Linezolid Norameda 2 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Linezolid Norameda 2 mg/ml oldatos infúzió

linezolid

Az Ön gyógyszerének Linezolid Norameda 2 mg/ml oldatos infúzió a neve, amely ebben a betegtájékoztatóban a továbbiakban Linezolod Norameda néven szerepel.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Norameda 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Linezolid Norameda) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Linezolid Norameda alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Norameda‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Linezolid Norameda‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Norameda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Linezolid Norameda hatóanyaga linezolid. A linezolid az oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszer tüdőgyulladás és egyes bőrt vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy a Linezolid Norameda alkalmas e Önnél a fertőzés kezelésére.

2. Tudnivalók a Linezolid Norameda alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Linezolid Norameda-t:

ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben monoamino‑oxidáz‑gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszert (pl. fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett. Ezek a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére szolgálnak.

ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a linezolid bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linezolid Norameda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Előfordulhat, hogy a Linezolid Norameda nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen választ adna. Ebben az esetben szóljon a kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés megfelelőbb az Ön számára.

Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

Van Önnek magas vérnyomása - attól függetlenül, hogy szed‑e erre gyógyszert vagy sem?

Megállapítottak Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?

Szenved Ön a mellékveséket érintő daganatban (feokromocitóma) vagy karcinoid szindrómában (amit a hormonrendszert érintő daganatok okoznak, és aminek a tünete hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés)?

Szenved mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (szellemi) zavarokban, vagy egyéb mentális betegségekben?

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert:

ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések,

ha vérszegény (anémiás),

ha hajlamos a fertőzésekre,

ha korábban voltak görcsrohamai,

ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízisben) részesül,

ha hasmenése van.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.

érzéskiesés a karokban vagy a lábakban, vagy zsibbadás a végtagokban.

az antibiotikumok, többek között a linezolid alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos, vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a linezolid alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.

visszatérő émelygés vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés.

Egyéb gyógyszerek és a Linezolid Norameda

Fennáll annak a kockázata, hogy a linezolid esetenként kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑, hőmérséklet‑ vagy pulzusszám‑változás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi 2 hétben, mivel nem kaphat Linezolid Norameda‑t, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Nem kezelhetik Önt Linezolid Norameda‑val” c. része):

monoamino‑oxidáz gátlók (MAOI‑k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy a kezelőorvosa ennek ellenére is a Linezolid Norameda alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy egy másik kezelés jobban megfelel az Ön számára.

Váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek, a meghűlés vagy influenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagy fenilpropanolamin-tartalmú szerek.

Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.

Bizonyos depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), az úgynevezett triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátlók (SSRI‑k). Számos ilyen gyógyszer létezik, például az amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.

Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szumatriptan és a zolmitriptan.

Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).

Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.

Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, mint amilyen a petidin.

Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;

Véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin.

Egy rifampicinnek nevezett antibiotikum.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Linezolid Norameda egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A linezolid étkezés előtt, étkezés közben vagy étkezés után is bevehető.

Kerülje a nagy mennyiségű érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz) valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagymennyiségű fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás‑emelkedést válthat ki.

Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerésznek, vagy a gondozását végző szakembernek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A linezolid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Linezolid Norameda alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az linezolid szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Linezolid Norameda glükóz‑monohidrátot és nátriumot tartalmaz

A Linezolid Norameda milliliterenként 45,67 mg glükózt (glükóz‑monohidrát formájában) tartalmaz és 13700 mg glükózt (glükóz-monohidrát formájában) tartalmaz adagonként (300 ml).

Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön cukorbeteg.

A Linezolid Norameda milliliterenként 0,38 mg nátriumot tartalmaz (114 mg nátriumot infúziós zsákonként).

Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek alacsony nátriumtartalmú diétát kell tartania.

3. Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Norameda‑t?

Felnőttek

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember adja ba Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert.

Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja megkapni a kezelőorvosától vagy az egészségügyi szakembertől. Az ajánlott adag felnőttek (18 éven felüliek) számára 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30‑120 perc alatt.

Ha művesekezelést végeznek Önnél, a Linezolid Norameda‑t a művesekezelés után kell megkapnia.

A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önt mennyi ideig kell kezelni.

A linezolid alkalmazása alatt a kezelőorvosa rendszeresen végeztet Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérképét.

A kezelőorvosának rendszeresen látásvizsgálatot is kell végeztetnie Önnél, amennyiben a linezolidot 28 napnál tovább kapja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Linezolid Norameda általában nem alkalmazható gyermekek és (18 év alatti) serdülőkorúak kezelésére.

Ha az előírtnál több Linezolid Norameda‑t kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Linezolid Norameda‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Linezolid Norameda‑t

Mivel ezt a gyógyszer szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének, ha a Linezolid Norameda‑val végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a linezolid‑kezelés során, a következő gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka ≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Súlyos mellékhatások (zárójelben a gyakorisággal)

súlyos bőrrendellenességek (nem ismert gyakorisággal), vizenyős duzzanat, különösen az arc környékén és a toroknál (nem ismert gyakorisággal), asztmás légzés és/vagy légszomj(nem ismert gyakorisággal). Ez allergiás reakció jele lehet, és lehet, hogy szükségessé válhat a Linezolid Norameda leállítása. Bőrreakciók, például vörös, fájdalmas és hámló bőrelváltozás (dermatitisz) (nem gyakori mellékhatás), bőrkiütés (gyakori mellékhatás), viszketés (gyakori mellékhatás).

látászavarok, például homályosan látás (nem gyakori mellékhatás), a színlátás megváltozása (nem ismert gyakorisággal), nehezen látja a részleteket (nem ismert gyakorisággal), vagy beszűkül a látótere (ritka mellékhatás).

súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet (ritka mellékhatás).

visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés (nem ismert gyakorisággal).

a linezolid alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról (nem gyakori mellékhatás). Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham lép fel egyéb, szelektív szerotonin‑újrafelvétel gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni szerek egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont) (nem ismert gyakorisággal).

Megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának megváltozásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek (gyakori mellékhatás).

Bizonyos sejtek számának megváltozása a vérben, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállását befolyásolhatja (gyakori mellékhatás), fertőzés jelei lehetnek többek között: láz (gyakori mellékhatás), torokfájás (nem gyakori mellékhatás), szájban megjelenő fekélyek (nem gyakori mellékhatás), fáradékonyság (nem gyakori mellékhatás).

Hasnyálmirigy‑gyulladás (nem gyakori mellékhatás).

Görcsrohamok (nem gyakori mellékhatás).

Átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a karok, a lábak gyengesége, zavart beszéd, eszméletvesztés) (nem gyakori mellékhatás).

„Fülcsengés” (tinnitusz) (nem gyakori mellékhatás).

Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori (valószínűleg 10‑ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő):

Gombás fertőzések, különösen hüvely‑ vagy a szájnyálkahártya gombás fertőzései;

Fejfájás;

Fémes íz érzése a szájban;

Hasmenés, hányinger vagy hányás;

Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat, melyek a vese‑ vagy májműködést mutatják, vagy a vércukorszint változásai;

Alvászavarok;

Vérnyomás-emelkedés;

A vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység vagy anémia);

Szédülés;

Helyi vagy általános hasi fájdalom;

Székrekedés;

Gyomorrontás;

Helyi fájdalom.

Nem gyakori (valószínűleg 100‑ból kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő):

Nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása;

Bizsergés- vagy zsibbadásérzés;

Nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése;

Fájdalom az infúzió beadásának helyén a beadás helye körül;

Visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadják);

Gyakoribb vizeletürítés;

Hidegrázás;

Szomjúságérzet;

Fokozott verejtékezés;

A vese‑ vagy májműködést jelző fehérjék, sók vagy enzimek értékének a változásai a vérben;

A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia);

Veseelégtelenség;

A vérlemezkék számának csökkenése;

Haspuffadás;

Fájdalom az injekció beadásának helyén;

A kreatinin nevű vegyület emelkedett szintje;

Gyomorfájdalom;

Szívritmus zavarok (pl. szaporább szívverés).

Ritka (valószínűleg 1000‑ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő):

A fogfelület elszíneződése, amit csak szakszerű fogtisztítással lehet eltávolítani (kézi tisztítás).

Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hajhullás (alopécia);

A vérsejtek számának csökkenése;

Gyengeség és/vagy az érzékelés megváltozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linezolid Norameda‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, zsákon és védőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban (védőcsomagolásban és a dobozában) tárolandó

Felbontás és/vagy hígítás után: az oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át 25°C-on és 2-8°C-on igazolt.

Mikrobiológiai azempontbó1 a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A kórházi személyzet beadás előtt szabad szemmel megvizsgálja az oldatot, és csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot fog felhasználni. Arról is gondoskodnak, hogy a fénytől való védelem érdekében az oldatot a felhasználásig megfelelő módon, az eredeti csomagolásban (védőcsomagolásban és a dobozában) tárolják.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linezolid Norameda?

A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldat milliliterenként 2 mg linezolidot tartalmaz. A 300 ml‑es infúziós zsák 600 mg linezolidot tartalmaz.

Egyéb összetevők a glükóz (glükóz‑monohidrát formájában) (egy bizonyos típusú cukor, lásd 2. pont), trinátrium‑citrát (lásd 2-es pont), citromsav, sósav (a pH beállításához) vagy nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Linezolid Norameda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Linezolid Norameda színtelen vagy sárga, tiszta, látható részecskéktől mentes, izotóniás oldat, tiszta, oldat, egyszer használatos, védőfóliába csomagolt infúziós zsákban, amely 300 ml oldatot (600 mg linezolid) tartalmaz. Dobozba csomagolva kerül forgalomba.

5 vagy 30 infúziós zsák dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

UAB Norameda

Meistru 8A Vilnius, LT-02189

Litvánia

OGYI-T-23277/01 5x300 ml poliolefin infúziós zsákban

OGYI-T-23277/02 30x300 ml poliolefin infúziós zsákban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Linezolid Norameda 2 mg/ml oldatos infúzió

Szlovákia Linezolid Norameda 2 mg/ml infúzie roztoku

Finnország Linezolid Norameda 2 mg/ml liuosinfuusioon

Lettország Linezolid Norameda 2 mg/ml šķīduma infūziju

Litvánia Linezolid Norameda 2 mg/ml tirpalo infuzija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Linezolid Norameda 2 mg/ml oldatos infúzió

linezolid

További információkért olvassa el a gyógyszer alkalmazási utasítását.

A linezolid nem hatásos Gram‑negatív patogének által okozott fertőzésekkel szemben. Amennyiben Gram‑negatív patogént igazolnak vagy feltételeznek, egyidejűleg Gram‑negatív kórokozókkal szembeni specifikus kezelést is el kell kezdeni.

Megjelenés

Egyadagos, használatra kész, latex mentes, többrétegű műanyag (poliolefin,PVC mentes) infúziós zsák, alumínium védőcsomagolásban. 300 ml‑es infúziós zsák dobozban.

5 vagy 30 infúziós zsák dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Linezolid Norameda 2 mg/ml oldatos infúzió milliliterenként 2 mg linezolidot tartalmaz. Részecskéktől mentes, izotóniás, tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldat.

Egyéb összetevők a glükóz (glükóz‑monohidrát formájában) (egy bizonyos típusú cukor, lásd 2. pont), trinátrium‑citrát (lásd 2. bekezdés), citromsav, sósav (a pH beállításához) vagy nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Adagolás és az alkalmazás módja

Adagolás

A terápia elindítására a linezolid oldatos infúzió, filmtabletta vagy belsőleges oldat is alkalmas. Azokat a betegeket, akiknél a kezelést a linezolid parenterális gyógyszerformájával kezdik el, bármilyen per os gyógyszerformára át lehet állítani, amikor az klinikailag indokolt. Ilyen esetekben nincs szükség dózismódosításra, mivel a per os linezolid biohasznosulása megközelítőleg 100%.

Ajánlott adagolás és kezelési időtartam felnőttek számára:

A kezelés időtartama a kórokozótól, a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a beteg klinikai válaszától függ.

A kezelés időtartamára vonatkozó alábbi ajánlások a klinikai vizsgálatokban alkalmazott időtartamoknak felelnek meg. Bizonyos fertőzéstípusok esetén rövidebb kezelési protokollok is megfelelőek lehetnek, de ezeket klinikai vizsgálatokban még nem értékelték.

A kezelés maximális időtartama 28 nap. A 28 napnál hosszabb ideig alkalmazott linezolid kezelés biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.

Bacteriaemiával együtt járó fertőzések esetén nem szükséges az ajánlott dózis vagy kezelési időtartam növelése.

Az oldatos infúzió és a tabletta/granulátum belsőleges oldathoz készítmény adagolására vonatkozó ajánlások azonosak, az alábbiak szerint:

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek és (18 éves kor alatti) serdülőkorúak esetében a linezolid biztonságossága és hatásossága még nem bizonyított. A jelenleg rendelkezésre álló adatok megtalálhatóak az Alkalmazási előírás 4.8., 5.1 és 5.2 pont alatt, de az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.

Idős betegek:

Nincs szükség dózismódosításra.

Vesekárosodás:

Nincs szükség dózismódosításra.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin‑clearence [ClCr] < 30 ml/perc):

Nincs szükség dózismódosításra. Mivel nem ismert, hogy a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a két elsődleges linezolid‑metabolit magasabb (legfeljebb 10‑szeres) expozíciójának van‑e klinikai jelentősége, a linezolidot fokozott óvatossággal és csak akkor szabad adni ilyen betegeknek, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Mivel a 3 órán keresztül tartó hemodialízis során a linezolid dózis körülbelül 30%‑a eltávolításra kerül, a linezolidot az ilyen kezelésben részesülő betegeknek a dialízis után kell adni. A linezolid elsődleges metabolitjait a hemodialízis bizonyos mértékig eltávolítja, de ezen metabolitok koncentrációja még a dialízist követően is jelentősen magasabb, mint amit a normál vesefunkciójú, illetve enyhe‑ vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.

Ezért a linezolidot súlyos veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, és csak akkor, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Mindeddig nincsenek tapasztalatok a linezolid folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD), vagy alternatív (a hemodialízistől eltérő) kezelésben részesülő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Nincs szükség dózismódosításra. Klinikai adatok azonban csupán korlátozottan állnak rendelkezésre, így a linezolid alkalmazása ilyen betegeknél csak akkor javasolt, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Az alkalmazás módja:

Az ajánlott linezolid dózist intravénásan kell alkalmazni naponta kétszer.

A beadás módja: intravénás alkalmazás.

Az oldatos infúziót 30‑120 perc alatt kell beadni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A linezolid nem adható olyan betegeknek, akik bármilyen monoamino‑oxidáz A vagy B enzimgátlót (pl. fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid) szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben.

Azokat az eseteket kivéve, amikor a beteg szoros megfigyeléséhez és a vérnyomás monitorozásához szükséges eszközök rendelkezésre állnak, a linezolid nem adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi klinikai állapotokban szenvednek vagy egyidejűleg az alábbi típusú gyógyszereket szedik:

Nem kezelt hypertonia, phaeochromocytoma, carcinoid szindróma, thyreotoxicosis, bipoláris depresszió, schizoaffektív zavar, akut zavart állapotok.

Olyan betegek, akik a következő gyógyszerek bármelyikét szedik: szerotonin‑visszavétel‑gátlók (lásd 4.4 pont), triciklusos antidepresszánsok, szerotonin‑5HT1 receptor‑agonisták (triptánok), direkt és indirekt módon ható szimpatomimetikumok (beleértve az adrenerg bronchodilatátorokat, a pszeudoefedrint és a fenilpropanolamint is), vazopresszorok (pl. epinefrin, norepinefrin), dopaminerg gyógyszerek (pl. dopamin, dobutamin), petidin vagy buspiron.

Az állatkísérletek adatai szerint a linezolid és annak metabolitjai bejuthatnak az anyatejbe, ezért ennek megfelelően a szoptatást a gyógyszer alkalmazása előtt és alatt fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Myelosuppressio

Myelosuppressioról (beleértve az anaemiát, leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát is) számoltak be a linezoliddal kezelt betegeknél. Azokban az esetekben, amikor a kimenetel ismert, a linezolid leállítása után az érintett hematológiai paraméterek a kezelés előtti értékek közelébe emelkedtek. Az ilyen hatások kockázata valószínűleg a kezelés időtartamával áll összefüggésben.

A fiatalabbakkal összehasonlítva a linezoliddal kezelt idős betegeknél fokozott lehet a vér dyscrasiák kockázata. Thrombocytopenia gyakrabban fordulhat elő súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy részesülnek‑e dialízis kezelésben vagy sem. Mindezek miatt a vérkép szoros monitorozása ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél előzetesen előfordult anaemia, granulocytopenia vagy thrombocytopenia, akik egyidejűleg a hemoglobinszintet esetleg csökkentő, a vérsejtszámot csökkentő, vagy a thrombocytaszámot, illetve –funkciót negatívan befolyásoló gyógyszereket kapnak, súlyos veseelégtelenségük van, vagy 10‑14 napot meghaladó terápiában részesülnek. A linezolid csak akkor adható ezeknek a betegeknek, ha megvalósítható a hemoglobinszint, a vérkép és thrombocytaszám szoros monitorozása.

Amennyiben a linezolid‑kezelés során jelentős myelosuppressio lép fel, a kezelést abba kell hagyni, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a terápia folytatása feltétlenül szükséges. Ebben az esetben a kvantitatív vérkép szoros monitorozása és megfelelő kezelési stratégia alkalmazása szükséges.

Ezen túlmenően a kiindulási vérképtől függetlenül minden linezoliddal kezelt betegnél javasolt a teljes vérkép hetenkénti vizsgálata (beleértve a hemoglobinszinteket, a thrombocytaszámot, valamint a teljes és differenciált leukocytaszámot is).

Kivételes gyógyszerhasználat (ún. „compassionate use”) vizsgálatok során a maximálisan ajánlott 28 napos időtartamnál tovább linezoliddal kezelt betegeknél a súlyos anaemia nagyobb előfordulási gyakoriságáról számoltak be. Ezek a betegek gyakrabban szorultak vértranszfúzióra. A forgalomba hozatalt követő időszakban is beszámoltak vértranszfúziót igénylő anaemiás esetekről, amelyek nagyobb számban fordultak elő olyan betegeknél, akiknél a linezolid‑kezelés több mint 28 napon át tartott.

A forgalomba hozatalt követően sideroblastos anaemiáról számoltak be. Azokban az esetekben, amikor a betegség jelentkezésének időpontja ismert volt, a betegek többsége 28 napot meghaladó ideig kapott linezolid‑terápiát. A legtöbb beteg – az anaemia kezelése mellett vagy anélkül - teljesen vagy részlegesen felépült a linezolid leállítását követően.

Eltérő mortalitás a katéter által okozott Gram‑pozitív véráram‑fertőzésekben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban

Egy nyílt vizsgálat során a linezolid‑kezelés mellett, a vankomicinhez/dikloxacillinhez/oxacillinhez viszonyítva megnövekedett mortalitást észleltek olyan, súlyos állapotú betegeknél, akiknek intravascularis katéterrel összefüggő fertőzései voltak [78/363 (21,5%), vs. 58/363 (16,0%)]. A halálozási arányt befolyásoló elsődleges tényező a kezelés kezdetekor fennálló Gram‑pozitív fertőzés volt. A halálozási arányok hasonlóak voltak azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzéseket csak Gram‑pozitív mikroorganizmusok okozták (esélyhányados: 0,96; 95% konfidencia intervallum: 0,58‑1,59), azonban szignifikánsan magasabbnak bizonyultak (p = 0,0162) a linezolid kar azon betegeinél, akiknél a kiinduláskor bármilyen egyéb kórokozó is jelen volt, vagy nem volt kórokozó kimutatható (esélyhányados: 2,48; 95% konfidencia intervallum: 1,38‑4,46). A különbség a legkifejezettebb a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 7 napon belüli időszakban volt. A linezolid karon több betegnél lépett fel Gram‑negatív kórokozó által okozott fertőzés, és többen haltak meg Gram‑negatív kórokozók és polymicrobás fertőzések miatt. Ezért szövődményes bőr‑ és lágyrészfertőzésekben, az igazoltan vagy potenciálisan Gram‑negatív mikroorganizmussal is fertőződött betegeknek linezolidot csak abban az esetekben szabad adni, ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési lehetőség (lásd 4.1 pont). Ilyen körülmények között egyidejűleg a Gram‑negatív mikroorganizmusokkal szembeni kezelést is el kell kezdeni.

Antibiotikummal összefüggő hasmenés és colitis

Majdnem minden antibiotikum, így a linezolid esetében is beszámoltak antibiotikum‑kezeléssel összefüggő hasmenésről és antibiotikum‑kezeléssel összefüggő colitisről, beleértve a pseudomembranosus colitist és Clostridium difficile-hez társuló hasmenést is, amelyek súlyossága az enyhe hasmenéstől a fatális colitisig terjedhet. Ezért fontos erre a diagnózisra is gondolni olyan betegeknél, akiknél a linezolid alkalmazását követően hasmenés jelentkezik. Feltételezett vagy igazolt, antibiotikum‑kezeléssel összefüggő hasmenés vagy antibiotikum‑kezeléssel összefüggő colitis jelentkezésekor az antibakteriális szerekkel - beleértve linezolidot is - aktuálisan végzett kezelést abba kell hagyni, és azonnal meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket.

Ilyen esetben a perisztaltikát gátló szerek alkalmazása ellenjavallt!

Laktát acidózis

Linezolid alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak laktát acidózisról. Azokat a betegeket, akiknél a linezolid alkalmazása mellett metabolikus acidózis jelei és tünetei jelentkeznek - beleértve ebbe a visszatérő hányingert és hányást, hasi fájdalmat, alacsony bikarbonátszintet vagy hyperventillációt is- azonnali orvosi ellátásban kell részesíteni. Amennyiben laktát acidózis alakul ki, a linezolid további alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a potenciális kockázatokkal szemben.

Mitokondriális diszfunkció

A linezolid gátolja a mitokondriumban zajló proteinszintézist. A gátlás következményeként olyan mellékhatások fordulhatnak elő, mint a laktát acidózis, anaemia és neuropathia (opticus és perifériás). Az ilyen események gyakoribbak, ha a gyógyszert 28 napon túl alkalmazzák.

Szerotonin szindróma

Spontán jelentésekben beszámoltak a linezolid és szerotoninerg szerek, többek között antidepresszánsok, például szelektív szerotonin újrafelvétel‑gátlók (SSRI‑k) együttes alkalmazásával összefüggésben fellépő szerotonin szindrómáról. Ezért linezolid és szerotoninerg szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), kivéve, ha a szerotoninerg szerek együttes alkalmazása elengedhetetlen. Ilyen esetekben a betegek szoros ellenőrzése szükséges a szerotonin szindrómára utaló jelek és tünetek, például kognitív diszfunkció, hyperpyrexia, hyperreflexia és koordinációs zavar tekintetében. Amennyiben erre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell egyik vagy mindkét szer alkalmazásának leállítását. Az egyidejűleg adott szerotoninerg szer leállítása esetén megvonási tünetek jelentkezhetnek.

Perifériás és opticus neuropathia

Linezoliddal kezelt betegeknél beszámoltak perifériás neuropathia és néha látásvesztésig progrediáló nervus opticus neuropathia, illetve opticus neuritis előfordulásáról. Ezeket elsősorban a maximálisan javasolt 28 napnál hosszabb ideig kezelt betegeknél jelentették.

Minden beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a látáskárosodásra utaló tüneteket, például látásélesség‑változást, a színlátás változásait, a homályos látást vagy a látótérkiesést. Ilyen esetekben a beteg azonnali kivizsgálása javasolt, szükség esetén szemész szakorvos bevonásával. Amennyiben a beteg a linezolidot az ajánlott 28 napnál hosszabb ideig kapja, látásfunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.

Ha perifériás neuropathia vagy nervus opticus neuropathia jelentkezik, a linezolid további alkalmazását a potenciális kockázatokkal szemben mérlegelni kell.

Fokozott lehet a neuropathiák kockázata azokban az esetekben, amikor a linezolidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik jelenleg vagy a közelmúltban tuberculosis kezelésére alkalmazott antimycobacterialis terápiát kaptak.

Görcsrohamok

Linezoliddal kezelt betegeknél beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról. A legtöbb ilyen esetben a jelentések szerint az anamnézisben szerepelt görcsroham vagy görcsrohamokra hajlamosító tényező. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat, ha az anamnézisükben görcsroham szerepel.

Monoamino‑oxidáz‑gátlók

A linezolid egy reverzíbilis, nem szelektív monoamino‑oxidáz‑inhibitor (MAOI), ugyanakkor az antibakteriális terápiában alkalmazott dózisok mellett nem fejt ki antidepresszáns hatást. A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokból és a linezolid biztonságosságára vonatkozóan nagyon kevés adat áll rendelkezésre azokban az esetekben, amikor a linezoliddal kezelt betegeknél az alapbetegség és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek miatt fennáll a MAO‑gátlás veszélye. Ezért ilyen körülmények között a linezolid alkalmazása nem ajánlott, csak akkor, ha lehetőség van a beteg szoros megfigyelésére és monitorozására.

Tiraminban gazdag ételek egyidejű fogyasztása

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a tiraminban gazdag ételek nagy mennyiségű fogyasztását.

Felülfertőzések

A linezolid‑kezelés normál flórára gyakorolt hatásait klinikai vizsgálatokban nem értékelték.

Az antibiotikumok alkalmazása esetenként a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását eredményezheti. Például a klinikai vizsgálatok során a linezolid ajánlott adagjával kezelt betegek körülbelül 3%‑ánál észleltek candidiasist. Amennyiben a kezelés során felülfertőződés következne be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Speciális betegcsoportok

A linezolidot csak fokozott elővigyázatossággal szabad adni súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, és csak abban az esetben, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

A linezolidot kizárólag abban az esetben javasolt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adni, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az lehetséges kockázatot.

Fertilitást károsító hatás

Felnőtt hím patkányoknál a linezolid reverzíbilisen csökkentette a fertilitást, és kóros morfológiájú hímivarsejtek képződését okozta a várható humán expozíciós szinthez hasonló szint mellett. Humán vonatkozásban a linezolidnak a férfi reprodukciós rendszerre gyakorolt potenciális hatásai nem ismertek.

Klinikai vizsgálatok

A linezolid biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál hosszabb ideig tartó kezelés esetén.

A kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vettek részt olyan betegek, akik diabeteses lábfej‑léziókban szenvedtek, decubitusuk, ischaemiás elváltozásaik, súlyos égési sérülésük vagy gangrénájuk volt, ezért ilyen állapotokban a linezolid alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Segédanyagok

Az oldat milliliterenként 45,67 mg glükózt (glükóz-monohidrát formájában) vagy 13700 mg glükózt (glükóz-monohidrát formájában) tartalmaz adagonként (300 ml). Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitusban vagy egyéb, glükóz intoleranciával járó állapotokban szenvedő betegeknél.

Az oldat milliliterenként 0,38 mg (114 mg/300 ml) nátriumot is tartalmaz. A nátriumtartalmat figyelembe kell venni a nátriumszegény diétán lévő betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Monoamino‑oxidáz‑gátlók

A linezolid egy reverzíbilis, nem szelektív monoamino‑oxidáz‑inhibitor (MAOI). A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokból csupán igen korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a linezolid biztonságosságáról, amikor a linezolidot olyan betegeknek adták, akik egyidejűleg a MAO‑gátlás kockázatával járó gyógyszereket is szedtek. Ezért a linezolid alkalmazása nem javasolt ilyen esetekben, kivéve, ha lehetőség van a beteg szoros megfigyelésére és monitorozására.

Potenciálisan vérnyomás‑emelkedést okozó kölcsönhatások

Normotenzós, egészséges önkénteseknél a linezolid fokozta a pszeudoefedrin és a fenilpropanolamin‑hidroklorid által okozott vérnyomás‑emelkedést. Linezolid és pszeudoefedrin vagy fenilpropanolamin együttes adása a szisztolés vérnyomás átlagosan 30–40 Hgmm‑es emelkedését idézte elő, szemben a linezolid monoterápia mellett bekövetkező 11–15 Hgmm-es, a pszeudoefedrin vagy a fenilpropanolamin‑hidroklorid monoterápia mellett fellépő 14–18 Hgmm‑es, illetve a placebo mellett jelentkező 8–11 Hgmm‑es várnyomás‑emelkedéssel. Hasonló vizsgálatokat hypertoniás egyéneknél nem végzetek. Linezoliddal egyidejű alkalmazáskor a vazopresszor hatású gyógyszerek dózisát - beleértve a dopaminerg készítményeket is - a kívánt terápiás hatás eléréséig óvatosan ajánlott emelni.

Lehetséges szerotoninerg kölcsönhatások

A dextrometrofánnal létrejövő potenciális gyógyszer‑gyógyszer kölcsönhatást egészséges önkénteseknél vizsgálták. Az alanyok a dextrometrofánt (két 20 mg‑os adagot 4 óra különbséggel) linezoliddal vagy anélkül kapták. Nem figyeltek meg szerotonin szindrómára utaló hatásokat (zavartság, delírium, nyugtalanság, tremor, kipirulás, verejtékezés, láz) azoknál az egészséges alanyoknál, akik egyidejűleg kaptak linezolidot és dextrometorfánt.

A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok: egyetlen alkalommal számoltak be olyan betegről, aki linezolid és dextrometorfán egyidejű alkalmazása során szerotonin szindróma‑szerű hatásokat tapasztalt, amelyek a két gyógyszer leállításakor megszűntek.

A linezolid szerotonin visszavétel‑gátlókkal (SSRI‑k), így antidepresszánsokkal történő együttes klinikai alkalmazása során szerotonin szindróma eseteiről számoltak be. Ezért linezolid és szerotoninerg szerek együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Azoknak a betegeknek a kezelését, akiknél a linezolid és a szerotoninerg szerek együttes adása elengedhetetlen, a 4.4 pont ismerteti.

Alkalmazása tiraminban gazdag ételekkel

Nem figyeltek meg szignifikáns presszorválaszt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak linezolidot és kevesebb, mint 100 mg tiramint. Ez arra utal, hogy csak a magas tiramintartalmú ételek és italok (például érett sajtok, élesztőkivonatok, nem desztillált alkoholos italok és fermentált szójababtermékek, például szójaszósz) túlzott fogyasztásától tartózkodni kell.

Citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek

A linezolidot a citokróm P450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja kimutatható mértékben, továbbá a linezolid nem gátolja egyik klinikailag jelentős humán CYP izoformákat (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) sem. Hasonlóképpen, patkányoknál a linezolid nem indukálja a CYP450 izoenzimeket. Ezért a linezolid esetében nem várható CYP450 által indukált kölcsönhatás.

Rifampicin

A rifampicin linezolid farmakokinetikájára gyakorolt hatását tizenhat egészséges, felnőtt férfi önkéntesnél vizsgálták, akiknek 2,5 napon keresztül naponta kétszer adtak 600 mg linezolidot, 8 napon át naponta egyszer 600 mg rifampicinnel vagy anélkül. A rifampicin a linezolid Cmax értékét átlagosan 21%‑kal [90% CI: 15, 27], AUC értékét átlagosan 32%‑kal [90% CI: 27, 37] csökkentette. A kölcsönhatás mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.

Warfarin

Amikor dinamikus egyensúlyi állapotban a linezolid‑kezelést warfarinnal egészítették ki, az átlagos maximális nemzetközi normalizált arány (INR) 10%‑kal, az INR AUC pedig 5%‑kal csökkent. Nem állnak rendelkezésre elégséges adatok olyan betegekkel kapcsolatban, akik egyszerre kaptak warfarint és linezolidot, így ezeknek az eredményeknek az esetleges klinikai jelentőségét nem lehet megállapítani.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A linezolid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek megfelelő adatok. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A potenciális veszély humán vonatkozásban is fennáll.

A linezolid a terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az egyértelműen szükséges, vagyis, ha a potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a linezolid és metabolitjai bejuthatnak az anyatejbe, ennek megfelelően a szoptatást a készítmény alkalmazása előtt és alkalmazásának teljes ideje alatt abba kell hagyni.

Termékenység

Állatkísérletekben a linezolid a fertilitás csökkenését okozta (lásd 5.3 pont).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a linezolid‑kezelés során jelentkezhet szédülés vagy látásromlás (a 4.4 és 4.8 pontban leírtaknak megfelelően) és azt kell nekik tanácsolni,hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi felsorolás gyakoriság szerint ismerteti azokat a bármely okból előforduló gyógyszer‑mellékhatásokat, amelyekről a több mint 2000, legfeljebb 28 napon keresztül az ajánlott linezolid adaggal kezelt felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (8,4%), a fejfájás (6,5%), hányinger (6,3%) és a hányás (4,0%) volt. A gyógyszerrel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a kezelés megszakításához vezettek a fejfájás, hasmenés, hányinger és a hányás voltak. A betegek körülbelül 3%‑a hagyta abba a kezelést gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt.

A forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalat alapján jelentett további mellékhatások a táblázatban a „nem ismert” gyakorisági kategória alatt szerepelnek, mivel a rendelkezésre álló adatokból a tényleges gyakoriság nem állapítható meg.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a linezolid‑kezelés során, a következő gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka ≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részben

** Lásd Ellenjavallatok és Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók részben

† Lásd alább.

A linezolid alábbi mellékhatásait ritkán súlyosnak ítélték: lokalizált hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attak és hypertonia.

† Kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyekben a linezolidot maximum 28 napig adták, a betegek 2%‑ánál jelentettek anaemiát. Kivételes gyógyszeralkalmazás (ún. „compassionate use”) kapcsán életveszélyes fertőzésekben és egyidejűleg egyéb betegségekben szenvedő betegeknél a linezoliddal ≤28 napon keresztül kezelt betegek esetében az anaemia kialakulásának gyakorisága 2,5% (33/1326) volt, összehasonlítva a 28 napnál tovább kezelt betegeknél tapasztalt 12,3%‑kal (53/430). Azoknak az eseteknek az aránya, amikor a gyógyszerrel kapcsolatban kialakuló súlyos anaemiáról és transzfúzió szükségességéről számoltak be, 9% (3/33) volt a ≤28 napon keresztül kezelt, és 15% (8/53) a 28 napnál tovább kezelt betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A több mint 500 gyermekgyógyászati beteg (életkoruk újszülött kortól 17 éves korig terjedt) klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem utalnak arra, hogy gyermekgyógyászati betegeknél a linezolid biztonságossági profilja eltérő lenne a felnőtt betegeknél tapasztalttól.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Nem ismert specifikus antidotum.

Túladagolásról nem számoltak be. Mindazonáltal az alábbi információk hasznosak lehetnek:

Egyidejű szupportív kezelés és a glomerulus filtráció fenntartása ajánlott.

A linezolid dózis körülbelül 30%‑a ürül ki a szervezetből a 3 óráig tartó hemodialízis során, azonban peritoneális dialízissel vagy hemoperfúzióval kapcsolatban a linezolid eltávolítására vonatkozóan nincsenek adatok. Hemodialízissel a linezolid két elsődleges metabolitja is bizonyos mértékben eltávolítható a szervezetből.

Patkányoknál 3000 mg/ttkg/nap linezolid dózis alkalmazását követően a toxicitás jeleként csökkent aktivitás és ataxia jelentkezett, míg a 2000 mg/ttkg/nap linezolid dózissal kezelt kutyáknál hányást és remegést tapasztaltak.

Inkompatibilitások

Az oldathoz nem adhatók egyéb anyagok. Amennyiben a linezolidot más gyógyszerekkel egyidejűleg kívánják alkalmazni, ezek mindegyikét külön kell beadni, a saját alkalmazási utasításuknak megfelelően. Hasonlóképpen, ha ugyanazon az infúziós szereléken keresztül egymás után adnak be infúzióban gyógyszereket, a szereléket a linezolid alkalmazása előtt és után is át kell öblíteni egy kompatibilis infúziós oldattal (lásd 6.6 pont).

A linezolid oldatos infúzió igazoltan fizikailag inkompatibilis a következő gyógyszerekkel: amfotericin B, klórpromazin hidroklorid, diazepam, pentamidin izetionát, eritromicin laktobionát, fenitoin nátrium és szulfametoxazol / trimetoprim. Ezen kívül kémiai inkompatibilitás áll fenn ceftriaxon nátriummal.

A kompatibilitási vizsgálatok hiánya miatt ehhez a készítményhez tilos más gyógyszereket keverni.

Az alkalmazásra és a készítmény kezelésére vonatkozó utasítások

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A külső védőborítást csak akkor távolítsa el, ha az infúzió beadásra kész, majd a zsák határozott összenyomásával ellenőrizze az esetleges kisebb szivárgásokat. Amennyiben a zsák szivárog, ne használja fel, mert a sterilitása esetleg már nem biztosított. Az oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell , és csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni. Ezek a zsákok nem köthetők sorba. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni. A részben felhasznált zsákok nem köthetők vissza.

A Linezolide Norameda oldatos infúzió a következő oldatokkal kompatibilis: 5%‑os glükóz intravénás infúzió, 0,9%‑os nátrium‑klorid intravénás infúzió, Ringer‑laktát oldatos injekció (Hartmann injekciós oldat) 2 -8°C-on vagy 25°C-on tárolva 24 órán át

Tárolásra vonatkozó utasítások

Az eredeti csomagolásban (védőborítás és kartondoboz) tárolja a fénytől való védelem érdekében.

Eltarthatóság

Felbontás előtt: 2 év

Felbontás és/vagy hígítás után: az oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át 25°C-on és 2-8°C-on igazolt.

Mikrobiológiai azempontbó1 a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.