Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Locoid 1 mg/g kenőcs
hidrokortizon-butirát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Locoid 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Locoid 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Locoid 1 mg/g kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Locoid 1 mg/g kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Locoid 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Locoid 1 mg/g kenőcs hatóanyaga (hidrokortizon-butirát) a bőr felületén, helyileg alkalmazható kortikoszteroid hormonok közé tartozik. A felületi kezelésre használható kortikoszteroid készítményeket hatáserősségük alapján gyenge, mérsékelten erős, erős és igen erős hatású csoportokba soroljuk. A Locoid kenőcs a mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok közé tartozik. Gyorsan csökkenti bizonyos bőrbetegségek gyulladásos tüneteit, mint például a viszketés, bőrvörösség és hámlás.
A kortikoszteroidok általában nem gyógyítják meg a fennálló alapbetegséget. A kenőcs főként azt biztosítja, hogy a bőrbetegség kevésbé legyen száraz és hámló.
A Locoid kenőcs alkalmas a bőrfelszín gyakran előforduló, nem fertőzéses eredetű (tehát nem baktérium, vírus, gomba vagy élősködő okozta) betegségeinek kezelésére. Ezek közé tartoznak az allergiás vagy más irritáló anyagok által kiváltott bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitisz, kontakt dermatitisz, szeborreás dermatitisz, ekcéma és pikkelysömör).
Olyan bőrbetegségek (dermatózis) utó- vagy fenntartó kezelésére is használható, amelyeket előzőleg erősebb hatású kortikoszteroiddal kezeltek.
Mivel a kenőcs főként olajos vivőanyagot tartalmaz, száraz és hámló bőrbetegségek kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Locoid 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Locoid 1 mg/g kenőcsöt
ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a bőrbetegség baktérium, vírus (pl. szemölcs, herpesz, bárányhimlő), gomba (pl. lábgombásodás) vagy élősködő (rühösség) által okozott fertőzés. Ezek a betegségek súlyosbodhatnak, vagy a kenőcs alkalmazása a tüneteket elfedheti.
ha szifiliszhez (nemi úton terjedő betegség) vagy tüdőgümőkórhoz (tuberkulózis, tbc) társuló bőrtünetei vannak.
ha Önnek bőrvörösséggel, pattanásokkal járó aknéja van.
sebek, fekélyes bőrelváltozások esetén.
ha Önnek korábbi, kortikoszteroid-kezelés miatt kialakult bőrelváltozásai vannak: száj körüli bőrgyulladás, elvékonyodott bőr, esetleg csíkokkal (stria), hajszálér-bevérzésekkel.
gyerekek talpán, lábfején lévő bőrgyulladásra.
pelenkakiütések esetén.
végbélnyílás körüli és nemi szervek bőrfelületének viszketésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Locoid 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos:
ha az arc, a külső nemi szervek és a hajlatok kezelése szükséges, mert ezen területek bőre különösen érzékeny a kortikoszteroidokra.
ha a bőrelváltozás gyorsan kiújul hosszan tartó Locoid kenőccsel történő kezelés után, orvoshoz kell fordulni.
amikor a kenőccsel gyermeket kezelünk, vagy nagy bőrfelületen alkalmazzuk, ugyancsak orvosi ellenőrzésre van szükség. Gyermekeknél a nagy bőrfelületen történő vagy a hosszan tartó kezelést el kell kerülni.
a kezelés megszakításakor előfordulhat a tünetek kiújúlása (rebound hatás).
Szembe és a szemhéjakon nem szabad alkalmazni a Locoid 1 mg/g kenőcsöt.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Egyéb gyógyszerek és a Locoid 1 mg/g kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A hidrokortizon-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A Locoid terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a bőrön keresztül felszívódó kortikoszteroidok bejutnak‑e az anyatejbe.
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a helyileg alkalmazott hidrokortizon-butirát csak kismértékben szívódik fel.
A Locoid alkalmazható szoptatás alatt, azonban javasolt elkerülni a Locoid emlőkön történő helyi alkalmazását.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan sem emberekre vonatkozó, sem állatkísérletekből származó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arról, hogy a Locoid kenőcs hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de ilyen hatás nem is várható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Locoid 1 mg/g kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
A Locoid kenőcsöt vékony rétegben kell a problémás bőrfelületre felkenni. Az orvos külön utasítása nélkül napi 1‑2‑nél több alkalommal ne alkalmazza a kezelt bőrfelületen!
Ha a panaszai csökkennek, kezelőorvosa javasolhatja a Locoid kenőcs kevésbé gyakori alkalmazását.
Általában heti 1‑2 tubus 30 g‑os Locoid kenőcsnél nem szabad többet alkalmazni. Előfordulhat, hogy az orvos utasítására a Locoid kenőcsöt felváltva kell alkalmaznia Locoid krémmel vagy Locoid Lipocream krémmel.
Ha az előírtnál több Locoid 1 mg/g kenőcsöt alkalmazott
Locoid-túladagolásról nincs adat.
Hosszantartó túladagolás esetén a mellékvesekéreg gátlása alakulhat ki. Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott.
Ha elfelejtette alkalmazni a Locoid 1 mg/g kenőcsöt
Ha a szokásos időben elfelejti felkenni a Locoid kenőcsöt, csak folytassa a kenőcs alkalmazását az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A helyi mellékhatások gyakorisága a Locoid készítmények alkalmazása esetén viszonylag alacsony, de nagy felületen, hosszú ideig történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
a bőr elvékonyodásával kisért, gyakran visszafordíthatatlan bőrsorvadás,
hajszálerek tágulata és bőrvérzés,
a bőrön csíkok (striák) megjelenése,
pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő betegeknél testszerte, vagy a tenyereken-talpakon jelentkező hólyagos állapot (psoriasis pustulosa),
száj körüli bőrgyulladás,
a kezelés abbahagyása után a tünetek fokozott visszatérése („rebound hatás”) jelentkezhet, ami szteroid-függőséghez vezethet,
a bőr színanyagának hiánya (depigmentáció),
bőrgyulladás és ekcéma, beleértve a kontakt bőrgyulladást.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
mellékvesekéreg-gátlás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
túlérzékenység
homályos látás
viszketés
bőrvörösség (eritéma),
bőrkiütés
az alkalmazás helyén fellépő fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Locoid 1 mg/g kenőcsöt tárolni?
A dobozon és a tubus címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Locoid 1 mg/g kenőcs
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg hidrokortizon-butirát 1 g kenőcsben.
- Egyéb összetevő(k): polietilén-oleogél (folyékony paraffin, polietilén)
Milyen a Locoid 1 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás
30 g kenőcs fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó:
Temmler Italia S.r.l.,
20061 Via delle Industrie 2., Carugate,
Milánó
Olaszország
OGYI-T-5070/02 30 g
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. július