Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció
lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Lidocaine Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lidocaine Grindeks helyi érzéstelenítőszer. Arra használják, hogy felnőtteknél kis sebészeti beavatkozások esetén érzéketlenné tegye a test megfelelő részeit. Megakadályozza azt, hogy az idegek ingerületeket továbbítsanak az agyba, és ily módon meggátolja a fájdalomérzetet. Hatását az injekciós beadást követő néhány percen belül kezdi kifejteni, ami lassan szűnik meg, amikor a sebészeti beavatkozás már véget ért.
2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lidocaine Grindeks-et
- ha allergiás a lidokain-hidrokloridra, az amid-típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy ha túlságosan sok vért vagy más testfolyadékot veszített, illetve, ha szíve más okból nem képes elegendő vért pumpálni, Ön nem kaphat Lidocaine Grindeks-et a gerincébe.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lidocaine Grindeks beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- Ön idős vagy rossz általános egészségi állapotban van,
- Önnek szívbetegsége van, pl. lassú vagy rendszertelen szívverés, illetve szívelégtelenség,
- Ön tüdő- vagy légzési rendellenességben szenved,
- Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
- Ön epilepsziás,
- Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. amiodaron),
- Önnek gyulladása vagy fertőzése van testének azon részén, ahová az injekciót beadják,
- Ön vagy bármely családtagja a porfíria nevű ritka vérfesték-betegségben szenved.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Lidocaine Grindeks injekciót.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők számára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb.
Egyéb gyógyszerek és a Lidocaine Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- egyéb helyi érzéstelenítőszerek
- a rendszertelen szívverés (szívritmuszavar, aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron
- a gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. cimetidin.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az adagtól és az alkalmazás módjától függően a lidokain átmenetileg hatással lehet a mozgásra és a mozgás összerendezettségére.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?
A Lidocaine Grindeks-et orvos adja be Önnek. A beadás injekció formájában történik egy vénába, izomba, a bőr alá, vagy a gerincvelőhöz közel, az epidurális térbe.
Az orvos által alkalmazott adag a fájdalomcsillapítás Ön számára szükséges fajtájától függ. Ezen kívül függ még a testmérettől, az életkortól, a fizikai állapottól és attól, hogy a gyógyszert mely testrészbe injekciózzák be. Ön a kívánt hatáshoz szükséges lehető legkisebb adagot fogja kapni.
Intravénás regionális anesztézia
Kar: 5-10 ml oldat (100-200 mg lidokain-hidroklorid) vénába adva
Láb: 10 ml oldat (200 mg lidokain-hidroklorid) vénába adva
Idegblokádok
1-2 ml oldat (20-40 mg lidokain-hidroklorid) idegbe, vagy annak környékére adva
Epidurális anesztézia (gerincoszlop mentén beadott injekció)
Ágyéki érzéstelenítés: 12,5-20 ml oldat (250-400 mg lidokain-hidroklorid)
Mellkasi érzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)
Keresztcsonti (a gerincoszlop alsó része) sebészi érzéstelenítés: 20 ml oldat (400 mg lidokain‑hidroklorid)
Keresztcsonti szülészeti érzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)
A Lidocaine Grindeks ajánlott legnagyobb egyszeri adagja 400 mg.
Az adagot csökkenteni kell rossz általános állapotú betegeknél.
A Lidocaine Grindeks injekciót rendszerint az operálandó testrészhez közel adják be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Lidocaine Grindeks-et alkalmaztak Önnél
Az Önt kezelő orvos ki van képezve arra, hogy mit kell tenni a túlságosan sok Lidocaine Grindeks okozta súlyos mellékhatások esetén.
A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazásának első jelei rendszerint az alábbiak:
- görcsrohamok
- nyughatatlanság
- szédülésérzet vagy szédelgés
- hányinger
- az ajkak és a száj körüli terület érzéketlensége, illetve bizsergő érzése
- látászavarok.
Ha ezek bármelyike előfordul Önnél vagy úgy gondolja, hogy túlságosan sok Lidocaine Grindeks-et kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazását több súlyos mellékhatás is követheti, pl. egyensúly- és koordinációs zavarok, hallászavarok, eufória, zavartság, beszédzavarok, sápadtság, verejtékezés, remegés, görcsrohamok, a szívre és a vérerekre gyakorolt hatások, eszméletvesztés, kóma és rövid időtartamú légzésleállás (apnoé).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát. A tünetek között előfordulhat az alábbiak hirtelen megjelenése:
- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata; ez nehézzé teszi a nyelést
- a kezek, a lábak és a bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata
- légzési nehézség
- súlyos bőrviszketés (kiemelkedő csomókkal a bőr felszínén)
- láz
- vérnyomásesés
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Alacsony vérnyomás
- Hányinger
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Tűszurkálásszerű bizsergés
- Szédülés
- Alacsony pulzusszám
- Magas vérnyomás
- Hányás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Görcsrohamok
- A nyelv érzéketlensége vagy bizsergő érzés a száj körül
- Fülcsengés vagy hangokra való érzékenység
- Látászavarok
- Eszméletvesztés
- Remegés
- Álmosság
- Szédülés
- Fülzúgás
- Mérgezettség érzet
- Beszédbeli nehézségek
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, angioödéma és súlyos esetekben anafilaxiás sokk
- Az érzékelés megváltozása, illetve izomgyengeség (idegkárosodás)
- A gerincvelőt körbevevő burok gyulladása (arahnoiditisz), amely a hát alsó részében fájdalmat, vagy a lábakban fájdalmat, érzéketlenséget, illetve gyengeséget okozhat
- Kettős látás
- Rendszertelen szívverés vagy szívleállás
- Lelassult légzés vagy légzésleállás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampullában részecskéket észlel.
Az oldat a felnyitást követően azonnal felhasználandó.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lidocaine Grindeks?
- A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid.
20,0 mg lidokain-hidroklorid 1 ml oldatban.
100 mg lidokain-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegben.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lidocaine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől mentes folyadék.
5 ml oldat tiszta, színtelen, I-es típusú üveg ampullában.
Kiszerelés: 10 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057
Lettország
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E‑mail: grindeks@grindeks.lv
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/
solution injectable/Injektionslösung
Hollandia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Izland: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn
Lengyelország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Magyarország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció
Románia: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă
Svédország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
OGYI-T-22112/01 (10x5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A lidokain-hidroklorid esetében inkompatibilitást jelentettek amfotericin B-vel, szulfadiazin‑nátriummal, metohexitál-nátriummal, cefazolin-nátriummal, illetve fenitoin-nátriummal.
Savas közegben stabil hatóanyagok, pl. epinefrin-hidroklorid, norepinefrin-tartarát, illetve izoprenalin lidokain-hidrokloriddal elegyítve több óra múlva bomlani kezdhetnek, mert a lidokain oldatok a felsorolt hatóanyagok stabilitása szempontjából még megfelelő legnagyobb pH érték fölé emelhetik a kész oldat pH-ját.
A lúgosítás a lidokain kicsapódásához vezethet, mert pH 6,5 felett a lidokain oldékonysága csekély mértékű.