Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula
lenalidomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Lenalidomid Onkogen szedése előtt
Hogyan kell szedni a Lenalidomid Onkogent?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Lenalidomid Onkogent tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen
A Lenalidomid Onkogen a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomid Onkogen?
A Lenalidomid Onkogent felnőttek esetében
mielóma multiplex,
mielodiszpláziás szindrómák,
köpenysejtes limfóma,
follikuláris limfóma
kezelésére alkalmazzák.
Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „a kezelésre adott válasznak”.
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
Ebben a javallatban a Lenalidomid Onkogent a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
A Lenalidomid Onkogent más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:
a „bortezomib” nevű kemoterápiás gyógyszer,
a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszer,
a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszer és
a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszer.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lenalidomid Onkogent.
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés elkezdése előtt.
Mielóma multiplex – olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Lenalidomid Onkogent a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
A Lenalidomid Onkogen megállíthatja a mielóma multiplex okozta jelek és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.
Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzés kockázata.
A Lenalidomid Onkogent olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják („transzfúzió-dependens anémia”),
a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos „izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak” nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.
A Lenalidomid Onkogen a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát,
ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.
Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az MCL az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A „B-limfocita” vagy „B-sejt” nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.
A Lenalidomid Onkogent önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Follikuláris limfóma (FL)
A follikuláris limfóma (a továbbiakban FL) olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejttípus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.
Korábban már kezelt, follikuláris limfómában szenvedő, felnőtt betegeknek a Lenalidomid Onkogent egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett „rituximab” hatóanyagú gyógyszerrel kell együtt szedniük.
Hogyan hat a Lenalidomid Onkogen?
A Lenalidomid Onkogen a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:
a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
az erek daganatba való benövésének leállításával,
az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Tudnivalók a Lenalidomid Onkogen szedése előtt
Mielőtt megkezdené a Lenalidomid Onkogen-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomid Onkogennel együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje a Lenalidomid Onkogent:
ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomid Onkogen várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”).
ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomid Onkogent. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lenalidomid Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
régebben vérrögképződés fordult elő Önnél – fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, Varicella zoster vírus), illetve HIV-fertőzés. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomid Onkogen-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomid Onkogen adagját;
ha szívrohama volt, valaha vérrögöt találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.
Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:
homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek lehet a tünete. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.
légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Lenalidomid Onkogen-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomid Onkogen hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő vérsejtek (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő véralkotóelemek (vérlemezkék) száma.
Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:
a kezelés megkezdése előtt,
a kezelés első 8 hete során minden héten,
és ezután minden hónapban legalább egyszer.
A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.
MDS-ben szenvedő, Lenalidomid Onkogent szedő betegek
Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az
úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomid Onkogen hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amivel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a lenalidomid-kezelés során.
MCL-ben szenvedő, Lenalidomid Onkogent szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
a kezelés megkezdése előtt
a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten
ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
ezután minden ciklus elején és
minden hónapban legalább egyszer.
FL-ben szenvedő, Lenalidomid Onkogent szedő betegek
Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:
a kezelés megkezdése előtt
a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
minden hónapban legalább egyszer.
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumorlízis-szindrómának” nevezik).
Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy bőrkiütések megjelenését.
Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomid Onkogen adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőorvosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.
Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.
Gyermekek és serdülők
A Lenalidomid Onkogen alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Idősek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomid Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomid Onkogen befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lenalidomid Onkogen hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek ‑ például a digoxin,
bizonyos vérhígító gyógyszerek ‑ például a warfarin.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára
Terhesség
Lenalidomid Onkogent szedő nők esetében
A Lenalidomid Onkogen szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
A Lenalidomid Onkogen szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
Amennyiben teherbe esik a Lenalidomid Onkogen-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Lenalidomid Onkogent szedő férfiak esetében
Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomid Onkogent szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
Szoptatás
A Lenalidomid Onkogen szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomid Onkogen átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
A Lenalidomid Onkogent szedő nőkre vonatkozóan
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön képes-e teherbe esni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)
ÉS
hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
A Lenalidomid Onkogent szedő férfiakra vonatkozóan
A Lenalidomid Onkogen bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián (ondóvezeték műtéti lekötése) esett át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lenalidomid Onkogen bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
A Lenalidomid Onkogen tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
A Lenalidomid Onkogen kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Lenalidomid Onkogent?
A lenalidomid mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomid Onkogent más gyógyszerekkel kell együtt szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomid Onkogen?”).
Mielóma multiplex illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél a Lenalidomid Onkogent önmagában kell szedni.
Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lenalidomid Onkogent a rituximab hatóanyagú gyógyszerrel kell együtt szedni.
A Lenalidomid Onkogent mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Lenalidomid Onkogent más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Kezelési ciklus:
A Lenalidomid Onkogent 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.
VAGY
A Lenalidomid Onkogent és a Lenalidomid Onkogennel együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Mennyi Lenalidomid Onkogent kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
mennyi Lenalidomid Onkogent kell szednie;
az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lenalidomid Onkogennel együtt;
a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Hogyan és mikor kell bevenni a Lenalidomid Onkogent?
A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
Ne törje össze, ne nyissa fel vagy ne rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomid Onkogen kapszulából származó por a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
A Lenalidomid Onkogent a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A gyógyszer bevétele
Ahhoz, hogy a kapszulát eltávolítsa a buborékcsomagolásból.
Csak a kapszula egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert a kapszula eltörhet.
A Lenalidomid Onkogen-kezelés időtartama
A Lenalidomid Onkogen-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
Ha az előírtnál több Lenalidomid Onkogent vett be
Ha az előírtnál több Lenalidomid Onkogent vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomid Onkogent
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomid Onkogent a szokott időben és:
kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lenalidomid Onkogen szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd tovább terjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens–Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés [beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis)].
Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
Légzési nehézség.
Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.
A Lenalidomid Onkogen csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lenalidomid Onkogen vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.
Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomid Onkogen-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lenalidomid Onkogent ír fel Önnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
A vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
Bőrkiütések, viszketés.
Izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom.
Egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
Gyengeség, fáradtság.
Láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás.
Zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés.
Étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
A fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
Testtömegcsökkenés.
Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés.
A vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje.
A normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
Lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).
Bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését.
Légszomj.
Homályos látás.
A szemlencse homályosodása (szürkehályog).
Veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége.
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.
A vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
A vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
A vércukorszint csökkenése.
Fejfájás.
Orrvérzés.
Száraz bőr.
Depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Köhögés.
Vérnyomáscsökkenés.
Bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
Fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
Kiszáradás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vörösvértestek pusztulása (hemolítikus anémia).
Bizonyos típusú bőrdaganatok
Íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.
Megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
Olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
A szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése.
A bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás.
A húgysavszint megemelkedése a vérben.
Bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés.
Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés.
Nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
Orrfolyás.
A szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
Vér megjelenése a vizeletben.
Légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Merevedési zavarok.
Sztrók, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés.
A karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek.
Izomgyengeség, energiahiány.
Nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
Hidegrázás.
Ízületi duzzanat.
Epeáramlás lelassulása vagy elzáródása.
A vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Beszédzavar.
Májkárosodás.
Egyensúlyzavar, mozgászavar.
Süketség, fülcsengés (fülzúgás).
Idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
Vastöbblet a szervezetben.
Szomjúság.
Zavartság.
Fogfájás.
Elesés, ami sérüléshez vezethet.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Koponyán belüli vérzés.
Keringési zavarok.
Látás elvesztése.
A libidó (szexuális vágy) elvesztése.
Nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.
A bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
Gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznek vagy cécitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
A vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis).
A bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik – magas kálium-, foszfát- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó gyomortáji és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti – ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Lenalidomid Onkogen sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
A gyomorfal vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B-fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
Átültetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Lenalidomid Onkogent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lenalidomid Onkogen?
Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132), sárga vas-oxid (E 172). Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Lenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132). Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Lenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula:
A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171). Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a Lenalidomid Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula, zöld vagy világoszöld, átlátszatlan felső és sárga, átlátszatlan alsó résszel, „L9NL” és „10” jelöléssel ellátva.
Lenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula, kék vagy világoskék, átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó résszel, „L9NL” és „15” jelöléssel ellátva.
Lenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula, fehér, átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó résszel, „L9NL” és „25” jelöléssel ellátva.
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
7, 14, 21, 28 és 42 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó
Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spanyolország
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, Fl-02200 Espoo, Finnország
Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23903/01 21x
Lenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23903/02 21x
Lenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-23903/03 21x
Mindegyik OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban van.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
| Észtország | Lenalidomide Auxilia |
| Finnország | Lenalidomide Avansor 2,5 mg kapseli kova / hårda kapslarLenalidomide Avansor 5 mg kapseli kova / hårda kapslarLenalidomide Avansor 7,5 mg kapseli kova / hårda kapslar Lenalidomide Avansor 10 mg kapseli kova / hårda kapslarLenalidomide Avansor 15 mg kapseli kova / hårda kapslarLenalidomide Avansor 20 mg kapseli kova / hårda kapslarLenalidomide Avansor 25 mg kapseli kova / hårda kapslar |
| Franciaország | LENALIDOMIDE OHRE PHARMA 2,5 mg, géluleLENALIDOMIDE OHRE PHARMA 5 mg, géluleLENALIDOMIDE OHRE PHARMA 7,5 mg, géluleLENALIDOMIDE OHRE PHARMA 10 mg, géluleLENALIDOMIDE OHRE PHARMA 15 mg, géluleLENALIDOMIDE OHRE PHARMA 20 mg, géluleLENALIDOMIDE OHRE PHARMA 25 mg, gélule |
| Görögország | LENALIDOMIDE/FARAN 5 mg/cap, καψάκια σκληράLENALIDOMIDE/FARAN 10 mg/cap, καψάκια σκληράLENALIDOMIDE/FARAN 15 mg/cap, καψάκια σκληράLENALIDOMIDE/FARAN 20 mg/cap, καψάκια σκληράLENALIDOMIDE/FARAN 25 mg/cap, καψάκια σκληρά |
| Hollandia | Lenalidomide Synthon 2,5 mg, harde capsulesLenalidomide Synthon 5 mg, harde capsulesLenalidomide Synthon 7,5 mg, harde capsulesLenalidomide Synthon 10 mg, harde capsulesLenalidomide Synthon 15 mg, harde capsulesLenalidomide Synthon 20 mg, harde capsulesLenalidomide Synthon 25 mg, harde capsules |
| Horvátország | Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsuleLenalidomid Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule |
| Izland | Lenalidomid WH (5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg) |
| Lengyelország | Linorion (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg) |
| Lettország | Lenalidomide Norameda 5 mg kietosios kapsulėsLenalidomide Norameda 10 mg kietosios kapsulėsLenalidomide Norameda 15 mg kietosios kapsulėsLenalidomide Norameda 25 mg kietosios kapsulės |
| Litvánia | Lenalidomide Norameda 5 mg cietās kapsulasLenalidomide Norameda 10 mg cietās kapsulasLenalidomide Norameda 15 mg kietosios kapsulėsLenalidomide Norameda 25 mg cietās kapsulas |
| Magyarország | Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszulaLenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszulaLenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula |
| Málta | Lenalidomide Synthon 2,5 mg hard capsulesLenalidomide Synthon 5 mg hard capsulesLenalidomide Synthon 7,5 mg hard capsulesLenalidomide Synthon 10 mg hard capsulesLenalidomide Synthon 15 mg hard capsulesLenalidomide Synthon 20 mg hard capsulesLenalidomide Synthon 25 mg hard capsules |
| Szlovákia | Lenalidomid Pharmevid 5 mgLenalidomid Pharmevid 10 mgLenalidomid Pharmevid 15 mgLenalidomid Pharmevid 25 mg |
| Svédország | Lenalidomide Avansor 2,5 mg hårda kapslarLenalidomide Avansor 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Avansor 7,5 mg hårda kapslarLenalidomide Avansor 10 mg hårda kapslarLenalidomide Avansor 15 mg hårda kapslarLenalidomide Avansor 20 mg hårda kapslarLenalidomide Avansor 25 mg hårda kapslar |