Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lidocain–EGIS külsőleges oldatos spray
lidokain
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain–EGIS külsőleges oldatos spray (továbbiakban Lidocain–EGIS spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lidocain–EGIS spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain–EGIS spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lidocain–EGIS spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain–EGIS spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A spray hatóanyaga a lidokain, a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Helyi érzéstelenítők azok a vegyületek, amelyek az alkalmazás helyén átmenetileg felfüggesztik az idegszövet ingerületvezető képességeit. A helyi érzéstelenítés során először a fájdalom szűnik meg, ezt követi a hő és a tapintás érzékelésének megszűnése.
A Lidocain–EGIS spray alkalmazható minden olyan esetben, ahol a bőr vagy a nyálkahártya érzéstelenítése szükséges.
Például kisebb műtéteknél a műtéti felület érzéstelenítésére, injekció beadásakor az injekció beadás helyének érzéstelenítése céljából.
Használható fogászati és szájsebészeti beavatkozásoknál, fül-orr-gégészeti kórképeknél, szülészetben, nőgyógyászatban és bőrgyógyászatban.
2. Tudnivalók a Lidocain–EGIS spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lidocain–EGIS spray-t
Ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lidocain spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Ügyelni kell, hogy a légutakba ne kerüljön.
· A garatban történő alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel.
· Szájüregi alkalmazáskor nyelési nehézséget, félrenyelést okozhat, különösen gyermekeknél. A nyelv és a szájüregi nyálkahártya elzsibbadása miatt azokat könnyebben megharaphatja a gyermek.
· A gyógyszer hatóanyaga sérült vagy fertőzött bőrfelszínről, nyálkahártyáról (például szájüreg, fogíny) jobban felszívódik. Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a hatóanyagra fokozottan érzékeny gyermeket kezel a készítménnyel. Ilyenkor kisebb mennyiséget alkalmazzon, illetve kérjen tanácsot gyógyszerészétől, orvosától.
· Súlyos sokkos állapotban, illetve amennyiben Ön szívritmuszavarban, májbetegségben szenved vagy epilepsziás, fokozottan érzékeny lehet a hatóanyagra, ezért csak kisebb mennyiségeket alkalmazzon, illetve a készítmény alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától.
· Használat közben az üveg lehetőleg függőleges helyzetben legyen. Ügyelni kell arra, hogy a permet a szembe ne kerüljön.
Gyermekek
· Gyermekeknek 2 éves kor alatt a gyógyszer szájüregi alkalmazása csak óvatosan, vattagombóc átitatásával, ecsetelés szerűen történjék.
Egyéb gyógyszerek és a Lidocain–EGIS spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben szívritmusra ható gyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha betartja a spray alkalmazására vonatkozó előírást, gyógyszerkölcsönhatásokra gyakorlatilag nem kell számítani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A lidokain régóta, széleskörűen használt hatóanyag, és ez idáig egészségkárosító hatásról nem számoltak be.
Amennyiben biztonságosabb kezelési lehetőség nincs, a Lidocain–EGIS spray terhességben alkalmazható.
A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, de a spray terápiás adagban történő alkalmazásakor ez olyan kis mennyiséget jelent, ami a szoptatott csecsemőt nem veszélyezteti.
Terhesség esetleges bekövetkezéséről értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Lidocain spray hatóanyaga a közlekedésben való biztonságos részvételt és a balesetveszéllyel járó munka végzését befolyásolná. Azonban adagtól függően a lokális érzéstelenítő szerek rendkívül ritkán központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhatnak, melyek esetlegesen befolyásolhatják a fent említett képességeket.
A Lidocain–EGIS spray 96 %-os etanolt (alkohol) és propilénglikolt tartalmaz
Ez a készítmény 33,05 mg 96 %-os etanolt (alkohol) tartalmaz adagonként (befúvásonként).
Bőrön történő felhasználás esetén:
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Nyálkahártyán történő felhasználás esetén:
A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a készítmény 8,26 mg propilénglikolt tartalmaz befúvásonként.
Bőrön történő felhasználás esetén:
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain–EGIS spray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A spray adagoló pumpáját az első használat előtt – a védőkupak eltávolítása és a szórófej felhelyezése után – a szelep működtetésével fel kell tölteni (többször a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik).
A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.
A készítmény ajánlott adagja:
Átlagosan 1-3 befúvás elegendő. A helyi érzéstelenítő hatása kb. 1 perc alatt jelentkezik, kb. 5‑6 percig tart, a zsibbadásérzés 15 percig is eltarthat. A permet szembe ne kerüljön.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknek 2 éves kor alatt a gyógyszer szájüregi alkalmazása csak óvatosan, vattagombóc átitatásával, ecsetelés szerűen történjék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék és elsősorban a kezelés helyén jelentkezhetnek:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg):
A befúvás pillanatában enyhe csípős érzés jelentkezhet, ez azonban az érzéstelenség beálltával (kb. 1 percen belül) elmúlik.
A befúvás helyén átmeneti kivörösödés, duzzanat, érzészavar keletkezhet.
Amennyiben Ön nagyobb mennyiségű spray-t használt, vagy fokozottan érzékeny a hatóanyagra, allergiás reakció, illetve általános, az egész szervezetet érintő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet):
csalánkiütés, ödéma, hörgőgörcs, legsúlyosabb esetben súlyos túlérzékenységi reakció;
idegesség, szédülés, álmosság, görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérnyomás csökkenés, alacsony pulzusszám, szívmegállás.
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, feltétlenül forduljon orvoshoz.
Az alábbi, rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet):
· az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
· ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a lidokainnal szemben, és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A készítmény alkalmazását feltétlenül hagyja abba, és értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.
Amennyiben bármilyen súlyos mellékhatást észlel, ne alkalmazza tovább a készítményt, kérjen tanácsot orvosától.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidocain–EGIS spray-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lidocain–EGIS spray?
− A készítmény hatóanyaga: 3,8 g lidokaint tartalmaz 38 g színtelen, alkoholos oldatban üvegenként.
A spray egy adagja (egy befúvás) 4,6 mg lidokaint tartalmaz.
− Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, propilénglikol, 96%-os etanol (alkohol).
Milyen a Lidocain–EGIS spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, mentol szagú, alkoholos oldat.
38 g töltettömegű oldat 60 ml-es barna színű üveg tartályba töltve, ami fehér adagolópumpával és speciális alakú és szerkezetű (fehér színű polipropilén, alacsony sűrűségű polietilén, acetálgyanta) szórófejjel van ellátva, fehér színű LDPE védőkupakkal lezárva.
Egy dobozban egy üveg és egy speciális szórófej található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Magyarország
OGYI-T-03047/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január