Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció

lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyagként lidokain-hidrokloridot tartalmaz.

A lidokain egy érzéstelenítő, beadás után helyileg és a test egy adott részén hat.

Felnőtteknél és gyermekeknél a test meghatározott területének érzéstelenítésére szolgál, műtéti beavatkozás előtt. Ha azonban a kezelőorvos gyermeknek fogja beadni ezt a gyógyszert, különleges óvintézkedések érvényesek (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekciót?”). Külön megjegyzendő, hogy a gyógyszer alkalmazásáról csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Tudnivalók a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekciót:

ha allergiás a lidokain-hidrokloridra – vagy az ahhoz hasonló olyan hatóanyagokra, amelyeket szintén alkalmaznak helyi érzéstelenítésre – vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A gyógyszer nem alkalmazható a gerincvelőben (epidurális vagy spinális érzéstelenítésre), ha Önnél a következők állnak fenn:

kezeletlen vértérfogathiány (alacsony vértérfogat, hipovolémia);

csökkent mértékű véralvadás (koagulopátia);

fokozott nyomás a koponyán belül;

vérzés a koponyán belül vagy a gerincen belül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kezelőorvosa meggyőződik arról, hogy minden eszköz rendelkezésre áll-e a sürgősségi helyzetek kezeléséhez és az újraélesztéshez.

Ezt a gyógyszert kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek. Kezelőorvosa különös gondossággal jár el, ha Önnél a következők bármelyike fennáll:

helyi érzéstelenítőkkel szembeni korábbi allergia;

szívprobléma vagy tüdőprobléma;

májbetegség, vesebetegség;

izomgyengeséghez vezető autoimmun betegség (miaszténia grávisz);

hirtelen súlyos vérnyomásesés (sokk);

bármely olyan betegség, amely görcsrohamok (epilepsziás rohamok) fokozott kockázatához vezet.

Kezelőorvosa figyelembe fogja venni – különösen, ha Ön idős –, hogy alacsony vérnyomást tapasztalhat a spinális és epidurális érzéstelenítés (az érzéstelenítő alkalmazása a gerincvelőben) szövődményeként.

Továbbá kezelőorvosa tudja, hogy ha ezt a gyógyszert gyulladt szövetbe adja be, a gyógyszer nagyobb mértékben kerülhet be a keringésbe, és az érzéstelenítő hatása gyengébb lesz.

Ha Ön 30 évesnél fiatalabb, spinális érzéstelenítés után fennállhat a fejfájás kockázata. Kezelőorvosa kisméretű tűt fog használni e kockázat csökkentése érdekében.

Emellett fennáll a kockázata erősebb mellékhatásoknak is akkor, amikor az érszorítót eltávolítják a vénába adott injekciót követően. Ezért a kezelőorvos több részletben le fogja csapolni a gyógyszert.

Kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy az idegrendszerre gyakorolt mellékhatások fokozott kockázata áll fenn, ha ezt a gyógyszert feji és nyaki területre adják be.

Egyéb gyógyszerek és a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért szükséges, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy az Ön által szedett gyógyszerek a szervezetben speciális enzimeken (citokróm P450 1A2 és 3A4 enzim) keresztül bomlanak-e le, vagy a gyógyszerei befolyásolják-e azok működését. Ezt a kezelőorvos azért végzi el, hogy elkerülje a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció és más, Ön által szedett gyógyszer közti kölcsönhatást.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:

egyes szívgyógyszerek, például béta-blokkolók (például metoprolol, propranolol) vagy kalciumcsatorna-blokkolók (például amiodaron);

a szívritmuszavar kezelésére szolgáló (antiaritmiás) gyógyszerek;

a vérereket szűkítő gyógyszerek (érszűkítők; például adrenalin, noradrenalin);

cimetidin, amely a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer;

vírusellenes gyógyszerek (azaz HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);

altatók és a tudatszintet csökkentő gyógyszerek (nyugtatók) vagy álmosságot okozó gyógyszerek;

fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin vagy primidon, amelyek epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;

olyan gyógyszerek, amelyek növelik a görcsrohamok (epilepsziás rohamok) kockázatát (például tramadol, bupropion);

az eritromicin nevű antibiotikum;

mentális betegségek kezelésében alkalmazott úgynevezett antipszichotikumok (fluvoxamin);

altatáskor izomrelaxánsként alkalmazott gyógyszerek;

egyéb érzéstelenítők.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa dönti majd el, hogy Ön megkaphatja-e ezt a gyógyszert.

Terhesség

Kezelőorvosa csak akkor fogja Önnél terhesség alatt alkalmazni ezt a gyógyszert, ha úgy gondolja, hogy az szükséges. Az adagnak a lehető legkisebbnek kell lennie.

Szoptatás

A lidokain vagy metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Kezelőorvosa ezért különös óvatossággal fog eljárni, ha Ön szoptat. Általánosságban azonban a gyógyszer normál adagjai nem gyakorolnak hatást az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre. Ezért nem kell abbahagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket attól függően, hogy a gyógyszert hova és milyen módon adták be Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, különösen, ha a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez használt testrészt érzéstelenítettek. Ha kezelőorvosa úgy tartja szükségesnek, Ön nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.

A Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

2 ml-es és 5 ml-es ampulla:

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

10 ml-es és 20 ml-es ampulla:

A készítmény 26,8–27,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként és 53,6–54,9 mg nátriumot tartalmaz 20 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,34–1,37%-ának, illetve 2,68–2,74%-ának felnőtteknél.

Hogyan alkalmazzák a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa adja be Önnek.

A gyógyszert vénába, bőrbe, izomba, csontba, gerincbe vagy idegi területre adott injekcióként fogja megkapni.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi gyógyszert fog kapni. Ez az Ön egyéni esetének jellemzőitől függ.

Felnőttek

A szokásos maximális adag 4,5 mg/ttkg (vagy 300 mg). Olyan megfelelő gyógyszerrel kombinálva, amely szűkíti az ereket, a maximális adag legfeljebb 7 mg/ttkg-ra (500 mg-ra) növelhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél az adagot egyénileg számolják ki az életkor, a testtömeg és az eljárás típusa szerint. Gyermekeknél a maximális adag 5 mg/ttkg. Olyan megfelelő gyógyszerrel kombinálva, amely szűkíti az ereket, a maximális adag legfeljebb 7 mg/ttkg-ra növelhető.

Gyermekeknél érzéstelenítésre csak kisebb hatóanyag-tartalmú (0,5%-os) készítmény alkalmazható. Különleges technika, úgynevezett teljes motoros blokk elvégzéséhez a kezelőorvos alkalmazhat nagyobb hatóanyag-tartalmú (1%-os) készítményt.

Ez a gyógyszer körültekintéssel alkalmazandó 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Bizonyos betegcsoportoknál a beadott lidokain adagját csökkentik. Ide tartoznak:

terhes nők;

csecsemők;

fiatal gyermekek;

nagy testsúlyú gyermekek;

idősek;

rossz általános állapotú betegek;

olyan betegek, akiknél a gyógyszer csökkent mértékben tud csak fehérjéhez kötődni;

vesekárosodásban szenvedő betegek;

szívbetegségben és/vagy májbetegségben szenvedő betegek.

Ha az előírtnál több Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekciót kapott

Az, hogy kialakulnak-e túladagolási tünetek vagy sem, a gyógyszer vérszintjétől függ. Minél több lidokain van jelen a vérben, és minél gyorsabban adták be az injekciót, túladagolási tünetek annál gyakrabban és annál súlyosabb formában alakulhatnak ki.

A kismértékű túladagolás főként a központi idegrendszert érinti. Az előforduló mellékhatások az esetek többségében megszűnnek a lidokain alkalmazásának leállítása után.

A lidokain-mérgezés elsősorban kezdeti tünetei többek között:

kellemetlen érzetek a száj körül;

bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás (paresztézia);

nyugtalanság, álmosság, szédülés;

elkent beszéd, homályos látás;

látászavar, hallászavar, fülzúgás;

izomrángás, görcsrohamok (epilepsziás rohamok);

kipirulás;

magas vérnyomás;

szapora szívverés;

hányás, hányinger;

hallucináció, eufória, szorongás;

reszketés.

A súlyosabb tünetek többek között:

hirtelen vérnyomásesés;

sápadtság;

a tudat csökkenése vagy akár eszméletvesztés (kóma);

légzésleállás;

a pulzus megszűnése;

szívroham, lassú szívverés vagy rendszertelen szívverés;

halál.

Ha ilyen súlyos tünetek megjelennek, kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kezelje ezeket, és minden szükséges kezelést biztosít majd.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

E gyógyszer mellékhatásainak gyakorisága és súlyossága az alkalmazott adagtól, az alkalmazás módjától és az Ön lidokainra adott egyéni reakciójától függ.

E gyógyszer alkalmazása után helyi mérgezéses tünetek jelenhetnek meg. Az egész szervezetet érintő mellékhatások 5‑10 mg/l-nél magasabb lidokain-vérszintnél fordulhatnak elő. Központi idegrendszert, keringést és szívet érintő tüneteket tapasztalhat (lásd „Ha az előírtnál több Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekciót kapott” pontot is).

A következő mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Azonnali kezelésre lehet szükség:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

különböző allergiás reakciók a kiütéstől és duzzanattól az olyan súlyos allergiás reakciókig, mint a vérnyomásesés, nehézlégzés, a légutak szűkülete és a keringés-összeomlás (sokk);

a gerincvelőt nyomja egy kialakult vérömleny;

részleges vagy teljes bénulás;

zsibbadás vagy bénulás a végtagokban, amely nem múlik el;

úgynevezett cauda equina szindróma: különleges típusú ideggyökök nyomás alá kerülnek, ami az alsó végtag izmainak gyengeségében, a székletürítés és a vizeletürítés szabályozásának elvesztésében, valamint a fenék területén az érzékelés elvesztésében mutatkozik meg;

az agyidegek károsodása.

Egyéb mellékhatások többek között

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

hányinger, hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

epidurális vagy spinális érzéstelenítést követően fájdalom a lábban és a derékban. A fájdalom akár 5 napig is tarthat, és további kezelés nélkül elmúlik.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

viszkető, bizsergő, égő, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

fényérzékenységgel (fotofóbia) és fülzúgással (tinnitusz) társuló fejfájás;

a szemhéjak csüggése, amely a pupilla összeszűkülésével és időnként csökkent izzadással jár (Horner-szindróma). Ez az epidurális érzéstelenítést vagy a fej és a nyak területén történő alkalmazást követően fordul elő.

reszketés, süketség vagy sérülés;

az ideggyökök átmeneti irritációja spinális érzéstelenítés miatt.

Idősek

Az idős betegek hajlamosabbak lehetnek egyes fent felsorolt mellékhatásokra.

Gyermekek és serdülők

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldatos injekciót az ampulla felnyitását követően azonnal be kell adni.

Az ampulla kizárólag egyszer használatos. Felbontás után semmisítse meg az ampullát és annak fel nem használt tartalmát.

Az oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, az ampulla és annak lezárása pedig sértetlen.

Hígítást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig őrzi meg 25 °C-on és 2–8 °C-on egyaránt, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükózoldattal hígítva. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az elkészítést követő tárolási idő és körülmények a felhasználás előtt a felhasználó felelőssége, és rendes esetben nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8 °C-on, kivéve, ha a hígítás kontrollált és ellenőrzött aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid.

10 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz az oldat milliliterenként.

20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz egy 2 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.

50 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz egy 5 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.

100 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz egy 10 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.

200 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz egy 20 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.

Egyéb segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lidokain Noridem 10 mg/ml oldatos injekció tiszta és színtelen oldat.

2 ml, 5 ml, 10 ml vagy 20 ml oldatot tartalmazó polipropilén ampullák. 5, 10, 20, 50 vagy 100 ampullát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia,

Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st km National Road Athens-Lamia,

Athens, Krioneri, 14568,

Görögország

T: +30 210 816 1802,

F: +30 210 816 1587

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24578/01 5×2 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/02 10×2 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/03 20×2 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/04 5×5 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/05 10×5 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/06 20×5 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/07 5×10 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/08 10×10 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/09 20×10 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/10 5×20 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/11 10×20 ml-es ampulla

OGYI-T-24578/12 20×20 ml-es ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A lidokain alkalmazása terhesség alatt helyi és regionális érzéstelenítésre

A lidokain különböző mértékű foetalis és neonatalis toxicitást okozhat (például bradycardiát, hypotoniát vagy légzésdepressziót), ha epiduralis, pudendalis, caudalis vagy paracervicalis blokk kiváltására alkalmazzák. A paracervicalis vagy perinealis blokk során a véletlenül a magzatba adott subcutan lidokain injekció apnoét, hypotoniát és görcsrohamot okozhat, így életet veszélyeztető kockázatnak teheti ki az újszülöttet.

Általánosságban terhesség során a lidokain 10 mg/ml-es hatáserőssége preferálandó.

A – különösen az adagolásra és az alkalmazás módjára vonatkozó – további részleteket lásd az alkalmazási előírásban.