Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Latanoprost Actavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latanoprost Actavis a prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.
A Latanoprost Actavis szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére alkalmazandó felnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet.
A Latanoprost Actavis szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazzák emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.
2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt
A Latanoprost Actavis felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket), valamint gyermekeknél, újszülött kortól 18 éves korig alkalmazható. A Latanoprost Actavis szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.
Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis‑t:
* ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latanoprost Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet).
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, -irritáció vagy -gyulladás, homályos látás) vannak.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
- ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztma nem megfelelően kontrollált.
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Alkalmazhatja a Latanoprost Actavis szemcseppet, de kövesse a 3. pontban, a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ha Önnél előfordult már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés vagy ez jelenleg is fennáll.
Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Actavis
A Latanoprost Actavis kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a szemcseppeket) is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Latanoprost Actavis szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
A Latanoprost Actavis benzalkónium-kloridot és foszfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként (mint tartósítószer).
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium‑klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Ez a gyógyszer 6,43 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag gyermekek és felnőttek számára naponta egy csepp az érintett szembe/szemekbe. Erre az esti időszak a legalkalmasabb.
Naponta egynél több alkalommal ne alkalmazza a Latanoprost Actavis‑t, mert az ennél gyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatásosságát.
A Latanoprost Actavis‑t saját vagy gyermeke kezelőorvosának utasításai szerint alkalmazza, egészen addig, amíg az orvos le nem állítja a kezelést.
Kövesse az alábbi lépéseket, ezek segítenek a Latanoprost Actavis megfelelő alkalmazásában:
1. Mossa meg a kezét, és kényelmes ülő vagy álló helyzetben helyezkedjen el.
2. Csavarja le a védőkupakot.
3. Egyik ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját.
4. A tartály cseppentő hegyét vigye közel a szemhez, de ne érintse vele a szemet.
5. Finoman nyomja meg a tartályt, hogy csupán egyetlen csepp kerüljön a szembe, majd engedje el az alsó szemhéját.
6. Egyik ujjával gyakoroljon nyomást az érintett szem orr felőli sarkára. Az ujját becsukott szemek mellett 1 percig tartsa ezen a ponton.
7. Amennyiben erre orvosa utasította, ismételje meg a műveletet a másik szemen is.
8. Rakja vissza a védőkupakot a tartályra.
Ha Ön kontaktlencsét visel
Ha Ön kontaktlencsét visel, a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Ha a Latanoprost Actavis‑t más szemcseppekkel együtt használja
Tartson legalább 5 perc szünetet a Latanoprost Actavis szemcsepp és a másik szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Latanoprost Actavis‑t alkalmaz
Ha túl sokat cseppent a szemébe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát
Ha véletlenül lenyelte a Latanoprost Actavis cseppet, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t
Folytassa a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Actavis alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Latanoprost Actavis alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint beteget érinthet):
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Latanoprost Actavis szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost Actavis-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
- A szem kipirosodása.
- Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása, ami többnyire japán származású betegeknél figyelhető meg. Így szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szem külső felszínének irritációja vagy hámrétegének hiánya;
- a szemhéjszélek gyulladása (blefarítisz);
- szemfájdalom;
- fényérzékenység (fotofóbia);
- kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szemhéjduzzanat;
- száraz szem;
- a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratítisz);
- homályos látás;
- ideghártya duzzanata (makula ödéma);
- a szem belső szöveteinek, az uveának a gyulladása (uveitisz);
- bőrkiütés;
- fejfájás;
- szédülés;
- hányinger, hányás
- mellkasi fájdalom (angina), heves szívdobogásérzés (palpitáció);
- asztma, nehézlégzés (diszpnoé);
- izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szivárványhártyának, a szem színes részének gyulladása (iritisz);
- a szem felszínének duzzanata vagy megkarcolása/sérülése miatti tünetek (szaruhártya ödéma);
- szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma);
- rossz irányba növő szempillák (amelyek esetenként szem irritációhoz vezethetnek) vagy egy többlet sor szempilla;
- folyadékkal telt rész a szem szivárványhártyájában (írisz ciszta);
- a szemhéjakon jelentkező bőrreakciók;
- a szemhéj bőrének besötétedése;
- az asztma romlása;
- heves bőrviszketés.
- a szem vírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HSV) okoz;
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- instabil angina;
- a szemek besüllyedésének látszata (a szemredők mélyülése miatt).
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
További mellékhatások gyermekeknél
Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Az első felbontást követően legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. 4 héttel az első felbontást követően a terméket meg kell semmisíteni még akkor is, ha nem használták fel teljesen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis?
- A készítmény hatóanyaga: a latanoproszt.
- Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát, nátrium‑klorid és tisztított víz.
Egy milliliter oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz.
Egy csepp megközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz.
Milyen a Latanoprost Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Latanoprost Actavis tiszta, színtelen oldatos szemcsepp, cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, csavaros HDPE kupakkal lezárva.
Minden egyes tartályban 2,5 ml oldatos szemcsepp van, ami körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.
A Latanoprost Actavis 1 db, 3 db és 6 db tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Gyártó
Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20,
Rijeka, 51000
Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Latanoprost Teva 50 mikrogramů/ml Oční kapky, roztok
Észtország Latanoprost Actavis
Izland Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn
Lettország Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Litvánia Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Magyarország Latanoprost Actavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
OGYI-T-21165/01 1 × 2,5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.