Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Linagliptin 1 A Pharma 5 mg filmtabletta
linagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta hatóanyagként linagliptint tartalmaz, ami a magas vércukorszint kezelésére alkalmazható, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta a 2‑es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egyetlen szájon át szedhető vércukorszint‑csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta együtt alkalmazható más vércukorszint‑csökkentőkkel például metforminnal, szulfanilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel) vagy inzulinnal.
Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.
2. Tudnivalók a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát
ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön 1‑es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár). A Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát ezen állapotok kezelésére nem szabad alkalmazni;
ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint‑csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettával együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje;
ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre;
korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy‑betegség esetén.
Ha akut hasnyálmirigy‑gyulladás olyan tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.
Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedését.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr‑ és lábápolásra adott tanácsokat.
Gyermekek és serdülők
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek szedése esetén kell beszélnie kezelőorvosával:
Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta károsítja‑e a meg nem született magzatot. Ezért a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedését lehetőleg kerülni kell a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta átjut-e az emberi anyatejbe. A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
3. Hogyan kell szedni a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta ajánlott adagja egy 5 mg‑os tabletta naponta egyszer.
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Kezelőorvosa a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát más szájon át szedhető vércukorszint‑csökkentő gyógyszerrel együtt is felírhatja. Minden gyógyszerét pontosan kezelőorvosa utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!
Ha az előírtnál több Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
Ha idő előtt abbahagyja a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedését a kezelőorvossával történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel
Abba kell hagynia a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia ismert mellékhatás (gyakorisága: nagyon gyakori, 10‑ből több mint 1 beteget érinthet), amennyiben a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát metforminnal és egy szulfanilureával egyidejűleg alkalmazzák.
Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet), amikor a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szedték, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzéssel és légszomjjal járhat (hörgői hiperreaktivitás: gyakorisága nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária: gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami nehézlégzést, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma: gyakorisága: ritka). Hagyja abba a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett állapotok bármelyik jelét észleli. Kezelőorvosa az allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.
Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz: gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel egyidejű szedése esetén.
HAGYJA ABBA a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli
erős és tartósan fennálló hasi (gyomortáji) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.
Néhány betegnél a következő mellékhatások fordultak elő, amikor a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szedték:
Gyakori: a lipáz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben.
Nem gyakori: orr‑ vagy torokgyulladás (nazofaringitisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben.
Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Linagliptin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), kroszpovidon (E1202), hipromellóz (E464), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 8 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalon „5” mélynyomású jelöléssel.
A Linagliptin 1 A Pharma 5 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba:
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta kiszerelésenként 28 db filmtablettát tartalmaz alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
A Linagliptin 1 A Pharma filmtabletta kiszerelésenként 28 × 1 db filmtablettát tartalmaz adagonként perforált alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal‐Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Málta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos
Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52,
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Linagliptin 1 A Pharma 5 mg filmtabletta
Olaszország Linagliptin Sandoz
OGYI-T-24481/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24481/02 28×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.