Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Likacin 250 mg/ml oldatos injekció
amikacin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Likacin 250 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Likacin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Likacin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Likacin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Likacin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Likacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Likacin hatóanyaga az amikacin, mely az aminoglikozidok családjába tartozó fél-szintetikus antibiotikum. Az amikacin széles spektrumú hatással bír számos Gram-negatív és Gram-pozitív csoportba tartozó baktériumtörzsre. E baktériumok – elsősorban a Gram-negatívok – által okozott súlyosabb fertőzésekben indokolt a kezelés.
Kérdezze meg orvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.
2. Tudnivalók a Likacin alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Likacin
- Ha allergiás (túlérzékeny) az amikacinra, más aminoglikozid antibiotikumra (amely gyógyszercsoportba a Likacin is tartozik) vagy a Likacin egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az aminoglikozid típusú antibiotikumok idegkárosodást okozhatnak.
Az aminoglikozidokkal kezelt betegek körében előfordulhat idegkárosodásra visszavezethető halláskárosodás. Az aminoglikozid-kezelés által kiváltott halláskárosodás kockázata nagyobb vesekárosodás esetén vagy olyan betegekben, akik az amikacint nagy adagban kapják, illetve hosszabb ideig állnak kezelés alatt.
Az idegkárosodás egyéb jelei közé tartozik a zsibbadás, a bizsergő érzés a bőrben, az izomrángás és a központi idegrendszeri görcsök.
Az aminoglikozidok vesekárosodást is okozhatnak, amelynek kockázata nagyobb a már károsodott veseműködésű betegekben, továbbá azok esetében, akik nagy adagokat kapnak, illetve ha a kezelés elhúzódó időtartamú.
A veseműködést és a hallóideg működését az orvos szoros megfigyelés alatt tartja, különösen olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy gyanított vesekárosodás áll fenn a kezelés kezdetekor, illetve azoknál is, akiknek a veseműködése kezdetben normális, de később a terápia során a romlás jeleit mutatja.
Amennyiben lehetséges, az orvos az amikacin vérkoncentrációját is ellenőrzi.
Rendszeres vizeletvizsgálatra is sor kerül.
Sorozatos hallásvizsgálatot végeznek olyan esetekben, amikor a beteg (gyermek) elég idős ahhoz, hogy erre sor kerülhessen, különösen magas kockázatú betegek esetében.
Halláskárosodásra (szédülés, fülcsengés, zúgó hangérzet a fülben és halláscsökkenés) és vesekárosodásra utaló bizonyítékok jelentkezése esetén az orvos a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztéséről vagy az adag módosításáról dönt.
A mellékhatások kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozik az előrehaladott életkor és a kiszáradás (dehidráció).
Mint más antibiotikumok esetében is, az amikacin alkalmazása a gyógyszerrel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók elszaporodását eredményezheti. Amennyiben ilyen eset fordul elő, az orvos megfelelő kezelést indít.
A Likacin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél vagy családtagjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség), vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. A Likacin alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat.
Egyéb gyógyszerek és a Likacin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más ideg- vagy vesekárosító anyagok (különösképpen bacitracin, ciszplatin, amfotericin B, cefaloridin, paromomicin, viomicin, polimixin B, kolisztin, vankomicin és más aminoglikozidok) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
A Likacin egyidejű alkalmazása kerülendő nagyhatékonyságú vizelethajtókkal (etakrinsavval, illetve furoszemiddel).
Az aminoglikozidok óvatosan alkalmazhatók izomrendellenességek (pl. myasthenia gravis vagy Parkinson-kór) kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mivel ezek súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
Terhesség és szoptatás
Az aminoglikozid hatóanyagcsoportba tartozó antibiotikumok magzati károsodást okozhatnak; ugyanakkor amikacin-nal végzett vizsgálatok ezt nem erősítették meg. Terhesség alatt a Likacin ezért kizárólag az orvos utasítására, az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy az amikacin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatást a kezelés idején fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az amikacin ideg- és halláskárosító hatásához kapcsolódó néhány lehetséges mellékhatás, például szédülés és forgó jellegű szédülés (vertigó) miatt azonban károsodhatnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek.
A Likacin nátrium-biszulfitot tartalmaz
A Likacin injekció nátrium-biszulfitot tartalmaz, ami ezekre hajlamos emberekben allergiás reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiás tüneteket és az életveszélyes, illetve enyhébb hörgőgörcsöt (asztmás reakciót). A szulfit-érzékenység az átlagnépességben ritka. Asztmás betegek esetében gyakrabban tapasztalnak szulfit-érzékenységet, mint nem asztmás személyekben.
3. Hogyan kell alkalmazni a Likacin-t?
Izomba adott injekció (intramuscularis), vagy vénás (intravénás) infúzió formájában adhatják be Önnek a készítményt. Az injekció, illetve az infúzió adagját, valamint az adagolás módját, idejét kezelőorvosa az Ön betegségétől, klinikai állapotától, testtömegétől függően egyedileg állapítja meg.
Izomba adott injekció esetében a szokásos adagot naponta 2-3 egyenlő részre osztva adják be.
A kezelés ideje általában 7-10 nap, de a lehetőségek szerint a legrövidebb ideig tart.
Nem komplikált esetben javulás már a kezelés megkezdése után 24-48 órán belül jelentkezik. Amennyiben javulás nem tapasztalható, 3-5 napon belül a kezelést félbeszakítják, és újból értékelik a kórokozó gyógyszerérzékenységét.
Gyermekek esetében a Likacin-infúzió egy adagja 1/2-1 órán át folyik, míg a csecsemők infúziójának időtartama 1-2 óra.
Az adagolások szokásos időtartamától a kezelőorvos eltérhet.
14 napnál tovább az amikacin-kezelés nem tarthat.
Ha az előírtnál több Likacin-t alkalmazott
Túladagolás vagy toxikus reakció esetén az orvos ún. peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel segíti az amikacin vérből való eltávolítását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Likacin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A többi aminoglikozid antibiotikumhoz hasonlóan ez a gyógyszer is rendelkezik a halló és egyensúlyozó szervrendszert, veseműködést, ideg-, illetve izomműködést károsító mellékhatásokkal, különösen olyan betegek esetében, akik kórelőzményében vesekárosodás szerepel vagy más, a halló- és egyensúlyozó szervet, illetve a veseműködést károsító hatású gyógyszert szednek.
A halláskárosodás elsősorban a magas frekvenciájú hangtartományt érinti, és többnyire végleges.
Az ideg-izomkárosító mellékhatás heveny izombénulásban, légzésbénulásban is megnyilvánulhat.
A vesekárosodás a gyógyszer adagjának csökkentésével, illetve a gyógyszer alkalmazásának leállításával visszafordítható.
Ritkán bőrpír, láz, fejfájás, érzészavar, izom-, illetve végtagremegés, hányinger, hányás, ízületi fájdalom, vérszegénység és egyéb vérképzőrendszeri eltérések, vérnyomásesés, alacsony magnézium-vérszint jöhet létre.
Előfordulhat – főleg asztmás betegeken – a készítmény hatóanyagával és/vagy segédanyagával (diszulfit) szembeni túlérzékenységi reakció is.
Szembe adott amikacin injekció esetén maradandó látásvesztéshez vezető szemkárosodás is kialakulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Likacin-t tárolni?
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Likacin
A készítmény hatóanyaga: 500 mg amikacin (amikacin-szulfát formájában) injekciós üvegenként.
Segédanyagok: nátrium-biszulfit, nátrium-citrát, kénsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Likacin külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
2 ml csaknem színtelen, steril, vizes oldat szürke gumidugóval, alumínium kupakkal és piros műanyag védőkoronggal lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
50 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
LISAPHARMA S.p.A, Via Licinio 11, 22036 ERBA (Como), Olaszország
OGYI-T- 1188/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.