Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Levofloxacin AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Levofloxacin AptaPharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin AptaPharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levofloxacin AptaPharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levofloxacin AptaPharma a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza. A levofloxacin a fluorokinolonok gyógyszercsoportjába tartozó antibiotikum. Hatását úgy fejti ki, hogy elpusztítja a szervezetben fertőzést okozó baktériumokat.

A Levofloxacin AptaPharma-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

a tüdő, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél,

húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,

prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,

a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész”-fertőzéseknek nevezik.

Speciális esetekben a Levofloxacin AptaPharma alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az anthrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már fennálló betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Levofloxacin AptaPharma adása előtt

Nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer és beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más kinolon típusú antibiotikumra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, a arc, a torok és a nyelv duzzanata.

ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett.

ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” csoportjába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.

ha gyermek vagy növésben lévő serdülő.

ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.

ha Ön szoptat.

Nem alkalmazható ez a gyógyszer, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin AptaPharma-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levofloxacin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb;

ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin AptaPharma” részt);

ha Ön szervátültetésen esett át;

ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;

ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy súlyos agysérülés miatt;

ha veseproblémái vannak;

ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák;

ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett;

ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen akkor, ha a vérében alacsony a káliumszint vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett bradikardia), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin AptaPharma” részt);

ha Ön cukorbeteg;

ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt;

ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegség) szenved,

ha környéki idegrendszeri betegsége van (perifériás neuropátia);

ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód);

ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);

ha a családjában előfordult aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis [érelmeszesedés], reumatoid artritis [ízületi betegség], vagy endokarditisz [fertőzéses eredetű szívbelhártya-gyulladás]);

ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) valamint akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Vörös, pikkelyesen hámló, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti (beleértve a bőrredőket, a mellkast, a hasat (beleértve a gyomor területét), hátat és a karokat) dudorokkal és hólyagokkal, amelyeket láz kísér. Ezek a tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, a levofloxacin-kezelést abba kell hagyni és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Nem szabad Önnél fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Levofloxacin AptaPharma-t – alkalmazni, ha korábban, amikor kinolont vagy fluorokinolont kapott, bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Levofloxacin AptaPharma alkalmazásakor beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.

Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.

Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin AptaPharma-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levofloxacin AptaPharma – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin AptaPharma-t.

Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin AptaPharma befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Levofloxacin AptaPharma hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin AptaPharma alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

Warfarin – a vér hígítására szolgáló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin AptaPharma együttes alkalmazása esetén.

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin AptaPharma együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin, és a klaritromicin).

A probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.

A cimetidin – fekély- és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Vizeletvizsgálat opiátok kimutatására

A Levofloxacin AptaPharma alkalmazása esetén az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljából végzett vizeletvizsgálat álpozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin AptaPharma-t kap.

Tuberkulózis vizsgálat

A Levofloxacin AptaPharma alkalmazása álnegatív eredményt adhat a tuberkulózist (tbc) okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:

terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes

szoptat, vagy tervezi a szoptatást

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Levofloxacin AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 354 mg nátriumot 100 ml oldatos infúzióban), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin AptaPharma-t?

Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin AptaPharma-t?

A Levofloxacin AptaPharma-t kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

A Levofloxacin AptaPharma-t infúzió formájában egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja Önnek valamelyik vénájába beadni, meghatározott időtartam alatt (ezt intravénás infúziónak hívjuk).

500 mg Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió beadásának időtartama legalább 60 perc

Amennyiben az 500 mg Levofloxacin AptaPharma oldatos infúziónak csak a felét használják fel (250 mg levofloxacin/50 ml oldat), az infúzió beadásának az időtartama legalább 30 perc.

A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió alkalmazása során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.

Mekkora adagban kell alkalmazni a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúziót?

Amennyiben bizonytalan abban, hogy miért részesül Levofloxacin AptaPharma kezelésben, vagy hogy mekkora adagot kell kapnia, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

A Levofloxacin AptaPharma adagját kezelőorvosa határozza meg.

Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.

Felnőttek és idősek

Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzés, beleértve a veséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer

Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer

Bőr- és lágyrészfertőzések az izmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

Veseproblémában szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat.

Gyermekek és serdülők

A készítményt gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.

Védje bőrét a napfénytől

A gyógyszer alkalmazása alatt, valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem teszi meg a következő óvintézkedéseket:

Használjon magas faktorszámú napkrémet.

Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.

Kerülje a szoláriumot.

Ha az előírtnál több Levofloxacin AptaPharma-t kapott

Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A Levofloxacin AptaPharma túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, valamint szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést és hányingert okozhatnak.

Ha kimaradt egy adag a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzióból

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírásnak megfelelően kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges adag alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyják a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önnek a Levofloxacin AptaPharma-t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamar fejezik be, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktérium ellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Az oldatos infúzióval végzett kezelés során néhány nap elteltével az Ön kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést tabletta gyógyszerformájú készítménnyel fejezik be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe, vagy közepes fokúak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Abba kell hagyni a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását, és haladéktalanul jeleznie kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatásokat észleli:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Abba kell hagyni a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását, és haladéktalanul jeleznie kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is járhat. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

Ín-, vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

Görcsrohamok.

Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).

Depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok.

Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.

A vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma, SIADH).

A vércukorszint csökkenése (hipoglikémia), vagy a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott kóma (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek idegbántalom (neuropátia) tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.

Vörös, pikkelyesen hámló, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti (beleértve a bőrredőket, a mellkast, a hasat (beleértve a gyomor területét), hátat és a karokat) dudorokkal és hólyagokkal, amelyeket láz kísér. Ezek a tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). Lásd 2. pont.

Étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a végzetes májelégtelenséget is.

Megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával és pánikrohamok.

Hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek. Lásd 2. pont.

égő jellegű idegfájdalom

Amennyiben a Levofloxacin AptaPharma alkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memóriaromlás és koncentrációzavar, a mentális egészséget érintő hatások (ezek közt előfordulhatnak alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

alvászavarok

fejfájás, szédülés

hányinger, hányás és hasmenés

egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

az infúzió alkalmazásának helyén fellépő reakció

vénagyulladás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

a fehérvérsejtek számának változásai, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

légzési nehézség (diszpnoé)

ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési és emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés

viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)

izomfájdalom és ízületi fájdalom

a vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémák (emelkedett kreatininszint) miatt

általános gyengeség

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

túlzott immunválasz (túlérzékenység)

a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

a hallás rendellenességei (fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás)

szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)

izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség

láz

élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó –elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

memóriaromlás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)

az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)

láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

a vérkeringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek

a szaglás zavara, a szaglás vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)

a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás

átmeneti látásvesztés, szemgyulladás

halláskárosodás vagy hallásvesztés

kórosan szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő leleten látható megnyúlt QT szakasz)

nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs)

allergiás tüdőreakciók

hasnyálmirigy-gyulladás

májgyulladás (hepatitisz)

a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)

a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)

izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

ízületek kivörösödése és duzzanata (artritisz)

fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)

porfíriás betegeknél (nagyon ritka anyagcsere betegség) porfíriás roham

homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levofloxacin AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa a dobozában. Az infúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.

A Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az oldatot használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, sárga vagy zöldessárga színű, és gyakorlatilag részecskementes.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin hemihidrát formájában) milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, sárga vagy zöldessárga színű, és gyakorlatilag részecskementes oldat. Az oldat 100 ml-es műanyag infúziós zsákban, műanyag csatlakozócsővel és műanyag minitulipe csatlakozóval vagy lecsavarható csatlakozóval kerül kereskedelmi forgalomba.

A Levofloxacin AptaPharma kiszerelése:

- 100 ml oldat (100 ml-es infúziós zsák) 500 mg levofloxacint tartalmaz.

20 db 100 ml-es infúziós zsák.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Szlovénia

Gyártók

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spanyolország

OGYI-T-24672/01 20×100 ml műanyag infúziós zsákban (többrétegű védőcsomagolásban)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Az oldatot használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak a sárga vagy zöldessárga színű, részecskementes oldat használható fel. A Levofloxacin AptaPharma-t a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.

Az alkalmazás módja:

A Levofloxacin AptaPharma-t lassú intravénás infúzióban, naponta egy vagy két alkalommal kell adni. 500 mg Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió beadásának időtartama legalább 60 perc kell, hogy legyen (lásd 4.4 pont). Amennyiben az oldatos infúziós zsák tartalmának csak a felét használják fel (250 mg levofloxacin/50 ml), az infúzió beadásának az időtartama legalább 30 perc kell, hogy legyen. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, illetve a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa a dobozában.

A Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni. Az infúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium‑bikarbonát).

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi gyógyszerekkel keverhető.

Egyéb oldatos infúziókkal történő keverés:

A Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió az alábbi oldatos infúziókkal kompatibilis:

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat

50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldat

25 mg/ml (2,5%) glükóz Ringer-oldatban

parenterális táplálásra szolgáló kombinált oldatok (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).