Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Levetiracetam PharOS 1500 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam PharOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam PharOS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam PharOS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam PharOS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam PharOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetám úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam PharOS:
• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
2. Tudnivalók a Levetiracetam PharOS alkalmazása előtt
Ne szedje a Levetiracetam PharOS-t:
• ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam PharOS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam PharOS-val kezelt betegeknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá
válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
• Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön
vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
Gyermekek és serdülők
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam PharOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
A Levetiracetam PharOS-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levetiracetam PharOS hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam PharOS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
A Levetiracetam PharOS-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
A Levetiracetam PharOS nem alkalmazható azon betegeknél, akiknél az orvos úgy ítéli meg, hogy az epilepsziás gyógyszerkészítmények közötti váltás nem megengedett. Ebben az esetben a terápiát azon levetiracetám-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kell folytatni, amelyet a kezelés megkezdésére használnak.
Monoterápia
Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam PharOS-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb adagot felírná Önnek.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tabletta reggel és 2 db 250 mg-os tabletta este.
Kiegészítő kezelés
Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők és gyermekek számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.
Adagok (6-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők és gyermekek számára:
Az alkalmazás módja
Elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam PharOS tablettákat. A Levetiracetam PharOS-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
A tabletta két egyenlő részre osztható.
A kezelés időtartama
A Levetiracetam PharOS alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam PharOS-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam PharOS-t vett be
A Levetiracetam PharOS túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam PharOS-t
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam PharOS szedését
A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam PharOS adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam PharOS kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam PharOS adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema);
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma]);
• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a veseműködés hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;
• bőrkiütés, amely hólyagokat képezhet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma);
• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (szomnolencia), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• orr-garatgyulladás;
• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):
• fertőzés;
• az összes vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• delírium
• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja” rész)
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás (hepatitisz);
• a veseműködés hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
• az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami az úgynevezett szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam PharOS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam PharOS?
A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.
1500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon A típusú, kroszpovidon B típusú, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Levetiracetam PharOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levetiracetam PharOS 1500 mg filmtabletta zöld, ovális filmtabletta, az egyik oldalán felezővonallal ellátva.
A filmtabletták Alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban kaphatók.
A Levetiracetam PharOS filmtabletták buborékcsomagolásban, 30 db, 50 db, 60 db és 100 db és 200 db filmtablettát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd
Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone,
144 52 Metamorfossi Attikis,
Görögország
Gyártó
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004,
Görögország
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Lek d.d.
Verovśkova ulica 57, Ljubljana, 1526
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Levetiracetam PharOS 1500 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július