Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lobynia 50 mg kemény kapszula
Lobynia 150 mg kemény kapszula
Lobynia 200 mg kemény kapszula
nilotinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Lobynia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Lobynia szedése előtt
Hogyan kell szedni a Lobynia-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Lobynia-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lobynia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lobynia?
A Lobynia egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lobynia?
A Lobynia-t a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának a kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus mieloid leukémia olyan, a vérsejtekből kiinduló rosszindulatú daganatos betegség, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.
A Lobynia-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibbel való kezelést is. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek a gyógyszert tovább alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Lobynia?
Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Lobynia gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja ezeknek a sejteknek a termelődését.
A Lobynia-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd:
a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Lobynia-kezelést.
a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Lobynia-kezelést.
a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.
a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Egy, a szív elektromos aktivitását mérő berendezés segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.
Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Lobynia szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Lobynia szedését, ha az Ön állapota ezt szükségessé teszi.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Lobynia miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Lobynia szedése előtt
Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Ne szedje a Lobynia-t
ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Lobynia-t bevenné.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lobynia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipideltérések).
ha szívbetegsége van, mint például egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak” neveznek.
ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (sztatinok) vagy befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek, más néven antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lobynia” részt).
ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.
ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.
ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).
ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Lobynia a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Lobynia-kezelés alatt
ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A nilotinibet szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.
ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szintet érintő változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumorlízis-szindrómának a jele lehet. Tumorlízis-szindróma ritka eseteit jelentették a nilotinibbel kezelt betegeknél.
ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A nilotinibet szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek. A Lobynia-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A nilotinibbel kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
Ha Ön a Lobynia-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.
Gyermekek és serdülők
A Lobynia alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Lobynia alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan 6 évesnél fiatalabb gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.
Néhány, a Lobynia-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és a Lobynia
A Lobynia kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:
szívritmus-szabályozók – a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;
klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;
ritonavir – a „proteázgátlók” csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;
Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) – növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;
midazolám – a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;
alfentanil és fentanil – fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz – a szervezet „önvédelmi” rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;
dihidroergotamin és ergotamin – migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
lovasztatin, szimvasztatin – a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
warfarin – véralvadási zavarok (például vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;
asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).
Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Lobynia-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.
Amennyiben sztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszert) szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyos sztatinokkal együtt alkalmazva a Lobynia megnövelheti a sztatinokkal összefüggő izomproblémák kockázatát. Ezek ritkán súlyos izomlebomláshoz (rabdomiolízishez) vezethetnek, amely vesekárosodást eredményez.
Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Lobynia bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Lobynia-tól elkülönítve kell bevenni:
H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2 blokkolókat körülbelül 10 órával a Lobynia bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;
alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Lobynia bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Lobynia-t és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Lobynia-kezelés során nem szedett.
A Lobynia egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Lobynia-t étellel együtt. Az étel növelheti a Lobynia felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Lobynia mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Lobynia mennyiségét a vérben.
Terhesség és szoptatás
A Lobynia nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlatos magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert használniuk.
A szoptatás nem ajánlott a Lobynia-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön mellékhatásokat észlel (például szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.
A Lobynia laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lobynia 50 mg és 150 mg nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lobynia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Lobynia-t kell szedni?
Alkalmazása felnőtteknél
Újonnan diagnosztizált CML: az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 mg naponta. Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- A gyermekének az adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik hatáserősségű és hány darab Lobynia kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.
Idősek (65 évesek és idősebbek)
A Lobynia-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.
Mikor kell bevenni a Lobynia-t?
A kemény kapszulát szedje:
naponta kétszer (körülbelül 12 óránként);
legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után;
majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.
Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Lobynia minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.
Hogyan kell szedni a Lobynia-t?
Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.
Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
Ne nyissa fel a kemény kapszulákat. Ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni az egész kapszulát, Lobynia helyett másik, nilotinibet tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.
Meddig kell szedni a Lobynia-t?
Folyamatosan szedje mindennap a Lobynia-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez egy hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.
Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Lobynia-kezelés leállítását. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Lobynia-t, beszéljen orvosával.
Ha az előírtnál több Lobynia-t vett be
Ha több Lobynia-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Lobynia-t
Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lobynia szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Lobynia szedésének kezelőorvosi utasítás nélküli abbahagyásával betegsége rosszabbodása veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Lobynia szedésének abbahagyását tervezi.
Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Lobynia-kezelést
Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba a Lobynia szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a Lobynia adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Lobynia szedését, ha az Ön állapota ezt szükségessé teszi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
csont- és izomrendszeri fájdalom jelei: ízületi- és izomfájdalom
szívbetegségekre utaló jelek: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan szívverés (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése
verőerek elzáródásának jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb, kar, lábujjak vagy kézujjak észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség)
pajzsmirigy-alulműködés jelei: testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet
pajzsmirigy-túlműködés jelei: gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömegcsökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása
vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek: szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési nehézségek és a vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlan elszíneződése
a szédülés jelei: szédülés vagy forgó érzés
magas vércukorszintre utaló jelek: túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömegvesztéssel, fáradtság - vertigó jelei: szédülés vagy forgó jellegű szédülés
hasnyálmirigy-gyulladás jelei: erős felhasi (középen vagy baloldalon jelentkező) fájdalom
bőrbetegségekre utaló jelek: fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés
vízvisszatartás jelei: gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata
migrén jelei: erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul
vérképeltérések jelei: láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség
vérrögképződés jelei valamelyik vénában: a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma
idegrendszeri betegségek jelei: a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás, eszméletvesztés, zavartság, tájékozódási zavar, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom vagy zsibbadás
tüdőbetegségekre utaló jelek: légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, sípoló légzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata
gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló jelek: hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés, gyomorsav reflux, haspuffadás
májbetegségekre utaló tünetek: sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet
májfertőzés jelei: kiújulás (a hepatitisz B-fertőzés reaktiválódása)
szembetegségek jelei: látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet, szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy viszketését
az elektrolitegyensúly felborulásának jelei: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy kellemetlen érzet az ízületekben, amik rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és foszforszinttel, valamint alacsony kalciumszinttel) hozhatók összefüggésbe
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés
fejfájás
az energia hiánya
izomfájdalom
viszketés, bőrkiütés
hányinger
székrekedés
hányás
hajhullás
végtagfájdalom, csontfájdalom, gerincfájdalom a Lobynia-kezelés abbahagyásakor
a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél
felső légúti fertőzés, beleértve a torokfájást és az orrfolyást vagy orrdugulást, tüsszögés
a vérsejtek (vörösvértestek, vérlemezkék) vagy a hemoglobin alacsony szintje
magas lipázszint a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal)
magas bilirubinszint a vérben (a máj működésére utal)
a glutamát-piruvát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben
Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
tüdőgyulladás
hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban a táplálkozás után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása
csontfájdalom, izomgörcsök
fájdalom (a nyakfájást is beleértve)
bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), a bőr csökkent érzékenysége
testtömeg-csökkenés vagy -növekedés
álmatlanság, depresszió, szorongás
éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés
általános rossz közérzet
orrvérzés
köszvény jelei: fájdalmas és duzzadt ízületek
merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására való képtelenség
influenzaszerű tünetek
torokfájás
légcsőgyulladás (hörghurut)
fájdalom a fülben, olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (más néven fülzúgás)
aranyér
erős vérzéssel járó menstruáció
a hajtüszők viszketése
szájpenész vagy hüvelygomba
kötőhártya-gyulladás jelei: a szem viszketéssel, kipirosodással és duzzanattal járó váladékozása
a szem irritációja, vörös szem
hipertónia jelei: magas vérnyomás, fejfájás, szédülés
kipirulás
perifériás verőérszűkület-betegség jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség) (ezek az érintett lábban, karban, lábujjakban vagy kézujjakban lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek)
légszomj (más néven diszpnoe)
ínygyulladással járó szájfekélyek (más néven sztomatitisz)
magas amilázszint a vérben (a hasnyálmirigy működésével összefüggő érték)
magas kreatininszint a vérben (a vese működésével összefüggő érték)
az alkalikus foszfatáz vagy a kreatin-foszfokináz magas szintje a vérben
a glutamát-oxálacetát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben
a gamma-glutamiltranszferáz (májenzim) magas szintje a vérben
leukopénia vagy neutropénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám
a vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben
emelkedett kálium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben
magas vérzsírszint (a koleszterint is beleértve)
magas húgysavszint a vérben
Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergia (Lobynia-val szembeni túlérzékenység)
szájszárazság
emlőfájdalom
fájdalom vagy kellemetlen érzet a test oldalában
étvágyfokozódás
emlő-megnagyobbodás férfiak esetében
herpesz vírus fertőzés
izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat
a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)
az ízérzés zavara
gyakori vizeletürítés
a gyomor belső nyálkahártyájának gyulladására utaló jelek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has puffadása
emlékezetvesztés
ciszta a bőrön, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése
pikkelysömör jelei: foltokban megvastagodott, vörös/ezüstös színű bőr
a bőr fokozott fényérzékenysége
hallászavar
ízületi gyulladás
vizelet-visszatartási képtelenség
a bél gyulladása (más néven enterokolitisz)
végbéltályog
az emlőbimbó feldagadása
a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)
vérmérgezés jelei: láz, mellkasi fájdalom, emelkedett/fokozott szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés
bőrfertőzés (a bőr alatti tályog)
szemölcs a bőrön
a fehérvérsejtek meghatározott típusainak (az úgynevezett eozinofilok) számának emelkedése
limfopénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám
a parathormon (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) magas vérszintje
a laktát-dehidrogenáz nevű enzim magas vérszintje
alacsony vércukorszint jelei: hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés, fejfájás
kiszáradás
rendellenes vérzsírszint
akaratlan remegés (más néven tremor)
az összpontosítás zavara
kellemetlen és rendellenes érzés megérintéskor (más néven dizesztézia)
fáradtság (más néven kimerültség)
zsibbadás vagy bizsergés érzete a kéz és a láb ujjaiban (más néven perifériás neuropátia) - az arc valamelyik izmának bénulása
az arc bármelyik izmának bénulása
vörös folt a szem fehérjében, amelyet sérült erekből származó vérzés okoz (más néven a kötőhártya bevérzése)
véres szem (más néven bevérzett szem)
szemirritáció
szívroham (más néven miokardiális infarktus) jelei: hirtelen kialakuló, megsemmisülés érzésével járó mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés
szívzörej jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés
a láb gombás fertőzése
szívelégtelenség jelei: légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfej duzzanata
fájdalom a szegycsont mögött (más néven perikarditisz)
hipertóniás krízis jelei: súlyos fejfájás, szédülés, hányinger
a láb járáskor fellépő fájdalma és gyengesége (úgynevezett „kirakatnézegető betegség”)
a végtagokban található verőerek szűkületének jelei: lehetséges magas vérnyomás, a csípő egyik vagy mindkét felének, valamint egyik vagy mindkét comb vagy vádli fájdalmas görcse bizonyos tevékenységek, például járás vagy lépcsőzés után, a láb zsibbadása vagy gyengesége
vérömleny (anélkül, hogy megütötte volna magát)
zsír lerakódása a verőerekben, amely elzáródást okozhat (más néven ateroszklerózis)
alacsony vérnyomás (más néven hipotónia) jelei: ájuláshoz közeli érzés, szédülés vagy ájulás
tüdőödéma jelei: légszomj
mellkasi folyadékgyülem jelei: a tüdőt és a mellkas üregét beborító szövetrétegek között felhalmozódó folyadék (ami súlyos esetben csökkentheti a szív azon képességét, mellyel a vért a szervezetbe pumpálja), mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés
kötőszöveti tüdőbetegség jelei: köhögés, nehézlégzés, fájdalmas levegővétel
mellhártyafájdalom jelei: mellkasi fájdalom
mellhártyagyulladás jelei: köhögés, fájdalmas levegővétel
rekedt hang
pulmonális hipertónia jelei: magas vérnyomás a tüdő verőereiben
ziháló légzés
érzékeny fogak
gyulladás (más néven gingivitisz) jelei: az íny vérzése, érzékenysége vagy duzzanata
magas húgysavszint a vérben (a vese működésével összefüggő érték)
a vérben található fehérjék elváltozása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte)
a nem konjugált bilirubin magas vérszintje
magas troponinszint a vérben
Egyes mellékhatások ritkák (1000-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb szindróma)
szemölcsök a szájban
az emlők megkeményedése vagy merevsége
a pajzsmirigy gyulladása (más néven tireoiditisz)
zavart vagy nyomott hangulat
másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés jelei: ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség, fáradtság
az agyi verőerek szűkületére utaló jelek: részleges vagy teljes látásvesztés mindkét szemben, kettős látás, forgó szédülés (vertigó), zsibbadás vagy bizsergés, koordinációs zavar, szédülés vagy zavartság
agyduzzanat (fejfájás és/vagy a szellemi állapot változása lehetséges)
látóideggyulladás jelei: homályos látás, látásvesztés
szívműködési zavar (csökkent ejekciós frakció) jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés
az inzulin (vércukorszintet szabályozó hormon) alacsony vagy magas szintje a vérben
az inzulin C-peptid alacsony szintje a vérben (a hasnyálmirigy működésével összefüggő érték)
hirtelen halál
A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívműködési zavar (kamrai funkciózavar) jelei: légszomj, nyugalmi állapotban jelentkező nehézlégzés, szabálytalan szívverés, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés, fokozott vizeletürítés, a láb, a boka és a has duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lobynia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Lobynia-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lobynia 50 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásba csomagolva: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Lobynia 50 mg kemény kapszula OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásba csomagolva: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Lobynias 150 mg és 200mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásba vagy OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásba csomagolva: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy felbontásra utaló jeleket mutat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lobynia?
A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
A készítmény 50 mg-os kemény kapszulánként 50 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dinohidrát formájában).
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
Lásd 2 pont, A Lobynia laktózt és nátriumot tartalmaz.
A készítmény 150 mg-os kemény kapszulánként 150 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
Lásd 2 pont, A Lobynia laktózt és nátriumot tartalmaz.
A készítmény 200 mg-os kemény kapszulánként 200 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), vas-oxid sárga (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520),
kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
Lásd 2 pont, A Lobynia laktózt tartalmaz.
Milyen a Lobynia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lobynia 50 mg 4-es méretű (hozzávetőlegesen 14,4 mm hosszúságú), felső részén piros és alsó részén sárga, átlátszatlan kemény HPMC kapszula formájában kerül forgalomba, amely alsó részén vízszintes, fekete „50 mg” felirattal van ellátva. A kemény kapszulák fehér vagy sárgás színű porral vannak töltve.
A Lobynia 150 mg 1-es méretű (hozzávetőlegesen 19,3 mm hosszúságú) piros, átlátszatlan kemény HPMC kapszula formájában kerül forgalomba, amely alsó részén vízszintes, fekete „150 mg” felirattal van ellátva. A kemény kapszulák fehér vagy sárgás színű porral vannak töltve.
A Lobynia 200 mg por 0-ás méretű (hozzávetőlegesen 21,4 mm hosszúságú) világossárga, átlátszatlan kemény HPMC kapszula formájában kerül forgalomba, amely alsó részén vízszintes fekete „200 mg” felirattal van ellátva. A kemény kapszulák fehér vagy sárgás színű porral vannak töltve.
A Lobynia 50 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásba vagy OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva 112 (4-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
A Lobynia 150 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásba vagy OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva 112 (4-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
A Lobynia 200 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásba vagy OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva 112 (4-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AENORASIS S.A.
17 Trapezountos & A. Papandreou
GR 151 27, Melissia, Athéné
Görögország
Gyártó
PharOS MT Limited
Hf62x Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lobynia 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-24459/01 112x (4x28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24459/02 112x (4x28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
Lobynia 150 mg kemény kapszula
OGYI-T-24459/03 112x (4x28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24459/04 112x (4x28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
Lobynia 200 mg kemény kapszula
OGYI-T-24459/05 112x (4x28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24459/06 112x (4x28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
| Magyarország | Lobynia 50mg, 150mg & 200mg kemény kapszula |
| Görögország | Lobynia 50mg, 150mg & 200mg σκληρά καψάκια |