Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Legalon 70 mg bevont tabletta
máriatövis termésének kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon 70 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Legalon 70 mg bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Legalon 70 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Legalon 70 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon 70 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Legalon 70 mg bevont tabletta toxikus májkárosodás, valamint idült gyulladásos májmegbetegedések és májzsugorodás (májcirrózis) kiegészítő kezelésére javallott.
A gyógyszeres kezelés ugyanakkor nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl. alkohol) elkerülését.
2. Tudnivalók a Legalon 70 mg bevont tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Legalon 70 mg bevont tablettát
· ha allergiás a készítmény bármely hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
· ha epevezeték elzáródása van
· 12 év alatti életkorban (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).
Egyéb gyógyszerek és a Legalon 70 mg bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény. Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Legalon 70 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Legalon 70 mg bevont tabletta laktózt, szacharózt és búzakeményítőt tartalmaz
A készítmény 109,5-117,5 mg laktózt (tejcukor) és 141,3 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben). Gluténmentesnek tekinthető, és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved. Egy bevont tabletta legfeljebb 2 mikrogramm glutént tartalmaz.
Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Legalon 70 mg bevont tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja (amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli) a kezelés indításakor és súlyosabb esetekben 3-szor 2 bevont tabletta naponta, fenntartó kezelésben naponta 3-szor 1 bevont tabletta.
A bevont tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Legalon 70 mg bevont tablettát vett be
Eddig nem jelentettek túladagolást emberben. A mérgezésnek specifikus ellenszere nincs, tüneti kezelés szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Legalon 70 mg bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán ( 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) enyhe hasmenés alakulhat ki.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Legalon 70 mg bevont tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C –on tárolandó
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Legalon 70 mg bevont tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Legalon 70 mg bevont tabletta
A készítmény hatóanyagai: 86,5-94,5 mg máriatövis termésből [Silybum marianum (L.) Gaertner; fructus] előállított tisztított, standardizált száraz kivonat (36-44: 1; kivonószer: etil-acetát), ami megfelel 75,0–80,9% DNPH módszerrel, illetve 58,0–62,5% HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve.
Egyéb összetevő(k)
Mag: kolloid szilícium –dioxid, glicerin (85%-os), poliszorbát, sztearinsav, talkum, mikrokristályos cellulóz, búzakeményítő, laktóz-monohidrát
Bevonat: sárga vas-oxid(E172), karnaubaviasz, fehér viasz, barna vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán–dioxid (E171), akáciamézga, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.
Milyen a Legalon 70 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bevont tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, barna színű, cukor bevonatú tabletta
20 db, 40 db, 60 db, 80 db, 100 db, 200 db bevont tabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Madaus GmbH
15 Colonia-Allee,
D-51067 Köln,
Németország
Gyártó:
Madaus GmbH, 51101 Köln, Németország
OGYI-T-23305/01 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 20x
OGYI-T-23305/02 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 40x
OGYI-T-23305/03 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 60x
OGYI-T-23305/04 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 80x
OGYI-T-23305/05 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 100x
OGYI-T-23305/06 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 200x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november