Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
szilibinin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a szilibinin, meggátolja az amatoxin (a gyilkos galóca fő mérge) felvételét a májsejtekbe, és ezzel megakadályozza a méreg bejutását a májon belüli keringésbe.
Az injekció a gyilkos galóca (Amanita phalloides) mérgezés estén alkalmazható.
2. Tudnivalók a Legalon SIL10 mg /ml por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
- ha allergiás a szilibininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról.
Terhesség alatt körültekintéssel alkalmazandó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
A Legalon SIL nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 33,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6% ának felnőtteknél.
Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz készítményt?” pontot.
3. Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz készítményt?
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott napi adagja 20 mg szilibinin testtömegkilogrammonként, 4 infúzióra elosztva, amelyeket 2‑2 óra alatt adnak be Önnek, a mindenkori folyadékmérleg figyelembevételével. Ennek megfelelően infúziónként 5 mg/testtömegkilogramm szilibinint adnak be, így például egy 70 kg testtömegű beteg esetében 1 üveg tartalma (≅350 mg szilibinin) szükséges egy infúzióhoz. Négy óra elteltével újabb hasonló infúziót lehet alkalmazni. 24 óra alatt összesen 4 infúzió adható be.
Az infúziók adását több napig folytatni kell egészen a mérgezés tüneteinek megszűnéséig.
A testen kívül végzett méregtelenítő eljárásokat, mint például amikor szén segítségével távolítják el a mérget a vérből (hemoperfúzió) vagy művese kezelés (hemodialízis), az infúziók közötti szünetekben lehet elvégezni a szilibininszint csökkenésének elkerülése érdekében.
Az alkalmazás módja
A készítmény kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható!
Az üveg tartalmát 35 ml infúziós oldatban (pl. 5%-os glükóz infúziós vagy 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldat) kell feloldani, így ml-ként 10 mg szilibinint tartalmazó oldat készül.
Az infúziós kezelés általános szabályainak megfelelően az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt, valamint a folyadékmérleget a kezelőorvosnak szigorúan ellenőrizni kell.
Napi 20 mg/testtömegkilogramm szilibinin adagot és a nátrium-klorid oldószert figyelembe véve kb. 0,36 mmol/testtömegkilogramm nátrium kerül be a szervezetbe.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
- melegérzés (hőhullám) az infúzió adagolása során
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó információk:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 6 óráig, 2-8° C-on pedig 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nem használható fel ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: 350 mg szilibinin üvegenként.
- Egyéb összetevők: inulin
Milyen a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz: halvány homokszínű, finom kristályos, steril krioszikkátum.
Kb. 598,5 mg krioszikkátum piros színű gumidugóval és ezüstszínű rolnizott alumínium kupakkal lezárt, valamint szürke színű PP védőkupakkal ellátott, 100 ml-es, III-as típusú, barna színű üvegben.
Kb. 598,5 mg krioszikkátum szürke színű gumidugóval és ezüstszínű rolnizott alumínium kupakkal lezárt, valamint szürke színű PP védőkupakkal ellátott, 50 ml-es, III-as típusú, barna színű üvegben.
4 db üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Madaus GmbH
Lütticher Str. 5
53842 Troisdorf
Németország
OGYI-T-1270/01 100 ml
OGYI-T-1270/02 50 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.