Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Latanoprost Viatris 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Viatris 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Latanoprost Viatris szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Latanoprost Viatris szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Viatris szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Latanoprost Viatris szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Viatris szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latanoprost Viatris szemcsepp a prosztaglandinanalógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.
A Latanoprost Viatris szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére javallt felnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás-emelkedés látáskárosodáshoz vezethet.
A Latanoprost Viatris szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Latanoprost Viatris szemcsepp alkalmazása előtt
A Latanoprost Viatris szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülött kortól 18 éves korig gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható. A Latanoprost Viatris szemcsepp alkalmazását koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.
Ne alkalmazza a Latanoprost Viatris szemcseppet
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Latanoprost Viatris-t vagy mielőtt gyermekének adja azt:
- ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog- (katarakta-) műtétet).
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás) vannak.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
- ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved, vagy asztmája nem megfelelően kontrollált.
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a Latanoprost Viatris szemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Viatris szemcsepp
A Latanoprost Viatris szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben az Ön vagy a gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szemcseppeket) is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Latanoprost Viatris szemcseppet ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Szoptatás
Nem javasolt a Latanoprost Viatris szemcsepp alkalmazása alatt a szoptatás. A latanoproszt átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Latanoprost Viatris szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
A Latanoprost Viatris szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A Latanoprost Viatris szemcsepp foszfát puffert tartalmaz
Ez a gyógyszer kb. 0,2 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 6,3 mg/ml-nek.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Viatris szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is), serdülőknek és gyermekeknek: naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.
Ne használja a Latanoprost Viatris szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Latanoprost Viatris szemcseppet kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Kontaktlencsét viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki a kontaktlencséit a Latanoprost Viatris szemcsepp alkalmazása előtt. A Latanoprost Viatris becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.
Használati útmutató
A Latanoprost Viatris szemcsepp tartályának biztonságos lezárását védőkupak biztosítja.
A becseppentés technikája:
1) Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
2) Távolítsa el a külső átlátszó védőkupakot a tartályról.
3) Csavarja le a védősapkát. A védősapkát tartsa meg, a külső átlátszó védőkupakot eldobhatja.
4) Mutatóujjával óvatosan húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
5) A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belőle (több csepp szemirritációt okozhat), majd engedje el alsó szemhéját.
6) Egyik ujjával gyengéden nyomja meg a beteg szemének az orr felé eső zugát, és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatt szeme maradjon zárva.
7) Helyezze vissza a belső védősapkát a tartályra.
Ha a Latanoprost Viatris szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
Ha egyidejűleg más szemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie.
Ha az előírtnál több Latanoprost Viatris szemcseppet alkalmazott
Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Latanoprost Viatris szemcseppet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Viatris szemcseppet
Ha egy napi adag kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Viatris szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Latanoprost Viatris alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Latanoprost Viatris szemcsepp ismert mellékhatásai a következők:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Latanoprost Viatris szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost Viatris-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
A szem kipirosodása.
Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentestérzés a szemben). Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia), kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hányinger, hányás.
Fejfájás, szédülés.
Szemhéjduzzanat, száraz szem, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, az ideghártya duzzanata (makulaödéma, cisztoid makulaödéma), a szem belső szöveteinek, az uveának a gyulladása (uveitisz).
Angina, heves szívdobogásérzés (palpitáció), mellkasi fájdalom.
Asztma, légszomj (diszpnoé).
Kiütés.
Izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Herpeszvírus okozta szaruhártyagyulladás.
A szem szivárványhártyájának, az írisznek a gyulladása (iritisz), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor, folyadékkal telt rész a szem szivárványhártyájában (íriszciszta).
Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
A szemgolyó kötőhártyájának hólyagképződéssel járó betegsége.
Az asztma romlása.
Viszketés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az angina rosszabbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn.
Beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).
A betegek a következő mellékhatásokat jelentették: folyadékkal telt terület a szem színes részében (íriszciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), izomfájdalom és ízületi fájdalom és herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.
Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán a kalcium beépülése miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latanoprost Viatris szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a 4 héten belül felhasználandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Garanciazárást biztosító védőkupakkal lezárt cseppentős tartály:
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latanoprost Viatris szemcsepp?
A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.
1 ml oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz.
Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (50%-os oldatban), nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339i), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339ii), injekcióhoz való víz.
Milyen a Latanoprost Viatris szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tartály 2,5 ml tiszta, színtelen, steril oldatot tartalmaz, amely 80 cseppnek felel meg.
1 darab műanyag biztonsági kupakkal ellátott, és belső, csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentő feltétet tartalmazó műanyag tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart,
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
OGYI-T-21936/01 1×2,5 ml védőkupakkal lezárt LDPE cseppentős tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.