Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Leponex 200 mg tabletta
klozapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leponex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Leponex‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leponex‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Leponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leponex hatóanyaga a klozapin, ami az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (ezeket a gyógyszereket bizonyos mentális betegségek, például a pszichózis kezelésére alkalmazzák).
A Leponex‑et olyan skizofrén betegek kezelésére alkalmazzák, akik egyéb, skizofrénia ellenes készítményekre nem reagálnak. A skizofrénia olyan mentális betegség, amely a gondolkodás, érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár. Csak akkor alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha Ön már legalább két másik, köztük egy újabb, úgynevezett atípusos antipszichotikumot is kipróbált a skizofrénia kezelésére, és azok nem voltak megfelelőek, vagy súlyos, nem kezelhető mellékhatásokat okoztak.
A Leponex alkalmazása javasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.
2. Tudnivalók a Leponex szedése előtt
Ne szedje a Leponex‑et, ha:
allergiás (túlérzékeny) a klozapinra vagy a Leponex (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Önnél rendszeres vérvizsgálat nem végezhető;
korábban már volt alacsony fehérvérsejtszáma pl. leukopenia, agranulocitózis), különösen akkor, ha azt gyógyszer okozta. Kivéve, ha az alacsony fehérvérsejtszám oka korábbi kemoterápiás kezelés volt;
korábban abba kellett hagynia a Leponex szedését, mert súlyos mellékhatást okozott (agranulocitózist vagy szívproblémákat);
egyidejűleg tartós hatású, úgynevezett depó antipszichotikum injekciókat kap vagy kapott.
csontvelőbetegsége van vagy volt korábban;
nem megfelelően kezelt epilepsziája van (rohamok vagy görcsök);
alkohol vagy gyógyszer (pl. narkotikum) által okozott akut tudatzavara (mentális zavara) van;
figyelme jelentősen lankad, és fokozott aluszékonyságot tapasztal;
keringésösszeomlása van, ami súlyos sokk következménye lehet;
súlyos vesebetegsége van;
szívizomgyulladása van (miokarditisz);
más súlyos szívbetegsége van;
aktív májbetegség tüneteit tapasztalja, mint pl. sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger, étvágytalanság);
más súlyos májbetegsége van;
bénulásos bélelzáródása van (nem megfelelő a bélműködése és súlyos székrekedése van);
olyan gyógyszert szed, amely károsítja a csontvelőt;
olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fehérvérsejtszámot.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Leponex‑et.
A Leponex‑et tilos eszméletlen vagy kómában lévő betegnek adni!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az itt leírt biztonsági óvintézkedések nagyon fontosak. Ezeket be kell tartania, hogy minimális legyen a súlyos, életveszélyes mellékhatások kockázata.
Mielőtt elkezdené a Leponex‑kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult Önnél:
ha vérrögösödés Önnél, vagy valamelyik családtagjánál korábban előfordult, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki;
zöld hályog (magas szembelnyomás);
cukorbetegség; ha korábban már előfordult magas (bizonyos esetekben igen magas) vércukorszint attól függetlenül, hogy Ön cukorbeteg‑e vagy sem (lásd 4. pont);
prosztataprobléma vagy vizelési nehézség;
bármilyen szív-, vese- vagy májbetegség;
idült székrekedés, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely székrekedést okoz (például az úgynevezett antikolinerg gyógyszerek);
galaktóz-intolerancia, laktóz-intolerancia vagy glükóz‑galaktóz felszívódási zavar;
gyógyszeresen kezelt epilepszia;
vastagbélbetegség;
hasi műtét;
szívbetegség vagy valamelyik családtagjánál szív ingerületvezetési zavar, amit „QT‑intervallum megnyúlásnak” neveznek;
agyvérzés kockázata, pl. magas vérnyomása, szív‑ és érrendszeri problémái, vagy agyérproblémái vannak.
Mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
megfázás, láz, influenzaszerű tünetek, torokgyulladás vagy egyéb fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek. Sürgősen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy a tünetek összefüggenek‑e gyógyszerével.
hirtelen belázasodik, izommerevséget tapasztal, amely eszméletvesztéshez vezethet (neuroleptikus malignus szindróma), ugyanis ez súlyos mellékhatás lehet, amely azonnali kezelést igényel.
gyors vagy szabálytalan a szívverése, még nyugalomban is, szívdobogásérzést, légzési problémákat, mellkasi fájdalmat vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz fogja küldeni.
hányingert, hányást és/vagy étvágytalanságot tapasztal. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön máját.
súlyos székrekedése van. Kezelőorvosának kezelnie kell ezt, hogy elkerülhetők legyenek a további szövődmények.
székrekedést, hasi fájdalmat, hastáji érzékenységet érez, belázasodik, puffad és/vagy véres hasmenés alakul ki. Ha ilyen tüneteket észlel, kezelőorvosának ki kell Önt vizsgálnia.
Kivizsgálások és vérvizsgálatok
Mielőtt elkezdené szedni a Leponex‑et, kezelőorvosa kikérdezi Önt a kórelőzményéről, és vérvizsgálatot kér, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Önnek normális a fehérvérsejtszáma. Ezt fontos ellenőrizni, ugyanis a fertőzések leküzdéséhez szükség van a fehérvérsejtekre.
Rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat a Leponex‑kezelés előtt, alatt és annak befejezése után.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy pontosan mikor és hol végzik el a vérvizsgálatokat. Csak akkor szedhet Leponex‑et, ha normális a fehérvérsejtszáma.
A Leponex bizonyos típusú fehérvérsejtek súlyos csökkenését (agranulocitózis) okozhatja. Csak rendszeres vérvizsgálatokkal győződhet meg kezelőorvosa arról, hogy fennáll‑e az agranulocitózis kockázata.
A kezelés első 18 hete alatt hetente egyszer, ez után pedig legalább havonta egyszer kell vérvizsgálatot végezni.
Ha alacsony a fehérvérsejtszáma, azonnal le kell állítani a Leponex‑kezelést. Ezután a fehérvérsejtszám visszatér a normális szintre.
A Leponex‑kezelés befejezése után 4 héttel egy további vérvételre lesz szüksége.
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa fizikális vizsgálatot is végez. Kezelőorvosa készíthet egy elektrokardiogramot (EKG‑felvételt) az Ön szívműködésének ellenőrzésére, ha szükség van rá az Ön esetében vagy ha arra bármiféle különös indok lenne.
Ha Önnek májbetegsége van, akkor amíg a Leponex‑et szedi, rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Ha magas a vércukorszintje (cukorbetegség), akkor lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vércukorszintjét.
A Leponex a vérzsírok szintjének megváltozását okozhatja. A Leponex testtömeg‑növekedést okozhat. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testtömegét és vérzsírszintjét.
Ha szédülést, gyengeséget vagy rosszullétet érez, illetve ha a Leponex okoz ilyen tüneteket, óvatosan keljen fel ülő vagy fekvő testhelyzetből, mert ezek a tünetek fokozhatják az elesés kockázatát.
Ha műtétre kell mennie, vagy ha valamilyen okból hosszabb ideig nem képes sétálni, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Leponex‑et szed. Ilyen esetben fennállhat a trombózis (vénán belüli vérrögképződés) kockázata.
Gyermekek és 16 éven aluli serdülők
Ha még nem töltötte be a 16. életévét, nem szedhet Leponex‑et, mert nincs elegendő információ az alkalmazásával kapcsolatban ebben a korcsoportban.
Idősek (60 évesek vagy idősebbek)
Idős embereknél (60 évesek vagy idősebbek) a Leponex‑kezelés alatt nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek a következő mellékhatások: gyengeségérzés vagy rosszullét a testhelyzet megváltoztatásakor, szédülés, szapora szívverés, vizelési nehézség és székrekedés.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha demenciának nevezett állapotban szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Leponex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövény tartalmú készítményeket is. Előfordulhat, hogy más mennyiségben kell szednie a gyógyszerét, vagy más gyógyszert kell szednie.
Ne szedje a Leponex‑et olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek károsítják a csontvelőműködést és/vagy csökkentik a vérsejtek számát a szervezetben – ilyen gyógyszerek például:
karbamazepin, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;
bizonyos antibiotikumok: kloramfenikol, szulfonamidok, mint pl. a ko‑trimoxazol;
bizonyos fájdalomcsillapítók: pirazolon‑típusú analgetikumok, mint pl. a fenilbutazon;
penicillamin, a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
citotoxikus gyógyszerek, kemoterápiában alkalmazott gyógyszer;
hosszú hatástartamú antipszichotikum depó injekciók.
Ezek a gyógyszerek növelik az agranulocitózis (a fehérvérsejtek egy típusának a hiánya) kialakulásának kockázatát.
A Leponex ugyanabban az időben, más gyógyszerrel történő szedése befolyásolhatja, hogy mennyire jól hat a Leponex és/vagy a másik gyógyszer. Mondja el kezelőorvosának, ha azt tervezi, hogy az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedni fogja, ha már szedi ezeket (még akkor is, ha a kezelés már a végéhez közeledik), vagy ha a közelmúltban abba kellett hagynia ezek szedését:
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium, fluvoxamin, triciklikus antidepresszánsok, MAO‑gátlók, citalopram, paroxetin, fluoxetin és szertralin;
más antipszichotikus gyógyszerek a mentális betegségek kezelésére, mint például a perazin;
benzodiazepinek és más gyógyszerek, a nyugtalanság vagy az alvászavarok kezelésére;
narkotikumok és más gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a légzést;
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin és valproinsav;
magas vagy alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. adrenalin és noradrenalin;
warfarin, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer;
antihisztaminok, a megfázás vagy allergia, pl. a szénanátha kezelésére szolgálnak;
antikolinerg gyógyszerek, a gyomorgörcsök, görcsök és az utazási betegség kezelésére szolgálnak;
a Parkinson‑betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;
digoxin, a szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer;
a szapora vagy szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek;
a gyomorfekély kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, pl. omeprazol vagy cimetidin;
egyes antibiotikumok, pl. eritromicin és rifampicin;
a gombás fertőzések kezelésére adott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol) vagy a vírusfertőzések kezelésére adott gyógyszerek (pl. proteázgátlók, HIV-fertőzés kezelésére);
atropin, amelyet szemcseppek vagy köhögés és megfázás elleni gyógyszerek tartalmazhatnak;
adrenalin, melyet életmentő beavatkozáskor adhatnak;
hormonális fogamzásgátlók.
A felsorolás nem teljes. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze további felvilágosítással szolgálhat azokról a gyógyszerekről, melyeket csak kellő óvatossággal szedhet, és amelyeket kerülnie kell, ha Leponex‑et szed. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt is megmondja, hogy az Ön által szedett gyógyszerek között van‑e olyan, amelyik beletartozik a fent felsorolt gyógyszercsoportok valamelyikébe.
A Leponex egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Leponex‑kezelés alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Közölje kezelőorvosával, ha dohányzik, illetve hogy milyen gyakran iszik koffeintartalmú italt (kávét, teát, kólát). Ezen szokások hirtelen megváltoztatása is befolyásolhatja a Leponex hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa elmondja Önnek a gyógyszer terhesség alatt történő szedésének előnyeit és kockázatát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Leponex‑kezelés alatt.
Ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában (trimeszterében) alkalmazta a Leponex‑et, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Egyes nőknél a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek hatására a havi vérzés szabálytalanná válik vagy elmarad. Ha ez Önnél is előfordul, a havi vérzés visszatérhet, amikor a korábbi gyógyszeréről átáll a Leponex‑re. Ez azt jelenti, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ne szoptasson a Leponex‑kezelés alatt. A Leponex hatóanyaga, a klozapin, átjuthat az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leponex, főleg a kezelés első időszakában, fáradtságot, álmosságot és görcsrohamokat okozhat. Gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni ezen tünetek fennállásáig nem szabad.
A Leponex tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Leponex‑et.
3. Hogyan kell szedni a Leponex‑et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alacsony vérnyomás, görcsrohamok és álmosság kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében arra van szükség, hogy kezelőorvosa fokozatosan emelje az Ön adagját.
Fontos, hogy soha ne változtasson az adagoláson, vagy soha ne hagyja abba a Leponex szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül. Addig folytassa a tabletták szedését, amíg azt kezelőorvosa előírja. Ha Ön 60 éves vagy idősebb, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb kezdőadagot ír elő, és fokozatosabban növeli az adagot, ugyanis könnyebben előfordulhat, hogy nemkívánatos mellékhatások jelentkeznek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Leponex szedése előtt”).
Ha ez a hatáserősség nem teszi lehetővé az Önnek előírt adag szedését, a tabletta más hatáserősségben is rendelkezésre áll.
A skizofrénia kezelése
A szokásos kezdőadag egyszer vagy kétszer 12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele) az első napon, majd egyszer vagy kétszer 25 mg a második napon. A tablettát vízzel vegye be. Ha jól tolerálja a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot 25–50 mg‑os lépésekben a következő 2–3 hét alatt, hogy elérje a napi legfeljebb 300 mg adagot. Ezután, ha szükséges, a napi adag tovább emelhető 50–100 mg‑os lépésekben 3–4 napos, de inkább egy hetes intervallumokban.
A hatékony napi adag általában 200–450 mg több adagra elosztva. Egyes betegeknél ennél magasabb adagra lehet szükség. A maximális napi adag 900 mg. A napi 450 mg feletti adagok fokozzák a mellékhatásokat (különösen a görcsöket). Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert. A legtöbb beteg a napi adag egy részét reggel, egy részét pedig este veszi be. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy pontosan hogyan ossza el a napi adagot. Ha a napi adag csak 200 mg, ezt beveheti egyszerre is, esténként. Ha már érezhető a Leponex hatása, lehetséges, hogy kezelőorvosa megpróbálja csökkenteni az adagot. A Leponex‑et legalább 6 hónapig kell szedni.
A Parkinson‑betegségben szenvedők súlyos pszichózisának kezelése
A Parkinson-kórban szenvedő betegek pszichotikus rendellenességének kezeléséhez megfelelőbb gyógyszerformák is rendelkezésre állnak.
A szokásos kezdőadag este 12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele). A tablettát vízzel vegye be. Kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot 12,5 mg‑os lépésekben, 3–4 naponta emelve az adagot, hogy elérje a napi legfeljebb 50 mg adagot a második hét végére. Az adagnövelést le kell állítani vagy halasztani kell, ha gyengének érzi magát, szédül vagy zavart. Ezeknek a tüneteknek az elkerülése érdekében a kezelés első hetében mérni fogják a vérnyomását.
A hatékony napi adag általában egyszerre esténként bevéve 25–37,5 mg. Csak kivételes esetekben lehet túllépni a napi 50 mg‑os adagot. A maximális napi adag 100 mg. Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert.
Az alkalmazás módja
A Leponex 200 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Leponex‑et vett be
Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az ügyeletet, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál véletlenül nagyobb adag Leponex‑et vett be, vagy ha más bevett az Ön tablettáiból.
A túladagolás tünetei:
Aluszékonyság, fáradtság, kimerültség, eszméletvesztés, kóma, zavartság, hallucinációk, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, merev végtagok, reszkető kezek, görcsrohamok, fokozott nyáltermelődés, kitágult pupillák, homályos látás, alacsony vérnyomás, ájulás, szapora vagy szabálytalan szívritmus, légszomj vagy légzési problémák.
Ha elfelejtette bevenni a Leponex‑et
Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, ne vegye be az elfelejtett tablettákat, hanem vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha 48 óránál hosszabb ideig nem vette be a Leponex‑et, amilyen gyorsan csak lehetséges, keresse fel kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Leponex szedését
Ne hagyja abba a Leponex szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzetesen beszélt volna, mert megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek pl. verejtékezés, fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés lehetnek. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának! Ha nem kezelik Önt azonnal, akkor ezeket a tüneteket súlyosabb mellékhatások követhetik. Lehetséges, hogy betegsége eredeti tünetei kiújulnak. Ha le kell állítani a kezelést, javasolt 1–2 hét alatt, fokozatosan, 12,5 mg‑os lépésekben csökkenteni az adagot. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a kezelés leállításának pontos menetéről. Amennyiben hirtelen kell leállítani a kezelést, azt kezelőorvosának szigorú ellenőrzése alatt kell végeznie.
Ha az orvos úgy határoz, hogy újra elkezdi a Leponex‑kezelést és Ön 2 napnál hosszabb ideje nem szedte a Leponex‑et, a kezdő adag 12,5 mg lesz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Leponex 200 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
A következő Leponex 200 mg tabletta bevétele előtt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- súlyos székrekedés. Ezt kezelőorvosának kezelnie kell a további szövődmények elkerülése érdekében.
- székrekedés, hasi fájdalom, hasi érzékenység, láz, puffadás, véres hasmenés. Ez esetleges bélmegnagyobbodásra (megakolon) vagy bélinfarktusra / a bél oxigénhiányos állapotára (isémiára) / szövetpusztulásra (nekrózisra) utalhat, ami halálhoz vezethet. Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt.
- hasi fájdalom, görcsök, duzzadt has, hányás, székrekedés és a gázürítés elmaradása, amelyek a bélelzáródás jelei és tünetei lehetnek.
- égő gyomortáji fájdalom, különösen étkezések között, kora reggel vagy savas italok fogyasztása után; kátrányos, fekete vagy véres széklet; puffadás, gyomorégés, hányinger vagy hányás, korai teltségérzet (a gyomor és/vagy a bélrendszer fekélye) – ami halálhoz vezethet.
- súlyos hasi fájdalom, amelyet a mozgás fokoz, hányinger, hányás, beleértve a vérhányást (vagy a kávézaccnak látszó folyadékot); a has merevvé válik, az átfúródás (perforáció) helyétől az egész hasra kiterjedő (visszaható) érzékenységgel; láz és/vagy hidegrázás (a gyomor és/vagy a bélrendszer átfúródása vagy a bélfal hasadása), amely halálhoz vezethet.
- a fehérvérsejtek alacsony száma a vérképvizsgálat szerint (agranulocitózis).
- megfázás, láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy bármilyen más fertőzés jelei. Sürgősen vérképvizsgálatot kell végezni, hogy ellenőrizzék, tünetei összefüggésben állnak-e a gyógyszerrel.
- bizonyított vagy erősen gyanított fertőzés lázzal vagy alacsony testhőmérséklettel, szokatlanul gyors légzéssel, szapora szívveréssel, a reakciókészség és a tudatosság megváltozásával, vérnyomáseséssel (szepszis).
- légúti fertőzés vagy tüdőgyulladás jelei, mint például láz, köhögés, nehézlégzés, zihálás.
- görcsrohamok.
- gyors és szabálytalan szívverés még nyugalomban is, szívdobogásérzés, légzési problémák, mellkasi fájdalom vagy megmagyarázhatatlan fáradtság. Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön szívét, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz kell irányítania.
- nyomó jellegű mellkasi fájdalom, mellkasi szorító, nyomó vagy préselő érzés (a mellkasi fájdalom kisugárzódhat a bal karba, az állkapocsba, a nyakba és a hasüreg felső részébe), légszomj, izzadás, gyengeség, szédülés, hányinger, hányás és szívdobogás (a szívroham tünetei), ami halálhoz vezethet. Azonnal sürgősségi orvosi ellátást kell kérnie.
- a szívizomzat rendellenessége (kardiomiopátia), szívmegállás.
- szabálytalan szívverés, szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívizmot körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz), folyadékgyülem a szív körül (perikardiális effúzió).
- mellkasi nyomásérzet, nehézségérzet, szorító, égő vagy fojtogató érzés (a szívizom elégtelen vérellátásának és oxigénellátásának jelei), ami halálhoz vezethet. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívét.
- időszakos „dobogó”, „lüktető” vagy szabálytalanul dobogó érzés a mellkasban (palpitáció).
- szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció). Előfordulhat időnként palpitáció, ájulás, légszomj vagy mellkasi kellemetlenségérzet. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívét.
- étvágytalanság, duzzadt has, hasi fájdalom, bőrsárgulás, súlyos gyengeség és rossz közérzet. Ez olyan esetleges májbetegségekre utalhat, amelyek a normális májszövet hegszövettel való kicserélődésével járnak. Ez a májműködés csökkenéséhez vezet, beleértve azokat a májproblémákat, amelyek életveszélyes következményekkel járnak, mint például súlyos heveny májkárosodás (fulmináns májnekrózis), májelégtelenség (ami halálhoz vezethet), májkárosodás (a májsejtek, a májban lévő epevezeték vagy mindkettő sérülése) és májátültetés.
- a testhőmérséklet hirtelen gyors emelkedése, merev izomzat, amely eszméletvesztéshez vezethet (neuroleptikus malignus szindróma), ilyen esetben olyan súlyos mellékhatás jelentkezhet, amely azonnali kezelést igényel.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát a következő Leponex tabletta bevétele előtt.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Álmosság, szédülés, fokozott nyáltermelés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A fehérvérsejtek magas szintje (leukocitózis), a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának magas szintje (eozinofília), testtömeg-növekedés, homályos látás, fejfájás, remegés, merevség, nyugtalanság, görcsök, rángások, rendellenes mozgások, mozgásindítás képtelensége, mozdulatlanságra való képtelenség, az EKG (elektrokardiogramm) változásai, magas vérnyomás, helyzetváltoztatás utáni ájulás vagy szédülés, szájszárazság, kisebb eltérések a májfunkciós tesztek eredményeiben, a húgyhólyag-szabályozás képességének elvesztése, vizeletürítési nehézség, fáradtság, fokozott verítékezés, emelkedett testhőmérséklet, beszédzavarok (pl. kásás beszéd), hirtelen ájulás vagy hirtelen eszméletvesztés izomgyengeséggel (szinkópe).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Beszédzavarok (pl. dadogás), szédelgés, szédülés vagy ájulás ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor, ami növelheti az elesés lehetőségét.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vörösvértestszint (vérszegénység), nyugtalanság, izgatottság, zavartság, delírium, magas vércukorszint, cukorbetegség, vérrög a tüdőben (tromboembólia), májgyulladás (hepatitisz), bőrsárgulást/sötét vizeletet/viszketést okozó májbetegség, a kreatinin-foszfokináz nevű enzim emelkedett szintje a vérben, a hasnyálmirigy gyulladása miatt fellépő súlyos, égő, a hátba is kisugárzó gyomortáji fájdalom, amelyet hányinger és hányás kísér, a vérnyomás jelentős csökkenése (keringés-összeomlás) miatti ájulás és izomgyengeség, nyelési nehézség (ami az étel belélegzését okozhatja), hányinger, hányás és/vagy étvágytalanság. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön májműködését. Az elhízottság vagy a fokozódó elhízás jelei, a légzés alvás közbeni átmeneti megszakadása horkolással vagy a nélkül.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkék számának emelkedése az erekben történő esetleges vérrögképződéssel, a száj/nyelv és a végtagok kontrollálhatatlan mozgása, kényszeres gondolatok és kényszeresen ismétlődő viselkedés (rögeszmés és kényszeres tünetek), bőrreakciók, duzzanat a fül előtt (nyálmirigyek megnagyobbodása), légzési nehézség, nagyon magas triglicerid- vagy koleszterinszint a vérben, hirtelen bekövetkező és megmagyarázhatatlan halál, férfiak esetén a hímvessző tartósan fájdalmas merevedése. Ezt nevezik priapizmusnak. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnali orvosi kezelésre lehet szükség a további szövődmények elkerülése érdekében. Spontán vérzés vagy véraláfutás, ami a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jel lehet. Kontrollálatlan vércukorszint okozta tünetek (mint például hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, túlzotan bőséges vizelés, a tájékozódási képesség zavara vagy zavartság), hányinger, hányás, fáradtság, testtömegcsökkenés, ami a vesegyulladás tünete lehet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Az agyhullámok műszerrel (elektroenkefalogram/EEG) mérhető változásai, hasmenés, kellemetlen érzés a hasban, gyomorégés, étkezés utáni gyomorpanaszok, izomgyengeség, izomgörcsök, izomfájdalom, orrdugulás, éjszakai ágybavizelés, hirtelen bekövetkező és kontrollálhatatlan vérnyomás-emelkedés (pszeudofeokromocitóma), a test kontrollálatlan oldalra hajlása (pleurototónus), férfiaknál magömlési zavar, amikor az ondó a húgyhólyagba kerül, ahelyett, hogy a hímvesszőn keresztül ejakulálna (száraz orgazmus avagy retrográd ejakuláció), kiütés, lilás-vöröses foltok, láz vagy viszketés érgyulladás miatt, hasmenést, hasi fájdalmat, lázat, bőrszínváltozást, „pillangós” arckiütést, ízületi fájdalmat, izomfájdalmat, lázat és fáradtságot eredményező vastagbélgyulladás (lupusz eritematózusz), nyugtalan láb szindróma (ellenállhatatlan késztetés a láb vagy karok mozgatására, amelyet általában kellemetlen érzések kísérnek a nyugalmi időszakokban, különösen este vagy éjszaka, és átmenetileg enyhül a mozgás hatására), az alacsony vérnyomás tünetei, mint például szédelgés, szédülés, ájulás, homályos látás, szokatlan fáradtság, hideg és nyirkos bőr vagy hányinger. A vénákban, különösen a lábakban lévő vérrögök jelei (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörösség), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Fokozott izzadás, fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés (a kolinerg szindróma tünetei), erősen csökkent vizeletürítés (a veseelégtelenség jele), allergiás reakció (főleg az arc, a száj és a torok, valamint a nyelv duzzanata, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet), éles mellkasi fájdalom légszomjjal és köhögéssel vagy a nélkül, fokozott vagy újonnan jelentkező izomgyengeség, izomgörcsök, izomfájdalom. Ez utalhat esetleges izombetegségre (rabdomiolízis). Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt. Éles mellkasi vagy hasi fájdalom légszomjjal, amely köhögéssel, illetve lázzal vagy azok nélkül társul. A Leponex alkalmazása során rendkívül intenzív és súlyos bőrreakciókról számoltak be, például olyan gyógyszerreakcióról, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma). A bőrön a mellékhatás hólyagokkal vagy azok nélkül kialakuló kiütések formájában jelentkezhet. Bőrirritáció, vizenyő (ödéma) és láz, valamint infuenzaszerű tünetek jelentkezhetnek. A DRESS-szindróma tünetei általában körülbelül 2-6 héttel (esetleg akár 8 héttel) a kezelés megkezdése után jelentkeznek.
Elbutulásban (demenciában) szenvedő idős betegek esetén az antipszichotikumokat szedőknél a halálozások számának kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumokat nem szedőkhöz képest.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leponex-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Leponex‑et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leponex?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg klozapin tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, povidon (K 30), talkum, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Leponex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, mélynyomású negyedelő bemetszéssel az egyik oldalán és V C 7 jelöléssel, negyedelő bemetszéssel a másik oldalán.
A tabletta kb. 13 mm átmérőjű.
20 db, 30db, 40 db,50 db, 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
20×1 db, 30×1 db, 40×1 db, 50×1 db, 100×1 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Madaus GmbH,
Luetticher Strasse 5,
53842 Troisdorf,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Leponex 200 mg tabletten
Csehország Leponex 200 mg tablety
Finnország Leponex
Görögország Leponex
Horvátország Leponex 200 mg tablete
Írország Clozaril 200 mg tablets
Luxemburg Leponex 200 mg comprimés
Magyarország Leponex 200 mg tabletta
Németország Leponex 200 mg Tabletten
Spanyolország Leponex 200 mg comprimidos
Szlovénia Leponex 200 mg tablete
OGYI-T-00825/09 50× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.