Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml)
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml)
vízmentes lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lidocain-EGIS oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lidocain-EGIS oldatos injekció hatóanyaga a lidokain-hidroklorid, ami helyi és regionális érzéstelenítésre, bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére (lumbágó, isiász), valamint egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok kezelésére alkalmas készítmény.
2. Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Lidocain-EGIS oldatos injekció:
- ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelentősen csökkent a szív balkamra funkciója;
- ha bizonyos szív-ingerületvezetési zavara van (II–III. fokú AV-blokk);
- ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma;
- ha pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, úgynevezett Adams‒Stokes-tünetegyüttese van;
- ha korábban lidokain-kezelés következtében epilepsziás görcsroham jelentkezett Önnél;
- ha súlyos májműködési zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- Bizonyos gyógyszerek hatására kialakuló, kórosan magas testhőmérséklettel járó kórképre (malignus hipertermia) hajlamos.
Ilyenkor az úgynevezett amid típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain) biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendő.
- Önnél neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése, vagy súlyos magasvérnyomás-betegség áll fenn, ha gerincközeli érzéstelenítést terveznek Önnél.
- Önnek keringési elégtelensége, csökkent vértérfogata, alacsony vérnyomása, májkárosodása vagy vesekárosodása van. Ilyen esetben fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt.
- Óvatosság szükséges időskorban is, továbbá epilepszia, miaszténia grávisz (autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeség), a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén.
- Ritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszert (például amiodaront) szed.
- Porfirinanyagcsere-zavara van.
Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG-monitorozás szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Lidocain-EGIS oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lidocain-EGIS oldatos injekció és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.
Ezek a következő hatóanyagok:
- cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin, amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir → a lidokain hatását növelhetik;
- fenitoin → fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását;
- nyugtatók → hatásfokozódás alakulhat ki;
- bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin), bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például olanzapin, kvetiapin) vagy egyes hányáscsillapítók (például tropiszetron, dolaszetron) → együttadásuk lidokainnal súlyos ritmuszavar kialakulását eredményezheti;
- együtt adása kinuprisztin/dalfoprisztin-tartalmú antibiotikummal kerülendő;
- izomlazító szerek → a lidokain az izomlazító szerek hatását erősítheti;
- lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet;
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron);
- más helyi érzéstelenítők vagy a lidokainhoz szerkezetileg hasonló gyógyszerek (például mexiletin).
A Lidocain-EGIS oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon-kockázat arány gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában.
A lidokain szülés során alkalmazva (különösen nagy adagok esetén) gyorsan átjut a magzati keringésbe, mely legalább 48 órán át tartó magas vérszintet és lassú szívverést, vérnyomásesést és légzési elégtelenséget okozhat a magzatnál/újszülöttnél.
Szoptatás
A lidokain kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Lidocain-EGIS oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció (10 ml):
Ez a gyógyszer 37,86 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz (10 ml-es) ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,89%-ának felnőtteknél.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (2 ml-es) ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml):
Ez a gyógyszer 37,86 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz (10 ml-es) ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,89%-ának felnőtteknél.
A felhasznált adagtól függően ezért a nátriumtartalmat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik sószegény diétát tartanak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót?
A Lidocain-EGIS oldatos injekciót az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be Önnek.
A készítmény ajánlott adagja:
Helyi érzéstelenítésben
Felnőttek
Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.
Átlagos, egészséges felnőtteknél az egyszeri maximális adag nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-ot, illetve az összdózis a 300 mg-ot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében kisebb testtömegüknek megfelelően alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat (5 mg/ml [0,5%], 10 mg/ml [1%]) kell alkalmazni.
A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.
A maximális adagot 24 órán belül nem szabad megismételni.
Szívgyógyászatban hígítást követően intravénás injekcióban, majd infúzióban adják be Önnek.
Felnőttek
Egyszeri injekció: 1‒2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként (maximum 100 mg). Ismételt adag 5‒10 perc múlva adható 0,5‒0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.
Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 10 mg/ml (1%-os) vagy 20 mg/ml (2%-os) oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve, 20‒55 mikrogramm/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) sebességgel, infúziós pumpa segítségével javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás injekció után ajánlott bekötni.
A maximális adag felnőtteknél nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatja meg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében szívgyógyászati felhasználására vonatkozóan biztonságossága és hatásossága nem kellően vizsgált. A javasolt kezdő adag 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20‒50 mikrogramm/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.
Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40%-os csökkentése javasolt.
Időseknél, szívelégtelenségben a kiválasztás csökken, így alacsonyabb adag adása ajánlatos.
Szívgyógyászati alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG-val történő folyamatos megfigyelés mellett lehetséges.
Az alkalmazás módja
Parenterális alkalmazásra.
Intravénás, infiltrációs, perineurális, fogászati, endocervikális, epidurális stb. alkalmazásra.
Az oldat hígításával a toxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Hígítása 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal történhet.
Ha az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott
Amennyiben Ön az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain-adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél.
Ezek az alábbiak lehetnek:
Ajak- és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsrohamok.
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain-EGIS injekciós kezelést
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS oldatos injekciós kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger, hányás,
ajak- és nyelvzsibbadás.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony pulzusszám,
szív-ingerületvezetési zavarok,
szívgyengeség, szívmegállás,
alacsony vérnyomás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenység,
súlyos, nehézlégzéssel és szédüléssel vagy keringés-összeomlással járó allergiás reakciók (anafilaktoid reakciók, rendkívül súlyos esetekben anafilaxiás sokk),
bőrjelenségek,
vizenyő (ödéma),
idegkárosodás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
methemoglobinémia (olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.),
nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsrohamok, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés, légzésleállás. Tartós infúziós adagolás esetén elmezavar,
álmosság, szédülés,
homályos látás, kettős látás, átmeneti látásvesztés,
fülzúgás, túlzott hangérzékenység,
légszomj, hörgőgörcs.
Gerincvelői érzéstelenítés során átmeneti neurológiai tünetek jelentkezhetnek, úgymint deréktáji, alsó végtagi és fenéktáji fájdalom, melyek általában egy napon belül jelentkeznek és néhány nap alatt megszűnnek. Egyes esetekben a hólyag- és végbélfunkciók, a szexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas adag alkalmazásakor. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen tértek vissza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidocain-EGIS oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lidocain-EGIS oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga:
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció (10 ml):
100 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):
40 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (2 ml-es) ampullánként.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml):
200 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lidocain-EGIS oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat.
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció:
10 ml töltettérfogatú oldat piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.
5 × 10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):
2 ml töltettérfogatú oldat zöld színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 2 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml):
10 ml töltettérfogatú oldat kék színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfelé nézzen (1. ábra).
Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).
Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).
Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38.
Magyarország
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-3047/01 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 2 ml)
OGYI-T-3047/02 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 10 ml)
OGYI-T-3047/03 (Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember