Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg implantátum előretöltött fecskendőben
leuprorelin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg implantátum előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Leuprorelin Pharmacenter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Pharmacentert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leuprorelin Pharmacentert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leuprorelin Pharmacenter hatóanyaga, a leuprorelin egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely bizonyos nemi hormonok termelődését gátolja.
A Leuprorelin Pharmacenter az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majd nagymértékben gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelését szabályozza. Ez az eredményezi, hogy a nemi hormonok koncentrációja csökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten is marad. A Leuprorelin Pharmacenter-terápia befejezése után az agyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér a normál értékre.
A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható férfiaknál:
a prosztata előrehaladott, hormonfüggő, rosszindulatú daganatos megbetegedésének tüneti kezelésére,
kiegészítő kezelésként sugárterápia alatt és után lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganat esetén.
2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leuprorelin Pharmacentert
ha allergiás a leuprorelinre, illetve egyéb GnRH-analógokra, polilaktinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha prosztatadaganatára nem hatnak a hormonok (hormonfüggetlen prosztatadaganat)
A Leuprorelin Pharmacenter nem adható nőknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A leuprorelinnel összefüggésben súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens⎼Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). Hagyja abba a leuprorelin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatosan bármilyen tünetet tapasztal.
A Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt;
Egyes esetekben a Leuprorelin Pharmacentert alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél;
ha bármilyen szív vagy érrendszeri megbetegedése van, beleértve a szívritmus zavart (aritmia), vagy ezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazásakor;
ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a Leuprorelin Pharmacenter nem okoz további csökkenést a férfi nemi hormonok vérkoncentrációjában;
ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás a gerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kell kezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, ha lehetséges, kórházban;
ha a Leuprorelin Pharmacenter hosszantartó alkalmazása során betegsége tünetei (mint például fájdalom, vizeletürítési nehézség vagy a lábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal (a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok) és a vérértékek (foszfatázok, prosztataspecifikus antigén, PSA), valamint a férfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenőrzésével;
ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának kockázata;
ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani;
ha zsírmája van;
amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Doppingolás céljából történő felhasználás
A Leuprorelin Pharmacenter használata pozitív eredményt idézhet elő doppingteszteken.
Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Leuprorelin Pharmacenter befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott néhány gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti a szívritmuszavar kockázatát (például metadon: fájdalomcsillapításra és kábítószerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin: antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Leuprorelin Pharmacenter nem adható nőknek, alkalmazása terhesség vagy szoptatás esetén ellenjavallt (lásd még 2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer, főként a kezelés elején, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ezért a következő óvintézkedést kell figyelembe venni, amíg további bizonyíték nem lesz elérhető: ez a gyógyszer, abban az esetben is, ha az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, megváltoztathatja az éberséget olyan mértékben, hogy a gépjárművezetéshez (aktív közúti közlekedésben való részvétel) vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkennek. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkohol fogyasztásakor.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Pharmacentert?
A Leuprorelin Pharmacentert csak orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.
A gyógyszer szokásos adagja:
A Leuprorelin Pharmacentert a has területén, a bőr alá injektálva kapja 3 havonta egyszer.
Az előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganatok kezelése általában hosszú távú.
Ügyelni kell arra, hogy a Leuprorelin Pharmacenter véletlenül se kerüljön beadásra artériába (olyan ér, amelyben oxigéndús vér folyik).
Ne függessze fel vagy hagyja abba a kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha az előírtnál több Leuprorelin Pharmacentert kapott
Az injekciókat kezelőorvosa fogja beadni Önnek, ezért az adagolási hiba vagy a túladagolás valószínűsége kicsi.
Napi 20 mg-os leuprorelin-adag két éven keresztül történő adagolása mellett nem mutatkoztak mérgező tünetek a betegeknél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezdetben a vérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennek eredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak:
csontfájdalom megjelenése vagy erősödése;
vizeletürítési nehézségek a húgyúti elzáródás miatt;
nyomás a gerincvelőben;
a láb izmainak gyengesége;
duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottsága miatt (nyiroködéma).
Ezek a tünetek altalában maguktól rendeződnek anélkül, hogy a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés megszakítására lenne szükség.
A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő férfi nemi hormon antagonista (úgynevezett antiandrogén) alkalmazása a kezdeti férfi nemi hormon-szintnövekedés lehetséges következményeinek csökkentése érdekében.
A kezelés során a férfi nemi hormon nagyon alacsony szintre csökken. Ennek eredményeként egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
hőhullámok;
nemi vágy és teljesítőképesség elvesztése vagy csökkenése;
a here méretének csökkenése (zsugorodása);
csontfájdalom;
fokozott verejtékezés;
helyi bőrreakciók, például bőrvörösödés, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
emlő megnagyobbodása férfiaknál;
étvágy csökkenése;
étvágy növekedése;
hangulatváltozások;
depresszió;
alvászavarok;
fejfájás;
érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése;
hányinger/hányás;
ízületi fájdalom és hátfájás;
izomgyengeség;
éjszakai vizelési kényszer;
túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben;
a vizeletürítési nehézség;
fáradtság;
a víz felhalmozódása a szövetekben (perifériális ödéma);
súlycsökkenés;
májenzimek (GOT, GPT, gamma-GT) és egyéb enzimek (LDH, alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
általános túlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés, emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bőrkiütés;
hasmenés;
száraz bőr vagy nyálkahártya;
fokozott éjszakai verejtékezés;
a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége;
herefájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vércukorszint csökkenése vagy emelkedése;
szédülés;
ízérzés átmeneti megváltozása;
alacsony vagy magas vérnyomás;
hajhullás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő, a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés során nagyon ritkán előforduló tüneteket tapasztalja, amelyek a súlyos túlérzékenységi reakció jelei, mert azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége: kivörösödés és duzzanat a bőrön és a nyálkahártyákon, görcsök, súlyos esetben a szív- és érrendszer életet veszélyeztető összeomlása.
a hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az első kezelés után, más, e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Ha Ön az alábbiakat tapasztalja: vöröses, nem kidudorodó, céltáblaszerű vagy kör alakú foltokat a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlást, fekélyeket a szájban, a torokban, az orrban, a nemiszerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens⎼Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).
- Bőrpír és viszkető kiütés (toxikus bőrkiütés).
- A bőrön vörös pontokat vagy foltokat okozó bőrreakciók, amelyek céltáblaszerűen nézhetnek ki, halványabb piros gyűrűkkel körülvett sötétvörös középponttal (eritéma multiforme).
tüdőt érintő nem fertőző megbetegedés (tüdőgyulladás) (főként Japánból jelentettek ilyen eseteket);
változások az EKG-ban (QT-megnyúlás);
görcsök;
ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Különleges információ:
A Leuprorelin Pharmacenter-kezelés ellenőrizhető a férfi nemi hormon (tesztoszteron) koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz és PSA=prosztataspecifikus antigén) elvégzésével 28 nappal minden injekció beadása után és a következő adag beadása előtt. Például a tesztoszteronszint a kezelés kezdetekor először emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. 2-4 hét után a kialakult tesztoszteronkoncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak, amelyek mindkét here műtéti eltávolítását követően alakulnak ki. Ezek az értékek aztán a kezelés teljes időszakában fennmaradnak.
A kezelés kezdeti szakaszában a vérvizsgálatok során mért savas foszfatáz szintje átmenetileg emelkedhet. Néhány hét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.
A tesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése – ami kialakulhat a herék eltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint a Leuprorelin Pharmacenter) történő kezeléssel – a csontsűrűség csökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A csontsűrűség csökkenése azonban kifejezettebb a herék műtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés során.
Tályogok az injekció beadási helyén ritkán alakulnak ki. Egy tályogképződéses esetben, a depóból a leuprorelin felszívódás csökkenése volt megfigyelhető. Ezért ajánlott a tesztoszteron szintek meghatározása ilyen esetekben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leuprorelin Pharmacentert tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az előretöltött fecskendőt a steril tasak felbontását követően azonnal fel kell használni.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az előretöltött fecskendők az eredeti csomagolásban tárolandók.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leuprorelin Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin.
- 10,72 mg leuprorelint tartalmaz (amely 11,25 mg leuprorelin-acetátnak felel meg) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: politejsav és poli(tejsav-glikolsav) kopolimer (1:1)
Milyen a Leuprorelin Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Műanyag előretöltött fecskendők (depó kamrával) rozsdamentes acél dugattyúval és tűvel. Az előretöltött fecskendő nedvességmegkötővel ellátott steril műanyag/aluminium fóliával bevont tasakba van csomagolva.
Csomagolásonként egy db 1 implantátumot tartalmazó előretöltött fecskendő vagy két db egyenként 1-1 implantátumot tartalmazó előretöltött fecskendő szubkután injekcióhoz.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki,
Zápor u.1.
Magyarország
Gyártó
AMW GmbH
Birkerfeld 11
83627 Warngau,
Németország
OGYI-T-23707/01 1× 1 db előretöltött fecskendő
OGYI-T-23707/02 2×1 db előretöltött fecskendő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.