Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta

lozartán-kálium/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta (továbbiakban: Lavestra H) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Lavestra H szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lavestra H-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lavestra H-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lavestra H és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lavestra H egy angiotenzin II-receptor-blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációja. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, mely az erek elernyedését eredményezi és a vérnyomás csökkentéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

A Lavestra H a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Lavestra H szedése előtt

Ne szedje a Lavestra H-t:

ha allergiás a lozartánra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha más szulfonamid-származékkal szemben túlérzékeny (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a ko-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);

ha súlyosan károsodott a májfunkciója;

ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem állítható helyre;

ha köszvényben szenved;

ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is helyesebb elkerülni a Lavestra H alkalmazását - lásd még „Terhesség” című részt);

ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy veséi egyáltalán nem termelnek vizeletet;

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lavestra H szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Lavestra H szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Mielőtt elkezdené szedni a Lavestra H-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha korábban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett;

ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed;

ha sószegény diétát tart;

ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van;

ha szívelégtelensége van;

ha májkárosodásban szenved (lásd még 2. pont „Ne szedje a Lavestra H-t”);

ha veseartéria-szűkülete (veseartéria-sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át;

ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van;

ha aorta- vagy mitrális billentyűsztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van;

ha cukorbeteg;

ha köszvényben szenved vagy szenvedett;

ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt;

ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony káliumtartalmú diétát tart;

ha érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy-funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed;

ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz);

ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintet (lásd 2. pont – „Egyéb gyógyszerek és a Lavestra H”);

ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanómatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Lavestra H szedése alatt;

ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Lavestra H bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Lavestra H bevételét követően órákon–heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására;

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,

aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és a vérében az elektrolitszinteket (pl. kálium).

Lásd még a „Ne szedje a Lavestra H-t” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetén a Lavestra H-val nincsen tapasztalat, így a Lavestra H nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Lavestra H

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például a trimetoprimtartalmú készítmények), mivel a Lavestra H-val történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

A diuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Lavestra H-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Lavestra H-val együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül. Amennyiben Ön egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) kap, különleges óvintézkedésekre (pl. vérvizsgálatok) lehet szükség.

Fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

• egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszerek;

• szteroidok;

• daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• fájdalomcsillapítók;

• gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyanták, mint pl. kolesztiramin;

• izomlazítók;

• altatók;

• ópioid gyógyszerek, mint pl. morfin;

• „presszoraminok”, mint pl. adrenalin vagy más gyógyszerek ugyanebből a csoportból;

• szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek vagy inzulinok.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Lavestra H-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön Lavestra H-t szed és jódtartalmú kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat előtt áll.

A Lavestra H egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nem ajánlott alkoholt fogyasztania, amíg a tablettát szedi, mivel az alkohol és a Lavestra H növelhetik egymás hatását.

A túlzott mértékű étkezési só használata ellensúlyozhatja a Lavestra H hatását.

A Lavestra H tabletta étkezés közben, vagy anélkül is bevehető.

A Lavestra H tabletta szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lavestra H tabletta szedését, mielőtt teherbe esne, illetve amint megtudja, hogy terhes, valamint másik gyógyszer szedését javasolja Önnek a Lavestra H helyett. A Lavestra H tabletta nem javasolt a terhesség alatt és tilos szednie, ha több mint 3 hónapja terhes – mert súlyos magzatkárosodást okozhat, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön szoptat, vagy rövidesen elkezd szoptatni. A Lavestra H tabletta nem javasolt szoptató anyák számára, ezért az orvos másik gyógyszert választhat az Ön számára, ha Ön szoptatni kíván.

Alkalmazása időseknél

A Lavestra H egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

A Lavestra H laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lavestra H-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Lavestra H megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Lavestra H-t, amíg azt kezelőorvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

A Lavestra H filmtabletták három hatáserősségben kaphatóak:

Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta, Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta és Lavestra H 100 mg/25 mg filmtabletta.

Magas vérnyomás

A Lavestra H szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Lavestra H 50 mg/12,5 mg, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ezt az orvosa megemelheti napi 2 darab Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy kicserélheti napi 1 darab Lavestra H 100 mg/25 mg filmtablettára (erősebb dózis). A maximális adag napi 2 darab Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy 1 darab Lavestra H 100 mg/25 mg filmtabletta.

Azoknak a betegeknek, akik Lavestra 100 mg filmtablettát szednek és kiegészítő vérnyomás-kezelésre van szükségük, elérhető a Lavestra H 100 mg/12,5 mg (100 mg lozartán/12,5 mg hidroklorotiazid) filmtabletta.

Alkalmazás

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Lavestra H-t vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogásérzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Lavestra H-t

Szedje a Lavestra H-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Lavestra H szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos légszomj, láz, gyengeség, zavartság).

Ez egy súlyos, de nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz), orrmelléküreg‑rendellenesség

Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok

Izomfájdalom vagy -görcs, lábfájdalom, hátfájdalom

Álmatlanság, fejfájás, szédülés

Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom

Emelkedett káliumszintek (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobinszintek

Megváltozott veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha elsősorban a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, a kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, a fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák, vérlemezkék számának csökkenése

Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes elektrolitszintek a vérben

Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok

Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás

Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, a dolgok sárgás színben látása

Fülcsengés, -zúgás, -moraj vagy-kattogás, forgó jellegű szédülés

Alacsony vérnyomás, amely testhelyzet változtatáshoz társulhat (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor), angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini-sztrók”), szívroham, szívdobogásérzés

Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás

Torokfájás, légszomj, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely nehézlégzést okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás

Székrekedés, szorulás, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás

Sárgaság (a szem és a bőr besárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás

Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás

Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség

Gyakori éjszakai vizelés, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben

Csökkent szexuális vágy, impotencia

Arcduzzanat, helyi duzzanat (ödéma), láz

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek

Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Bőr- és ajakrák (Nem-melanómatípusú bőrrák)

Influenzaszerű tünetek

Megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis)

Alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)

Általános rosszullét (rossz közérzet)

Az ízérzés zavara (diszgeúzia)

Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lavestra H-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:

A tartály első kinyitása után a készítményt 100 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lavestra H 100 mg/12,5 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid. Egy filmtabletta 100 mg lozartán‑káliumot (amely megfelel 91,52 mg lozartánnak) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát,

filmbevonat: hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171).

Lásd a 2. pontban „A Lavestra H laktózt tartalmaz” című részt.

Milyen a Lavestra H külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lavestra H 100 mg/12,5 mg: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 13 mm × 8 mm nagyságú filmtabletta.

Kiszerelés:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 112 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db filmtabletta, fehér garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült-Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10305/09 28×

OGYI-T-10305/10 30×

OGYI-T-10305/11 60×

OGYI-T-10305/12 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.