BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Levopront szirup
levodropropizin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje!
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont!
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levopront szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levopront szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levopront szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó), kínzó, száraz köhögés rövid távú, tüneti kezelésére.
A 60 ml-es szirup 4 éven felüli, a 120 ml-es szirup 10 éven felüli gyermekek és felnőttek számára javallt.
A készítmény a légcsőre és a hörgőkre hatva fejti ki hatását.
Tartósan fennálló köhögés kezelésére a Levopront kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
2. Tudnivalók a Levopront szirup alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Levopront szirupot
· ha allergiás (túlérzékeny) a levodropropizinra vagy a Levopront szirup egyéb összetevőjére;
· a terhesség és szoptatás időszakában, illetve fogamzóképes nőknek fogamzásgátlás hiányában;
· kórosan nagy mennyiségű hörgőváladék képződésével járó állapotokban;
· a hörgők öntisztító működésének károsodása (a légutak csillós hámjának bizonyos megbetegedései - Kartagener-szindróma, ciliaris diszkinézia) esetén;
· súlyos májbetegség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Köpetürítéssel járó köhögés esetén történő alkalmazása a köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozhatja a váladék termelődését és felhalmozódását a hörgőkben, ami a légúti fertőzések, valamint a hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csak az előny/kockázat szigorú orvosi mérlegelése után adható.
Időskorúak, illetve egyidejűleg nyugtatóval vagy altatóval kezelt betegek Levopront kezelése fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a Levopront szirup
A készítmény alkalmazása nem javasolt más, köhögésre ható gyógyszerrel, pl. köptetővel vagy nyákoldóval együtt, mert a köhögési reflex kiesése a váladék felhalmozódásához és pangásához vezethet a hörgőkben, ami a légúti fertőzések, és a hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.
Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek kölcsönhatást a benzodiazepin csoportba tartozó nyugtatókkal illetve altatókkal, ám egyes különösen érzékeny, -egyidejűleg ilyen szerekkel kezelt- beteg esetében körültekintően kell alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mivel a levodropropizin átjut a placentán és kimutatható az anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők kezelésére és a szoptatás időszakában nem alkalmazható.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
E gyógyszer az előírásnak megfelelően alkalmazva is csökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Levopront szirup szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. répacukorra, gyümölcscukorra) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!
Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Levopront szirup 10 ml-e 4,0 g szacharózt (=0,3 kenyéregység BE) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levopront szirupot?
Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó), kínzó, száraz köhögés kezelésére csak azt követően javallt, ha a nem gyógyszeres beavatkozások (pl. bő folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártak sikerrel.
A Levopront szirup, 120 ml összhatóanyag-tartalma miatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.
A Levopront szirup, 60 ml nem javasolt 4 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel orvosi felügyelet nélkül késlekedhet egyes súlyos gyermekkori betegségek (pl. pszeudokrupp) felismerése, melyek sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek.
A dobozban található mérőpohár 2,5 ml-nél, 3 ml-nél, 5 ml-nél és 10 ml-nél és 15 ml-nél jellel van ellátva.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél:
10 ml szirup (60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként.
A napi maximális adag 30 ml szirup.
Alkalmazása gyermekeknél 4 éves kor felett:
1 mg/ttkg hatóanyag legfeljebb 3-szor naponta.
A napi maximális adag 3 mg/ttkg.
Az egyes adagokat 6 órás időközönként kell bevenni.
Pl.
|
Testtömeg kg |
Adagolás |
Maximális napi adag |
|
10-20 kg (4-6 év) |
3 ml naponta 3-szor |
9 ml |
|
21-40 kg (7-12 év) |
5 ml naponta 3-szor |
15 ml |
|
12 év fölött |
10 ml naponta 3-szor |
30 ml |
A Levopront szirup két kiszerelése rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel:
A Levopront szirup, 60 ml 4 éven felüli gyermekek, a Levopront szirup, 120 ml pedig 10 éven felüli gyermekek és felnőttek kezelésére tartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget.
Adagolás időskorban:
A Levopront adagját különösen körültekintően kell meghatározni.
A gyógyszer alkalmazása az étkezések közötti időszakokban javasolt, mivel nem ismert, hogy az egyidejű étkezés hogyan hat a szer felszívódására.
Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Használat előtt erélyesen fel kell rázni! A palack szélén a cukor kikristályosodhat, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer minőségét.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
Az üveg kinyitásához a kupakot erősen le kell nyomni és lenyomott állapotban az óramutató járásával ellenkező irányban csavarni.
A kezelés időtartama: a készítmény a köhögés megszűnéséig, legfeljebb azonban 5 napon keresztül adható.
Ha az előírtnál több Levopront szirupot vett be
Kérjük, értesítse mihamarabb az orvosi ügyeletet! Vigye magával a megmaradt gyógyszert.
4-szeres túladagolás esetén gyomor-bélrendszeri mellékhatásokról (émelygés, hányás, hasi fájdalom), aluszékonyságról, 16-szoros túladagolás esetén továbbá a vér O2 telítettségének csökkenéséről számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Levopront szirupot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét .
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik.
Gyakoriság meghatározása:
nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő (1/10)
gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (1/100 – <1/10)
nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (1/1000 –<1/100)
ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (1/10 000 –<1/1000)
nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő (<1/10 000, beleértve az izolált eseteket is).
A Levopront szirup alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Általános tünetek:
ritka: allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, bőrpír) kialakulását tapasztalták.
A készítmény metil-, ill. propil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegek esetében túlérzékenységi reakciót válthat ki.
Gyomor-bél rendszer:
ritka: émelygés, hányás, gyomorégés, hasi panaszok, hasmenés.
Központi idegrendszer:
ritka: kimerültség, gyengeségérzet, aluszékonyság,
nagyon ritka: öntudatlanság (sopor), zsibbadás, szédülés, fejfájás.
Kardiovaszkuláris rendszer:
ritka: szívdobogásérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levopront szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Levopront szirupot.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levopront szirup?
A készítmény hatóanyaga: 6 mg levodropropizin milliliterenként.
Egyéb összetevők: propil-p-hidroxibenzoát, cseresznye aroma, metil-p-hidroxibenzoát, nátrium‑hidroxid, citromsav monohidrát, szacharóz, tisztított víz.
Milyen a Levopront szirup készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, halványsárga színű, cherry ízű és illatú szirup. 60 illetve 120 ml szirup barna színű üvegben, fehér gyermekbiztos kupakkal lezárva. Egy üveg, műanyag adagoló pohárral, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
Olaszország
Gyártó
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Olaszország
OGYI-T-7607/01 (60 ml)
OGYI-T-7607/02 (120 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május