Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lipcover 10 mg/5 mg kemény kapszula
Lipcover 20 mg/5 mg kemény kapszula
Lipcover 40 mg/5 mg kemény kapszula
Lipcover 10 mg/10 mg kemény kapszula
Lipcover 20 mg/10 mg kemény kapszula
Lipcover 40 mg/10 mg kemény kapszula
atorvasztatin/perindopril-arginin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipcover és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Lipcover szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lipcover-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipcover-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipcover és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lipcover egy kapszulában kétféle hatóanyagot, atorvasztatint és perindopril‑arginint tartalmaz.
Az atorvasztatin a vérzsírok (lipidek) szintjét szabályozó gyógyszerek, a „sztatinok” csoportjába tartozik.
Az atorvasztatint a vérben lévő koleszterin és triglicerid néven ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta, és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az atorvasztatin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő.
A perindopril‑arginin egy angiotenzin-konvertáló-enzim- (ACE) gátló. Ezek a szerek a magasvérnyomás‑betegségben szenvedő betegeknél a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja át az ereken a vért.
A Lipcover olyan betegek esetében alkalmazható, akiket már eddig is külön-külön atorvasztatin és perindopril‑arginin tartalmú készítményekkel kezeltek a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentése érdekében. A különálló atorvasztatin és perindopril‑arginin tabletták helyett Ön egyetlen kapszula Lipcover-t fog kapni, amely mindkét hatóanyagot az eddig szedett mennyiségben tartalmazza.
A kezelés alatt folytassa a szokásos alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a Lipcover szedése előtt
Ne szedje a Lipcover-t:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más hasonló lipidszintcsökkentő gyógyszerre, perindoprilre vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön májat érintő betegségben szenved,
- ha Önnél tisztázatlan eredetű, kóros, a máj működését jellemző vérvizsgálati eredményt találtak,
- ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: zihálás, az arc-, a nyelv- vagy a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, illetve, ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),
- ha Ön cukorbetegségben szenved vagy veseműködése károsodott és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- amennyiben Ön művesekezelésben vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Lipcover nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület),
- ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy korábban szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának a kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és a Lipcover”),
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C-fertőzés kezelésére,
- ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni, illetve, ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lipcover szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek májproblémái vannak, vagy ha korábban májbetegsége volt,
- Ön rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Lipcover együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
- Önnek ismétlődő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint, ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának izompanasza van, ami családi öröklődést mutat,
- Önnek egyéb lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (például „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerekkel) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,
- Önnek pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
- Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved,
- Ön cukorbeteg (magas a vércukorszintje),
- Ön szívelégtelenségben vagy bármely más szívbetegségben szenved,
- Önt a közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett,
- Önnél a szívből kivezető főverőér billentyűjének szűkülete figyelhető meg (aortasztenózis) vagy szívizombetegségben szenved (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vesét ellátó artéria beszűkült (veseartéria-sztenózis),
- Ön vesebetegségben szenved, a közelmúltban veseátültetésen esett át vagy művesekezelésben részesül,
- Ön idős (70 év feletti),
- ha a vérében magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus),
- Ön súlyos allergiás reakcióra utaló tüneteket tapasztal, mint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma). Ez a kezelés alatt bármikor kialakulhat. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Lipcover szedését, és azonnal forduljon orvoshoz!
- Ön úgynevezett kollagén-érbetegségben (a kollagén lerakódása az erekben) szenved, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem-feketebőrű betegek esetében,
- Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert az angioödéma kockázata fokozódhat:
o racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazzák),
o szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és más, az úgynevezett mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására vagy daganatos betegség kezelésére alkalmazzák),
o szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére,
o linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Ön LDL-aferezis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével),
- Ön méh- vagy darázscsípés okozta allergia tüneteinek csökkentése céljából úgynevezett deszenzibilizáló kezelés előtt áll,
- Ön műtéti altatás (általános érzéstelenítés) és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- Ön sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat alkalmaz,
- kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
- Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB-k) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
További információt erre vonatkozóan a “Ne szedje a Lipcover-t” cím alatt talál.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el a kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt is, hogy az izomrendszerhez kapcsolódó mellékhatások kockázatát ellenőrizze. Az izomrendszerhez kapcsolódó mellékhatások (például rabdomiolízis) kockázata megnő, ha bizonyos gyógyszereket együtt adagolnak (lásd 2. pont “Egyéb gyógyszerek és a Lipcover”).
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének arról is, ha Önnek folyamatosan fennálló izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek a meghatározása (diagnózisa) és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél akkor áll fenn a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a vérzsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
A Lipcover alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Lipcover
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Lipcover hatását vagy a hatásuk megváltozhat a Lipcover miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatásosságát. Az is előfordulhat, hogy a kölcsönhatás miatt nő a mellékhatások kockázata vagy súlyossága, beleértve az izomkárosodásos állapotot, a 4. pontban ismertetett úgynevezett rabdomiolízisét is.
A Lipcover-t tilos együtt alkalmazni a következő gyógyszerekkel:
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére) cukorbetegség vagy vesekárosodás esetén,
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd „Ne szedje a Lipcover-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”,
- glekaprevir/pibrentaszvir (hepatitisz C kezelésére alkalmazzák).
A Lipcover és a következő gyógyszerek együttes alkalmazása kerülendő:
- immunszuppresszánsok (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek), melyeket autoimmun kórképek kezelésére vagy szervátültetés után alkalmaznak (például ciklosporin, takrolimusz),
- klaritromicin, telitromicin (antibiotikumok),
- HIV kezelésére, vagy májbetegségek, úgymint a hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek, például delavirdin, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, tipranavir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja,
- stiripentol (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló),
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes gyógyszerek),
- egyéb vérnyomáscsökkentők (például aliszkirén azoknál, akik nem szenvednek cukorbetegségben és vesekárosodásban), angiotenzin II-receptor-blokkolók (például valzartán; lásd még a „Ne szedje a Lipcover-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt), vagy diuretikumok (olyan gyógyszerek, amik a vese által termelt vizelet mennyiségét növelik),
- esztramusztin (daganatos betegségek kezelésére szolgál),
- lítium, a mánia vagy depresszió kezelésére,
- leggyakrabban hasmenés kezelésére (racekadotril), illetve átültetett szervek kilökődésének megakadályozására (szirolimusz, everolimusz temszirolimusz és más, az úgynevezett mTOR‑gátlók osztályába tartozó gyógyszerek) alkalmazott gyógyszerek. Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című fejezetet,
- káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, illetve egyéb gyógyszerek, amik növelik a szervezet káliumszintjét (például heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert).
A Lipcover hatását más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szüksége:
- flukonazol (gombaellenes szer),
- rifampicin, eritromicin, fuzidinsav, trimetoprim (antibiotikumok),
- néhány, az angina és magas vérnyomás kezelésére szolgáló kalciumcsatorna-gátló gyógyszer, például diltiazem, verapamil,
- letermovir, ami a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer,
- efavirenz (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-terápia),
- szívritmust szabályozó gyógyszerek, például digoxin, amiodaron, prokainamid,
- egyéb lipidszintet szabályozó gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol, ezetimib,
- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok, például warfarin, heparin),
- baklofén (izommerevség kezelésére szolgál olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex),
- nem káliummegtakarító diuretikumok (olyan gyógyszerek, amik a vese által termelt vizelet mennyiségét növelik),
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például inzulin vagy metformin),
- fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre (például reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz esetén) szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (például ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav, ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott számos gyógyszerben jelen lévő hatóanyag.
Amennyiben Önnek bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor a Lipcover szedését átmenetileg fel kell függesztenie. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra biztonságosan a Lipcover alkalmazását. A Lipcover és a fuzidinsav egyidőben történő szedése ritkán izomgyengeséghez, az izom érzékenységéhez, illetve izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről bővebb információért lásd a 4. pontot.
A Lipcover alkalmazása megfontolandó a következő gyógyszerekkel:
- kolchicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer, ami a húgysavkristályok által okozott fájdalmas, ízületi duzzanat),
- egyéb lipidszintet szabályozó gyógyszerek, például kolesztipol,
- szájon át szedendő fogamzásgátlók,
- alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- néhány, az angina és magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-gátló gyógyszer, például amlodipin,
- mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
- aranysók, különösen vénába adott injekció formájában (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),
- értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek az ereket tágítják),
- cimetidin (gyomorégésre és gyomorfekélyre kezelésére szolgál),
- fenazon (fájdalomcsillapító),
- savlekötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott készítmények),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),
A Lipcover egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Lipcover-t reggel, étkezés előtt javasolt bevenni.
Grépfrút és grépfrútlé
Ha Ön Lipcover-t szed, ne fogyasszon naponta egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé fokozhatja az atorvasztatin nevű hatóanyag hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Lipcover-t, ha Ön terhes, ha teherbe kíván esni vagy ha Ön fogamzóképes nő, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert használ (lásd “Ne szedje a Lipcover-t” pont).
Ezt a gyógyszert terhesség alatt tilos alkalmazni.
Szoptatás
Tilos szednie a Lipcover-t, ha Ön szoptat. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy hamarosan szoptatni kezd.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lipcover szédülést vagy gyengeséget okozhat. Ha ez előfordul Önnél, akkor a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak.
A Lipcover szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lipcover nátriumot tartalmaz
A Lipcover kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lipcover-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi egy kapszula. A kapszulákat reggel, étkezés előtt, egészben, egy pohárnyi vízzel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban. Ne rágja össze és ne törje szét a kapszulákat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lipcover alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők részére.
Ha az előírtnál több Lipcover-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha túl sok kapszulát vett be, vérnyomása alacsonnyá válhat, emiatt szédülhet, kábultnak érezheti magát, ájulásérzése lehet, vagy gyengének érezheti magát. Amennyiben ez előfordul, segíthet, ha lefekszik és a lábait felpolcolja.
Ha elfelejtette bevenni a Lipcover-t
Fontos, hogy minden nap szedje gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatásosabb. Azonban, ha elfelejtette bevenni a Lipcover-t, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lipcover szedését
Mivel a Lipcover-kezelés általában egész életen át tart, ezért beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő, esetleg súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli:
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”),
- alacsony vérnyomás miatt fellépő erős szédülés vagy ájulás,
- súlyos bőrtünetek, beleértve az erőteljes bőrkiütést, a csalánkiütést, a test egészére kiterjedő bőrpírt, az erős bőrviszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát és a nyálkahártyák gyulladását (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciót,
- izomgyengeség, az izom érzékenysége, izomfájdalom vagy izomszakadás, vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magas láza van, mert ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (rabdomiolízis), ami életet veszélyeztető állapot lehet, valamint vesebetegséghez vezethet,
- a karok vagy a lábak gyengesége vagy beszédzavar, amelyek egy esetleges szélütés jelei lehetnek,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham,
- hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség (hörgőgörcs),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló erős has- és hátfájdalmat okozhat,
- váratlan vagy szokatlan vérzés vagy zúzódás, ez májelégtelenségre utalhat,
- a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság), ami a májgyulladás (hepatitisz) jele lehet,
- bőrkiütés, ami gyakran az arcon, karokon és lábakon megjelenő vörös viszkető foltokkal kezdődik (eritéma multiforme),
- lupusz‑szerű kórkép (például kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal).
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orrjáratok gyulladása,
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése,
- forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés,
- fejfájás,
- bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés a bőrön,
- látászavarok,
- fülcsengés (zaj vagy csengés érzékelése a fülben),
- torokfájás,
- orrvérzés,
- köhögés, légszomj (nehézlégzés),
- ízületi fájdalom, végtagfájdalom, ízületi duzzanat, izomgörcsök, izomfájdalom és hátfájás,
- gyengeség,
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények,
- emésztőrendszeri panaszok: émelygés, hányás, székrekedés, puffadás, a gyomorműködés zavara, hasmenés, gyomortáji és alhasi fájdalom, az ízérzés zavara.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az egyik típusú (úgynevezett eozinofil) fehérvérsejtek számának megemelkedése,
- étvágycsökkenés (anorexia),
- depresszió,
- álmatlanság,
- hangulatváltozás,
- alvászavar,
- rémálmok,
- aluszékonyság,
- ájulás,
- a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése,
- emlékezetvesztés,
- homályos látás,
- szapora szívverés (tahikardia),
- szívdobogásérzés (palpitáció),
- érgyulladás (vaszkulitisz),
- szájszárazság,
- böfögés,
- fokozott verejtékezés,
- hajhullás,
- hólyagok képződése a bőrön,
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),
- nyaki fájdalom,
- az izmok fáradékonysága,
- veseproblémák,
- merevedési zavar, impotencia,
- gyengélkedés,
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- helyi duzzanat (perifériás ödéma),
- emelkedett testhőmérséklet (láz),
- testtömeg-növekedés,
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat pozitív eredménye,
- elesés,
- laboratóriumi paraméterek eltérése: a vér kálium szintjének megemelkedése, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése, nagyon alacsony vércukorszint (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- akut veseelégtelenség,
- sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
- kipirulás,
- csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat és vérzéseket okozhat,
- az idegeket érintő rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást eredményezhet,
- epepangás (a bőr és a szem fehérjéjének sárga elszíneződése),
- a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása;
- izomgyulladás,
- ínsérülés,
- laboratóriumi paraméterekben eltérés: májenzimszint-emelkedés, magas bilirubinszint a szérumban.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (nátha, azaz rinitisz),
- vérvizsgálati eredmények megváltozása, mint például fehérvérsejtszám- és vörösvértestszám‑csökkenés, alacsony hemoglobinszint, a vörösvértestek fokozott pusztulása miatt kialakuló betegség (vörösvértest-károsodás),
- zavartság,
- halláscsökkenés,
- a tüdőgyulladás egy ritka típusa (eozinofil pneumónia),
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális zavarok,
- depresszió,
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz,
- cukorbetegség, A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lipcover-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lipcover?
* A készítmény hatóanyagai: atorvasztatin és perindopril‑arginin.
Lipcover 10 mg/5 mg kemény kapszula: 10,82 mg atorvasztatin‑kalcium‑trihidrátot (megfelel 10 mg atorvasztatinnak) és 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnek) tartalmaz kemény kapszulánként.
Lipcover 20 mg/5 mg kemény kapszula: 21,64 mg atorvasztatin‑kalcium‑trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak) és 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnek) tartalmaz kemény kapszulánként.
Lipcover 40 mg/5 mg kemény kapszula: 43,28 mg atorvasztatin‑kalcium‑trihidrátot (megfelel 40 mg atorvasztatinnak) és 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnek) tartalmaz kemény kapszulánként.
Lipcover 10 mg/10 mg kemény kapszula: 10,82 mg atorvasztatin‑kalcium‑trihidrátot (megfelel 10 mg atorvasztatinnak) és 10 mg perindopril‑arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnek) tartalmaz kemény kapszulánként.
Lipcover 20 mg/10 mg kemény kapszula: 21,64 mg atorvasztatin‑kalcium‑trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak) és 10 mg perindopril‑arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnek) tartalmaz kemény kapszulánként.
Lipcover 40 mg/10 mg kemény kapszula: 43,28 mg atorvasztatin‑kalcium‑trihidrátot (megfelel 40 mg atorvasztatinnak) és 10 mg perindopril‑arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnek) tartalmaz kemény kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
• Atorvasztatin pelletek: kalcium-karbonát (E170), hidroxipropil-cellulóz (E463), poliszorbát 80 (E433), kroszkarmellóz-nátrium (E468), szacharózt és kukoricakeményítőt tartalmazó cukorgömböcskék.
• Perindopril pelletek: hidroxipropil-cellulóz (E463), szacharózt és kukoricakeményítőt tartalmazó cukorgömböcskék.
• Talkum.
• Kapszulahéj:
o Lipcover 10 mg/5 mg kemény kapszula
o Lipcover 20 mg/5 mg kemény kapszula
o Lipcover 40 mg/5 mg kemény kapszula
titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), zselatin.
o Lipcover 10 mg/10 mg kemény kapszula
o Lipcover 20 mg/10 mg kemény kapszula
o Lipcover 40 mg/10 mg kemény kapszula
titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
• Jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Lipcover külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lipcover 2-es méretű kemény zselatinkapszula, amely gömbölyű, fehér vagy majdnem fehér pelleteket tartalmaz.
Lipcover 10 mg/5 mg kemény kapszula: a halványkék alsó részén fekete “10 5” jelöléssel, illetve a halványkék felső részén fekete “ ” jelöléssel van ellátva.
Lipcover 20 mg/5 mg kemény kapszula: a halványkék alsó részén fekete “20 5” jelöléssel, illetve a kék felső részén fekete “ ” jelöléssel van ellátva.
Lipcover 40 mg/5 mg kemény kapszula: a kék alsó részén fekete “40 5” jelöléssel-, illetve a kék felső részén fekete “ ” jelöléssel van ellátva.
Lipcover 10 mg/10 mg kemény kapszula: a halványzöld alsó részén fekete “10 10” jelöléssel, illetve a halványzöld felső részén fekete “ ” jelöléssel van ellátva.
Lipcover 20 mg/10 mg kemény kapszula: a halványzöld alsó részén fekete “20 10” jelöléssel-, illetve a zöld felső részén fekete “ ” jelöléssel van ellátva.
Lipcover 40 mg/10 mg kemény kapszula: a zöld alsó részén fekete “40 10” jelöléssel-, illetve a zöld felső részén fekete “ ” jelöléssel van ellátva.
30 db kemény kapszula tartályban, dugóval lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b
03-236 Warszawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Bulgária |
Parvaxor капсула, твърда |
|
Csehország, Lengyelország |
Parvaxor |
|
Görögország |
Astarior Καψάκιο, σκληρό |
|
Magyarország |
Lipcover kemény kapszula |
|
Lettország |
Parvaxor cietās kapsulas |
|
Litvánia |
Tacernol kietoji kapsulės |
|
Hollandia |
Astarior capsule, hard |
|
Románia |
Parvaxor capsulă |
|
Szlovákia |
Parvaxor tvrdá kapsula |
Lipcover 10 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/01
Lipcover 10 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/02
Lipcover 20 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/03
Lipcover 20 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/04
Lipcover 40 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/05
Lipcover 40 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23330/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január