Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Letrovena 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Letrovena filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrovena szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrovena filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrovena filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrovena filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Letrovena filmtabletta és miként hat?
A Letrovena 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (endokrin) kezelésére szolgál. Az emlődaganatok növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrovena egy enzim (az aromatáz) gátlása révén csökkenti az ösztrogén mennyiségét és ezáltal gátolhatja az olyan emlődaganatok burjánzását, amelyeknek ösztogénre van szükségük a növekedéshez. Mindezek eredményeként a daganat növekedése és/vagy a test más részeire való átterjedése lelassul vagy leáll.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrovena filmtabletta
A Letrovena filmtablettát emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél már bekövetkezett a menopauza, vagyis már nem menstruálnak.
A gyógyszer a daganat kiújulásának megelőzésére is szolgál. Első kezelésként alkalmazható az emlődaganat operációja előtt, továbbá ugyancsak első kezelésként adható az emlődaganatot eltávolító műtét után, vagy öt évig tartó tamoxifen‑kezelést követően. A Letrovena előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél a daganat szétterjedésének megakadályozására is alkalmazható.
Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miként hat a Letrovena, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Letrovena filmtabletta szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Ne szedje a Letrovena filmtablettát:
– ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
– ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,
– ha terhes,
– ha szoptat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrovena szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
– ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,
– ha Ön súlyos májbetegségben szenved,
– ha az Ön kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még 3. pont: „A Letrovena-kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
A letrozol az ínak gyulladását vagy sérülését okozhatja (lásd 4. pont). Amennyiben egy ín fájdalmassá vagy duzzadttá válik, pihentesse a fájdalmas területet és forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Idős (65 éves és idősebb) betegek
A 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrovena
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak akkor szedheti a Letrovena‑t, ha már elérte a menopauza állapotát (nem menstruál). Mindezek ellenére kezelőorvosa azonban hatékony fogamzásgátlás alkalmazását is javasolhatja Önnek, mivel a Letrovena‑kezelés alatt fennállhat a teherbeesés lehetősége.
- Ne szedje a Letrovena‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot, illetve a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Letrovena filmtabletta laktózt tartalmaz.
A Letrovena filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Letrovena nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Letrovena Sunset Yellow FCF (E 110) nevű színezéket tartalmaz
Ez a gyógyszer Sunset Yellow FCF (E 110) nevű színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Letrovena filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Letrovena szokásos adagja napi 1 filmtabletta. A Letrovena naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
A tabletta étellel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Letrovena filmtablettát?
Addig folytassa a Letrovena filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa javasolja. Lehet, hogy hónapokig vagy évekig szednie kell. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrovena filmtablettát, beszéljen a kezelőorvosával.
A Letrovena-kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert csak szoros orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megállapítsa, vajon megfelelő hatású‑e a kezelés.
A Letrovena a szervezet ösztrogénszintjének csökkentésén keresztül a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást idézheti elő (ez az oszteoporózis). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés előtt, alatt és után megméri az Ön csontsűrűségét (az oszteoporózis ellenőrzésének módja).
Ha az előírtnál több Letrovena filmtablettát vett be
Ha túl sok Letrovena filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg a gyógyszer csomagolását. Lehet, hogy orvosi ellátás szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Letrovena filmtablettát
– Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (például 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
– Egyéb esetben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
– Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrovena filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Letrovena szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrovena filmtablettát” című részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe vagy középsúlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Bizonyos mellékhatások, például a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyi vérzés az ösztrogénhiány következményei lehetnek.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mivel lehet, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
– A test bármely részében jelentkező gyengeség, bénulás vagy érzéskiesés (főként, ha a karjában vagy a lábában fordul elő), a koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi történés, például sztrók tünetei).
– Hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
– Duzzanat és vörösség egy visszér mentén, ami érintésre rendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas.
– Fertőzés következtében kialakuló magas láz, hidegrázás vagy fekélyek a szájüregben (a fehérvérsejtek hiánya miatt).
– Súlyos mértékű, tartósan fennálló homályos látás.
– Íngyulladás vagy tendinitisz (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet gyulladása).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve hirtelen fellépő fájdalom a karjában, a lábában vagy a lábfejében (vérrög kialakulására utaló tünetek).
– Ínszakadás (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet szakadása).
Ha a fentiek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrovena-kezelés alatt:
– Főként az arc és a torok duzzanata (allergiás reakció tünetei).
– Sárgás bőr és szem, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
– Bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, a bőrhámlás, láz (bőrelváltozás tünetei).
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
– Hőhullámok.
– A koleszterinszint emelkedése a vérben (hiperkoleszterinémia).
– Fáradékonyság.
– Fokozott izzadás.
– A csontok és ízületek fájdalma (artralgia).
Ha a fentiek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.
Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– Bőrkiütés.
– Fejfájás.
– Szédülés.
– Általános rossz közérzet.
– Emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés.
– Fokozott vagy csökkent étvágy.
– Izomfájdalom.
– A csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréshez vezethet (lásd még 3. pont „A Letrovena-kezelés rendszeres ellenőrzése”).
– A kar, a kéz, a lábfej és a boka duzzanata (ödéma).
– Lehangoltság (depresszió).
– Testtömeg-gyarapodás.
– Hajhullás.
– Magas vérnyomás (hipertónia).
– Hasi fájdalom.
– Száraz bőr.
– Hüvelyi vérzés.
– Szívdobogásérzés, szapora szívverés.
– Ízületi merevség (ízületi gyulladás).
– Mellkasi fájdalom.
Ha a fentiek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.
Más mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
– Idegrendszeri zavarok, például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság.
– A kéz vagy a csukló területén jelentkező fájdalom vagy égő érzés (kéztőalagút szindróma).
– Érzészavar, elsősorban a tapintásé.
– Látászavarok, például homályos látás, szemirritáció.
– Bőrtünetek, például viszketés (csalánkiütés).
– Hüvelyi tünetek, például vérzés, váladékozás vagy szárazság.
– Emlőfájdalom.
– Láz.
– Szomjúság, az ízérzés zavarai, szájszárazság.
– A nyálkahártyák szárazsága.
– Testsúlycsökkenés.
– Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés.
– Köhögés.
– Bizonyos enzimek szintjének emelkedése.
– A bőr és a szemfehérje besárgulása.
– A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujj hajlított helyzetben beakad.
Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Letrovena filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Letrovena filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrovena filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
mikrokristályos cellulóz
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
A típusú karboximetil-keményítő-nátrium
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Opadry II green 85F21354:
poli(vinil-alkohol)
titán-dioxid (E171)
talkum
makrogol 3350
kinolinsárga (E104)
Sunset yellow FCF (E110)
Indigókármin (E132)
Milyen a Letrovena filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Letrovena zöld, kerek, sima, kb. 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
30 db, 50 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártó
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Letrovena 2,5 mg potahované tablety
Szlovákia: Letrovena 2,5 mg filmom obalené tablety
Magyarország: Letrovena 2,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21587/01 30×
OGYI-T-21587/02 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.