érintett szem belső zugát ujjával nyomja az orra felé. Zárt szem mellett tartsa így 1 percig.
Ha orvosa ezt írta elő, ismételje meg az eljárást a másik szeménél is.
Tegye vissza a kupakot a tartályra.
Ha a Lanotan szemcseppet másik szemcseppel együtt alkalmazza
Várjon legalább 5 percet a Lanotan és a másik szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Lanotant alkalmazott
Legyen óvatos, amikor összenyomja a tartályt, hogy csak egy csepp jusson az érintett szembe.
Ha túl sok szemcsepp kerül a szemébe, az szemirritációhoz vezethet, a szemei könnyezhetnek és bepirosodhatnak. Ez elmúlik, de ha aggódik, kérjen tanácsot saját vagy gyermeke kezelőorvosától.
Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Lanotant.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lanotant
A szokásos időben folytassa a szokásos adagolással.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Lanotan alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Lanotan alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő ismert mellékhatások jelentkeztek a Lanotan alkalmazása során:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A szem színének fokozatos megváltozása, a szem szivárványhártyájában a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. Ha Önnek kevert (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) színű szeme van, ez a változás jobban észrevehető, mint ha egyszínű a szeme (kék, szürke, zöld vagy barna szem). A szem színének megváltozásához évekre lehet szükség, bár ez jellemzően az első 8 hónapban figyelhető meg. A szemszín megváltozása tartós lehet, és jobban észrevehető, ha a Lanotant csak az egyik szembe csepegteti. A szem színének megváltozása nem szokott problémát okozni. A szem színváltozása a Lanotan-kezelés leállítását követően nem folytatódik.
Szempirosság
Szemirritáció (égő, homokszemszerű, viszkető, szúró érzés, vagy idegentest érzés a szemben). Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
A kezelt szem szempillájának és a környező pehelyszőrnek a fokozatos elváltozása, ami leggyakrabban japán embereknél látható. A változások során megváltozhat a szempillák színe (sötétebbé válik), a hosszúsága, a vastagsága és a szempillák száma;
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Irritáció vagy a szem felszínének sérülése, szemhéjgyulladás (blefaritisz), szemfájdalom, fényérzékenység, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemhéjduzzanat, szemszárazság, a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, a szem belső szöveteinek, az uveának a gyulladása (uveitisz), az ideghártya duzzanata (makula ödéma)
Bőrkiütés
Mellkasi fájdalom (angina), szívdobogásérzés (palpitáció)
Asztma, légszomj (diszpnoé)
Mellkasi fájdalom
Fejfájás, szédülés
Izom- és ízületi fájdalom.
Hányinger
Hányás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szivárványhártya gyulladása (iritisz), duzzanat vagy a szem felszínének sérülésére/károsodására utaló tünetek, szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma), nem megfelelő irányba növő szempillák vagy extra sorban növő szempillák, a szemfelszín hegesedése, folyadékkal telt terület a szivárványhártyában (írisz ciszta).
Bőrreakciók a szemhéjon, a szemhéj bőrének sötétebbé válása.
Az asztma rosszabbodása.
A bőr súlyos viszketése
Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott szemfertőzés kialakulása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívbetegségben szenvedőknél az angina (koszorúérgörcs) rosszabbodása, besüllyedt szem jelensége (a szembarázda mélyül).
A gyermekeknél a felnőttekhez képest gyakrabban észlelt mellékhatások az orrfolyás és a láz.
Nagyon ritkán, súlyosan károsodott szaruhártya esetén felhőszerű foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatt létrejövő kalcium beépülés következtében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lanotant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Lanotan első kinyitásáig: hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felbontás után 4 héttel a tartályt ki kell dobni.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lanotan?
A készítmény hatóanyaga a latanoproszt. 50 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz milliliterenként.
2,5 ml oldatos szemcsepp (egy tartály tartalma) 125 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
benzalkónium-klorid (0,2 mg/ml)
nátrium-klorid
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
vízmentes dinátrium-foszfát
tisztított víz
Milyen a Lanotan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szemcsepp színtelen vagy halványsárga, átlátszó oldat. Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.
A Lanotan a következő kiszerelésekben szerezhető be: 1 db 2,5 ml-es tartály, 3 db 2,5 ml-es tartály, és 6 db 2,5 ml-es tartály.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Németország
Telefon: +49 (0)30 33093-0
Fax: +49(0)30 33093-350
OGYI-T-21504/01 1×2,5 ml (tartályban)
Bausch + Lomb logo
(A Lanotan a Bausch & Lomb Incorporated és/vagy leányvállalatainak a védjegyzett neve.
© Bausch & Lomb Incorporated)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Arulatan
Csehország Arulatan
Észtország Arulatan
Németország Arulatan
Lettország Arulatan
Magyarország Lanotan
Románia Arulatan
Szlovákia Arulatan
Spanyolország Arulatan
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február