Levnibiot 5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levnibiot 5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levnibiot oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levnibiot oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levnibiot oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Levnibiot oldatos infúzió. A Levnibiot oldatos infúzió a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum. Elpusztítja az Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.

A Levnibiot oldatos infúziót az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

a tüdő fertőzései tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvedő betegeknél.

húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is ideértve,

a prosztata hosszan tartó fertőzése,

a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrészeknek” nevezik.

Bizonyos speciális esetekben a Levnibiot oldatos infúzió alkalmazható egy tüdőmegbetegedés, az anthrax, esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Levnibiot oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Levnibiot-ot, és beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmokat rögzítik a csontokhoz;

ha Ön gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;

ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

ha Ön szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levnibiot oldatos infúziót.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levnibiot oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:

ha Ön 60 éves, vagy ennél idősebb,

ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot oldatos infúzió” részt),

ha Ön szervátültetésen esett át,

ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt,

ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy más agysérülés miatt,

ha veseproblémái vannak,

ha Ön úgynevezett „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban” szenved. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása során nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett,

ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazása során, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos tevékenységéről rögzített görbén látható eltérés), ha a sóháztartás egyensúlyának zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és a magnéziumszint), ha nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy idős, vagy ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot oldatos infúzió” részt),

ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia),

ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája),

ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció-epizód (szakadás az aorta falában),

ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás),

ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

ha Ön cukorbeteg,

ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt,

ha miaszténia gráviszban szenved,

ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

A gyógyszer alkalmazása előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük a Levnibiot oldatos infúziót – alkalmaznia, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Ezen gyógyszer alkalmazása alatt

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.

Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.

Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levnibiot oldatos infúzió kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levnibiot oldatos infúzió alkalmazását, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levnibiot oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levnibiot oldatos infúzió – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levnibiot oldatos infúzió alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofiliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin

alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, a nővérrel, vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Levnibiot oldatos infúziót.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levnibiot befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levnibiot hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levnibiot oldatos infúzió alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Kortikoszteroidok, szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

Warfarin – véralvadásgátló. Nagyobb valószínűséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyen esetben orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

Teofillin – légzési nehézségek elleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a teofillin és a Levnibiot együttes alkalmazása esetén.

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levnibiot együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

Ciklosporin – szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmiás szerek, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

A probenecid – köszvény elleni gyógyszer, továbbá cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Ha ezek közül bármelyiket a Levnibiottal együtt alkalmazza, különösen körültekintően kell eljárni. Ha veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Vizeletteszt opiátokra

Levnibiot egyidejű alkalmazása esetén az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljából végzett vizeletvizsgálat ál-pozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa őt arról, hogy Ön Levnibiot‑ot kap.

Tuberkulózis teszt

Ennek a gyógyszernek alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:

Ön terhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, például szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő tevékenységet.

A Levnibiot oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 354,20 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml oldatban, ami megfelel a nátrium ajánlott napi bevitel 17,7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levnibiot oldatos infúziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Levnibiot oldatos infúziót beadni?

A Levnibiot oldatos infúziót kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

A Levnibiot oldatos infúziót injekció formájában egy orvos vagy a szakszemélyzet fogja beadni Önnek. Az injekciót az egyik vénába adják be, meghatározott időtartam alatt (ezt intravénás infúziónak nevezik).

A Levnibiot oldatos infúzió beadásának időtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennél hosszabb idő.

A Levnibiot oldatos infúzió beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennél hosszabb idő.

A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.

Mennyi Levnibiot oldatos infúziót fognak beadni Önnek?

Ha bizonytalan abban, hogy miért részesül Levnibiot kezelésben, vagy bármilyen kérdése merülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.

A Levnibiot adagját kezelőorvosa határozza meg.

Az adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol alakult ki a szervezetében.

Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.

Felnőttek és idősek

Veseproblémában szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem adható.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt és a kezelés leállítása után még 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Ez azért szükséges, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem teszi meg a következő óvintézkedéseket:

Mindig használjon magas faktorszámú napkrémet.

Mindig viseljen kalapot és a végtagjait is takaró ruházatot.

Kerülje a szolárium használatát.

Ha az előírtnál több Levnibiot oldatos infúziót kapott

Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A Levnibiot túladagolásakor a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartságérzet, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger.

Ha kimaradt egy adag a Levnibiot oldatos infúzióból

Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Levnibiot infúzió alkalmazását

Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet folyamatosan fogja adni Önnek a Levnibiot-ot, még abban az esetben is, ha jobban érzi magát. Az infúzió idő előtti leállítása esetén a fertőzés visszatérhet, és romolhat az állapota, vagy a baktérium rezisztenssé válhat a gyógyszerre. Az oldatos infúziós kezelés során néhány nap elteltével az Ön kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a gyógyszer tabletta formájára térnek át a kezelés befejezéséig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Abba kell hagyni a Levnibiot alkalmazását, és haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha a következő mellékhatásokat észleli:

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakció, melynek lehetséges tünetei: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Abba kell hagyni a Levnibiot adását, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy a szakszemélyzetnek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vizenyős hasmenés, amely időnként véres is lehet, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

ín-, vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett a leggyakrabban.

görcsrohamok.

nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).

depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok.

kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2.pont.

a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).

csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek idegbántalom tünetei lehetnek.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.

étvágycsökkenés, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység. Mindezek májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, amibe beletartozhat a végzetes májelégtelenség is.

megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.

hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2.pont).

Amennyiben a Levnibiot alkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más szemproblémája merülne fel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, a memória és a koncentráció romlása, mentális egészségre gyakorolt hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

alvászavarok

fejfájás, szédülés

hányinger (émelygés, hányás) és hasmenés

egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

az infúzió alkalmazásának helyén fellépő reakció

vénagyulladás.

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

egyéb baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása, például úgynevezett Candida okozta gombafertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

a fehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

nehézlégzés (diszpnoé)

az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési- és emésztési zavarok (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzés (bélgázok) vagy székrekedés

viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)

izom- és ízületi fájdalom

vérvizsgálati tesztek szokatlan eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt

általános gyengeség.

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

túlzott immunválasz (túlérzékenység)

a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (fonákérzés, paresztézia)

hallászavarok (fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás)

szokatlanul szapora szívverés (tahikardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotónia)

izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

veseműködési zavar és alkalmanként veseelégtelenség allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt

láz

élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr - gyulladás után visszamaradó - elszíneződésével gyógyul: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr-vagy nyálkahártya-területen

memóriazavar.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia): a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)

láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

a vérkeringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, amely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.

szaglászavar, a szag- vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)

mozgás- és járászavar (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe)

átmeneti látásvesztés, szemgyulladás

halláskárosodás vagy hallásvesztés

kórosan szapora szívverés, életveszélyes rendszertelen szívverés, ideértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT szakasz)

nehézlégzés vagy sípoló légzés (bronhospazmus)

allergiás tüdőreakciók

hasnyálmirigy-gyulladás

májgyulladás (hepatitisz)

a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)

a vért szállító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

az ízületek vörössége és duzzanata (artritisz)

fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)

porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levnibiot oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üveg felbontását követően (a gumidugó átszúrása után) az oldatot azonnal (3 órán belül) fel kell használni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levnibiot oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként, illetve 500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 milliliterenként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, tömény sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „A Levnibiot oldatos infúzió nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Levnibiot oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levnibiot oldatos infúzió tiszta, zöldessárga, idegen részecskéktől mentes oldat.

pH: 4,5-5,1

Ozmolalitás: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg

100 ml oldat injekciós üvegenként. Kiszerelés: 1, 5, illetve 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-22806/11 1×

OGYI-T-22806/12 5×

OGYI-T-22806/13 10×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A Levnibiot oldatos infúzió lassú intravénás infúzió formájában napi egyszer vagy kétszer alkalmazandó. Az infúzió beadásának időtartama nem lehet 30 percnél rövidebb a 250 mg‑os adag, illetve 60 percnél rövidebb az 500 mg‑os adag Levnibiot oldatos infúzió esetében.

Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.

A kezdeti intravénás kezelés után megfelelő perorális gyógyszerforma alkalmazásával folytatható a Levnibiot-kezelés, a filmtabletta alkalmazási előírásának, illetve az adott beteg szükségleteinek megfelelően. Mivel a parenterális, ill. az orális gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adag alkalmazható.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Levnibiot oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében, a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni. Az infúziót beadás közben fénytől nem szükséges védeni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell. Csak a tiszta, zöldessárga, részecskéktől mentes oldat használható fel.

Ahogy minden gyógyszert, a fel nem használt gyógyszereket is az érvényes környezetvédelmi rendelkezéseknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Inkompatibilitások

A Levnibiot oldatos infúzió nem keverhető heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium‑hidrogén-karbonáttal).

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Egyéb oldatos infúziókkal való keverés

A Levnibiot oldatos infúzió önmagában, vagy az alábbi oldatok egyikével adható együtt:

0,9%‑os nátrium‑klorid oldat

5%‑os glükóz injekció

2,5%‑os glükóz Ringer oldatban.

Parenterális táplálást szolgáló kombinált oldatok (aminosavak, glükóz, elektrolitok)

A Levnibiot oldatos infúzió és a fenti oldatok kémiai és fizikai kompatibilitása igazoltan 4 óra szobahőmérsékleten.