Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta

Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levetiracetam STADA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levetiracetam STADA‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam STADA:

​ felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

​ más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

​ generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

​ mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

​ úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levetiracetam STADA szedése előtt

NE szedje a Levetiracetam STADA‑t:

​ ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

​ ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

​ ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

​ az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam STADA‑val kezelt egyéneknél, kis számban, önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

​ ha az Ön vagyha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG‑görbén) látható) szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

​ Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.

​ Az epilepszia súlyosbodása

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. Ha a Levetiracetam STADA szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

A Levetiracetam STADA önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levetiracetam STADA terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.

A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.

A Levetiracetam STADA-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam STADA hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

A Levetiracetam STADA‑t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)

​ Felnőttek (≥ 18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12‑betöltött 18 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam STADA‑t, kezelőorvosa 2 hétig egy alacsonyabb adagot fog felírni Önnek, azelőtt, hogy az általában alkalmazott legalacsonyabb adagot adná Önnek.

Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg‑os tabletta reggel és 1 db 250 mg‑os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg‑os adagot.

​ 50 kg‑os vagy annál kisebb testtömegű (12‑betöltött 18 éves) serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

​ Adagok (1‑23 hónapos) csecsemők és 50 kg‑nál kisebb testtömegű (2‑betöltött 12 éves) gyermekek számára:

Kezelőorvosa az Ön életkorának, testtömegének és az adagnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg‑nál kisebb testtömegű (6‑tól betöltött 18 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás a belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Az alkalmazás módja

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam STADA filmtablettákat. A Levetiracetam STADA‑t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.

A kezelés időtartama

​ A Levetiracetam STADA alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam STADA-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

​ Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Levetiracetam STADA‑t vett be

A Levetiracetam STADA túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam STADA‑t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam STADA szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam STADA adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam STADA-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam STADA adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

​ gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;

​ az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema);

​ influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim-értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);

​ olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;

​ bőrkiütés, amely hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

​ kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma);

​ a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

​ súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében a zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

​ orr- garatgyulladás;

​ aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ étvágytalanság (anorexia);

​ depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

​ görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalanságérzés), letargia (az energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

​ forgó jellegű szédülés (vertigo);

​ köhögés;

​ hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

​ bőrkiütés;

​ gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

​ testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

​ öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

​ emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

​ kettőslátás (diplopia), homályos látás;

​ a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

​ hajhullás, ekcéma, viszketés;

​ izomgyengeség, izomfájdalom;

​ sérülés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ fertőzés;

​ valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

​ súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata);

​ a vér nátrium koncentrációjának csökkenése;

​ öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

​ delírium;

​ agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt a tünetek részletes leírásáért);

​ a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;

​ a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

​ szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);

​ hasnyálmirigy-gyulladás;

​ májelégtelenség, májgyulladás;

​ a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

​ bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

​ az izomszövet lebomlása (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum keratin-foszfokináz szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem-japán betegeknél;

​ sántítás vagy járási nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levetiracetam STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam STADA?

-​ A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta: 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta: 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

filmbevonat:

Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta: Opadry II kék, ami az alábbiakat tartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin alumínium-só (E132)

Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta: Opadry II sárga, ami az alábbiakat tartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Levetiracetam STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta

kék, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 12,8 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta

sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 16,4 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levetiracetam STADA filmtabletta csomagolása PVC/alumínium buborékcsomagolás.

A Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.

A Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Olaszország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 Wien

Ausztria

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Tipperary

Írország

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b22

B-1020 Brussels

Belgium

Sanico N.V.

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Levetiracetam EG 250/500/750/1000 mg filmomhulde tabletten

Bulgária: Levetiracetam STADA

Csehország: Levetiracetam STADA 250/500/1000 mg potahované tablety

Dánia: Levetiracetam STADA

Finnország: Levetiracetam STADA 250/500/750/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Levetiracetam STADA 250/500/750/1000 mg Filmtabletten

Magyarország: Levetiracetam STADA 250/500 mg filmtabletta

Izland: Levetiracetam STADA

Luxemburg: Levetiracetam EG 250/500/750/1000 mg comprimé pelliculé

Hollandia: Levetiracetam CF 250/500/1000 mg filmomhulde tabletten

Portugália: Levetiracetam Tarmix

Szlovákia: Levetiracetam STADA 250/500/1000 mg

Spanyolország: Levetiracetam STADA 500/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: Levetiracetam STADA 250/500/750/1000 mg tabletter

OGYI-T-21927/01 100× Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta

OGYI-T-21927/02 120× Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.